Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af fødselsøjeblikket på navlestrengs blodgassparametre i kejsersnit under generel og spinal anæstesi (DELTA-CS)

14. maj 2026 opdateret af: murat sahin, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Effekten af fødselsstidspunkt hos nyfødte på navlestrengens pH og base excess hos patienter, der gennemgår kejsersnit under generel og spinal anæstesi

Formålet med denne observationsundersøgelse er at evaluere effekten af neonatal fødsels tid på navlesnoreblodgassens parametre hos gravide kvinder, der gennemgår elektiv kejsersnit under generel eller spinal anæstesi. Studiepopulationen består af voksne gravide kvinder i alderen 18-40 år med enkeltfostre graviditeter til termin planlagt til elektiv kejsersnitsfødsel.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

Er neonatal fødsels tid forbundet med ændringer i navlearterie pH-værdier under generel og spinal anæstesi? Er neonatal fødsels tid forbundet med ændringer i navlearterie base excess under generel og spinal anæstesi? Forskere vil sammenligne kejsersnit udført under generel anæstesi med dem udført under spinal anæstesi for at afgøre, om forholdet mellem fødsels tid og navlesnoreblodgassens parametre er forskelligt mellem anæstesiteknikker.

Deltagerne vil:

Gennemgå elektiv kejsersnitsfødsel under generel eller spinal anæstesi som en del af rutinemæssig klinisk behandling Have neonatal fødsels tid registreret intraoperativt Have navlearterie blodgasparametre (pH og base excess) målt umiddelbart efter fødslen som en del af standard neonatal vurdering

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive, observationsstudie vil blive udført på et enkelt tertiært behandlingscenter og har til formål at undersøge sammenhængen mellem neonatal leveringstid og navlearterieblodgasparametre ved elektive kejsersnit udført under generel eller spinal anæstesi. Der vil ikke blive anvendt eksperimentel intervention, og alle procedurer vil blive udført som en del af den rutinemæssige kliniske behandling.<\/p>

Berettigede deltagere vil omfatte voksne gravide kvinder med enkeltfostre ved fødselstermin, som er planlagt til elektiv kejsersnitsfødsel. Valget af anæstesiteknik (generel eller spinal anæstesi) vil blive bestemt af standard kliniske indikationer og patientpræferencer, uafhængigt af studiedeltagelse. Der vil ikke blive foretaget ændringer i anæstesistyring eller kirurgisk teknik med henblik på studiet.<\/p>

Neonatal leveringstid vil blive defineret som intervallet mellem livmoderincision og fuldstændig levering af nyfødte og vil blive registreret intraoperativt af det kirurgiske team. Umiddelbart efter fødslen vil navlearterieblodprøver blive indsamlet som en del af den rutinemæssige neonatalvurdering, og blodgasanalyse vil blive udført for at bestemme pH og base excess-værdier.<\/p>

Data vil blive indsamlet ved hjælp af standardiserede caserapportformularer og hospitals elektroniske patientjournaler. Alle data vil blive anonymiseret og kodet før analyse for at sikre deltagernes fortrolighed. De primære analyser vil vurdere sammenhængen mellem neonatal leveringstid og navlearterie-pH og base excess inden for hver anæstesigruppe. Sekundære analyser vil sammenligne blodgasparametre mellem generel og spinal anæstesigrupper efter kontrol for leveringstid.<\/p>

Dette studie forventes at give klinisk relevant information omkring indvirkningen af leveringstid på neonatal metabolisk status under kejsersnitsfødsel og at bidrage til at optimere koordinationen mellem obstetriske og anæstesiteams.<\/p>

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen består af voksne gravide kvinder i alderen 18-40 år med enkeltfostre i fuld tid, som er planlagt til elektiv kejsersnit under generel eller spinal anæstesi. Alle deltagere vil blive behandlet i henhold til rutinemæssig klinisk praksis, og der vil ikke blive anvendt nogen eksperimentel intervention.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Gravide kvinder i alderen 18-40 år Enkelt graviditet ved ≥36+6 ugers gestation Planlagt til elektiv kejsersnit Planlagt fødsel under generel eller spinal anæstesi Evne til at give skriftlig informeret samtykke

-

Eksklusionskriterier:

Akut kejsersnit Kendte fosteranomalier Flergraviditet Moderenes komorbiditeter, der kan påvirke neonatale udfald (f.eks. diabetes mellitus, hypertension, preeklampsi) Konvertering fra spinal anæstesi til generel anæstesi Manglende indsamling af navlearterieblodprøve eller ufuldstændige kliniske data

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Generel Anæstesi
Denne kohorte omfatter gravide kvinder, der gennemgår planlagt kejsersnit under generel anæstesi som en del af den rutinemæssige kliniske behandling. Anæstesiteknikken vælges baseret på standard kliniske indikationer og patientens præference, uafhængigt af studiedeltagelse. Der anvendes ingen eksperimentel intervention. Neonatal fødsels tidspunkt og navlearterieblodgassens parametre (pH og baseoverskud) registreres prospektivt til observationsanalyse.
Spinalanæstesi
Denne kohorte omfatter gravide kvinder, der gennemgår elektiv kejsersnit under spinalanæstesi som en del af den rutinemæssige kliniske behandling. Anæstesiteknikken bestemmes i henhold til standard klinisk praksis og patientens præferencer, uafhængigt af studiedeltagelse. Ingen eksperimentel intervention udføres. Neonatal fødselsklokkeslæt og navlestrengearterieblodgasparametre (pH og baseoverskud) registreres prospektivt til observationsanalyse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Navelarterie-pH
Tidsramme: Umiddelbart efter leveringen
pH i arteria umbilicalis vil blive målt fra arterielle navlesnorblodprøver, der indsamles umiddelbart efter fødslen som en del af den rutinemæssige nyfødteundersøgelse. Disse parametre vil blive brugt til at evaluere den nyfødtes metaboliske status og deres sammenhæng med fødselsøjeblikket ved kejsersnit udført under generel og spinal anæstesi.
Umiddelbart efter leveringen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Umbilikalis Arterie Basis Overskud
Tidsramme: Umiddelbart efter fødslen
Base excess målt fra navlearteriel snoreblodprøver, der blev taget umiddelbart efter fødslen. Disse parametre vil blive brugt til at evaluere neonatal metabolsk status og deres sammenhæng med neonatal fødsels tid ved kejsersnit udført under generel og spinal anæstesi.
Umiddelbart efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2026

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. april 2026

Studieafslutning (Faktiske)

24. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2025

Først opslået (Faktiske)

6. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4934

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data for den enkelte deltager vil ikke blive delt, da dette er en enkeltcentret observationsstudie, der anvender rutinemæssigt indsamlede kliniske data. Der er ikke nogen foruddefineret data-delingsoverenskomst eller -repository, og data-deling var ikke inkluderet i det originale studieprotokol eller etisk godkendelse. De-identificerede aggregerede resultater vil blive rapporteret i publikationer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spinal anæstesi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner