Evaluación de Protocolos de Crioterapia In Vitro en Muestras de Células Humanas (TWH-CRYO-001) (CRYO-IVT)
22 de diciembre de 2025 actualizado por: Truway Health, Inc.
Evaluación de la Intervención Terapéutica Criogénica In-Vitro en Muestras Celulares Humanas - Estudio Piloto de Criogenia de Truway Health
Este estudio de laboratorio evalúa los efectos de la criopreservación controlada en muestras de células humanas utilizando la metodología terapéutica criogénica in vitro de Truway Health.
El estudio analiza la viabilidad post-descongelación, la recuperación funcional y la integridad morfológica tras la exposición a diferentes parámetros de criopreservación.
Los hallazgos respaldarán la optimización de protocolos criogénicos destinados a futuras aplicaciones traslacionales, de biobanco y terapéuticas.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
- Lesión Celular y Recuperación Post-Criogénica
- Estrés Celular Criogénico
- Lesión Celular Inducida por el Frío
- Respuesta a la Lesión Térmica
- Deterioro de la Viabilidad Post-Descongelación
- Lesión por Estrés Osmótico
- Modelado Biomecánico de Lesiones (In Vitro)
- Lesiones por Fuerza Contundente en las Extremidades (Modelo de Lesión Celular)
- Vías de Daño y Recuperación de Tejidos
- Estrés Tisular Hipotérmico
- Regeneración y Reparación Celular
Descripción detallada
La criopreservación desempeña un papel central en la terapia celular, el almacenamiento biológico a largo plazo, la medicina regenerativa y la fabricación avanzada de líneas celulares terapéuticas. Este estudio investiga cómo las tasas de enfriamiento variables, las concentraciones de crioprotectores y los procedimientos de descongelación-recuperación influyen en la viabilidad y funcionalidad de muestras celulares de origen humano.
La intervención consiste en ciclos controlados de congelación-descongelación en laboratorio a temperaturas que oscilan entre -80 °C y -196 °C en condiciones estándar y experimentales definidas. Las evaluaciones posteriores a la descongelación incluyen ensayos de viabilidad, cinética de crecimiento, marcadores apoptóticos, perfil metabólico y evaluación estructural.
El estudio no es clínico y no involucra sujetos humanos vivos. Todos los materiales celulares se obtienen con el consentimiento apropiado o se suministran como líneas de investigación de grado comercial disponibles.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Truway Health, Inc. , View 34, 401 E 34th Street, S11P, New York, NY 10016
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Este estudio no inscribe participantes humanos. La elegibilidad se aplica únicamente a muestras de células derivadas de humanos.
- Las muestras deben estar desidentificadas antes de su recepción.
- Las muestras deben demostrar una viabilidad ≥90% en la evaluación previa a la congelación.
- Las muestras deben estar libres de contaminación (bacteriana, fúngica, micoplasma).
- Las muestras deben cumplir con los requisitos de custodia y cumplimiento de biomaspecímenes.
Criterios de exclusión:
- No se inscribirá ni contactará a ningún participante humano.
- Cualquier espécimen que contenga información privada identificable.
- Muestras con calidad inadecuada, contaminación o viabilidad comprometida.
- Muestras obtenidas sin el consentimiento apropiado del donante o certificación de desidentificación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Protocolo estándar de criopreservación (In Vitro)
Las muestras de células de origen humano se procesan utilizando un protocolo convencional de criopreservación de laboratorio para establecer las métricas de viabilidad post-descongelación y recuperación celular de referencia.
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Congelación a velocidad controlada de muestras de células de origen humano mediante una solución crioprotectora estándar de la industria (10% de dimetilsulfóxido [DMSO] en medio de cultivo) y curvas de enfriamiento definidas, seguida de almacenamiento en vapor de nitrógeno líquido y recalentamiento rápido.
Esta intervención se realiza completamente in vitro únicamente con fines de evaluación en laboratorio.
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Experimental: Protocolo Mejorado de Criopreservación Crioterapéutica (In Vitro)
Las muestras de células de origen humano se procesan mediante un protocolo de criopreservación optimizado diseñado para reducir las lesiones celulares inducidas por la criogenia y mejorar la recuperación funcional posterior a la descongelación.
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Proceso de criopreservación in vitro modificado que incorpora formulaciones alternativas de crioprotectores, tasas de enfriamiento optimizadas, procedimientos de descongelación escalonada y ajustes en los medios de recuperación post-descongelación.
Este protocolo es de naturaleza investigacional pero se utiliza únicamente para investigación de laboratorio y evaluación comparativa del rendimiento de los métodos de preservación celular.
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Comparador falso: Control de Cultivo Celular Normotérmico (Sin Criopreservación)
Las muestras de células de origen humano se mantienen en condiciones estándar de cultivo celular normotérmico sin exposición a ciclos de congelación-descongelación para servir como control de referencia de viabilidad y función celular.
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Las células se cultivan continuamente en condiciones de laboratorio estándar sin exposición criogénica.
No se aplican crioprotectores, procedimientos de congelación o descongelación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad Post-Descongelación
Periodo de tiempo: Veinticuatro (24) horas después de la descongelación
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Porcentaje de células viables determinado mediante ensayo de exclusión de azul de tripano o analizador automático de viabilidad celular.
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Veinticuatro (24) horas después de la descongelación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proliferación Celular y Viabilidad a Largo Plazo a los 7 Días
Periodo de tiempo: Siete (7) días después de la descongelación
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Tiempo de duplicación de la población celular y tasa de crecimiento calculados a partir de curvas de crecimiento estandarizadas generadas en condiciones de cultivo posteriores a la descongelación.
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Siete (7) días después de la descongelación
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Expresión de Marcadores de Apoptosis y Necrosis a las 24 y 72 Horas
Periodo de tiempo: Veinticuatro (24) horas y setenta y dos (72) horas después de la descongelación
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Porcentaje de células positivas para marcadores de apoptosis o necrosis determinado mediante tinción con anexina V / yoduro de propidio o ensayos de actividad de caspasas.
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Veinticuatro (24) horas y setenta y dos (72) horas después de la descongelación
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Integridad Metabólica y Funcional Celular de 24 Horas a 7 Días
Periodo de tiempo: Desde veinticuatro (24) horas hasta siete (7) días después de la descongelación
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Evaluación cuantitativa de la actividad metabólica celular y la función mitocondrial mediante ensayos metabólicos validados (p. ej., ensayos de reducción de MTT o resazurina) y marcadores funcionales específicos del linaje, cuando corresponda.
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Desde veinticuatro (24) horas hasta siete (7) días después de la descongelación
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Integridad Morfológica a las 24 Horas
Periodo de tiempo: Veinticuatro (24) horas después de la descongelación
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Integridad estructural y morfología celular evaluadas mediante microscopía de contraste de fases y puntuadas utilizando una escala de gradación morfológica predefinida.
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Veinticuatro (24) horas después de la descongelación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Gavin Solomon, President & CEO, Truway Health, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
10 de diciembre de 2066
Finalización del estudio (Estimado)
10 de diciembre de 2066
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
6 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- TWH-CRYO-IVT-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Este estudio no involucra participantes humanos y no genera datos individuales de participantes (IPD).
Todos los datos se derivan de experimentos in vitro utilizando muestras celulares de origen humano completamente anonimizadas.
Por lo tanto, no existen IPD para compartir.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .