Wpływ czasu porodu na parametry gazometryczne krwi pępowinowej w cięciach cesarskich w znieczuleniu ogólnym i podpajęczynówkowym (DELTA-CS)
Wpływ czasu porodu noworodka na pH krwi pępowinowej i nadmiar zasad u pacjentek poddanych cesarskiemu cięciu w znieczuleniu ogólnym i podpajęczynówkowym
Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena wpływu czasu porodu noworodka na parametry gazometryczne krwi pępowinowej u kobiet ciężarnych poddawanych planowemu cięciu cesarskiemu w znieczuleniu ogólnym lub podpajęczynówkowym. Populacja badana składa się z dorosłych kobiet ciężarnych w wieku 18-40 lat z ciążami pojedynczymi donoszonymi, zakwalifikowanymi do planowego cięcia cesarskiego.
Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:
Czy czas porodu noworodka jest związany ze zmianami wartości pH w tętnicy pępowinowej w znieczuleniu ogólnym i podpajęczynówkowym? Czy czas porodu noworodka jest związany ze zmianami nadmiaru zasad w tętnicy pępowinowej w znieczuleniu ogólnym i podpajęczynówkowym? Badacze porównają cięcia cesarskie wykonane w znieczuleniu ogólnym z tymi wykonanymi w znieczuleniu podpajęczynówkowym, aby ustalić, czy zależność między czasem porodu a parametrami gazometrycznymi krwi pępowinowej różni się w zależności od techniki znieczulenia.
Uczestniczki będą:
Podlegać planowemu cięciu cesarskiemu w znieczuleniu ogólnym lub podpajęczynówkowym jako część rutynowej opieki klinicznej Mieć zarejestrowany czas porodu noworodka śródoperacyjnie Mieć zmierzone parametry gazometryczne krwi z tętnicy pępowinowej (pH i nadmiar zasad) bezpośrednio po urodzeniu jako część standardowej oceny noworodka
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
To prospektywne, obserwacyjne badanie będzie prowadzone w jednym ośrodku opieki trzeciorzędowej i ma na celu zbadanie związku między czasem porodu noworodka a parametrami gazometrycznymi krwi z tętnicy pępowinowej w planowanych cięciach cesarskich przeprowadzanych w znieczuleniu ogólnym lub podpajęczynówkowym. Nie zostanie zastosowana żadna interwencja eksperymentalna, a wszystkie procedury będą wykonywane w ramach rutynowej opieki klinicznej.
Do udziału w badaniu będą kwalifikować się dorosłe kobiety w ciąży z ciążą pojedynczą donoszoną, które są zakwalifikowane do planowanego cięcia cesarskiego. Wybór techniki znieczulenia (znieczulenie ogólne lub podpajęczynówkowe) będzie określany na podstawie standardowych wskazań klinicznych i preferencji pacjentki, niezależnie od udziału w badaniu. W celu przeprowadzenia badania nie zostaną wprowadzone żadne modyfikacje w postępowaniu znieczuleniowym ani technice chirurgicznej.
Czas porodu noworodka będzie definiowany jako odstęp między nacięciem macicy a całkowitym wydobyciem noworodka i będzie rejestrowany śródoperacyjnie przez zespół chirurgiczny. Bezpośrednio po urodzeniu, w ramach rutynowej oceny noworodka, zostaną pobrane próbki krwi z tętnicy pępowinowej, a następnie przeprowadzona zostanie analiza gazometryczna krwi w celu określenia wartości pH i nadmiaru zasad.
Dane będą zbierane przy użyciu ustandaryzowanych formularzy raportowania przypadków oraz elektronicznej dokumentacji medycznej szpitala. Wszystkie dane zostaną zanonimizowane i zakodowane przed analizą w celu zapewnienia poufności uczestników. Analizy pierwotne będą oceniać związek między czasem porodu noworodka a wartościami pH i nadmiaru zasad w tętnicy pępowinowej w ramach każdej grupy znieczuleniowej. Analizy wtórne będą porównywać parametry gazometryczne krwi między grupami znieczulenia ogólnego i podpajęczynówkowego po skorygowaniu o czas porodu.
Oczekuje się, że to badanie dostarczy klinicznie istotnych informacji dotyczących wpływu czasu porodu na stan metaboliczny noworodka podczas cięcia cesarskiego oraz przyczyni się do optymalizacji koordynacji między zespołami położniczym i anestezjologicznym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Muş
-
Muş, Muş, Turcja (Türkiye), 49100
- Mus State Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
Kobiety w ciąży w wieku 18–40 lat Ciąża pojedyncza w ≥36+6 tygodniu ciąży Zaplanowane cesarskie cięcie Planowany poród w znieczuleniu ogólnym lub podpajęczynówkowym Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
-
Kryteria wykluczenia:
Cesarskie cięcie w trybie nagłym Znane wady płodu Ciąża mnoga Choroby współistniejące matki mogące wpłynąć na wyniki noworodka (np. cukrzyca, nadciśnienie, stan przedrzucawkowy) Konwersja z znieczulenia podpajęczynówkowego na ogólne Niepowodzenie w pobraniu próbki krwi z tętnicy pępowinowej lub niekompletne dane kliniczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Znieczulenie ogólne
Ta kohorta obejmuje kobiety w ciąży poddawane planowemu cięciu cesarskiemu w znieczuleniu ogólnym w ramach rutynowej opieki klinicznej.
Technika znieczulenia jest wybierana na podstawie standardowych wskazań klinicznych i preferencji pacjentki, niezależnie od uczestnictwa w badaniu.
Nie stosuje się interwencji eksperymentalnej.
Czas porodu noworodka i parametry gazometryczne krwi tętniczej pępowinowej (pH i nadmiar zasad) są rejestrowane prospektywnie do analizy obserwacyjnej.
|
|
Znieczulenie podpajęczynówkowe
Ta kohorta obejmuje kobiety w ciąży poddawane planowemu cięciu cesarskiemu w znieczuleniu podpajęczynówkowym w ramach rutynowej opieki klinicznej.
Technika znieczulenia jest ustalana zgodnie ze standardową praktyką kliniczną i preferencjami pacjentki, niezależnie od udziału w badaniu.
Nie przeprowadza się żadnej interwencji eksperymentalnej.
Czas porodu noworodka i parametry gazometryczne krwi tętniczej pępowinowej (pH i nadmiar zasad) są prospektywnie rejestrowane do analizy obserwacyjnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pH tętnicy pępowinowej
Ramy czasowe: Bezpośrednio po porodzie
|
pH tętnicy pępowinowej będzie mierzony z próbek krwi tętniczej pobranych z pępowiny bezpośrednio po porodzie jako część rutynowej oceny noworodka.
Parametry te zostaną wykorzystane do oceny stanu metabolicznego noworodka i ich związku z czasem porodu noworodka w cięciach cesarskich przeprowadzanych w znieczuleniu ogólnym i podpajęczynówkowym.
|
Bezpośrednio po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nadmiar zasad w tętnicach pępowinowych
Ramy czasowe: Bezpośrednio po porodzie
|
Nadmiar zasad mierzony z próbek krwi pępowinowej tętniczej pobranych bezpośrednio po porodzie.
Parametry te zostaną wykorzystane do oceny stanu metabolicznego noworodka oraz ich związku z czasem porodu noworodka w cięciach cesarskich przeprowadzanych w znieczuleniu ogólnym i podpajęczynówkowym.
|
Bezpośrednio po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kinoshita M, Sakai Y, Nakaji Y, Takahashi R, Matsumoto Y, Tanaka K. Factors influencing spinal anesthesia-to-delivery interval in elective cesarean sections: A retrospective analysis. Medicine (Baltimore). 2025 May 9;104(19):e42420. doi: 10.1097/MD.0000000000042420.
- Hassanin AS, El-Shahawy HF, Hussain SH, Bahaa Eldin AM, Elhawary MM, Elbakery M, Elsafty MSE. Impact of interval between induction of spinal anesthesia to delivery on umbilical arterial cord ph of neonates delivered by elective cesarean section. BMC Pregnancy Childbirth. 2022 Mar 17;22(1):216. doi: 10.1186/s12884-022-04536-y.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4934
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Znieczulenie kręgosłupa
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pisa; University of California, San Francisco; The Champalimaud...Aktywny, nie rekrutującyCzerniak | Mięsak | Rak jajnika | Kość | Delikatna chusteczka | Węzły chłonne | CNS-Spinal CD/MEMBR, NOSStany Zjednoczone, Włochy, Portugalia