人体细胞样本体外冷冻治疗方案评估 (TWH-CRYO-001) (CRYO-IVT)
2025年12月22日 更新者：Truway Health, Inc.
体外低温治疗干预对人体细胞样本的评估——Truway Health 低温学试点研究
这项基于实验室的研究采用Truway Health的体外低温治疗方法，评估了受控低温保存对人体细胞样本的影响。
该研究分析了在不同低温保存参数暴露后，解冻后的细胞活力、功能恢复和形态完整性。
研究结果将有助于优化低温方案，以用于未来的转化研究、生物样本库建设以及治疗应用。
研究概览
地位
邀请报名
条件
详细说明
低温保存技术在细胞疗法、长期生物储存、再生医学以及治疗性细胞系的先进制造中发挥着核心作用。 本研究探讨了不同冷却速率、冷冻保护剂浓度以及解冻复苏程序如何影响人类来源细胞样本的活性和功能。
干预措施包括在-80°C至-196°C温度范围内，在明确的标准和实验条件下进行实验室控制的冻融循环。 解冻后评估包括活性测定、生长动力学、凋亡标志物、代谢谱分析和结构评估。
本研究为非临床研究，不涉及活体人类受试者。 所有细胞材料均通过适当同意获取或作为商业可用的研究级细胞系提供。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
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New York、New York、美国、10016
- Truway Health, Inc. , View 34, 401 E 34th Street, S11P, New York, NY 10016
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 本研究不招募人类受试者。 资格仅适用于人类来源的细胞样本。
- 样本在接收前必须经过去标识化处理。
- 样本在冷冻前评估中必须显示≥90%的存活率。
- 样本必须无污染（细菌、真菌、支原体）。
- 样本必须符合监管链和生物样本合规要求。
排除标准：
- 不会招募或联系任何人类受试者。
- 任何包含可识别私人信息的样本。
- 质量不足、受污染或存活率受损的样本。
- 未获得适当捐赠者同意或去标识化认证的样本。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：标准冷冻保存方案（体外）
采用常规实验室冷冻保存方案处理人源性细胞样本，以建立解冻后存活率和细胞回收率的基础指标。
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使用行业标准冷冻保护液（含10%二甲基亚砜[DMSO]的培养基）和特定降温曲线对源自人类的细胞样本进行控速冷冻，随后进行液氮气相储存和快速复温。
此干预完全在体外进行，仅用于实验室评估目的。
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实验性的：增强型冷冻治疗冷冻保存方案（体外）
人体来源细胞样本采用优化的冷冻保存方案处理，旨在减少冷冻诱导的细胞损伤并提高解冻后的功能恢复。
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改进的体外冷冻保存过程，包含替代性冷冻保护剂配方、优化的冷却速率、分阶段解冻程序以及解冻后恢复培养基调整。
该方案本质上是研究性的，但仅用于实验室研究以及细胞保存方法的比较性能评估。
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假比较器：常温细胞培养对照组（未冷冻保存）
人类来源的细胞样本在标准常氧细胞培养条件下维持，不经历冻融循环，作为细胞活力和功能的基线对照。
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细胞在标准实验室条件下持续培养，无需低温暴露。
不采用任何低温保护剂、冷冻或解冻程序。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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解冻后存活率
大体时间：解冻后二十四（24）小时
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通过台盼蓝拒染试验或自动化细胞活力分析仪测定的活细胞百分比。
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解冻后二十四（24）小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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细胞增殖与7天长期存活率
大体时间：解冻后七（7）天
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细胞群体倍增时间和生长速率，根据在解冻后培养条件下生成的标准化生长曲线计算得出。
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解冻后七（7）天
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24小时和72小时凋亡与坏死标志物表达
大体时间：解冻后二十四（24）小时和七十二（72）小时
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通过膜联蛋白V/碘化丙啶染色或半胱天冬酶活性测定确定的凋亡或坏死标志物阳性细胞百分比。
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解冻后二十四（24）小时和七十二（72）小时
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细胞代谢与功能完整性从24小时至7天
大体时间：从解冻后二十四（24）小时至七（7）天
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使用经验证的代谢测定法（如MTT或刃天青还原测定法），并在适用时结合谱系特异性功能标志物，对细胞代谢活性和线粒体功能进行定量评估。
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从解冻后二十四（24）小时至七（7）天
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24小时形态完整性
大体时间：解冻后二十四 (24) 小时
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通过相差显微镜评估结构完整性和细胞形态，并使用预定义的形态学分级标准进行评分。
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解冻后二十四 (24) 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gavin Solomon, President & CEO、Truway Health, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月10日
初级完成 (估计的)
2066年12月10日
研究完成 (估计的)
2066年12月10日
研究注册日期
首次提交
2025年12月10日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月22日
首次发布 (实际的)
2026年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月22日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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