Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szülés időpontjának hatása a köldökvéna vérgáz paramétereire császármetszések során általános és gerincvelői érzéstelenítés mellett (DELTA-CS)

2026. május 14. frissítette: murat sahin, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

A szülés időpontjának hatása a köldökzsinór pH-értékére és bázistöbbletére császármetszésen átesett betegeknél általános és gerincvelői érzéstelenítés mellett

A megfigyelési vizsgálat célja, hogy értékelje a születési idő hatását a köldökzsinór vérmérési paramétereire az elektív császármetszésen áteső terhes nőknél, általános vagy gerincvelői érzéstelenítés mellett. A vizsgálati populációt 18-40 éves, egyedülálló terhességgel rendelkező felnőtt terhes nők alkotják, akiket elektív császármetszésre ütemeztek.

A fő kérdések, amelyekre választ szeretnének találni:

Összefügg-e a születési idő a köldökverőér pH-értékének változásaival általános és gerincvelői érzéstelenítés mellett? Összefügg-e a születési idő a köldökverőér bázistöbbletének változásaival általános és gerincvelői érzéstelenítés mellett? A kutatók összehasonlítják az általános érzéstelenítés mellett végzett császármetszéseket a gerincvelői érzéstelenítés mellett végzettekkel annak meghatározására, hogy a születési idő és a köldökzsinór vérmérési paraméterek közötti kapcsolat eltér-e az érzéstelenítési technikák között.

A résztvevők:

Átesnek elektív császármetszésen általános vagy gerincvelői érzéstelenítés mellett a rutin klinikai ellátás részeként. A születési időt műtét közben rögzítik. A köldökverőér vérmérési paramétereit (pH és bázistöbblet) a születés után azonnal megmérik a szabványos újszülött-értékelés részeként.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Ez a prospektív, megfigyelési tanulmány egyetlen harmadik szintű ellátó központban fog zajlani, és célja, hogy megvizsgálja a születési idő és a köldökverőér vérgáz paraméterek közötti kapcsolatot elektív császármetszések során, amelyek általános vagy gerincvelői érzéstelenítés mellett történnek. Nem alkalmaznak kísérleti beavatkozást, és minden eljárást a rutin klinikai ellátás részeként hajtanak végre.

A jogosult résztvevők közé tartoznak a felnőtt terhes nők, akik egyedülálló, időre eső terhességgel rendelkeznek, és elektív császármetszésre ütemeztek. Az érzéstelenítési technika (általános vagy gerincvelői érzéstelenítés) megválasztását a szabványos klinikai indikációk és a beteg preferenciája határozza meg, függetlenül a tanulmányban való részvételtől. Az érzéstelenítés kezelése vagy a sebészi technika nem módosul a tanulmány céljából.

A születési időt a méh metszése és a csecsemő teljes születése közötti időintervallumként határozzák meg, és a sebészeti csapat rögzíti műtét közben. A születést követően azonnal köldökverőér vér mintákat vesznek a rutin újszülött értékelés részeként, és vérgáz analízist végeznek a pH és a bázistöbblet értékek meghatározására.

Az adatokat standardizált esetjelentő nyomtatványok és a kórház elektronikus orvosi nyilvántartásai segítségével gyűjtik. Minden adatot anonimizálnak és kódolnak az elemzés előtt, hogy biztosítsák a résztvevők adatvédelmét. Az elsődleges elemzések a születési idő és a köldökverőér pH és bázistöbblet közötti kapcsolatot értékelik ki minden érzéstelenítési csoporton belül. A másodlagos elemzések összehasonlítják a vérgáz paramétereket az általános és a gerincvelői érzéstelenítési csoportok között, a születési idő kontrollálása után.

Várhatóan ez a tanulmány klinikailag releváns információkat szolgáltat a születési idő hatásáról az újszülött anyagcsere állapotára császármetszés során, és hozzájárul a szülész-nőgyógyászati és az érzéstelenítő csapatok közötti koordináció optimalizálásához.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció 18-40 éves felnőtt, terhes nőkből áll, akiknek egyke, időre eső terhességük van, és elektív császármetszésre vannak beütemezve általános vagy gerincvelői érzéstelenítés alatt. Minden résztvevőt a rutin klinikai gyakorlat szerint kezelnek, és nem alkalmaznak kísérleti beavatkozást.

Leírás

Bevonási kritériumok:

18-40 éves terhes nők Egészséges magzatú terhesség ≥36+6 hét terhességi korban Elektív császármetszésre ütemezve Általános vagy gerincvelői érzéstelenítés mellett tervezett szülés Írásos tájékoztatott beleegyezés képessége

-

Kizárási kritériumok:

Sürgősségi császármetszés Ismert magzati rendellenességek Többmagzati terhesség Anyai társbetegségek, amelyek befolyásolhatják az újszülött kimenetelt (pl. cukorbetegség, magas vérnyomás, preeklampszia) Gerincvelői érzéstelenítésről általános érzéstelenítésre váltás Köldökvéna vérgáz mintavétel elmulasztása vagy hiányos klinikai adatok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Általános érzéstelenítés
Ez a kohorsz várandós nőket tartalmaz, akik elektív császármetszésen esnek át általános érzéstelenítés mellett a rutin klinikai ellátás részeként. Az érzéstelenítési technikát szabványos klinikai indikációk és a beteg preferenciája alapján választják ki, a tanulmányban való részvételtől függetlenül. Nincs kísérleti beavatkozás alkalmazva. A születési idő és a köldökvéna vérminta gázparaméterei (pH és bázistöbblet) prospektíven rögzítésre kerülnek megfigyelési elemzés céljából.
Gerincvelői érzéstelenítés
Ez a kohorsz terhes nőket tartalmaz, akik elektív császármetszésen esnek át gerinchi érzéstelenítés alatt a rutin klinikai ellátás részeként. Az érzéstelenítési technikát a szokásos klinikai gyakorlat és a beteg preferenciája alapján határozzák meg, a vizsgálatban való részvételtől függetlenül. Nem történik kísérleti beavatkozás. A születési időpont és a köldökvéna vérgáz paraméterek (pH és bázistöbblet) előrehaladóan rögzítésre kerülnek megfigyelési elemzés céljából.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Köldökverőér pH
Időkeret: Azonnal a szülés után
A köldökverőér pH-értékét a szülés után azonnal vett artériás köldökvér mintákból mérik, mint a rutin újszülött-értékelés részét. Ezeket a paramétereket az újszülött anyagcsere-állapotának értékelésére és a szülés időpontjával való kapcsolatuk vizsgálatára használják általános és gerincvelői érzéstelenítés mellett végzett császármetszések esetén.
Azonnal a szülés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Umbilikális Artéria Bázis Többlet
Időkeret: Szállítás után azonnal
A születés után azonnal vett köldökvéna vérmintákból mért bázistöbblet. Ezeket a paramétereket a szülés utáni időpont és a neonatális anyagcsere-állapot összefüggéseinek értékelésére fogják használni az általános és gerincvelői érzéstelenítés mellett végzett császármetszéseknél.
Szállítás után azonnal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. január 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. április 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. április 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 21.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 14.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 4934

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az egyéni résztvevői adatokat nem osztjuk meg, mivel ez egyetlen központban végzett megfigyelési tanulmány, amely rutinszerűen gyűjtött klinikai adatokat használ. Nincs előre meghatározott adatmegosztási megállapodás vagy adattár, és az adatmegosztás nem szerepelt az eredeti tanulmány protokolljában vagy etikai engedélyében. A névtelenített aggregált eredményeket publikációkban jelentik meg.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel