乳児における2つの教育機会を用いた早期導入および持続的摂取（EISI）
2026年6月23日 更新者：R. Sharon Chinthrajah、Stanford University
2つの教育機会を用いた早期導入および持続摂取（EISI）-パイロット研究
本研究の目的は、教育資料のみ、または教育資料と追加の対面サポート機会の両方を用いて、潜在的なアレルギー誘発食品の早期摂取を促進できるかどうかを検証することです。
この研究は、小児科医やアレルギー専門医が新米の親に提供するサポートの種類を導くのに役立ちます。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
この6ヶ月間の研究では、介護者と子どものペアを無作為に2つのグループに割り当てます。50％は介入群に、残りの50％は標準ケア群に割り当てられます。 各家庭の食材と文化を用いて、標準ケア群の参加者は、一般に広く利用可能な科学的に裏付けられた文書、音声、動画教材を1ヶ月間隔で計3回配布されるパケットを通じて指導を受けます。 介入群は、標準ケア群と同じタイミングで同じ教育教材を受け取ります。 介入群はさらに、同じ教材についてさらに詳しく指導を受け、研究チームに質問するための対面またはライブストリーミングビデオの機会が追加されます。 介入群はさらに、臨床研究ユニットで、緊急対応要員と支援的臨床ケアが配置された給餌スタッフのもと、米国で知られる主要な9つのアレルギー誘発性食品（Top 9）のうちの1つを乳児に与える機会を1回、最大2回持つことができます。 両グループは、各教育教材セットの後に同じクイズを完了し、それぞれの有用性と理解度を評価します。 両グループは、最初の3ヶ月間、Top 9の摂取量を記録します。 両グループは、研究の後半3ヶ月間、Top 9、果物/野菜、全粒穀物、豆類、種子、および超加工食品の摂取量を記録します。 両グループは、最初と最後の来院時に乳児の採血を受けます。 両グループは、研究前と研究後のアンケートを完了します。
標準ケア群は、登録が完全に完了した時点で、クリニックに戻ってTop 9食品を給餌する機会を提供されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
92
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- 募集
- Stanford University
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コンタクト：
- SNP Center Inquiry
- 電話番号：650-521-7237
- メール：snpcenterallergy_inquiry@stanford.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
乳児および介護者／親の参加者の両方のための選定基準
- 正期産児（妊娠37週から41週）
- アレルギー疾患の家族歴の有無を問わない乳児
- 軽度から中等度の湿疹の有無を問わない乳児
- 主要9品目（トップ9）食物をまだ摂取していない乳児（ただし、粉ミルク中に含まれる牛乳または大豆を除く）
- 18歳以上の親または介護者
- 乳児の採血（2回）に同意する
- 6か月間の研究調査への参加に同意する
除外基準：
- 医師により食物アレルギーと確認された乳児
- 経口以外の方法（経管栄養または経管補給など）で完全に栄養を摂取している乳児
- 発達遅延のある乳児
- 重度の湿疹のある乳児
- 主要9品目（トップ9）の既知のアレルゲン食物をすでに摂取している乳児
- 食事、経口免疫療法、または生物学的製剤の使用に関する別の研究に参加している乳児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：Standard of Care
The participants in the standard-of-care (SOC) group will be provided with three sets of nonsynchronous educational materials or modules to learn about early introduction of known food allergens and infant nutrition.
A quiz will follow each educational module.
Participants have the option to come to the research clinic to introduce known allergenic foods under clinician supervision.
If none of the 9 most common known allergenic foods in the US (peanut, tree nut, hen's egg, cow's milk, soy, sesame, finned fish, shell fish, wheat) have been fed to the infant by the end of 3 months study enrollment the participant will be required to return to the research clinic for an introductory feeding of a known allergenic food of their choice under clinical supervision.
The oral feeding will last approximately 1 hour.
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実験的：Enhanced Educational Opportunities
The participants in the experimental group will be provided with the same three sets of educational materials or modules as the SOC group to learn about early introduction of food allergens and infant nutrition.
Experimental participants will also attend 3 in-person or live video conferencing education sessions paired with each of the 3 educational modules.
The educational classes last 30 minutes and are meant to enhance the information and allow opportunities for questions.
The same quiz as the SOC group will follow each educational module.
This arm will be required to return to the research clinic for at least one introductory feeding of a known allergenic food (peanut, tree nut, egg, milk, soy, sesame, finned fish, shell fish, wheat) during the first three months of the study under clinician supervision.
The oral feeding will last approximately 1 hour.
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The participant will receive and review three educational modules on the basics of food allergy, food allergy reactions, food allergen introduction, feeding safety and readiness, fiber, fermented food, ultra processed foods, diet diversity, and advancing food textures in the infant diet.
The educational sessions will take approximately one hour to review every month for three months.
Clinician supervised feeding introduction of a known allergenic food (hen's egg, cow's milk, peanut, tree nuts, soy, wheat, fin fish, shellfish, and sesame) to the infant at least one time during the 6 month enrollment.
The feeding is required for the intervention group and optional for the standard-of-care (SOC) group.
Participants in the SOC group who do not introduce any known allergenic foods at home into the infant's diet by the end of 3 months enrollment will be required to return to the clinic for a clinician supervised feeding of a known allergenic food of their choice.
The clinic feeding will last approximately 1 hour.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Compare the infant age at which allergenic foods were introduced
時間枠：Baseline up to six months.
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Compare the number of known allergenic foods introduced and sustained in the diet for 3 months in each study arm.
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Baseline up to six months.
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Compare the allergenic food intake frequency.
時間枠：At the start of intervention and month 1, month 2, month 3, month 4, and month 6.
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Characterize diet diversity between the standard of care arm and the experimental arm.
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At the start of intervention and month 1, month 2, month 3, month 4, and month 6.
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sharon Chinthrajah, MD、Stanford University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Togias A, Cooper SF, Acebal ML, Assa'ad A, Baker JR Jr, Beck LA, Block J, Byrd-Bredbenner C, Chan ES, Eichenfield LF, Fleischer DM, Fuchs GJ 3rd, Furuta GT, Greenhawt MJ, Gupta RS, Habich M, Jones SM, Keaton K, Muraro A, Plaut M, Rosenwasser LJ, Rotrosen D, Sampson HA, Schneider LC, Sicherer SH, Sidbury R, Spergel J, Stukus DR, Venter C, Boyce JA. Addendum guidelines for the prevention of peanut allergy in the United States: Report of the National Institute of Allergy and Infectious Diseases-sponsored expert panel. J Allergy Clin Immunol. 2017 Jan;139(1):29-44. doi: 10.1016/j.jaci.2016.10.010.
- Warren CM, Aktas ON, Manalo LJ, Bartell TR, Gupta RS. The epidemiology of multifood allergy in the United States: A population-based study. Ann Allergy Asthma Immunol. 2023 May;130(5):637-648.e5. doi: 10.1016/j.anai.2022.12.031. Epub 2022 Dec 31.
- Gupta R, Holdford D, Bilaver L, Dyer A, Holl JL, Meltzer D. The economic impact of childhood food allergy in the United States. JAMA Pediatr. 2013 Nov;167(11):1026-31. doi: 10.1001/jamapediatrics.2013.2376.
- Du Toit G, Roberts G, Sayre PH, Bahnson HT, Radulovic S, Santos AF, Brough HA, Phippard D, Basting M, Feeney M, Turcanu V, Sever ML, Gomez Lorenzo M, Plaut M, Lack G; LEAP Study Team. Randomized trial of peanut consumption in infants at risk for peanut allergy. N Engl J Med. 2015 Feb 26;372(9):803-13. doi: 10.1056/NEJMoa1414850. Epub 2015 Feb 23.
- Perkin MR, Logan K, Marrs T, Radulovic S, Craven J, Flohr C, Lack G; EAT Study Team. Enquiring About Tolerance (EAT) study: Feasibility of an early allergenic food introduction regimen. J Allergy Clin Immunol. 2016 May;137(5):1477-1486.e8. doi: 10.1016/j.jaci.2015.12.1322. Epub 2016 Feb 17.
- Natsume O, Kabashima S, Nakazato J, Yamamoto-Hanada K, Narita M, Kondo M, Saito M, Kishino A, Takimoto T, Inoue E, Tang J, Kido H, Wong GW, Matsumoto K, Saito H, Ohya Y; PETIT Study Team. Two-step egg introduction for prevention of egg allergy in high-risk infants with eczema (PETIT): a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2017 Jan 21;389(10066):276-286. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31418-0. Epub 2016 Dec 9.
- Venter C, Groetch M. Emerging concepts in introducing foods for food allergy prevention. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2025 May 1;28(3):263-273. doi: 10.1097/MCO.0000000000001126. Epub 2025 Mar 7.
- Berni Canani R, Carucci L, Coppola S, D'Auria E, O'Mahony L, Roth-Walter F, Vassilopolou E, Agostoni C, Agache I, Akdis C, De Giovanni Di Santa Severina F, Faketea G, Greenhawt M, Hoffman K, Hufnagel K, Meyer R, Milani GP, Nowak-Wegrzyn A, Nwaru B, Padua I, Paparo L, Diego P, Reese I, Roduit C, Smith PK, Santos A, Untersmayr E, Vlieg-Boerstra B, Venter C. Ultra-processed foods, allergy outcomes and underlying mechanisms in children: An EAACI task force report. Pediatr Allergy Immunol. 2024 Sep;35(9):e14231. doi: 10.1111/pai.14231.
- Boden S, Lindam A, Venter C, Ulfsdotter RL, Domellof M, West CE. Diversity of complementary diet and early food allergy risk. Pediatr Allergy Immunol. 2025 Jan;36(1):e70035. doi: 10.1111/pai.70035.
- Harbottle Z, Malm Nilsson E, Venter C, Golding MA, Ekstrom S, Protudjer JLP. Parental Motivation for Introducing Babies' First Foods and Common Food Allergens. Nutrients. 2025 May 27;17(11):1812. doi: 10.3390/nu17111812.
- Samady W, Warren C, Bilaver LA, Zaslavsky J, Jiang J, Gupta R. Early Peanut Introduction Awareness, Beliefs, and Practices Among Parents and Caregivers. Pediatrics. 2023 Aug 1;152(2):e2022059376. doi: 10.1542/peds.2022-059376.
- Smith HG, Nimmagadda S, Gupta RS, Warren CM. Food allergen introduction practices and parent/caregiver attitudes based on family history of food allergy. Front Allergy. 2025 Mar 19;6:1562667. doi: 10.3389/falgy.2025.1562667. eCollection 2025.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年6月30日
一次修了 (推定)
2028年1月1日
研究の完了 (推定)
2028年2月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月6日
最初の投稿 (実際)
2026年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月23日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
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