- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07321041
Effekten av fødselslengde på navelstrengblodgassparametere ved keisersnitt under generell og spinal anestesi (DELTA-CS)
Effekten av fødselsøyeblikkets tidspunkt på navlestrengens pH og baseoverskudd hos pasienter som gjennomgår keisersnitt under generell og spinal anestesi
Målet med denne observasjonsstudien er å evaluere effekten av neonatal fødselsdato på navlestrengs blodgassparametre hos gravide kvinner som gjennomgår elektiv keisersnitt under generell eller spinal anestesi.Studiepopulasjonen består av voksne gravide kvinner i alderen 18-40 år med enkeltfødselsterminsvangerskap planlagt for elektiv keisersnitt.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Er neonatal fødselsdato assosiert med endringer i navlestrengsarterie pH-verdier under generell og spinal anestesi?Er neonatal fødselsdato assosiert med endringer i navlestrengsarterie baseoverskudd under generell og spinal anestesi?Forskere vil sammenligne keisersnitt utført under generell anestesi med de utført under spinal anestesi for å avgjøre om forholdet mellom fødselsdato og navlestrengs blodgassparametre varierer mellom anestesiteknikker.
Deltakere vil:
Gjennomgå elektiv keisersnitt under generell eller spinal anestesi som en del av rutinemessig klinisk behandling Ha neonatal fødselsdato registrert intraoperativt Ha navlestrengsarterie blodgassparametre (pH og baseoverskudd) målt umiddelbart etter fødsel som en del av standard neonatal vurdering
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive, observasjonsstudien vil bli gjennomført ved et enkelt tertiært behandlingssenter og har som mål å undersøke forholdet mellom fødselsklokkeslett for nyfødt og blodgassparametre i arteria umbilicalis ved elektive keisersnitt utført under generell eller spinal anestesi. Ingen eksperimentell intervensjon vil bli iverksatt, og alle prosedyrer vil bli utført som en del av rutinemessig klinisk omsorg.
Kvalifiserte deltakere vil inkludere voksne gravide kvinner med enkeltfødsel ved termin som er planlagt for elektiv keisersnitt. Valget av anestesiteknikken (generell eller spinal anestesi) vil bli bestemt av standard kliniske indikasjoner og pasientpreferanse, uavhengig av studie deltakelse. Ingen endring i anestesibehandling eller kirurgisk teknikk vil bli gjort for studiens formål.
Fødselsklokkeslett for nyfødt vil bli definert som intervallet mellom uterinsnitt og fullstendig fødsel av nyfødt og vil bli registrert intraoperativt av det kirurgiske teamet. Umiddelbart etter fødselen vil blodprøver fra arteria umbilicalis bli tatt som en del av rutinemessig nyfødtvurdering, og blodgassanalyse vil bli utført for å bestemme pH- og baseoverskuddsverdier.
Data vil bli samlet ved bruk av standardiserte case report-skjemaer og sykehusets elektroniske medisinske journaler. Alle data vil bli anonymisert og kodet før analyse for å sikre deltakernes konfidensialitet. De primære analysene vil vurdere sammenhengen mellom fødselsklokkeslett for nyfødt og pH- og baseoverskudd i arteria umbilicalis innen hver anestesigruppe. Sekundære analyser vil sammenligne blodgassparametere mellom grupper med generell og spinal anestesi etter kontroll for fødselsklokkeslett.
Denne studien forventes å gi klinisk relevant informasjon om virkningen av fødselsklokkeslett på nyfødtens metabolske status under keisersnitt og bidra til å optimalisere koordineringen mellom obstetriske og anestesiteam.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Muş
-
Muş, Muş, Tyrkia (Türkiye), 49100
- Mus State Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Gravide kvinner i alderen 18–40 år Enkeltfostersvangerskap ved ≥36+6 uker svangerskapsvarighet Planlagt elektiv keisersnitt Planlagt fødsel under generell eller spinal anestesi Evne til å gi skriftlig samtykke
-
Ekskluderingskriterier:
Akutt keisersnitt Kjente fosteranomalier Flerfostersvangerskap Mors komorbiditeter som kan påvirke nyfødtutfallet (f.eks. diabetes mellitus, hypertensjon, preeklampsi) Overgang fra spinal anestesi til generell anestesi Manglende prøvetaking av arterieblodgass fra navlestrengen eller ufullstendige kliniske data
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Generell anestesi
Denne kohorten inkluderer gravide kvinner som gjennomgår elektiv keisersnitt under generell anestesi som del av rutinemessig klinisk behandling.
Anestesiteknikk velges basert på standarde kliniske indikasjoner og pasientpreferanse, uavhengig av studiedeltakelse.
Ingen eksperimentell intervensjon påføres.
Fødselsstidspunkt for nyfødt og navlestrengsarterieblodgassparametere (pH og baseoverskudd) registreres prospektivt for observasjonsanalyse.
|
|
Spinalanestesi
Denne kohorten inkluderer gravide kvinner som gjennomgår elektiv keisersnitt under spinalanestesi som del av rutinemessig klinisk behandling.
Anestesiteknikken bestemmes i henhold til standard klinisk praksis og pasientpreferanse, uavhengig av studiedeltakelse.
Ingen eksperimentell intervensjon utføres.
Fødselsøyeblikket og navlestrengarterieblodgassparametere (pH og baseoverskudd) registreres prospektivt for observasjonsanalyse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Umbilical Arterie pH
Tidsramme: Umiddelbart etter fødselen
|
Umbilikalisarterie-pH vil bli målt fra arterielle navlestrengblodprøver tatt umiddelbart etter fødselen som en del av rutinemessig nyfødtvurdering.
Disse parameterne vil bli brukt til å evaluere nyfødt metabolsk status og deres sammenheng med fødselsøyeblikket i keisersnitt utført under generell og spinal anestesi.
|
Umiddelbart etter fødselen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Navelstrengarterie base overskudd
Tidsramme: Umiddelbart etter fødselen
|
Baseoverskudd målt fra navlearterieblodprøver hentet umiddelbart etter fødsel.
Disse parametrene vil bli brukt til å evaluere nyfødt metabolsk status og deres sammenheng med fødselstidspunkt hos nyfødte i keisersnitt utført under generell og spinalanestesi.
|
Umiddelbart etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kinoshita M, Sakai Y, Nakaji Y, Takahashi R, Matsumoto Y, Tanaka K. Factors influencing spinal anesthesia-to-delivery interval in elective cesarean sections: A retrospective analysis. Medicine (Baltimore). 2025 May 9;104(19):e42420. doi: 10.1097/MD.0000000000042420.
- Hassanin AS, El-Shahawy HF, Hussain SH, Bahaa Eldin AM, Elhawary MM, Elbakery M, Elsafty MSE. Impact of interval between induction of spinal anesthesia to delivery on umbilical arterial cord ph of neonates delivered by elective cesarean section. BMC Pregnancy Childbirth. 2022 Mar 17;22(1):216. doi: 10.1186/s12884-022-04536-y.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 4934
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .