Effect van de tijd van bevalling op de gasparameters van het navelstrengbloed bij keizersneden onder algehele en spinale anesthesie (DELTA-CS)
Effect van de tijdstip van neonatale bevalling op de pH van de navelstreng en base excess bij patiënten die een keizersnede ondergaan onder algemene en spinale anesthesie
Het doel van deze observationele studie is het evalueren van het effect van neonatale verloskundige tijd op de bloedgasparameters van de navelstreng bij zwangere vrouwen die een electieve keizersnede ondergaan onder algemene of spinale anesthesie. De studiepopulatie bestaat uit volwassen zwangere vrouwen van 18-40 jaar met eenlingstermzwangerschappen die gepland staan voor een electieve keizersnede.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Is neonatale verloskundige tijd geassocieerd met veranderingen in de pH-waarden van de navelstrengslagader onder algemene en spinale anesthesie? Is neonatale verloskundige tijd geassocieerd met veranderingen in het base-overschot van de navelstrengslagader onder algemene en spinale anesthesie? Onderzoekers zullen keizersneden uitgevoerd onder algemene anesthesie vergelijken met die uitgevoerd onder spinale anesthesie om te bepalen of de relatie tussen verloskundige tijd en bloedgasparameters van de navelstreng verschilt tussen anesthesietechnieken.
Deelnemers zullen:
Een electieve keizersnede ondergaan onder algemene of spinale anesthesie als onderdeel van de routinematige klinische zorg Neonatale verloskundige tijd laten registreren intraoperatief Bloedgasparameters van de navelstrengslagader (pH en base-overschot) laten meten direct na de geboorte als onderdeel van de standaard neonatale beoordeling
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve, observationele studie wordt uitgevoerd in één tertiair zorgcentrum en heeft als doel het verband te onderzoeken tussen de neonatale verloskundige tijd en bloedgasparameters van de navelstrengslagader bij electieve keizersneden uitgevoerd onder algehele of spinale anesthesie. Er worden geen experimentele interventies toegepast en alle procedures worden uitgevoerd als onderdeel van de routinematige klinische zorg.
In aanmerking komende deelnemers zijn volwassen zwangere vrouwen met eenlingstermijnzwangerschappen die gepland staan voor een electieve keizersnede. De keuze van de anesthesietechniek (algehele of spinale anesthesie) wordt bepaald door standaard klinische indicaties en patiëntvoorkeur, onafhankelijk van deelname aan de studie. Er worden geen aanpassingen gemaakt aan het anesthesiebeheer of de chirurgische techniek voor de doeleinden van de studie.
Neonatale verloskundige tijd wordt gedefinieerd als het interval tussen de uteriene incisie en de volledige geboorte van de neonatus en wordt intraoperatief geregistreerd door het chirurgisch team. Direct na de geboorte worden bloedmonsters van de navelstrengslagader afgenomen als onderdeel van de routinematige neonatale beoordeling, en wordt bloedgasanalyse uitgevoerd om de pH- en base-excesswaarden te bepalen.
Gegevens worden verzameld met behulp van gestandaardiseerde casusrapportageformulieren en elektronische patiëntendossiers van het ziekenhuis. Alle gegevens worden geanonimiseerd en gecodeerd vóór analyse om de vertrouwelijkheid van de deelnemers te waarborgen. De primaire analyses beoordelen het verband tussen neonatale verloskundige tijd en pH en base excess van de navelstrengslagader binnen elke anesthesiegroep. Secundaire analyses vergelijken bloedgasparameters tussen algehele en spinale anesthesiegroepen na correctie voor verloskundige tijd.
Van deze studie wordt verwacht dat het klinisch relevante informatie oplevert over de impact van verloskundige tijd op de neonatale metabole status tijdens keizersneden en bijdraagt aan het optimaliseren van de coördinatie tussen verloskundige en anesthesieteams.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Muş
-
Muş, Muş, Turkije (Türkiye), 49100
- Mus State Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Zwangere vrouwen in de leeftijd van 18-40 jaar Eenlingzwangerschap van ≥36+6 weken zwangerschap Gepland voor een electieve keizersnede Geplande bevalling onder algehele of spinale anesthesie In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
-
Uitsluitingscriteria:
Spoedkeizersnede Bekende foetale afwijkingen Meerlingzwangerschap Moederlijke comorbiditeiten die neonatale uitkomsten kunnen beïnvloeden (bijv. diabetes mellitus, hypertensie, pre-eclampsie) Conversie van spinale anesthesie naar algehele anesthesie Mislukte afname van arterieel navelstrengbloedgas of onvolledige klinische gegevens
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Algehele Anesthesie
Deze cohort omvat zwangere vrouwen die een electieve keizersnede onder algemene anesthesie ondergaan als onderdeel van de routinematige klinische zorg.
De anesthesietechniek wordt geselecteerd op basis van standaard klinische indicaties en patiëntvoorkeur, onafhankelijk van deelname aan de studie.
Er wordt geen experimentele interventie toegepast.
De neonatale bevallingstijd en parameters van het navelstrengbloedgas (pH en base excess) worden prospectief geregistreerd voor observationele analyse.
|
|
Spinale anesthesie
Deze cohort omvat zwangere vrouwen die een electieve keizersnede onder spinale anesthesie ondergaan als onderdeel van de routinematige klinische zorg.
De anesthesietechniek wordt bepaald volgens standaard klinische praktijk en patiëntvoorkeur, onafhankelijk van deelname aan de studie.
Er wordt geen experimentele interventie uitgevoerd.
De neonatale bevallingstijd en de parameters van het navelstrengslagaderbloedgas (pH en base excess) worden prospectief geregistreerd voor observationele analyse.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Navelstrengslagader-pH
Tijdsspanne: Direct na de bevalling
|
De pH van de navelstrengslagader wordt gemeten uit arteriële navelstrengbloedmonsters die direct na de bevalling worden verkregen als onderdeel van de routinematige neonatale beoordeling.
Deze parameters worden gebruikt om de neonatale metabole status en de associatie met de neonatale bevallingstijd te evalueren bij keizersneden uitgevoerd onder algehele en spinale anesthesie.
|
Direct na de bevalling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Basisexces van de navelstrengslagader
Tijdsspanne: Direct na de bevalling
|
Basisexcess gemeten uit navelstrengslagaderbloedmonsters die direct na de bevalling zijn verkregen.
Deze parameters worden gebruikt om de neonatale metabole status te evalueren en hun associatie met de neonatale bevallingstijd bij keizersneden uitgevoerd onder algehele en spinale anesthesie.
|
Direct na de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kinoshita M, Sakai Y, Nakaji Y, Takahashi R, Matsumoto Y, Tanaka K. Factors influencing spinal anesthesia-to-delivery interval in elective cesarean sections: A retrospective analysis. Medicine (Baltimore). 2025 May 9;104(19):e42420. doi: 10.1097/MD.0000000000042420.
- Hassanin AS, El-Shahawy HF, Hussain SH, Bahaa Eldin AM, Elhawary MM, Elbakery M, Elsafty MSE. Impact of interval between induction of spinal anesthesia to delivery on umbilical arterial cord ph of neonates delivered by elective cesarean section. BMC Pregnancy Childbirth. 2022 Mar 17;22(1):216. doi: 10.1186/s12884-022-04536-y.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 4934
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .