Оценка протоколов криотерапии in vitro на образцах человеческих клеток (TWH-CRYO-001) (CRYO-IVT)
22 декабря 2025 г. обновлено: Truway Health, Inc.
Оценка влияния криотерапевтического вмешательства in vitro на образцы клеток человека - Пилотное исследование криогенных технологий Truway Health
Это лабораторное исследование оценивает эффекты контролируемой криогенной консервации на образцы человеческих клеток с использованием методики криотерапии in vitro компании Truway Health.
Исследование анализирует жизнеспособность после размораживания, функциональное восстановление и морфологическую целостность после воздействия различных параметров криоконсервации.
Результаты будут способствовать оптимизации криогенных протоколов, предназначенных для будущих трансляционных, биобанковских и терапевтических применений.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
- Клеточное повреждение и поскриогенное восстановление
- Криогенный клеточный стресс
- Холодовое повреждение клеток
- Реакция на термическую травму
- Нарушение жизнеспособности после размораживания
- Осмотическое стрессовое повреждение
- Биомеханическое моделирование травм (In-Vitro)
- Тупые травмы конечностей (Модель клеточного повреждения)
- Пути повреждения и восстановления тканей
- Гипотермический тканевый стресс
- Клеточная регенерация и восстановление
Подробное описание
Криогенное сохранение играет центральную роль в клеточной терапии, долгосрочном биологическом хранении, регенеративной медицине и передовом производстве терапевтических клеточных линий. Это исследование изучает, как различные скорости охлаждения, концентрации криопротекторов и процедуры оттаивания-восстановления влияют на жизнеспособность и функциональность в образцах клеток человека.
Вмешательство состоит из лабораторно контролируемых циклов замораживания-оттаивания при температурах от -80 °C до -196 °C в определенных стандартных и экспериментальных условиях. После оттаивания проводятся оценки, включая тесты на жизнеспособность, кинетику роста, маркеры апоптоза, метаболический профиль и структурную оценку.
Исследование не является клиническим и не затрагивает живых людей. Все клеточные материалы получены при соответствующем согласии или поставляются в качестве коммерчески доступных исследовательских линий.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Truway Health, Inc. , View 34, 401 E 34th Street, S11P, New York, NY 10016
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- В данном исследовании не участвуют люди. Критерии применимы только к образцам клеток человеческого происхождения.
- Образцы должны быть обезличены до получения.
- Образцы должны демонстрировать ≥90% жизнеспособности при оценке перед замораживанием.
- Образцы не должны содержать загрязнений (бактериальных, грибковых, микоплазменных).
- Образцы должны соответствовать требованиям цепочки поставок и нормативным требованиям к биологическим образцам.
Критерии исключения:
- Люди не будут участвовать или с ними не будут связываться.
- Любой образец, содержащий идентифицируемую личную информацию.
- Образцы с недостаточным качеством, загрязнением или нарушенной жизнеспособностью.
- Образцы, полученные без надлежащего согласия донора или сертификата обезличивания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стандартный протокол криоконсервации (In Vitro)
Образцы клеток человека обрабатываются с использованием стандартного лабораторного протокола криоконсервации для установления исходных показателей жизнеспособности после размораживания и метрик клеточного восстановления.
|
Контролируемая скорость замораживания образцов клеток человека с использованием криопротекторного раствора, соответствующего отраслевым стандартам (10% диметилсульфоксида [ДМСО] в питательной среде), и определенных кривых охлаждения с последующим хранением в парах жидкого азота и быстрым оттаиванием.
Данное вмешательство проводится исключительно in vitro для целей лабораторной оценки.
|
|
Экспериментальный: Улучшенный криотерапевтический протокол криоконсервации (In Vitro)
Образцы клеток человеческого происхождения обрабатываются с использованием оптимизированного протокола криоконсервации, разработанного для снижения криогенного повреждения клеток и улучшения функционального восстановления после размораживания.
|
Модифицированный процесс криоконсервации in vitro, включающий альтернативные составы криопротекторов, оптимизированные скорости охлаждения, ступенчатые процедуры оттаивания и корректировки среды для восстановления после размораживания.
Данный протокол носит исследовательский характер, но используется исключительно для лабораторных исследований и сравнительной оценки эффективности методов сохранения клеток.
|
|
Фальшивый компаратор: Нормотермический контроль клеточной культуры (без криоконсервации)
Образцы клеток человека поддерживаются в стандартных нормотермических условиях культивирования клеток без воздействия циклов замораживания-оттаивания, чтобы служить базовым контролем для жизнеспособности и функции клеток.
|
Клетки культивируются непрерывно в стандартных лабораторных условиях без криогенного воздействия.
Криопротекторы, замораживание или процедуры оттаивания не применяются.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Жизнеспособность после размораживания
Временное ограничение: Через двадцать четыре (24) часа после размораживания
|
Процент жизнеспособных клеток, определенный методом исключения трипанового синего или автоматическим анализатором жизнеспособности клеток.
|
Через двадцать четыре (24) часа после размораживания
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пролиферация клеток и долгосрочная жизнеспособность через 7 дней
Временное ограничение: Семь (7) дней после размораживания
|
Время удвоения популяции клеток и скорость роста, рассчитанные на основе стандартизированных кривых роста, полученных в условиях культивирования после размораживания.
|
Семь (7) дней после размораживания
|
|
Экспрессия маркеров апоптоза и некроза через 24 и 72 часа
Временное ограничение: Через двадцать четыре (24) часа и семьдесят два (72) часа после размораживания
|
Процент клеток, положительных по маркерам апоптоза или некроза, определяемых с помощью окрашивания аннексином V / йодидом пропидия или анализами активности каспаз.
|
Через двадцать четыре (24) часа и семьдесят два (72) часа после размораживания
|
|
Клеточная метаболическая и функциональная целостность от 24 часов до 7 дней
Временное ограничение: С двадцати четырех (24) часов до семи (7) дней после оттаивания
|
Количественная оценка клеточной метаболической активности и функции митохондрий с использованием валидированных метаболических анализов (например, анализы восстановления МТТ или резазурина) и, где применимо, функциональных маркеров, специфичных для линии клеток.
|
С двадцати четырех (24) часов до семи (7) дней после оттаивания
|
|
Морфологическая целостность через 24 часа
Временное ограничение: Двадцать четыре (24) часа после разморозки
|
Структурная целостность и клеточная морфология, оцененные с помощью фазово-контрастной микроскопии и оцененные по предопределенной морфологической шкале градации.
|
Двадцать четыре (24) часа после разморозки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gavin Solomon, President & CEO, Truway Health, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
10 декабря 2066 г.
Завершение исследования (Оцененный)
10 декабря 2066 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- TWH-CRYO-IVT-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Это исследование не включает участие людей и не генерирует индивидуальные данные участников (ИДУ).
Все данные получены из экспериментов in vitro с использованием полностью обезличенных образцов клеток человека.
Следовательно, не существует ИДУ для обмена.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .