Vliv doby porodu na parametry krevních plynů pupečníkové krve při císařském řezu v celkové a spinální anestezii (DELTA-CS)
Vliv času porodu novorozence na pH pupečníku a bázový přebytek u pacientek podstupujících císařský řez v celkové a spinální anestezii
Cílem této observační studie je vyhodnotit vliv času porodu novorozence na parametry krevních plynů v pupečníkové krvi u těhotných žen podstupujících plánovaný císařský řez v celkové nebo spinální anestezii. Studijní populace se skládá z dospělých těhotných žen ve věku 18–40 let s jednočetným těhotenstvím v termínu, které jsou naplánovány na plánovaný porod císařským řezem.
Hlavní otázky, na které studie hledá odpověď, jsou:
Souvisí čas porodu novorozence se změnami hodnot pH v pupečníkové tepně při celkové a spinální anestezii? Souvisí čas porodu novorozence se změnami bazického přebytku v pupečníkové tepně při celkové a spinální anestezii? Výzkumníci porovnají císařské řezy provedené v celkové anestezii s těmi provedenými ve spinální anestezii, aby zjistili, zda se vztah mezi časem porodu a parametry krevních plynů v pupečníkové krvi liší mezi anestetickými technikami.
Účastníci budou:
Podstoupit plánovaný porod císařským řezem v celkové nebo spinální anestezii jako součást běžné klinické péče Mít zaznamenán čas porodu novorozence během operace Mít změřené parametry krevních plynů v pupečníkové tepně (pH a bazický přebytek) bezprostředně po porodu jako součást standardního novorozeneckého vyšetření
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato prospektivní observační studie bude provedena na jediném terciárním zdravotnickém zařízení a jejím cílem je prozkoumat vztah mezi časem porodu novorozence a parametry krevních plynů v pupečníkové tepně u plánovaných císařských řezů provedených v celkové nebo spinální anestezii. Žádná experimentální intervence nebude aplikována a všechny procedury budou provedeny jako součást rutinní klinické péče.
Způsobilí účastníci budou zahrnovat dospělé těhotné ženy s jednočetným těhotenstvím v termínu, které jsou naplánovány na plánovaný císařský řez. Volba anestetické techniky (celková nebo spinální anestezie) bude určena standardními klinickými indikacemi a preferencí pacientky, nezávisle na účasti ve studii. Pro účely studie nebude provedena žádná úprava anesteziologického managementu nebo chirurgické techniky.
Čas porodu novorozence bude definován jako interval mezi incizí dělohy a úplným porodem novorozence a bude intraoperativně zaznamenán chirurgickým týmem. Bezprostředně po porodu budou jako součást rutinního neonatálního vyšetření odebrány vzorky krve z pupečníkové tepny a bude provedena analýza krevních plynů pro stanovení hodnot pH a bazického excesu.
Data budou shromažďována pomocí standardizovaných formulářů pro hlášení případů a elektronických zdravotních záznamů nemocnice. Všechna data budou před analýzou anonymizována a zakódována, aby byla zajištěna důvěrnost účastníků. Primární analýzy posoudí asociaci mezi časem porodu novorozence a pH pupečníkové tepny a bazickým excesem v rámci každé anestetické skupiny. Sekundární analýzy porovnají parametry krevních plynů mezi skupinami s celkovou a spinální anestezií po kontrole času porodu.
Očekává se, že tato studie poskytne klinicky relevantní informace ohledně dopadu času porodu na metabolický stav novorozence během císařského řezu a přispěje k optimalizaci koordinace mezi porodnickým a anesteziologickým týmem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Muş
-
Muş, Muş, Turecko (Türkiye), 49100
- Mus State Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Těhotné ženy ve věku 18–40 let Jednočetné těhotenství ve stáří ≥36+6 týdnů Plánovaný elektivní císařský řez Plánovaný porod v celkové nebo spinální anestezii Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
-
Vylučovací kritéria:
Nouzový císařský řez Známé fetální anomálie Vícečetné těhotenství Mateřské komorbidity, které mohou ovlivnit neonatální výsledky (např. diabetes mellitus, hypertenze, preeklampsie) Přechod ze spinální anestezie na celkovou anestezii Nepodařilo se získat vzorek krevních plynů z pupečníkové tepny nebo neúplná klinická data
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Celková anestezie
Tato kohorta zahrnuje těhotné ženy podstupující elektivní císařský řez v celkové anestezii jako součást běžné klinické péče.
Anesteziologická technika je vybrána na základě standardních klinických indikací a preferencí pacientky, nezávisle na účasti ve studii.
Není aplikována žádná experimentální intervence.
Doba porodu novorozence a parametry krevních plynů z pupečníkové tepny (pH a bazický přebytek) jsou zaznamenávány prospektivně pro observační analýzu.
|
|
Spinální anestezie
Tato kohorta zahrnuje těhotné ženy podstupující elektivní císařský řez v rámci rutinní klinické péče pod spinální anestezií.
Anesteziologická technika je stanovena podle standardní klinické praxe a preferencí pacientky, nezávisle na účasti ve studii.
Neprovádí se žádná experimentální intervence.
Čas porodu novorozence a parametry krevních plynů z pupečníkové arterie (pH a bazální exces) jsou prospektivně zaznamenávány pro observační analýzu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pH pupečníkové tepny
Časové okno: Ihned po porodu
|
Umbilikální arteriální pH bude měřeno z arteriálních vzorků pupečníkové krve získaných bezprostředně po porodu jako součást rutinního neonatologického vyšetření.
Tyto parametry budou použity k vyhodnocení neonatálního metabolického stavu a jeho asociace s časem porodu u císařských řezů provedených v celkové a spinální anestezii.
|
Ihned po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bázový přebytek v pupečníkové tepně
Časové okno: Ihned po porodu
|
Bazický přebytek měřený z pupeční arteriální krve odebrané bezprostředně po porodu.
Tyto parametry budou použity k vyhodnocení metabolického stavu novorozence a jejich vztahu k času porodu novorozence při císařských řezech provedených v celkové a spinální anestezii.
|
Ihned po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kinoshita M, Sakai Y, Nakaji Y, Takahashi R, Matsumoto Y, Tanaka K. Factors influencing spinal anesthesia-to-delivery interval in elective cesarean sections: A retrospective analysis. Medicine (Baltimore). 2025 May 9;104(19):e42420. doi: 10.1097/MD.0000000000042420.
- Hassanin AS, El-Shahawy HF, Hussain SH, Bahaa Eldin AM, Elhawary MM, Elbakery M, Elsafty MSE. Impact of interval between induction of spinal anesthesia to delivery on umbilical arterial cord ph of neonates delivered by elective cesarean section. BMC Pregnancy Childbirth. 2022 Mar 17;22(1):216. doi: 10.1186/s12884-022-04536-y.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 4934
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .