Влияние времени родоразрешения на параметры газов крови пуповины при кесаревом сечении под общей и спинальной анестезией (DELTA-CS)
Влияние времени родоразрешения новорожденных на pH пуповинной крови и дефицит оснований у пациенток, перенесших кесарево сечение под общей и спинальной анестезией
Целью этого наблюдательного исследования является оценка влияния времени рождения ребенка на параметры газов крови пуповины у беременных женщин, перенесших плановое кесарево сечение под общей или спинальной анестезией. Исследуемая популяция состоит из взрослых беременных женщин в возрасте 18-40 лет с одноплодной доношенной беременностью, запланированной на плановое кесарево сечение.
Основные вопросы, на которые оно направлено ответить, это:
Связано ли время рождения ребенка с изменениями значений pH в пупочной артерии под общей и спинальной анестезией? Связано ли время рождения ребенка с изменениями избытка оснований в пупочной артерии под общей и спинальной анестезией? Исследователи сравнят кесаревы сечения, выполненные под общей анестезией, с выполненными под спинальной анестезией, чтобы определить, различается ли взаимосвязь между временем родов и параметрами газов крови пуповины в зависимости от техники анестезии.
Участники будут:
Проходить плановое кесарево сечение под общей или спинальной анестезией в рамках обычного клинического ухода. Иметь зафиксированное интраоперационно время рождения ребенка. Иметь измеренные параметры газов крови пупочной артерии (pH и избыток оснований) сразу после рождения в рамках стандартной неонатальной оценки.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Данное проспективное обсервационное исследование будет проводиться в одном центре третичной медицинской помощи и направлено на изучение взаимосвязи между временем родоразрешения новорожденного и параметрами газового состава крови пупочной артерии при плановых кесаревых сечениях, выполненных под общей или спинальной анестезией. Экспериментальные вмешательства не применяются, все процедуры будут выполняться в рамках стандартного клинического ухода.
Критерии включения: взрослые беременные женщины с одноплодной доношенной беременностью, запланированные на плановое кесарево сечение. Выбор метода анестезии (общая или спинальная) будет определяться стандартными клиническими показаниями и предпочтениями пациентки независимо от участия в исследовании. Никаких изменений в ведении анестезии или хирургической технике в целях исследования не будет.
Время родоразрешения новорожденного будет определяться как интервал между разрезом матки и полным извлечением новорожденного и будет фиксироваться хирургической бригадой интраоперационно. Сразу после рождения в рамках стандартной оценки состояния новорожденного будут взяты образцы крови из пупочной артерии, и будет проведен анализ газового состава крови для определения значений pH и избытка оснований.
Данные будут собираться с использованием стандартизированных карт наблюдения и электронных медицинских записей больницы. Все данные будут анонимизированы и закодированы перед анализом для обеспечения конфиденциальности участников. Первичный анализ оценит взаимосвязь между временем родоразрешения новорожденного и показателями pH и избытка оснований в пупочной артерии в каждой группе анестезии. Вторичный анализ сравнит параметры газового состава крови между группами общей и спинальной анестезии после контроля времени родоразрешения.
Ожидается, что данное исследование предоставит клинически значимую информацию о влиянии времени родоразрешения на метаболический статус новорожденного при кесаревом сечении и внесет вклад в оптимизацию координации между акушерской и анестезиологической бригадами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Muş
-
Muş, Muş, Турция (Туркие), 49100
- Mus State Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Беременные женщины в возрасте 18-40 лет Одноплодная беременность сроком ≥36+6 недель Плановое кесарево сечение Запланированные роды под общей или спинальной анестезией Способность предоставить письменное информированное согласие
-
Критерии исключения:
Экстренное кесарево сечение Известные аномалии плода Многоплодная беременность Сопутствующие заболевания матери, которые могут повлиять на исходы для новорожденного (например, сахарный диабет, артериальная гипертензия, преэклампсия) Переход от спинальной анестезии к общей Неудачная попытка забора образца крови из пупочной артерии или неполные клинические данные
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Общая анестезия
Эта когорта включает беременных женщин, которым проводят плановое кесарево сечение под общей анестезией в рамках обычного клинического наблюдения.
Метод анестезии выбирается на основе стандартных клинических показаний и предпочтений пациента, независимо от участия в исследовании.
Экспериментальное вмешательство не применяется.
Время рождения новорожденного и параметры газового состава крови из пупочной артерии (pH и избыток оснований) регистрируются проспективно для обсервационного анализа.
|
|
Спинальная анестезия
Эта когорта включает беременных женщин, проходящих плановое кесарево сечение под спинальной анестезией в рамках рутинной клинической помощи.
Техника анестезии определяется в соответствии со стандартной клинической практикой и предпочтениями пациента, независимо от участия в исследовании.
Экспериментальные вмешательства не проводятся.
Время рождения новорожденного и параметры газового состава крови пупочной артерии (pH и избыток оснований) проспективно регистрируются для наблюдательного анализа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
pH пупочной артерии
Временное ограничение: Сразу после родов
|
pH пупочной артерии будет измеряться в артериальной крови из пуповины, взятой сразу после родов в рамках стандартной неонатальной оценки.
Эти параметры будут использоваться для оценки метаболического статуса новорожденного и его связи со временем родоразрешения при кесаревом сечении, проведенном под общей и спинальной анестезией.
|
Сразу после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Буферная емкость артерии пуповины
Временное ограничение: Непосредственно после доставки
|
Избыток оснований, измеренный в образцах пуповинной артериальной крови, полученных сразу после родов.
Эти параметры будут использоваться для оценки метаболического статуса новорожденного и его связи со временем родов при кесаревом сечении, проведенном под общей и спинальной анестезией.
|
Непосредственно после доставки
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kinoshita M, Sakai Y, Nakaji Y, Takahashi R, Matsumoto Y, Tanaka K. Factors influencing spinal anesthesia-to-delivery interval in elective cesarean sections: A retrospective analysis. Medicine (Baltimore). 2025 May 9;104(19):e42420. doi: 10.1097/MD.0000000000042420.
- Hassanin AS, El-Shahawy HF, Hussain SH, Bahaa Eldin AM, Elhawary MM, Elbakery M, Elsafty MSE. Impact of interval between induction of spinal anesthesia to delivery on umbilical arterial cord ph of neonates delivered by elective cesarean section. BMC Pregnancy Childbirth. 2022 Mar 17;22(1):216. doi: 10.1186/s12884-022-04536-y.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 4934
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .