Évaluation des Protocoles de Cryothérapie In Vitro sur des Échantillons de Cellules Humaines (TWH-CRYO-001) (CRYO-IVT)
22 décembre 2025 mis à jour par: Truway Health, Inc.
Évaluation de l'intervention thérapeutique cryogénique in vitro sur des échantillons cellulaires humains - Étude pilote Cryogénie Truway Health
Cette étude en laboratoire évalue les effets de la cryoconservation contrôlée sur des échantillons de cellules humaines en utilisant la méthodologie thérapeutique cryogénique in vitro de Truway Health.
L'étude analyse la viabilité post-décongélation, la récupération fonctionnelle et l'intégrité morphologique après exposition à différents paramètres de cryoconservation.
Les résultats contribueront à l'optimisation des protocoles cryogéniques destinés aux futures applications translationnelles, de biobanque et thérapeutiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
- Lésion cellulaire et récupération post-cryogénique
- Stress cellulaire cryogénique
- Lésion cellulaire induite par le froid
- Réponse aux lésions thermiques
- Altération de la viabilité post-décongélation
- Lésion par stress osmotique
- Modélisation Biomécanique des Lésions (In-Vitro)
- Lésions par impact contondant aux extrémités (Modèle de lésion cellulaire)
- Voies de lésion tissulaire et de récupération
- Stress tissulaire hypothermique
- Régénération et Réparation Cellulaire
Description détaillée
La cryoconservation joue un rôle central dans la thérapie cellulaire, le stockage biologique à long terme, la médecine régénérative et la fabrication avancée de lignées cellulaires thérapeutiques. Cette étude examine comment les différents taux de refroidissement, les concentrations de cryoprotecteurs et les procédures de décongélation-récupération influencent la viabilité et la fonctionnalité des échantillons cellulaires d'origine humaine.
L'intervention consiste en des cycles de congélation-décongélation contrôlés en laboratoire à des températures allant de -80 °C à -196 °C dans des conditions standard et expérimentales définies. Les évaluations post-décongélation comprennent des tests de viabilité, la cinétique de croissance, les marqueurs apoptotiques, le profil métabolique et l'évaluation structurelle.
L'étude est non clinique et n'implique pas de sujets humains vivants. Tous les matériaux cellulaires sont obtenus avec un consentement approprié ou fournis sous forme de lignées de recherche de qualité commerciale disponibles.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
50
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- Truway Health, Inc. , View 34, 401 E 34th Street, S11P, New York, NY 10016
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Cette étude ne recrute pas de participants humains. L'éligibilité s'applique uniquement aux échantillons cellulaires d'origine humaine.
- Les échantillons doivent être anonymisés avant réception.
- Les échantillons doivent présenter une viabilité ≥90 % lors de l'évaluation pré-congélation.
- Les échantillons doivent être exempts de contamination (bactérienne, fongique, mycoplasme).
- Les échantillons doivent respecter les exigences de traçabilité et de conformité des biospecimens.
Critères d'exclusion :
- Aucun participant humain ne sera recruté ou contacté.
- Tout spécimen contenant des informations privées identifiables.
- Échantillons de qualité insuffisante, contaminés ou dont la viabilité est compromise.
- Échantillons obtenus sans le consentement approprié du donneur ou sans certification d'anonymisation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Protocole standard de cryoconservation (In Vitro)
Les échantillons de cellules d'origine humaine sont traités selon un protocole conventionnel de cryoconservation en laboratoire pour établir les paramètres de référence de la viabilité post-décongélation et de la récupération cellulaire.
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Congélation à vitesse contrôlée d'échantillons de cellules d'origine humaine en utilisant une solution cryoprotectrice conforme aux normes industrielles (10 % de diméthylsulfoxyde [DMSO] dans le milieu de culture) et des courbes de refroidissement définies, suivies d'un stockage en vapeur d'azote liquide et d'un réchauffement rapide.
Cette intervention est réalisée entièrement in vitro à des fins d'évaluation en laboratoire uniquement.
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Expérimental: Protocole de Cryopréservation Cryothérapeutique Amélioré (In Vitro)
Les échantillons de cellules d'origine humaine sont traités selon un protocole de cryoconservation optimisé conçu pour réduire les lésions cellulaires induites par le froid et améliorer la récupération fonctionnelle après décongélation.
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Processus de cryoconservation in vitro modifié intégrant des formulations alternatives de cryoprotecteurs, des vitesses de refroidissement optimisées, des procédures de décongélation échelonnées et des ajustements des milieux de récupération post-décongélation.
Ce protocole est de nature investigatrice mais utilisé uniquement pour la recherche en laboratoire et l'évaluation comparative des performances des méthodes de préservation cellulaire.
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Comparateur factice: Contrôle de Culture Cellulaire Normothermique (Sans Cryoconservation)
Les échantillons de cellules d'origine humaine sont maintenus dans des conditions standard de culture cellulaire normothermique sans exposition à des cycles de congélation-décongélation pour servir de contrôle de référence pour la viabilité et la fonction cellulaires.
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Les cellules sont cultivées en continu dans des conditions de laboratoire standard sans exposition cryogénique.
Aucun cryoprotecteur, procédure de congélation ou de décongélation n'est appliqué.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Viabilité post-décongélation
Délai: Vingt-quatre (24) heures après décongélation
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Pourcentage de cellules viables déterminé par le test d'exclusion au bleu trypan ou par un analyseur automatisé de viabilité cellulaire.
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Vingt-quatre (24) heures après décongélation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prolifération cellulaire et viabilité à long terme à 7 jours
Délai: Sept (7) jours après décongélation
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Temps de doublement de la population cellulaire et taux de croissance calculés à partir de courbes de croissance standardisées générées dans des conditions de culture post-décongélation.
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Sept (7) jours après décongélation
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Expression des marqueurs d'apoptose et de nécrose à 24 et 72 heures
Délai: Vingt-quatre (24) heures et soixante-douze (72) heures après décongélation
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Pourcentage de cellules positives pour les marqueurs d'apoptose ou de nécrose déterminé par la coloration à l'Annexine V / Iodure de propidium ou les tests d'activité des caspases.
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Vingt-quatre (24) heures et soixante-douze (72) heures après décongélation
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Intégrité Métabolique et Fonctionnelle Cellulaire de 24 Heures à 7 Jours
Délai: De vingt-quatre (24) heures à sept (7) jours après la décongélation
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Évaluation quantitative de l'activité métabolique cellulaire et de la fonction mitochondriale à l'aide d'essais métaboliques validés (par exemple, essais de réduction du MTT ou de la résazurine), et marqueurs fonctionnels spécifiques à la lignée le cas échéant.
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De vingt-quatre (24) heures à sept (7) jours après la décongélation
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Intégrité morphologique à 24 heures
Délai: Vingt-quatre (24) heures après décongélation
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Intégrité structurale et morphologie cellulaire évaluées par microscopie à contraste de phase et notées à l'aide d'une échelle de gradation morphologique prédéfinie.
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Vingt-quatre (24) heures après décongélation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gavin Solomon, President & CEO, Truway Health, Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 décembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
10 décembre 2066
Achèvement de l'étude (Estimé)
10 décembre 2066
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2025
Première publication (Réel)
6 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- TWH-CRYO-IVT-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Cette étude n'implique pas de participants humains et ne génère pas de données individuelles des participants (IPD).
Toutes les données sont dérivées d'expériences in vitro utilisant des échantillons cellulaires d'origine humaine entièrement anonymisés.
Par conséquent, aucune IPD n'existe à partager.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .