Bewertung von In-vitro-Kryotherapieprotokollen an menschlichen Zellproben (TWH-CRYO-001) (CRYO-IVT)
22. Dezember 2025 aktualisiert von: Truway Health, Inc.
Evaluation of In-Vitro Cryo Therapeutic Intervention on Human Cellular Samples - Truway Health Cryogenics Pilot Study
Diese Laborstudie bewertet die Auswirkungen der kontrollierten kryogenen Konservierung auf menschliche Zellproben unter Verwendung der in-vitro-Kryotherapie-Methodik von Truway Health.
Die Studie analysiert die Überlebensfähigkeit nach dem Auftauen, die funktionelle Wiederherstellung und die morphologische Integrität nach Exposition gegenüber verschiedenen Kryokonservierungsparametern.
Die Ergebnisse werden die Optimierung kryogener Protokolle unterstützen, die für zukünftige translationale, Biobanking- und therapeutische Anwendungen vorgesehen sind.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
- Zelluläre Verletzung und post-kryogene Erholung
- Kryogene Zellstress
- Kälteinduzierte Zellschädigung
- Thermische Verletzungsreaktion
- Post-Thaw-Viability-Beeinträchtigung
- Osmotischer Stressschaden
- Biomechanische Verletzungsmodellierung (In-Vitro)
- Stumpfe Verletzungen der Extremitäten (Zellverletzungsmodell)
- Gewebeschädigung und Erholungswege
- Hypothermer Gewebestress
- Zelluläre Regeneration und Reparatur
Detaillierte Beschreibung
Die kryogene Konservierung spielt eine zentrale Rolle in der zellulären Therapie, der langfristigen biologischen Lagerung, der regenerativen Medizin und der fortgeschrittenen Herstellung therapeutischer Zelllinien. Diese Studie untersucht, wie unterschiedliche Abkühlungsraten, Kryoprotektorkonzentrationen und Auftau-Wiederherstellungsverfahren die Lebensfähigkeit und Funktionalität in menschlichen Zellproben beeinflussen.
Die Intervention besteht aus laborkontrollierten Gefrier-Auftau-Zyklen bei Temperaturen von -80 °C bis -196 °C unter definierten Standard- und Versuchsbedingungen. Die Auswertungen nach dem Auftauen umfassen Lebensfähigkeitstests, Wachstumskinetik, apoptotische Marker, metabolische Profilerstellung und strukturelle Bewertung.
Die Studie ist nicht-klinisch und beinhaltet keine lebenden menschlichen Probanden. Alle Zellmaterialien werden unter angemessener Einwilligung gewonnen oder als kommerziell erhältliche Forschungszelllinien bereitgestellt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
50
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- Truway Health, Inc. , View 34, 401 E 34th Street, S11P, New York, NY 10016
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diese Studie rekrutiert keine menschlichen Teilnehmer. Die Eignung gilt nur für menschliche Zellproben.
- Proben müssen vor Erhalt anonymisiert werden.
- Proben müssen bei der Vor-Gefrier-Beurteilung eine Lebensfähigkeit von ≥90% aufweisen.
- Proben müssen frei von Kontamination (bakteriell, pilzlich, Mykoplasma) sein.
- Proben müssen die Anforderungen an die Beweiskette und die Bioproben-Compliance erfüllen.
Ausschlusskriterien:
- Es werden keine menschlichen Teilnehmer rekrutiert oder kontaktiert.
- Jedes Präparat, das identifizierbare private Informationen enthält.
- Proben mit unzureichender Qualität, Kontamination oder beeinträchtigter Lebensfähigkeit.
- Proben, die ohne angemessene Spenderzustimmung oder Anonymisierungszertifizierung erhalten wurden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Standard-Kryokonservierungsprotokoll (In Vitro)
Menschliche Zellproben werden nach einem herkömmlichen Labor-Kryokonservierungsprotokoll verarbeitet, um Basisdaten zur Überlebensfähigkeit nach dem Auftauen und zur zellulären Regeneration zu ermitteln.
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Gesteuertes Einfrieren von humanen Zellproben mit einer industriestandard-Kryoprotektor-Lösung (10 % Dimethylsulfoxid [DMSO] in Kulturmedium) und definierten Abkühlkurven, gefolgt von Lagerung in Stickstoffdampf und schnellem Wiedererwärmen.
Diese Intervention erfolgt ausschließlich in vitro und dient nur der Laborauswertung.
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Experimental: Verbessertes kryotherapeutisches Kryokonservierungsprotokoll (In Vitro)
Humane Zellproben werden mit einem optimierten Kryokonservierungsprotokoll verarbeitet, das darauf ausgelegt ist, kryoinduzierte Zellschäden zu reduzieren und die funktionelle Erholung nach dem Auftauen zu verbessern.
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Modifiziertes In-vitro-Kryokonservierungsverfahren mit alternativen Kryoprotektant-Formulierungen, optimierten Abkühlraten, gestaffelten Auftauverfahren und Anpassungen des Erholungsmediums nach dem Auftauen.
Dieses Protokoll ist experimenteller Natur, wird jedoch ausschließlich für Laborforschung und vergleichende Leistungsbewertung von Zellkonservierungsmethoden verwendet.
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Schein-Komparator: Normotherme Zellkultur-Kontrolle (Keine Kryokonservierung)
Humane Zellproben werden unter Standard-Normothermie-Zellkulturbedingungen ohne Einwirkung von Gefrier-Tau-Zyklen gehalten, um als Basislinienkontrolle für die zelluläre Lebensfähigkeit und Funktion zu dienen.
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Zellen werden kontinuierlich unter Standardlaborbedingungen ohne kryogene Exposition kultiviert.
Es werden keine Kryoprotektiva, Gefrier- oder Auftauverfahren angewendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Post-Thaw-Viability
Zeitfenster: Vierundzwanzig (24) Stunden nach dem Auftauen
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Prozentsatz der lebensfähigen Zellen, bestimmt durch Trypanblau-Ausschlusstest oder automatischen Zellviabilitätsanalysator.
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Vierundzwanzig (24) Stunden nach dem Auftauen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zellproliferation und Langzeitüberlebensfähigkeit nach 7 Tagen
Zeitfenster: Sieben (7) Tage nach dem Auftauen
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Zellpopulation-Verdopplungszeit und Wachstumsrate, berechnet aus standardisierten Wachstumskurven, die unter Post-Thaw-Kulturbedingungen erzeugt wurden.
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Sieben (7) Tage nach dem Auftauen
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Expression von Apoptose- und Nekrose-Markern nach 24 und 72 Stunden
Zeitfenster: Vierundzwanzig (24) Stunden und zweiundsiebzig (72) Stunden nach dem Auftauen
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Prozentsatz der Zellen, die positiv für Apoptose- oder Nekrose-Marker sind, wie durch Annexin V / Propidiumiodid-Färbung oder Caspase-Aktivitätstests bestimmt.
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Vierundzwanzig (24) Stunden und zweiundsiebzig (72) Stunden nach dem Auftauen
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Zelluläre metabolische und funktionelle Integrität von 24 Stunden bis zu 7 Tagen
Zeitfenster: Von vierundzwanzig (24) Stunden bis sieben (7) Tage nach dem Auftauen
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Quantitative Bewertung der zellulären Stoffwechselaktivität und mitochondrialen Funktion unter Verwendung validierter Stoffwechselassays (z. B. MTT- oder Resazurin-Reduktionsassays) und linien-spezifischer Funktionsmarker, falls zutreffend.
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Von vierundzwanzig (24) Stunden bis sieben (7) Tage nach dem Auftauen
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Morphologische Integrität nach 24 Stunden
Zeitfenster: Vierundzwanzig (24) Stunden nach dem Auftauen
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Strukturelle Integrität und zelluläre Morphologie, bewertet durch Phasenkontrastmikroskopie und bewertet anhand einer vordefinierten morphologischen Bewertungsskala.
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Vierundzwanzig (24) Stunden nach dem Auftauen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gavin Solomon, President & CEO, Truway Health, Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Dezember 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
10. Dezember 2066
Studienabschluss (Geschätzt)
10. Dezember 2066
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Dezember 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Dezember 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Januar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- TWH-CRYO-IVT-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Diese Studie beinhaltet keine menschlichen Teilnehmer und generiert keine individuellen Teilnehmerdaten (IPD).
Alle Daten stammen aus In-vitro-Experimenten mit vollständig anonymisierten, menschlichen Zellproben.
Daher existieren keine IPD, die geteilt werden könnten.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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