Utvärdering av In-Vitro Kryoterapeutiska Protokoll på Mänskliga Cellprover (TWH-CRYO-001) (CRYO-IVT)
22 december 2025 uppdaterad av: Truway Health, Inc.
Utvärdering av In-Vitro Kryoterapeutisk Intervention på Mänskliga Cellprover - Truway Health Kryogenik Pilotstudie
Denna laboratoriebaserade studie utvärderar effekterna av kontrollerad kryogenisk konservering på humana cellprover med hjälp av Truway Health's in-vitro kryoterapeutiska metodik.
Studien analyserar post-upptining vitalitet, funktionell återhämtning och morfologisk integritet efter exponering för olika kryokonserveringsparametrar.
Resultaten kommer att stödja optimering av kryogena protokoll avsedda för framtida translationella, biobanknings- och terapeutiska tillämpningar.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
- Cellskada och Post-Kryogen Återhämtning
- Kryogenisk cellulär stress
- Köldinducerad cellulär skada
- Termisk skadereaktion
- Post-upptiningens livsduglighetsnedsättning
- Osmotisk Stressskada
- Biomekanisk skademodellering (In-Vitro)
- Stumpa våldskador på extremiteterna (Cellular Injury Model)
- Vävnadsskada och återhämtningsvägar
- Hypotermisk vävnadsstress
- Cellregenerering och reparation
Detaljerad beskrivning
Kryogen bevaring spelar en central roll inom cellterapi, långtidslagring av biologiskt material, regenerativ medicin och avancerad tillverkning av terapeutiska cellinjer. Denna studie undersöker hur varierande kylhastigheter, kryoskyddskoncentrationer och upptinningsprocedurer påverkar livskraft och funktionalitet i mänskligt härledda cellprover.
Interventionen består av laboratoriekontrollerade frys-upptiningscykler vid temperaturer från -80 °C till -196 °C under definerade standard- och experimentella förhållanden. Efter upptinning inkluderar utvärderingar livskraftsanalyser, tillväxtkinetik, apoptotiska markörer, metabolisk profilering och strukturell bedömning.
Studien är icke-klinisk och involverar inte levande människor. Allt cellmaterial erhålls med lämpligt samtycke eller tillhandahålls som kommersiellt tillgängliga forskningsklassade linjer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
50
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Truway Health, Inc. , View 34, 401 E 34th Street, S11P, New York, NY 10016
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Denna studie rekryterar inte människodeltagare. Behörighet gäller endast för mänsklighet härledda cellprover.
- Prover måste vara avidentifierade före mottagande.
- Prover måste visa ≥90% livskraftighet vid bedömning före frysning.
- Prover måste vara fria från kontaminering (bakteriell, svamp, mycoplasma).
- Prover måste uppfylla krav för kedjeskydd och bioprovskompatibilitet.
Exklusionskriterier:
- Inga människodeltagare kommer att rekryteras eller kontaktas.
- Eventuellt prov som innehåller identifierbar privat information.
- Prover med otillräcklig kvalitet, kontaminering eller äventyrad livskraftighet.
- Prover som erhållits utan lämpligt donatorsamtycke eller avidentifieringscertifiering.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Standardiserat frysbevaringsprotokoll (In Vitro)
Mänsklighetsderiverade cellprover behandlas med en konventionell laboratoriekryokonserveringsprotokoll för att fastställa baslinjeuppgifter om överlevnad efter upptining och cellulär återhämtning.
|
Kontrollerad hastighetsfrysning av humana cellprover med en industristandard kryoskyddslösning (10% dimetylsulfoxid [DMSO] i odlingsmedium) och definierade kylningskurvor, följt av lagring i flytande kväveånga och snabb uppvärmning.
Denna intervention utförs helt in vitro endast för laboratorieutvärderingsändamål.
|
|
Experimentell: Förbättrat Kryoterapeutiskt Kryokonserveringsprotokoll (In Vitro)
Humana cellprover bearbetas med en optimerad frysbevaringsprotokoll utformad för att minska kryoinducerad cellskada och förbättra funktionell återhämtning efter upptining.
|
Modifierad in vitro-kryokonserveringsprocess som inkluderar alternativa kryoskyddsmedelsformuleringar, optimerade kylhastigheter, stegvisa upptiningsprocedurer och justeringar av återhämtningsmedia efter upptining.
Denna protokoll är experimentell till sin natur men används enbart för laboratorieforskning och jämförande prestandautvärdering av cellkonserveringsmetoder.
|
|
Sham Comparator: Normoterm Cellodlingskontroll (Ingen Kryokonservering)
Mänskliga cellprover förvaras under standardiserade normoterma cellodlingsförhållanden utan exponering för frys-tin-cykler för att fungera som en baslinjekontroll för cellviabilitet och funktion.
|
Celler odlas kontinuerligt under standardlaboratorieförhållanden utan kryogen exponering.
Inga kryoskyddande medel, frysning eller upptiningstillvägagångssätt tillämpas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Post-upptining Livsduglighet
Tidsram: Tjugofyra (24) timmar efter upptining
|
Procentandel levande celler bestämd med trypanblå-exkluderingsanalys eller automatiserad cellviabilitetsanalysator.
|
Tjugofyra (24) timmar efter upptining
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cellproliferation och långsiktig livskraft efter 7 dagar
Tidsram: Sju (7) dagar efter tinning
|
Cellpopulations fördubblingstid och tillväxthastighet beräknad från standardiserade tillväxtkurvor genererade under efterupptining odlingsförhållanden.
|
Sju (7) dagar efter tinning
|
|
Apoptos- och nekrosmarköruttryck vid 24 och 72 timmar
Tidsram: Tjugofyra (24) timmar och sjuttiotvå (72) timmar efter upptining
|
Procentandel celler positiva för apoptos- eller nekrosmarkörer som bestäms med Annexin V / Propidium Jodid-färgning eller kaspasaktivitetsanalyser.
|
Tjugofyra (24) timmar och sjuttiotvå (72) timmar efter upptining
|
|
Cellular metabolisk och funktionell integritet från 24 timmar till 7 dagar
Tidsram: Från tjugofyra (24) timmar till sju (7) dagar efter upptining
|
Kvantitativ bedömning av cellulär metabolisk aktivitet och mitokondriell funktion med validerade metaboliska analyser (t.ex. MTT- eller resazurinreduktionsanalyser), och linjespecifika funktionsmarkörer där tillämpligt.
|
Från tjugofyra (24) timmar till sju (7) dagar efter upptining
|
|
Morfologisk integritet efter 24 timmar
Tidsram: Tjugofyra (24) timmar efter upptining
|
Strukturell integritet och cellulär morfologi bedömd med faskontrastmikroskopi och poängsatt med hjälp av en fördefinierad morfologisk graderingsskala.
|
Tjugofyra (24) timmar efter upptining
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gavin Solomon, President & CEO, Truway Health, Inc.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 december 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
10 december 2066
Avslutad studie (Beräknad)
10 december 2066
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 december 2025
Första postat (Faktisk)
6 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- TWH-CRYO-IVT-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Denna studie involverar inte människodeltagare och genererar inte individuella deltagardata (IPD).
All data härstammar från in-vitro-experiment med helt anonymiserade människoderiverade cellprover.
Därför finns ingen IPD att dela.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .