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通过两种教育机会在婴儿中实现早期引入和持续摄入（EISI）

2026年6月23日 更新者：R. Sharon Chinthrajah、Stanford University

利用两次教育机会进行早期引入与持续摄入（EISI）——一项试点研究

本研究旨在探讨仅通过教育材料，或结合教育材料与额外面对面支持机会，是否能够提高早期喂养潜在过敏性食物的可能性。 这项研究将有助于指导儿科医生和过敏专科医生向新手父母提供何种类型的支持。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这项为期6个月的研究将随机将看护者/儿童配对分为两组；50%将被分配到干预组，另外50%分配到标准护理组。 使用每个家庭家中和文化的食物，标准护理组的参与者将通过间隔一个月的3个材料包获得指导，这些材料包包含科学支持的书面、音频和视频材料，这些材料对公众广泛可用。 干预组将在与标准护理组相同的时间点收到相同的教育材料。 干预组还将有面对面或实时视频流的机会，进一步指导相同材料的内容，并向研究团队提问。 干预组还将有一到两次机会在临床研究单位喂养婴儿美国已知的9种主要过敏食物（Top 9）之一，喂养过程配备应急响应人员和辅助临床护理。 两组将在每套教育材料后完成相同的测验，以评估每套材料的有用性和理解程度。 两组将在前3个月记录Top 9的摄入情况。 两组将在研究的后3个月记录Top 9、水果/蔬菜、全谷物、豆类、种子和超加工食品的摄入情况。 两组将在第一次和最后一次访视时对婴儿进行抽血。 两组将完成研究前和研究后问卷。

标准护理组在完全完成入组后，将有机会返回诊所喂养Top 9食物。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

92

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

是的

描述

婴儿和照护者/父母参与者的纳入标准

  • 足月出生（妊娠37周至41周）
  • 有或无过敏性疾病家族史的婴儿
  • 有或无轻中度湿疹的婴儿
  • 尚未开始食用T9食物（若婴儿配方奶粉中含有牛奶或大豆则除外）的婴儿
  • 父母或照护者年龄≥18岁
  • 同意进行两次婴儿抽血
  • 同意参与为期6个月的研究

排除标准：

  • 经医生确诊有食物过敏的婴儿
  • 无法完全经口进食的婴儿（如管饲或管饲补充的婴儿）
  • 有发育迟缓的婴儿
  • 有重度湿疹的婴儿
  • 已开始食用已知9种常见过敏食物的婴儿
  • 正在参与另一项关于饮食、口服免疫疗法或生物制剂使用研究的婴儿

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：Standard of Care
The participants in the standard-of-care (SOC) group will be provided with three sets of nonsynchronous educational materials or modules to learn about early introduction of known food allergens and infant nutrition. A quiz will follow each educational module. Participants have the option to come to the research clinic to introduce known allergenic foods under clinician supervision. If none of the 9 most common known allergenic foods in the US (peanut, tree nut, hen's egg, cow's milk, soy, sesame, finned fish, shell fish, wheat) have been fed to the infant by the end of 3 months study enrollment the participant will be required to return to the research clinic for an introductory feeding of a known allergenic food of their choice under clinical supervision. The oral feeding will last approximately 1 hour.
实验性的：Enhanced Educational Opportunities
The participants in the experimental group will be provided with the same three sets of educational materials or modules as the SOC group to learn about early introduction of food allergens and infant nutrition. Experimental participants will also attend 3 in-person or live video conferencing education sessions paired with each of the 3 educational modules. The educational classes last 30 minutes and are meant to enhance the information and allow opportunities for questions. The same quiz as the SOC group will follow each educational module. This arm will be required to return to the research clinic for at least one introductory feeding of a known allergenic food (peanut, tree nut, egg, milk, soy, sesame, finned fish, shell fish, wheat) during the first three months of the study under clinician supervision. The oral feeding will last approximately 1 hour.
行为的：Education and Opportunities on Early Introduction
The participant will receive and review three educational modules on the basics of food allergy, food allergy reactions, food allergen introduction, feeding safety and readiness, fiber, fermented food, ultra processed foods, diet diversity, and advancing food textures in the infant diet. The educational sessions will take approximately one hour to review every month for three months.
行为的：Clinician Supervised Feeding of Known Allergenic Food
Clinician supervised feeding introduction of a known allergenic food (hen's egg, cow's milk, peanut, tree nuts, soy, wheat, fin fish, shellfish, and sesame) to the infant at least one time during the 6 month enrollment. The feeding is required for the intervention group and optional for the standard-of-care (SOC) group. Participants in the SOC group who do not introduce any known allergenic foods at home into the infant's diet by the end of 3 months enrollment will be required to return to the clinic for a clinician supervised feeding of a known allergenic food of their choice. The clinic feeding will last approximately 1 hour.

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Compare the infant age at which allergenic foods were introduced
大体时间：Baseline up to six months.
Compare the number of known allergenic foods introduced and sustained in the diet for 3 months in each study arm.
Baseline up to six months.
Compare the allergenic food intake frequency.
大体时间：At the start of intervention and month 1, month 2, month 3, month 4, and month 6.
Characterize diet diversity between the standard of care arm and the experimental arm.
At the start of intervention and month 1, month 2, month 3, month 4, and month 6.

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Stanford University

调查人员

  • 首席研究员：Sharon Chinthrajah, MD、Stanford University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年6月30日

初级完成 (估计的)

2028年1月1日

研究完成 (估计的)

2028年2月1日

研究注册日期

首次提交

2025年12月15日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月6日

首次发布 (实际的)

2026年1月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月23日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 81307

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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