In-Vitro Cryoterapeuttisten Protokollien Arviointi Ihmisen Solunäytteillä (TWH-CRYO-001) (CRYO-IVT)
maanantai 22. joulukuuta 2025 päivittänyt: Truway Health, Inc.
In-Vitro Kryoterapeuttisen Interventioarviointi Ihmisen Solunäytteille - Truway Health Kryogeniikka Pilottitutkimus
Tämä laboratoriossa tehty tutkimus arvioi hallitun kryogeenisen säilytyksen vaikutuksia ihmisen solunäytteisiin käyttäen Truway Healthin in-vitro kryoterapeuttista metodologiaa.
Tutkimus analysoi sulamisen jälkeistä elinkelpoisuutta, toiminnallista palautumista ja morfologista eheyttä erilaisten kryosäilytysparametrien alaisuudessa.
Tulokset tukevat kryogeenisten protokollien optimointia, jota on tarkoitettu tuleville translatiivisille, biopankkaus- ja terapeuttisille sovelluksille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
- Soluvaurio ja postkryogeeninen toipuminen
- Kryogeeninen solustressi
- Kylmän aiheuttama soluvaurio
- Lämpövamman Vaste
- Sulatusjälkeinen elinkelpoisuuden heikentyminen
- Osmoosistressivamma
- Biomekaaninen vammamallinnus (In-Vitro)
- Äkilliset voimakkaita iskuja aiheuttamat vammat raajoissa (Soluvaurion malli)
- Kudoksen vaurio ja toipumisreitit
- Hypoterminen kudosstressi
- Solujen uusiutuminen ja korjautuminen
Yksityiskohtainen kuvaus
Kryogeenisella säilytyksellä on keskeinen rooli soluterapiassa, pitkäaikaisessa biologisessa varastoinnissa, regeneratiivisessa lääketieteessä sekä terapeuttisten solulinjojen edistyneessä valmistuksessa. Tämä tutkimus selvittää, kuinka erilaiset jäähdytysnopeudet, kryosuojainten pitoisuudet ja sulamis-palautusmenettelyt vaikuttavat ihmisperäisten näytteiden elinkelpoisuuteen ja toimintakykyyn.
Interventio koostuu laboratoriossa hallituista jäädytyksen-sulatusjaksoista lämpötiloilla -80 °C:sta -196 °C:seen määriteltyjen standardi- ja koeolosuhteiden alaisuudessa. Sulatuksen jälkeisiin arviointeihin kuuluvat elinkelpoisuustestit, kasvukinetiikka, apoptoottiset merkkiaineet, metabolinen profiloiminen sekä rakenteellinen arviointi.
Tutkimus on ei-kliininen eikä sisällä eläviä ihmiskappaleita. Kaikki solumateriaalit on hankittu asianmukaisella suostumuksella tai ne on toimitettu kaupallisesti saatavissa olevina tutkimusluokan linjoina.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Truway Health, Inc. , View 34, 401 E 34th Street, S11P, New York, NY 10016
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tähän tutkimukseen ei rekrytoida ihmisosallistujia. Kelpoisuus koskee vain ihmisperäisiä solunäytteitä.
- Näytteet on anonymisoitava ennen vastaanottoa.
- Näytteiden on osoitettava ≥90 % elinkelpoisuus ennen jäädytystä.
- Näytteiden on oltava saastumattomia (bakteerit, sienet, mykoplasma).
- Näytteiden on täytettävä ketjunvalvonta- ja biologisen näytteen vaatimukset.
Poissulkemiskriteerit:
- Ihmisosallistujia ei rekrytoida tai oteta yhteyttä.
- Mikä tahansa näyte, joka sisältää tunnistettavaa yksityistä tietoa.
- Näytteet, joiden laatu on riittämätön, jotka ovat saastuneet tai joiden elinkelpoisuus on heikentynyt.
- Näytteet, jotka on hankittu ilman asianmukaista luovuttajan suostumusta tai anonymisointitodistusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Standardi Kryosäilytysprotokolla (In Vitro)
Ihmisperäiset solunäytteet käsitellään perinteisellä laboratoriokryosäilytysprotokollalla perustason määrittämiseksi sulamisen jälkeiselle elinkelpoisuudelle ja solun palautumismittareille.
|
Ihmisperäisten solunäytteiden hallittu jäädyttäminen käyttäen teollisuusstandardin mukaisesti kylmänsuojaliuosta (10 % dimetyylisulfoksidia [DMSO] viljelyliuoksessa) ja määriteltyjä jäähdytyskäyriä, minkä jälkeen näytteet säilytetään nestetypen höyryssä ja lämmitetään nopeasti.
Tämä toimenpide suoritetaan kokonaan in vitro vain laboratorioarviointitarkoituksiin.
|
|
Kokeellinen: Parannettu kryoterapeuttinen kryosäilytysprotokolla (In Vitro)
Ihmisperäiset solunäytteet käsitellään optimoidulla kryokonservointimenetelmällä, joka on suunniteltu vähentämään kylmävaurioita soluissa ja parantamaan sulamisen jälkeistä toiminnallista palautumista.
|
Muokattu in vitro -kryopreservointiprosessi, joka sisältää vaihtoehtoiset kryoprotektanttiformulaatiot, optimoidut jäähdytysnopeudet, porrastetut sulatusmenettelyt ja sulatuksen jälkeiset toipumismediamuutokset.
Tämä protokolla on tutkimuksellinen, mutta sitä käytetään yksinomaan laboratoriotutkimuksiin ja solun säilytysmenetelmien suorituskyvyn vertailevaan arviointiin.
|
|
Huijausvertailija: Normoterminen soluviljelykontrolli (ei kryosäilytystä)
Ihmisperäiset solunäytteet säilytetään standardinormotermisissä soluviljelyolosuhteissa ilman jäätymis-sulamisjaksoja, jotta ne toimisivat peruskontrollina solujen elinkyvylle ja toiminnolle.
|
Solut viljellään jatkuvasti standardilaboratorio-olosuhteissa ilman kryogeenista altistusta.
Kryoprotektantteja, jäädyttämistä tai sulattamista ei käytetä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Post-Thaw Viability
Aikaikkuna: Kaksikymmentäneljä (24) tuntia sulamisen jälkeen
|
Elävien solujen prosenttiosuus, joka määritetään trypanisiniekskluusioanalyysillä tai automaattisella solujen elinkelpoisuusanalyysillä.
|
Kaksikymmentäneljä (24) tuntia sulamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Solujen jakautuminen ja pitkän aikavälin elinkelpoisuus 7 päivän jälkeen
Aikaikkuna: Seitsemän (7) päivää sulamisen jälkeen
|
Solupopulaation kaksinkertaistumisaika ja kasvunopeus laskettiin standardoiduista kasvukäyristä, jotka luotiin jäädytyksen jälkeisissä viljelyolosuhteissa.
|
Seitsemän (7) päivää sulamisen jälkeen
|
|
Apoptosia ja nekroosia osoittavien merkkiaineiden ilmentyminen 24 ja 72 tunnin jälkeen
Aikaikkuna: Kaksikymmentäneljä (24) tuntia ja seitsemänkymmentäkaksi (72) tuntia sulamisen jälkeen
|
Solujen prosenttiosuus, jotka ovat positiivisia apoptoosi- tai nekroosimerkkiaineille, kuten määritetään Annexin V / Propidiumjodidivärjäyksellä tai kaspasa-aktiivisuusmenetelmillä.
|
Kaksikymmentäneljä (24) tuntia ja seitsemänkymmentäkaksi (72) tuntia sulamisen jälkeen
|
|
Solun aineenvaihdunnan ja toiminnallisen eheyden säilyminen 24 tunnista 7 päivään
Aikaikkuna: Sulamisesta laskettuna kahdenkymmenenneljän (24) tunnin ja seitsemän (7) päivän välisenä aikana
|
Kvantitatiivinen arvio solujen aineenvaihdunnan aktiivisuudesta ja mitokondrien toiminnasta validoitujen aineenvaihduntakokeiden (esim. MTT- tai resatsuiinipelkistyskokeiden) avulla sekä linjaerityisistä toiminnallisista merkkiaineista, jos soveltuu.
|
Sulamisesta laskettuna kahdenkymmenenneljän (24) tunnin ja seitsemän (7) päivän välisenä aikana
|
|
Morfologinen eheys 24 tunnin jälkeen
Aikaikkuna: Kaksikymmentäneljä (24) tuntia sulamisen jälkeen
|
Rakenne-eheys ja solun morfologia arvioitiin vaihekontrastimikroskoopilla ja arvosteltiin ennalta määritellyn morfologisen arviointiasteikon avulla.
|
Kaksikymmentäneljä (24) tuntia sulamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gavin Solomon, President & CEO, Truway Health, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 10. joulukuuta 2066
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 10. joulukuuta 2066
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 6. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- TWH-CRYO-IVT-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämä tutkimus ei sisällä ihmisosallistujia eikä tuota yksilöllisiä osallistujatietoja (IPD).
Kaikki tiedot on peräisin in-vitro-kokeista, joissa käytetään täysin tunnistamattomia ihmisperäisiä solunäytteitä.
Siksi ei ole IPD-tietoja, joita voitaisiin jakaa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .