Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av fødselslengde på navelstrengblodgassparametere ved keisersnitt under generell og spinal anestesi (DELTA-CS)

14. mai 2026 oppdatert av: murat sahin, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Effekten av fødselsøyeblikkets tidspunkt på navlestrengens pH og baseoverskudd hos pasienter som gjennomgår keisersnitt under generell og spinal anestesi

Målet med denne observasjonsstudien er å evaluere effekten av neonatal fødselsdato på navlestrengs blodgassparametre hos gravide kvinner som gjennomgår elektiv keisersnitt under generell eller spinal anestesi.Studiepopulasjonen består av voksne gravide kvinner i alderen 18-40 år med enkeltfødselsterminsvangerskap planlagt for elektiv keisersnitt.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

Er neonatal fødselsdato assosiert med endringer i navlestrengsarterie pH-verdier under generell og spinal anestesi?Er neonatal fødselsdato assosiert med endringer i navlestrengsarterie baseoverskudd under generell og spinal anestesi?Forskere vil sammenligne keisersnitt utført under generell anestesi med de utført under spinal anestesi for å avgjøre om forholdet mellom fødselsdato og navlestrengs blodgassparametre varierer mellom anestesiteknikker.

Deltakere vil:

Gjennomgå elektiv keisersnitt under generell eller spinal anestesi som en del av rutinemessig klinisk behandling Ha neonatal fødselsdato registrert intraoperativt Ha navlestrengsarterie blodgassparametre (pH og baseoverskudd) målt umiddelbart etter fødsel som en del av standard neonatal vurdering

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive, observasjonsstudien vil bli gjennomført ved et enkelt tertiært behandlingssenter og har som mål å undersøke forholdet mellom fødselsklokkeslett for nyfødt og blodgassparametre i arteria umbilicalis ved elektive keisersnitt utført under generell eller spinal anestesi. Ingen eksperimentell intervensjon vil bli iverksatt, og alle prosedyrer vil bli utført som en del av rutinemessig klinisk omsorg.

Kvalifiserte deltakere vil inkludere voksne gravide kvinner med enkeltfødsel ved termin som er planlagt for elektiv keisersnitt. Valget av anestesiteknikken (generell eller spinal anestesi) vil bli bestemt av standard kliniske indikasjoner og pasientpreferanse, uavhengig av studie deltakelse. Ingen endring i anestesibehandling eller kirurgisk teknikk vil bli gjort for studiens formål.

Fødselsklokkeslett for nyfødt vil bli definert som intervallet mellom uterinsnitt og fullstendig fødsel av nyfødt og vil bli registrert intraoperativt av det kirurgiske teamet. Umiddelbart etter fødselen vil blodprøver fra arteria umbilicalis bli tatt som en del av rutinemessig nyfødtvurdering, og blodgassanalyse vil bli utført for å bestemme pH- og baseoverskuddsverdier.

Data vil bli samlet ved bruk av standardiserte case report-skjemaer og sykehusets elektroniske medisinske journaler. Alle data vil bli anonymisert og kodet før analyse for å sikre deltakernes konfidensialitet. De primære analysene vil vurdere sammenhengen mellom fødselsklokkeslett for nyfødt og pH- og baseoverskudd i arteria umbilicalis innen hver anestesigruppe. Sekundære analyser vil sammenligne blodgassparametere mellom grupper med generell og spinal anestesi etter kontroll for fødselsklokkeslett.

Denne studien forventes å gi klinisk relevant informasjon om virkningen av fødselsklokkeslett på nyfødtens metabolske status under keisersnitt og bidra til å optimalisere koordineringen mellom obstetriske og anestesiteam.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av voksne gravide kvinner i alderen 18-40 år med enkeltfødsel ved termin som er planlagt for elektiv keisersnitt under generell eller spinal anestesi. Alle deltakere vil bli behandlet i henhold til rutinemessig klinisk praksis, og ingen eksperimentell intervensjon vil bli brukt.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Gravide kvinner i alderen 18–40 år Enkeltfostersvangerskap ved ≥36+6 uker svangerskapsvarighet Planlagt elektiv keisersnitt Planlagt fødsel under generell eller spinal anestesi Evne til å gi skriftlig samtykke

-

Ekskluderingskriterier:

Akutt keisersnitt Kjente fosteranomalier Flerfostersvangerskap Mors komorbiditeter som kan påvirke nyfødtutfallet (f.eks. diabetes mellitus, hypertensjon, preeklampsi) Overgang fra spinal anestesi til generell anestesi Manglende prøvetaking av arterieblodgass fra navlestrengen eller ufullstendige kliniske data

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Generell anestesi
Denne kohorten inkluderer gravide kvinner som gjennomgår elektiv keisersnitt under generell anestesi som del av rutinemessig klinisk behandling. Anestesiteknikk velges basert på standarde kliniske indikasjoner og pasientpreferanse, uavhengig av studiedeltakelse. Ingen eksperimentell intervensjon påføres. Fødselsstidspunkt for nyfødt og navlestrengsarterieblodgassparametere (pH og baseoverskudd) registreres prospektivt for observasjonsanalyse.
Spinalanestesi
Denne kohorten inkluderer gravide kvinner som gjennomgår elektiv keisersnitt under spinalanestesi som del av rutinemessig klinisk behandling. Anestesiteknikken bestemmes i henhold til standard klinisk praksis og pasientpreferanse, uavhengig av studiedeltakelse. Ingen eksperimentell intervensjon utføres. Fødselsøyeblikket og navlestrengarterieblodgassparametere (pH og baseoverskudd) registreres prospektivt for observasjonsanalyse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Umbilical Arterie pH
Tidsramme: Umiddelbart etter fødselen
Umbilikalisarterie-pH vil bli målt fra arterielle navlestrengblodprøver tatt umiddelbart etter fødselen som en del av rutinemessig nyfødtvurdering. Disse parameterne vil bli brukt til å evaluere nyfødt metabolsk status og deres sammenheng med fødselsøyeblikket i keisersnitt utført under generell og spinal anestesi.
Umiddelbart etter fødselen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Navelstrengarterie base overskudd
Tidsramme: Umiddelbart etter fødselen
Baseoverskudd målt fra navlearterieblodprøver hentet umiddelbart etter fødsel. Disse parametrene vil bli brukt til å evaluere nyfødt metabolsk status og deres sammenheng med fødselstidspunkt hos nyfødte i keisersnitt utført under generell og spinalanestesi.
Umiddelbart etter fødselen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2026

Primær fullføring (Faktiske)

24. april 2026

Studiet fullført (Faktiske)

24. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

6. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 4934

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt, da dette er en enkelt-senter observasjonsstudie som bruker rutinemessig innsamlede kliniske data. Det er ingen forhåndsdefinert data-delingavtale eller datalager på plass, og datadeling var ikke inkludert i den opprinnelige studieprotokollen eller etisk godkjenning. Anonymiserte aggregerte resultater vil bli rapportert i publikasjoner.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere