Toimitusajan vaikutus napanuoran verikaasun parametreihin keisarinleikkauksissa yleis- ja selkäydinpuudutuksen alaisena (DELTA-CS)
Vastasyntyneen synnytyksen ajoituksen vaikutus napanuoran pH-arvoon ja emästasapainoon potilailla, jotka synnyttävät keisarinleikkauksella yleis- tai selkäydinpuudutuksessa
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida vastasyntyneen synnytysajan vaikutusta napanuoran verikaasuparametreihin raskaana olevilla naisilla, jotka suorittavat valikoivan keisarileikkauksen yleis- tai selkäydinanestesian alaisena. Tutkimuspopulaatio koostuu aikuisista raskaana olevista naisista, ikähaarukaltaan 18–40 vuotta, joilla on yksilöraskaus ja jotka on suunniteltu valikoivaan keisarileikkaukseen.
Tutkimuksen pääkysymykset ovat:
Onko vastasyntyneen synnytysaika yhteydessä napanuoravaltimon pH-arvojen muutoksiin yleis- ja selkäydinanestesian alaisena? Onko vastasyntyneen synnytysaika yhteydessä napanuoravaltimon emäksen ylijäämän muutoksiin yleis- ja selkäydinanestesian alaisena? Tutkijat vertailevat yleisanestesian alaisena suoritettuja keisarileikkauksia selkäydinanestesian alaisena suoritettuihin määrittääkseen, eroaako synnytysajan ja napanuoran verikaasuparametrien välinen suhde anestesiatekniikoiden välillä.
Osallistujat:
Suorittavat valikoivan keisarileikkauksen yleis- tai selkäydinanestesian alaisena osana rutiinikliinistä hoitoa. Heidän vastasyntyneen synnytysaikansa tallennetaan leikkauksen aikana. Heidän napanuoravaltimonsa verikaasuparametrit (pH ja emäksen ylijäämä) mitataan välittömästi synnytyksen jälkeen osana standardia vastasyntyneen arviointia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä prospektiivinen, havainnoiva tutkimus suoritetaan yhdessä tertiäärisessä hoitokeskuksessa ja sen tavoitteena on tutkia suhdetta vastasyntyneen synnytysajan ja napanuorteen valtimoveren kaasuparametrien välillä sähköisissä keisarileikkauksissa, jotka tehdään yleis- tai selkäydinpuudutuksessa. Kokeellisia toimenpiteitä ei sovelleta, ja kaikki toimenpiteet suoritetaan osana rutiininomaista kliinistä hoitoa.
Kelpoiset osallistujat sisältävät aikuisia raskaana olevia naisia, joilla on yhden sikiön raskaus ja jotka on ajoitettu sähköiseen keisarileikkaukseen. Puudutustekniikan valinta (yleis- tai selkäydinpuudutus) määräytyy standardien kliinisten indikaatioiden ja potilaan mieltymysten mukaan riippumatta tutkimukseen osallistumisesta. Puudutuksen hallintaa tai kirurgista tekniikkaa ei muuteta tutkimuksen tarkoituksiin.
Vastasyntyneen synnytysaika määritellään kohdun leikkauksen ja vastasyntyneen täydellisen synnyttämisen väliseksi ajaksi, ja se tallennetaan leikkauksen aikana kirurgisen tiimin toimesta. Välittömästi syntymän jälkeen napanuorteen valtimoverinäytteet otetaan osana rutiininomaista vastasyntyneen arviointia, ja verikaasuanalyysi suoritetaan pH- ja emästasapainoarvon määrittämiseksi.
Tiedot kerätään standardoiduilla tapausraportointilomakkeilla ja sairaalan sähköisillä potilastiedoilla. Kaikki tiedot anonymisoidaan ja koodataan ennen analyysia varmistaakseen osallistujien luottamuksellisuuden. Ensisijaiset analyysit arvioivat yhteyttä vastasyntyneen synnytysajan ja napanuorteen valtimon pH:n ja emästasapainon välillä kunkin puudutusryhmän sisällä. Toissijaiset analyysit vertailevat verikaasuparametreja yleis- ja selkäydinpuudutusryhmien välillä synnytysajan kontrolloinnin jälkeen.
Odotetaan, että tämä tutkimus tarjoaa kliinisesti merkityksellistä tietoa synnytysajan vaikutuksesta vastasyntyneen aineenvaihdunnalliseen tilaan keisarileikkauksen aikana ja edistää synnytyslääketieteen ja anestesiologian tiimien välisen koordinaation optimointia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Muş
-
Muş, Muş, Turkki (Türkiye), 49100
- Mus State Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Raskaana olevat naiset, ikä 18–40 vuotta Yksilöraskaus, raskausviikko ≥36+6 Suunniteltu valikoitu keisarinleikkaus Suunniteltu synnytys yleis- tai selkäydinpuudutuksessa Kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus
-
Poissulkemisperusteet:
Hätäkeisarinleikkaus Tunnetut sikiön epämuodostumat Moniraskaus Äidin sairaudet, jotka voivat vaikuttaa vastasyntyneen lopputulokseen (esim. diabetes, verenpaine, raskausmyrkytys) Muutos selkäydinpuudutuksesta yleispuudutukseen Kohdunpohjan valtimoverinäytteen saamatta jääminen tai puutteelliset kliiniset tiedot
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Yleisanestesia
Tämä kohortti sisältää raskaana olevia naisia, jotka käyvät läpi valinnaisen keisarileikkauksen yleisanestesian alaisena osana rutiinikliinistä hoitoa.
Anestesiatekniikka valitaan standardikliinisten indikaatioiden ja potilaan mieltymysten perusteella, riippumatta tutkimukseen osallistumisesta.
Kokeellista interventiota ei sovelleta.
Vastasyntyneen synnytysaika ja napanuorteen valtimoveren kaasuparametrit (pH ja emästasapaino) tallennetaan prospektiivisesti havainnollista analyysiä varten.
|
|
Selkäydinkanesthesia
Tähän kohorttiin kuuluvat raskaana olevat naiset, jotka suorittavat valikoivan keisarileikkauksen selkäydinkanavapistoksella osana rutiinikliinistä hoitoa.
Anestesiatekniikka määräytyy standardikliinisen käytännön ja potilaan mieltymysten mukaan, riippumatta tutkimukseen osallistumisesta.
Kokeellista toimenpidettä ei suoriteta.
Vastasyntyneen synnyttämisaika ja napanuorteen valtimoveren kaasuparametrit (pH ja emästä ylijäämä) tallennetaan prospektiivisesti havainnointianalyysiä varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Umbilikaariarterian pH
Aikaikkuna: Välittömästi synnytyksen jälkeen
|
Napanuortimon pH mitataan napanuortimoverinäytteistä, jotka otetaan välittömästi synnytyksen jälkeen osana rutiininomaista vastasyntyneen arviointia.
Näitä parametreja käytetään vastasyntyneen aineenvaihdunnan tilan arvioimiseen ja niiden yhteyden arvioimiseen vastasyntyneen synnytysajan kanssa keisarileikkauksissa, jotka suoritetaan yleis- ja selkäydinanestesian alaisena.
|
Välittömästi synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Napanuortimen perushappopuutos
Aikaikkuna: Heti synnytyksen jälkeen
|
Emäspuutos mitattu napanuortimoverinäytteistä, jotka saatiin välittömästi synnytyksen jälkeen.
Näitä parametreja käytetään vastasyntyneen aineenvaihduntatilan arvioimiseen sekä niiden yhteyden tutkimiseen vastasyntyneen synnytyksen ajankohtaan keisarileikkauksissa, jotka suoritetaan yleis- ja selkäydinpuudutuksella.
|
Heti synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kinoshita M, Sakai Y, Nakaji Y, Takahashi R, Matsumoto Y, Tanaka K. Factors influencing spinal anesthesia-to-delivery interval in elective cesarean sections: A retrospective analysis. Medicine (Baltimore). 2025 May 9;104(19):e42420. doi: 10.1097/MD.0000000000042420.
- Hassanin AS, El-Shahawy HF, Hussain SH, Bahaa Eldin AM, Elhawary MM, Elbakery M, Elsafty MSE. Impact of interval between induction of spinal anesthesia to delivery on umbilical arterial cord ph of neonates delivered by elective cesarean section. BMC Pregnancy Childbirth. 2022 Mar 17;22(1):216. doi: 10.1186/s12884-022-04536-y.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4934
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .