- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07321041
Efecto del Tiempo de Parto en los Parámetros de Gases Sanguíneos del Cordón Umbilical en Cesáreas Bajo Anestesia General y Espinal (DELTA-CS)
Efecto del Momento del Parto Neonatal en el pH del Cordón Umbilical y el Exceso de Base en Pacientes Sometidas a Cesárea Bajo Anestesia General y Raquídea
El objetivo de este estudio observacional es evaluar el efecto del momento del parto neonatal en los parámetros de gases en sangre del cordón umbilical en mujeres embarazadas sometidas a cesárea electiva bajo anestesia general o raquídea. La población del estudio está compuesta por mujeres embarazadas adultas de 18 a 40 años con embarazos únicos a término programados para cesárea electiva.
Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Está asociado el momento del parto neonatal con cambios en los valores de pH de la arteria umbilical bajo anestesia general y raquídea? ¿Está asociado el momento del parto neonatal con cambios en el exceso de base de la arteria umbilical bajo anestesia general y raquídea? Los investigadores compararán las cesáreas realizadas bajo anestesia general con las realizadas bajo anestesia raquídea para determinar si la relación entre el momento del parto y los parámetros de gases en sangre del cordón umbilical difiere entre las técnicas anestésicas.
Los participantes:
Se someterán a una cesárea electiva bajo anestesia general o raquídea como parte de la atención clínica de rutina. Se registrará el momento del parto neonatal intraoperatoriamente. Se medirán los parámetros de gases en sangre de la arteria umbilical (pH y exceso de base) inmediatamente después del nacimiento como parte de la evaluación neonatal estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este estudio prospectivo y observacional se llevará a cabo en un único centro de atención terciaria y tiene como objetivo investigar la relación entre el tiempo de parto neonatal y los parámetros de gasometría arterial umbilical en cesáreas electivas realizadas bajo anestesia general o raquídea. No se aplicará ninguna intervención experimental, y todos los procedimientos se realizarán como parte de la atención clínica rutinaria.
Los participantes elegibles incluirán mujeres embarazadas adultas con embarazos únicos a término programados para cesárea electiva. La elección de la técnica de anestesia (general o raquídea) se determinará según las indicaciones clínicas estándar y la preferencia del paciente, independientemente de la participación en el estudio. No se realizarán modificaciones en el manejo anestésico o la técnica quirúrgica con fines del estudio.
El tiempo de parto neonatal se definirá como el intervalo entre la incisión uterina y la extracción completa del neonato y será registrado intraoperatoriamente por el equipo quirúrgico. Inmediatamente después del nacimiento, se obtendrán muestras de sangre arterial umbilical como parte de la evaluación neonatal rutinaria, y se realizará un análisis de gases en sangre para determinar los valores de pH y exceso de base.
Los datos se recopilarán mediante formularios de reporte de casos estandarizados y registros médicos electrónicos hospitalarios. Todos los datos se anonimizarán y codificarán antes del análisis para garantizar la confidencialidad de los participantes. Los análisis primarios evaluarán la asociación entre el tiempo de parto neonatal y el pH y exceso de base arterial umbilical dentro de cada grupo de anestesia. Los análisis secundarios compararán los parámetros de gases en sangre entre los grupos de anestesia general y raquídea después de controlar el tiempo de parto.
Se espera que este estudio proporcione información clínicamente relevante sobre el impacto del tiempo de parto en el estado metabólico neonatal durante la cesárea y contribuya a optimizar la coordinación entre los equipos de obstetricia y anestesia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Muş
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Muş, Muş, Turquía (Türkiye), 49100
- Mus State Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Todos los participantes serán tratados según la práctica clínica habitual y no se aplicará ninguna intervención experimental.
Descripción
Criterios de inclusión:
Mujeres embarazadas de 18 a 40 años Embarazo único con ≥36+6 semanas de gestación Programadas para cesárea electiva Parto planificado bajo anestesia general o raquídea Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
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Criterios de exclusión:
Cesárea de emergencia Anomalías fetales conocidas Embarazo múltiple Comorbilidades maternas que puedan afectar los resultados neonatales (por ejemplo, diabetes mellitus, hipertensión, preeclampsia) Conversión de anestesia raquídea a general Fracaso en la obtención de muestra de gasometría arterial umbilical o datos clínicos incompletos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Anestesia General
Esta cohorte incluye mujeres embarazadas sometidas a cesárea electiva bajo anestesia general como parte de la atención clínica de rutina.
La técnica anestésica se selecciona en función de las indicaciones clínicas estándar y la preferencia del paciente, independientemente de la participación en el estudio.
No se aplica ninguna intervención experimental.
El tiempo del parto neonatal y los parámetros de gases en sangre de la arteria umbilical (pH y exceso de base) se registran prospectivamente para el análisis observacional.
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Anestesia Raquídea
Esta cohorte incluye mujeres embarazadas sometidas a cesárea electiva bajo anestesia espinal como parte de la atención clínica de rutina.
La técnica anestésica se determina según la práctica clínica estándar y la preferencia del paciente, independientemente de la participación en el estudio. No se realiza ninguna intervención experimental. El tiempo de parto neonatal y los parámetros de gasometría arterial umbilical (pH y exceso de base) se registran prospectivamente para el análisis observacional. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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pH de la Arteria Umbilical
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del parto
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El pH de la arteria umbilical se medirá a partir de muestras de sangre arterial del cordón obtenidas inmediatamente después del parto como parte de la evaluación neonatal de rutina.
Estos parámetros se utilizarán para evaluar el estado metabólico neonatal y su asociación con el momento del parto en cesáreas realizadas bajo anestesia general y espinal.
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Inmediatamente después del parto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Exceso de Base de la Arteria Umbilical
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del parto
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Exceso de base medido a partir de muestras de sangre arterial del cordón umbilical obtenidas inmediatamente después del parto.
Estos parámetros se utilizarán para evaluar el estado metabólico neonatal y su asociación con el tiempo de parto neonatal en cesáreas realizadas bajo anestesia general y raquídea.
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Inmediatamente después del parto
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kinoshita M, Sakai Y, Nakaji Y, Takahashi R, Matsumoto Y, Tanaka K. Factors influencing spinal anesthesia-to-delivery interval in elective cesarean sections: A retrospective analysis. Medicine (Baltimore). 2025 May 9;104(19):e42420. doi: 10.1097/MD.0000000000042420.
- Hassanin AS, El-Shahawy HF, Hussain SH, Bahaa Eldin AM, Elhawary MM, Elbakery M, Elsafty MSE. Impact of interval between induction of spinal anesthesia to delivery on umbilical arterial cord ph of neonates delivered by elective cesarean section. BMC Pregnancy Childbirth. 2022 Mar 17;22(1):216. doi: 10.1186/s12884-022-04536-y.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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