Hodnocení in-vitro kryoterapeutických protokolů na lidských buněčných vzorcích (TWH-CRYO-001) (CRYO-IVT)
22. prosince 2025 aktualizováno: Truway Health, Inc.
Vyhodnocení in-vitro kryoterapeutické intervence na lidských buněčných vzorcích - Pilotní studie kryogeniky společnosti Truway Health
Tato laboratorní studie hodnotí účinky kontrolované kryogenní konzervace na lidské buněčné vzorky pomocí in-vitro kryo terapeutické metodologie společnosti Truway Health.
Studie analyzuje životaschopnost po rozmrazení, funkční obnovu a morfologickou integritu po vystavení různým parametrům kryoprezervace.
Výsledky podpoří optimalizaci kryogenních protokolů určených pro budoucí translační, biobankovací a terapeutické aplikace.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
- Buněčné poškození a postkryogenní zotavení
- Kryogenní buněčný stres
- Chladem indukované poškození buněk
- Odezva na tepelné poškození
- Po rozmražení snížená životaschopnost
- Osmotické stresové poškození
- Biomechanické modelování poranění (In-Vitro)
- Tupá poranění končetin (Model buněčného poškození)
- Cesty poškození a regenerace tkáně
- Hypotermický stres tkání
- Buněčná regenerace a oprava
Detailní popis
Kryogenní konzervace hraje ústřední roli v buněčné terapii, dlouhodobém biologickém skladování, regenerativní medicíně a pokročilé výrobě terapeutických buněčných linií. Tato studie zkoumá, jak různé rychlosti ochlazování, koncentrace kryoprotektantů a postupy rozmrazování a obnovy ovlivňují životaschopnost a funkčnost lidských buněčných vzorků.
Intervence spočívá v laboratorně řízených cyklech zmrazování a rozmrazování při teplotách od -80 °C do -196 °C za definovaných standardních a experimentálních podmínek. Hodnocení po rozmrazení zahrnuje testy životaschopnosti, kinetiku růstu, apoptotické markery, metabolické profilování a strukturální hodnocení.
Studie je nekliničná a nezahrnuje živé lidské subjekty. Veškerý buněčný materiál je získán s příslušným souhlasem nebo dodán jako komerčně dostupné výzkumné linie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Truway Health, Inc. , View 34, 401 E 34th Street, S11P, New York, NY 10016
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Tato studie nezahrnuje lidské účastníky. Způsobilost se vztahuje pouze na vzorky buněk lidského původu.
- Vzorky musí být deidentifikovány před převzetím.
- Vzorky musí vykazovat ≥90% životaschopnost při hodnocení před zamražením.
- Vzorky musí být bez kontaminace (bakteriální, plísňové, mykoplazmové).
- Vzorky musí splňovat požadavky na řetězec odpovědnosti a shodu s požadavky na biologický materiál.
Kriteria pro vyloučení:
- Nebudou zařazeni ani kontaktováni žádní lidscí účastníci.
- Jakýkoli vzorek obsahující identifikovatelné soukromé informace.
- Vzorky s nedostatečnou kvalitou, kontaminací nebo narušenou životaschopností.
- Vzorky získané bez odpovídajícího souhlasu dárce nebo certifikátu deidentifikace.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Standardní kryoprezervační protokol (In Vitro)
Vzorky lidských buněk jsou zpracovávány pomocí konvenčního laboratorního kryokonzervačního protokolu za účelem stanovení základních metrik životaschopnosti po rozmrazení a buněčné obnovy.
|
Řízené mražení vzorků buněk lidského původu pomocí průmyslového standardního kryoprotektivního roztoku (10% dimethylsulfoxid [DMSO] v kultivačním médiu) a definovaných chladicích křivek, následované skladováním v parách kapalného dusíku a rychlým opětovným ohřevem.
Tento zásah je prováděn výhradně in vitro pouze pro účely laboratorního hodnocení.
|
|
Experimentální: Vylepšený kryoterapeutický kryoprezervační protokol (In Vitro)
Vzorky lidských buněk jsou zpracovávány pomocí optimalizovaného kryokonzervačního protokolu, který je navržen tak, aby snížil kryoindukované buněčné poškození a zlepšil funkční obnovu po rozmrazení.
|
Upravený in vitro kryokonzervační proces zahrnující alternativní formulace kryoprotektantů, optimalizované rychlosti chlazení, stupňovité postupy rozmrazování a úpravy média pro zotavení po rozmrazení.
Tento protokol je výzkumné povahy, ale používá se výhradně pro laboratorní výzkum a srovnávací hodnocení výkonnosti metod uchovávání buněk.
|
|
Falešný srovnávač: Kontrola normotermické kultivace buněk (bez kryokonzervace)
Vzorky lidských buněk jsou udržovány za standardních normotermních podmínek buněčné kultury bez vystavení cyklům zmrazování a rozmrazování, aby sloužily jako základní kontrola buněčné viability a funkce.
|
Buňky se kultivují kontinuálně za standardních laboratorních podmínek bez kryogenní expozice.
Nepoužívají se žádné kryoprotektanty, zmrazování ani rozmrazovací postupy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Životaschopnost po rozmražení
Časové okno: Čtyřiadvacet (24) hodin po rozmrazení
|
Procento životaschopných buněk stanovené pomocí testu s trypanovou modří nebo automatického analyzátoru životaschopnosti buněk.
|
Čtyřiadvacet (24) hodin po rozmrazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Buněčná proliferace a dlouhodobá životaschopnost po 7 dnech
Časové okno: Sedm (7) dní po rozmrazení
|
Doba zdvojnásobení buněčné populace a rychlost růstu vypočítané ze standardizovaných růstových křivek generovaných za podmínek kultivace po rozmrazení.
|
Sedm (7) dní po rozmrazení
|
|
Exprese markerů apoptózy a nekrózy po 24 a 72 hodinách
Časové okno: Čtyřiadvacet (24) hodin a sedmdesát dva (72) hodin po rozmražení
|
Procento buněk pozitivních na markery apoptózy nebo nekrózy stanovené pomocí barvení Annexinem V / jodidem propidium nebo testů aktivity kaspázy.
|
Čtyřiadvacet (24) hodin a sedmdesát dva (72) hodin po rozmražení
|
|
Buněčná metabolická a funkční integrita od 24 hodin do 7 dnů
Časové okno: Od čtyřiadvaceti (24) hodin do sedmi (7) dní po rozmrazení
|
Kvantitativní hodnocení buněčné metabolické aktivity a mitochondriální funkce pomocí validovaných metabolických testů (např. MTT nebo resazurinové redukční testy) a liniově specifických funkčních markerů, pokud je to vhodné.
|
Od čtyřiadvaceti (24) hodin do sedmi (7) dní po rozmrazení
|
|
Morfologická integrita po 24 hodinách
Časové okno: Čtyřiadvacet (24) hodin po rozmrazení
|
Strukturální integrita a buněčná morfologie hodnocené fázově-kontrastní mikroskopií a bodované pomocí předem definované morfologické hodnotící škály.
|
Čtyřiadvacet (24) hodin po rozmrazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gavin Solomon, President & CEO, Truway Health, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. prosince 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
10. prosince 2066
Dokončení studie (Odhadovaný)
10. prosince 2066
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
6. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- TWH-CRYO-IVT-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Tato studie nezahrnuje lidské účastníky a negeneruje data jednotlivých účastníků (IPD).
Všechna data jsou odvozena z in-vitro experimentů s použitím plně anonymizovaných lidských buněčných vzorků.
Proto neexistují žádná IPD k sdílení.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .