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Efecto del Tiempo de Parto en los Parámetros de Gases Sanguíneos del Cordón Umbilical en Cesáreas Bajo Anestesia General y Espinal (DELTA-CS)

14 de mayo de 2026 actualizado por: murat sahin, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Efecto del Momento del Parto Neonatal en el pH del Cordón Umbilical y el Exceso de Base en Pacientes Sometidas a Cesárea Bajo Anestesia General y Raquídea

El objetivo de este estudio observacional es evaluar el efecto del momento del parto neonatal en los parámetros de gases en sangre del cordón umbilical en mujeres embarazadas sometidas a cesárea electiva bajo anestesia general o raquídea. La población del estudio está compuesta por mujeres embarazadas adultas de 18 a 40 años con embarazos únicos a término programados para cesárea electiva.

Las principales preguntas que pretende responder son:

¿Está asociado el momento del parto neonatal con cambios en los valores de pH de la arteria umbilical bajo anestesia general y raquídea? ¿Está asociado el momento del parto neonatal con cambios en el exceso de base de la arteria umbilical bajo anestesia general y raquídea? Los investigadores compararán las cesáreas realizadas bajo anestesia general con las realizadas bajo anestesia raquídea para determinar si la relación entre el momento del parto y los parámetros de gases en sangre del cordón umbilical difiere entre las técnicas anestésicas.

Los participantes:

Se someterán a una cesárea electiva bajo anestesia general o raquídea como parte de la atención clínica de rutina. Se registrará el momento del parto neonatal intraoperatoriamente. Se medirán los parámetros de gases en sangre de la arteria umbilical (pH y exceso de base) inmediatamente después del nacimiento como parte de la evaluación neonatal estándar.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio prospectivo y observacional se llevará a cabo en un único centro de atención terciaria y tiene como objetivo investigar la relación entre el tiempo de parto neonatal y los parámetros de gasometría arterial umbilical en cesáreas electivas realizadas bajo anestesia general o raquídea. No se aplicará ninguna intervención experimental, y todos los procedimientos se realizarán como parte de la atención clínica rutinaria.

Los participantes elegibles incluirán mujeres embarazadas adultas con embarazos únicos a término programados para cesárea electiva. La elección de la técnica de anestesia (general o raquídea) se determinará según las indicaciones clínicas estándar y la preferencia del paciente, independientemente de la participación en el estudio. No se realizarán modificaciones en el manejo anestésico o la técnica quirúrgica con fines del estudio.

El tiempo de parto neonatal se definirá como el intervalo entre la incisión uterina y la extracción completa del neonato y será registrado intraoperatoriamente por el equipo quirúrgico. Inmediatamente después del nacimiento, se obtendrán muestras de sangre arterial umbilical como parte de la evaluación neonatal rutinaria, y se realizará un análisis de gases en sangre para determinar los valores de pH y exceso de base.

Los datos se recopilarán mediante formularios de reporte de casos estandarizados y registros médicos electrónicos hospitalarios. Todos los datos se anonimizarán y codificarán antes del análisis para garantizar la confidencialidad de los participantes. Los análisis primarios evaluarán la asociación entre el tiempo de parto neonatal y el pH y exceso de base arterial umbilical dentro de cada grupo de anestesia. Los análisis secundarios compararán los parámetros de gases en sangre entre los grupos de anestesia general y raquídea después de controlar el tiempo de parto.

Se espera que este estudio proporcione información clínicamente relevante sobre el impacto del tiempo de parto en el estado metabólico neonatal durante la cesárea y contribuya a optimizar la coordinación entre los equipos de obstetricia y anestesia.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio está formada por mujeres embarazadas adultas de entre 18 y 40 años con embarazos únicos a término que están programadas para una cesárea electiva bajo anestesia general o raquídea.
Todos los participantes serán tratados según la práctica clínica habitual y no se aplicará ninguna intervención experimental.

Descripción

Criterios de inclusión:

Mujeres embarazadas de 18 a 40 años Embarazo único con ≥36+6 semanas de gestación Programadas para cesárea electiva Parto planificado bajo anestesia general o raquídea Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito

-

Criterios de exclusión:

Cesárea de emergencia Anomalías fetales conocidas Embarazo múltiple Comorbilidades maternas que puedan afectar los resultados neonatales (por ejemplo, diabetes mellitus, hipertensión, preeclampsia) Conversión de anestesia raquídea a general Fracaso en la obtención de muestra de gasometría arterial umbilical o datos clínicos incompletos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Anestesia General
Esta cohorte incluye mujeres embarazadas sometidas a cesárea electiva bajo anestesia general como parte de la atención clínica de rutina. La técnica anestésica se selecciona en función de las indicaciones clínicas estándar y la preferencia del paciente, independientemente de la participación en el estudio. No se aplica ninguna intervención experimental. El tiempo del parto neonatal y los parámetros de gases en sangre de la arteria umbilical (pH y exceso de base) se registran prospectivamente para el análisis observacional.
Anestesia Raquídea
Esta cohorte incluye mujeres embarazadas sometidas a cesárea electiva bajo anestesia espinal como parte de la atención clínica de rutina.
La técnica anestésica se determina según la práctica clínica estándar y la preferencia del paciente, independientemente de la participación en el estudio.
No se realiza ninguna intervención experimental.
El tiempo de parto neonatal y los parámetros de gasometría arterial umbilical (pH y exceso de base) se registran prospectivamente para el análisis observacional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
pH de la Arteria Umbilical
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del parto
El pH de la arteria umbilical se medirá a partir de muestras de sangre arterial del cordón obtenidas inmediatamente después del parto como parte de la evaluación neonatal de rutina. Estos parámetros se utilizarán para evaluar el estado metabólico neonatal y su asociación con el momento del parto en cesáreas realizadas bajo anestesia general y espinal.
Inmediatamente después del parto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Exceso de Base de la Arteria Umbilical
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del parto
Exceso de base medido a partir de muestras de sangre arterial del cordón umbilical obtenidas inmediatamente después del parto. Estos parámetros se utilizarán para evaluar el estado metabólico neonatal y su asociación con el tiempo de parto neonatal en cesáreas realizadas bajo anestesia general y raquídea.
Inmediatamente después del parto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2026

Finalización primaria (Actual)

24 de abril de 2026

Finalización del estudio (Actual)

24 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

6 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 4934

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales no se compartirán, ya que este es un estudio observacional de un solo centro que utiliza datos clínicos recopilados de forma rutinaria. No existe un acuerdo de intercambio de datos predefinido ni un repositorio establecido, y el intercambio de datos no se incluyó en el protocolo de estudio original ni en la aprobación ética. Los resultados agregados desidentificados se informarán en las publicaciones.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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