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全身麻酔および脊椎麻酔下における帝王切開での分娩時期が臍帯血ガスパラメータに及ぼす影響 (DELTA-CS)

2026年5月14日 更新者:murat sahin、Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

全身麻酔および脊髄麻酔下で帝王切開を受ける患者における新生児出生時間が臍帯血pHと塩基過剰に及ぼす影響

この観察研究の目的は、全身麻酔または脊椎麻酔下で選択的帝王切開を受ける妊婦において、新生児娩出時間が臍帯血ガスパラメータに及ぼす影響を評価することです。 研究対象集団は、選択的帝王切開分娩が予定されている単胎満期妊娠の18~40歳の成人妊婦で構成されています。

この研究が答えようとしている主な質問は以下の通りです:

新生児娩出時間は、全身麻酔および脊椎麻酔下での臍動脈pH値の変化と関連していますか? 新生児娩出時間は、全身麻酔および脊椎麻酔下での臍動脈塩基超過の変化と関連していますか? 研究者は、全身麻酔下で行われた帝王切開と脊椎麻酔下で行われた帝王切開を比較し、娩出時間と臍帯血ガスパラメータの関係が麻酔技術によって異なるかどうかを判断します。

参加者は以下のことを行います:

通常の臨床ケアの一環として、全身麻酔または脊椎麻酔下で選択的帝王切開分娩を受ける 術中に新生児娩出時間を記録する 出生直後に臍動脈血液ガスパラメータ(pHおよび塩基超過)を測定する(標準的な新生児評価の一部として)

調査の概要

詳細な説明

この前向き観察研究は、単一の三次医療センターで実施され、全身麻酔または脊椎麻酔下で行われる選択的帝王切開における新生児娩出時間と臍帯動脈血液ガスパラメータの関係を調査することを目的としています。 実験的介入は行われず、すべての手順は通常の臨床ケアの一環として実施されます。

対象となる参加者は、選択的帝王切開分娩が予定されている単胎満期妊娠の成人妊婦を含みます。 麻酔技術(全身麻酔または脊椎麻酔)の選択は、研究参加とは独立して、標準的な臨床適応と患者の希望に基づいて決定されます。 研究目的のために麻酔管理や手術技術に変更は加えられません。

新生児娩出時間は、子宮切開から新生児の完全な娩出までの間隔と定義され、手術中に手術チームによって記録されます。 出生直後に、臍帯動脈血液サンプルが通常の新生児評価の一環として採取され、血液ガス分析が行われてpH値と塩基過剰値が測定されます。

データは、標準化された症例報告書と病院の電子医療記録を使用して収集されます。 すべてのデータは、分析前に匿名化およびコード化され、参加者の機密性が確保されます。 主要解析では、各麻酔群内での新生児娩出時間と臍帯動脈pH値および塩基過剰の関連性を評価します。 二次解析では、娩出時間を調整した後、全身麻酔群と脊椎麻酔群の間で血液ガスパラメータを比較します。

この研究は、帝王切開分娩中の娩出時間が新生児の代謝状態に及ぼす影響に関する臨床的に重要な情報を提供し、産科チームと麻酔チームの連携の最適化に貢献することが期待されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究対象は、全身麻酔または脊椎麻酔下で予定帝王切開を予定している、年齢18〜40歳の単胎満期妊娠の成人妊婦で構成されています。
すべての参加者は、通常の臨床診療に従って管理され、実験的な介入は適用されません。

説明

適格基準:

18歳から40歳までの妊婦 妊娠36週6日以上の単胎妊娠 予定帝王切開の予定あり 全身麻酔または脊椎麻酔下での分娩計画 書面によるインフォームドコンセントが可能

-

除外基準:

緊急帝王切開 既知の胎児異常 多胎妊娠 新生児の転帰に影響を与える可能性のある母体合併症(例:糖尿病、高血圧、子癇前症) 脊椎麻酔から全身麻酔への変更 臍帯動脈血液ガスサンプルの取得不能または臨床データの不完全

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
全身麻酔
このコホートには、通常の臨床ケアの一環として全身麻酔下での選択的帝王切開を受ける妊婦が含まれます。 麻酔技術は、研究参加とは関係なく、標準的な臨床適応と患者の希望に基づいて選択されます。 実験的な介入は行われません。 観察分析のために、新生児の分娩時間と臍帯動脈血液ガスパラメータ(pHと塩基過剰)が前向きに記録されます。
脊髄麻酔
このコホートには、通常の臨床ケアの一環として脊椎麻酔下で選択的帝王切開を受ける妊婦が含まれます。 麻酔技術は、研究参加とは関係なく、標準的な臨床実践と患者の希望に従って決定されます。 実験的な介入は行われません。 観察分析のために、新生児の分娩時間と臍帯動脈血液ガスパラメータ(pHと塩基超過)が前向きに記録されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臍動脈pH
時間枠:出産直後
臍帯動脈pHは、ルーチンの新生児評価の一環として分娩直後に採取した動脈臍帯血サンプルから測定されます。 これらのパラメータは、全身麻酔および脊椎麻酔下で実施された帝王切開における新生児代謝状態と分娩時間との関連性を評価するために使用されます。
出産直後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臍動脈塩基過剰
時間枠:分娩直後
分娩直後に得られた臍帯動脈血液サンプルから測定した塩基過剰。 これらのパラメータは、全身麻酔および脊椎麻酔下で実施された帝王切開における新生児代謝状態と、新生児分娩時間との関連性を評価するために使用されます。
分娩直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年1月15日

一次修了 (実際)

2026年4月24日

研究の完了 (実際)

2026年4月24日

試験登録日

最初に提出

2025年12月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月21日

最初の投稿 (実際)

2026年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月14日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 4934

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

これは日常的に収集された臨床データを使用した単一施設観察研究であるため、個々の参加者データは共有されません。 事前に定義されたデータ共有契約またはリポジトリはなく、データ共有は元の研究プロトコルまたは倫理承認には含まれていません。 非識別化された集計結果は出版物で報告されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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