Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av förlossningstid på navelsträngsblodgasparametrar vid kejsarsnitt under generell och spinal anestesi (DELTA-CS)

14 maj 2026 uppdaterad av: murat sahin, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Effekten av förlossningstid hos nyfödda på pH i navelsträngen och base excess hos patienter som genomgår kejsarsnitt under allmän och spinalanestesi

Syftet med denna observationsstudie är att utvärdera effekten av neonatal förlossningstid på blodgasparametrar i navelsträngen hos gravida kvinnor som genomgår elektivt kejsarsnitt under allmän eller spinal anestesi. Studien population består av vuxna gravida kvinnor i åldern 18-40 år med enkelbördsgraviditeter i fullgången tid som är schemalagda för elektivt kejsarsnitt.

De huvudsakliga frågorna som studien syftar att besvara är:

Är neonatal förlossningstid associerad med förändringar i pH-värden i navelartären under allmän och spinal anestesi? Är neonatal förlossningstid associerad med förändringar i basöverskott i navelartären under allmän och spinal anestesi? Forskare kommer att jämföra kejsarsnitt som utförts under allmän anestesi med de som utförts under spinal anestesi för att fastställa om sambandet mellan förlossningstid och blodgasparametrar i navelsträngen skiljer sig mellan anestesiteknikerna.

Deltagarna kommer att:

Genomgå elektivt kejsarsnitt under allmän eller spinal anestesi som en del av den rutinmässiga kliniska vården Ha neonatal förlossningstid registrerad intraoperativt Ha blodgasparametrar i navelartären (pH och basöverskott) mätta omedelbart efter födseln som en del av standard neonatal bedömning

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna prospektiva, observationsstudie kommer att genomföras vid ett enda tertiärvårdcenter och syftar till att undersöka sambandet mellan neonatal förlossningstid och navelartärsblodgasparametrar vid elektiva kejsarsnitt som utförs under generell eller spinal anestesi. Ingen experimentell intervention kommer att tillämpas, och alla procedurer kommer att utföras som en del av rutinmässig klinisk vård.

Berättigade deltagare kommer att inkludera vuxna gravida kvinnor med enkelbördstermgraviditeter som är schemalagda för elektiv kejsarsnittsförlossning. Valet av anestesiteknik (generell eller spinal anestesi) kommer att bestämmas av standard kliniska indikationer och patientpreferens, oberoende av studiedeltagande. Ingen modifiering av anestesihantering eller kirurgisk teknik kommer att göras för studiens syften.

Neonatal förlossningstid kommer att definieras som intervallet mellan uterint snitt och fullständig förlossning av neonaten och kommer att registreras intraoperativt av det kirurgiska teamet. Omedelbart efter födseln kommer navelartärsblodprover att tas som en del av rutinmässig neonatal bedömning, och blodgasanalys kommer att utföras för att bestämma pH- och base excess-värden.

Data kommer att samlas in med standardiserade fallrapporteringsformulär och sjukhusets elektroniska journaler. All data kommer att anonymiseras och kodas före analys för att säkerställa deltagarnas konfidentialitet. De primära analyserna kommer att bedöma associationen mellan neonatal förlossningstid och navelartärs-pH samt base excess inom varje anestesigrupp. Sekundära analyser kommer att jämföra blodgasparametrar mellan generell och spinal anestesigrupper efter kontroll för förlossningstid.

Denna studie förväntas ge kliniskt relevant information om påverkan av förlossningstid på neonatal metabol status under kejsarsnittsförlossning och bidra till att optimera samordningen mellan obstetriska och anestesiteam.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen består av vuxna gravida kvinnor i åldern 18-40 år med enkelfoster och fullgångna graviditeter som är schemalagda för elektivt kejsarsnitt under allmän eller spinal anestesi. Alla deltagare kommer att hanteras enligt rutinmässig klinisk praxis, och inga experimentella interventioner kommer att tillämpas.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Gravida kvinnor i åldern 18-40 år Enkel fosterberäkning vid ≥36+6 veckors graviditet Planerad för elektivt kejsarsnitt Planerad förlossning under allmän eller spinalanestesi Möjlighet att ge skriftligt informerat samtycke

-

Exklusionskriterier:

Akut kejsarsnitt Kända fosteravvikelser Flerfodsgraviditet Maternella komorbiditeter som kan påverka neonatal utkomst (t.ex. diabetes mellitus, hypertoni, preeklampsi) Övergång från spinalanestesi till allmän anestesi Misslyckande att få ett navelartärblodgasprov eller ofullständiga kliniska data

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Generell anestesi
Denna kohort inkluderar gravida kvinnor som genomgår elektivt kejsarsnitt under generell anestesi som en del av rutinmässig klinisk vård. Anestesitekniken väljs baserat på standardiserade kliniska indikationer och patientens preferens, oberoende av studie deltagande. Ingen experimentell intervention tillämpas. Neonatal förlossningstid och navelartärsblodgaser (pH och basexcess) registreras prospektivt för observationsanalys.
Ryggmärgsbedövning
Denna kohort inkluderar gravida kvinnor som genomgår elektivt kejsarsnitt under spinalanestesi som en del av rutinmässig klinisk vård. Anestesitekniken bestäms enligt standardiserad klinisk praxis och patientens preferens, oberoende av studiedeltagande. Inga experimentella interventioner utförs. Neonatal förlossningstid och blodgasparametrar i navelartären (pH och basexcess) registreras prospektivt för observationsanalys.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Umbilikalartär-pH
Tidsram: Omedelbart efter förlossning
Umbilikala artär-pH kommer att mätas från arteriella navelblodprov som tas omedelbart efter förlossningen som en del av den rutinmässiga neonatalbedömningen. Dessa parametrar kommer att användas för att utvärdera den neonatala metaboliska statusen och dess association med förlossningstid vid kejsarsnitt som utförs under generell och spinal anestesi.
Omedelbart efter förlossning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Basöverskott i navelartären
Tidsram: Omedelbart efter förlossning
Basöverskott mätt från navelartärblodprov som tagits omedelbart efter förlossning. Dessa parametrar kommer att användas för att utvärdera neonatal metabol status och deras association med neonatal förlossningstid vid kejsarsnitt utförda under allmän och spinal anestesi.
Omedelbart efter förlossning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 januari 2026

Primärt slutförande (Faktisk)

24 april 2026

Avslutad studie (Faktisk)

24 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2025

Första postat (Faktisk)

6 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 4934

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata kommer inte att delas, eftersom detta är en encentrerad observationsstudie som använder rutinmässigt insamlad klinisk data. Inget förutbestämt dataresursavtal eller förvar finns, och datadelning ingick inte i det ursprungliga studieprotokollet eller etikprövningen. Avidentifierade aggregerade resultat kommer att rapporteras i publikationer.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera