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Auswirkung des Entbindungszeitpunkts auf die Nabelschnurblutgasparameter bei Kaiserschnitten unter Allgemein- und Spinalanästhesie (DELTA-CS)

14. Mai 2026 aktualisiert von: murat sahin, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Auswirkung der neonatalen Entbindungszeit auf den Nabelschnur-pH-Wert und das Basendefizit bei Patientinnen, die sich einem Kaiserschnitt unter Allgemein- und Spinalanästhesie unterziehen

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Auswirkung der neonatalen Entbindungszeit auf die Nabelschnurblutgasparameter bei schwangeren Frauen zu bewerten, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unter Allgemein- oder Spinalanästhesie unterziehen. Die Studienpopulation besteht aus erwachsenen schwangeren Frauen im Alter von 18-40 Jahren mit Einlingsschwangerschaften am Termin, die für einen elektiven Kaiserschnitt geplant sind.

Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Ist die neonatale Entbindungszeit mit Veränderungen der pH-Werte der Nabelarterie unter Allgemein- und Spinalanästhesie assoziiert? Ist die neonatale Entbindungszeit mit Veränderungen des Basenüberschusses der Nabelarterie unter Allgemein- und Spinalanästhesie assoziiert? Die Forscher werden Kaiserschnitte, die unter Allgemeinanästhesie durchgeführt wurden, mit denen vergleichen, die unter Spinalanästhesie durchgeführt wurden, um zu bestimmen, ob die Beziehung zwischen Entbindungszeit und Nabelschnurblutgasparametern zwischen den Anästhesietechniken variiert.

Die Teilnehmer werden:

Einen elektiven Kaiserschnitt unter Allgemein- oder Spinalanästhesie als Teil der routinemäßigen klinischen Versorgung durchlaufen. Die neonatale Entbindungszeit wird intraoperativ aufgezeichnet. Die Nabelarterienblutgasparameter (pH und Basenüberschuss) werden unmittelbar nach der Geburt im Rahmen der standardmäßigen neonatalen Beurteilung gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive, beobachtende Studie wird in einem einzelnen tertiären Versorgungszentrum durchgeführt und zielt darauf ab, den Zusammenhang zwischen der neonatalen Entbindungszeit und den Blutgasparametern der Nabelarterie bei elektiven Kaiserschnitten unter Allgemein- oder Spinalanästhesie zu untersuchen. Es wird keine experimentelle Intervention angewendet, und alle Verfahren werden als Teil der routinemäßigen klinischen Versorgung durchgeführt.

Teilnahmeberechtigte umfassen erwachsene Schwangere mit Einlingsschwangerschaften am Termin, die für einen elektiven Kaiserschnitt geplant sind. Die Wahl der Anästhesietechnik (Allgemein- oder Spinalanästhesie) wird durch standardmäßige klinische Indikationen und Patientenpräferenz bestimmt, unabhängig von der Studienteilnahme. Es werden keine Änderungen am Anästhesiemanagement oder der chirurgischen Technik für die Zwecke der Studie vorgenommen.

Die neonatale Entbindungszeit wird als das Intervall zwischen Uterusinzision und vollständiger Entbindung des Neugeborenen definiert und intraoperativ vom chirurgischen Team aufgezeichnet. Unmittelbar nach der Geburt werden Blutproben aus der Nabelarterie als Teil der routinemäßigen neonatalen Beurteilung entnommen, und eine Blutgasanalyse wird durchgeführt, um pH- und Basenüberschuss-Werte zu bestimmen.

Die Daten werden mithilfe standardisierter Fallberichtsformulare und elektronischer Patientenakten des Krankenhauses gesammelt. Alle Daten werden vor der Analyse anonymisiert und kodiert, um die Vertraulichkeit der Teilnehmer zu gewährleisten. Die primären Analysen werden den Zusammenhang zwischen der neonatalen Entbindungszeit und dem pH-Wert sowie dem Basenüberschuss der Nabelarterie innerhalb jeder Anästhesiegruppe bewerten. Sekundäre Analysen werden die Blutgasparameter zwischen Allgemein- und Spinalanästhesiegruppen vergleichen, nachdem die Entbindungszeit kontrolliert wurde.

Es wird erwartet, dass diese Studie klinisch relevante Informationen bezüglich der Auswirkungen der Entbindungszeit auf den neonatalen Stoffwechselstatus während des Kaiserschnitts liefert und zur Optimierung der Koordination zwischen geburtshilflichen und anästhesiologischen Teams beiträgt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus erwachsenen schwangeren Frauen im Alter von 18-40 Jahren mit Einlingsschwangerschaften am Termin, die sich einem geplanten Kaiserschnitt unter Vollnarkose oder Spinalanästhesie unterziehen sollen. Alle Teilnehmer werden gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis behandelt, und es wird keine experimentelle Intervention angewendet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Schwangere Frauen im Alter von 18-40 Jahren Einlingsschwangerschaft mit ≥36+6 Schwangerschaftswochen Geplanter elektiver Kaiserschnitt Geplante Entbindung unter Allgemein- oder Spinalanästhesie Fähigkeit zur Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung

-

Ausschlusskriterien:

Notfallkaiserschnitt Bekannte fetale Anomalien Mehrlingsschwangerschaft Mütterliche Begleiterkrankungen, die neonatale Ergebnisse beeinflussen können (z.B. Diabetes mellitus, Hypertonie, Präeklampsie) Wechsel von Spinalanästhesie zu Allgemeinanästhesie Fehlende oder unvollständige Nabelschnurarterien-Blutgasproben oder unvollständige klinische Daten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Allgemeinanästhesie
Diese Kohorte umfasst schwangere Frauen, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unter Vollnarkose als Teil der routinemäßigen klinischen Versorgung unterziehen. Die Anästhesietechnik wird basierend auf standardmäßigen klinischen Indikationen und Patientinnenpräferenzen ausgewählt, unabhängig von der Studienteilnahme. Es wird keine experimentelle Intervention angewendet. Die neonatale Entbindungszeit und die Nabelarterienblutgasparameter (pH und Basenüberschuss) werden prospektiv für die Beobachtungsanalyse aufgezeichnet.
Spinalanästhesie
Diese Kohorte umfasst schwangere Frauen, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie als Teil der routinemäßigen klinischen Versorgung unterziehen. Die Anästhesietechnik wird gemäß der Standardklinikpraxis und Patientenpräferenz bestimmt, unabhängig von der Studienteilnahme. Es wird keine experimentelle Intervention durchgeführt. Die Neugeborenenentbindungszeit und die Nabelschnurarterienblutgasparameter (pH und Basenüberschuss) werden prospektiv für die Beobachtungsanalyse erfasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
pH-Wert der Nabelarterie
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Entbindung
Der pH-Wert der Nabelarterie wird aus arteriellen Nabelschnurblutproben gemessen, die unmittelbar nach der Entbindung im Rahmen der routinemäßigen Neugeborenenbeurteilung gewonnen werden. Diese Parameter werden verwendet, um den metabolischen Status des Neugeborenen und dessen Zusammenhang mit der Entbindungszeit bei Kaiserschnitten unter Allgemein- und Spinalanästhesie zu bewerten.
Unmittelbar nach der Entbindung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Basenüberschuss der Nabelschnurarterie
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Entbindung
Basenüberschuss gemessen aus Nabelschnurarterienblutproben, die unmittelbar nach der Entbindung entnommen wurden.
Diese Parameter werden zur Bewertung des neonatalen Stoffwechselstatus und ihrer Assoziation mit der neonatalen Entbindungszeit bei Kaiserschnitten unter Allgemein- und Spinalanästhesie verwendet.
Unmittelbar nach der Entbindung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. April 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4934

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individualteilnehmerdaten werden nicht geteilt, da es sich um eine einzentrische Beobachtungsstudie mit routinemäßig erhobenen klinischen Daten handelt. Es gibt keine vorab definierte Datenfreigabevereinbarung oder ein Repository, und die Datenfreigabe war nicht im ursprünglichen Studienprotokoll oder der Ethikgenehmigung enthalten. Anonymisierte aggregierte Ergebnisse werden in Veröffentlichungen berichtet.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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