Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig introduksjon og vedvarende inntak (EISI) ved bruk av to læringsmuligheter hos spedbarn

23. juni 2026 oppdatert av: R. Sharon Chinthrajah, Stanford University

Tidlig introduksjon og vedvarende inntak (EISI) ved bruk av to undervisningstilbud - en pilotstudie

Målet med studien er å undersøke om tidlig tilførsel av potensielt allergifremkallende matvarer kan økes med kun undervisningsmateriell eller med undervisningsmateriell og ytterligere personlig støttetilbud. Denne studien vil bidra til å veilede hvilke typer støtte barneleger og allergologer gir til nye foreldre.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne 6 måneder lange studien vil tilfeldig tildele omsorgsperson/barn-par til to grupper; 50% vil bli tildelt intervensjonsgruppen, de andre 50% til standardbehandlingsgruppen. Ved å bruke maten fra hver families hjem og kultur, vil deltakerne i standardbehandlingsgruppen bli veiledet gjennom 3 pakker, målt en måned fra hverandre, med vitenskapelig støttede skriftlige, lyd- og videomaterialer som er allment tilgjengelige for offentligheten. Intervensjonsgruppen vil motta de samme undervisningsmaterialene på samme tidspunkter som standardbehandlingsgruppen. Intervensjonsgruppen vil i tillegg få muligheter for personlig eller direktestrømmet video som gir ytterligere instruksjon om de samme materialene og mulighet til å stille spørsmål til forskningsteamet. Intervensjonsgruppen vil i tillegg ha en og opptil to muligheter til å gi barnet sitt en av de 9 mest kjente allergifremkallende matvarene i USA (Top 9) på klinisk forskningsenhet, med matepersonale som inkluderer beredskapspersonell og støttende klinisk behandling. Begge gruppene vil fullføre den samme quizen etter hvert undervisningssett for å evaluere nytten og forståelsen av hvert materiale. Begge gruppene vil registrere inntaket av Top 9 i de første 3 månedene. Begge gruppene vil registrere inntaket av Top 9, frukt/grønnsaker, fullkorn, belgfrukter, frø og ultraprossesert mat i de siste 3 månedene av studien. Begge gruppene vil gjennomgå en blodprøve på barnet ved første og siste besøk. Begge gruppene vil fullføre et spørreskjema før og etter studien.

Standardbehandlingsgruppen vil bli tilbudt muligheten til å komme tilbake til klinikken for å gi en Top 9-matvare når deres deltakelse er fullstendig fullført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

92

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier for både spedbarn og omsorgsperson-/foreldredeltakere

  • Født til termin (37 uker - 41 uker svangerskap)
  • Spedbarn med eller uten familiehistorie av allergisk sykdom
  • Spedbarn med eller uten mild til moderat eksem
  • Spedbarn som ennå ikke har begynt å innta T9-matvarer (unntatt kumelk eller soy hvis det er i deres spedbarnsformel)
  • Forelder eller omsorgsperson ≥ 18 år
  • Samtykker til blodprøvetaking fra spedbarn (to ganger)
  • Samtykker til å delta i 6-måneders forskningsstudien

Eksklusjonskriterier:

  • Spedbarn med legebekreftet matvareallergi
  • Spedbarn som ikke spiser fullstendig via munnen, for eksempel sondeernæring eller sondesupplementerte spedbarn
  • Spedbarn med utviklingsforsinkelse
  • Spedbarn med alvorlig eksem
  • Spedbarn som allerede inntar de 9 mest kjente allergifremkallende matvarene
  • Spedbarn som deltar i en annen studie som ser på kosthold, oral immunterapi eller bruk av et biologisk middel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard of Care
The participants in the standard-of-care (SOC) group will be provided with three sets of nonsynchronous educational materials or modules to learn about early introduction of known food allergens and infant nutrition. A quiz will follow each educational module. Participants have the option to come to the research clinic to introduce known allergenic foods under clinician supervision. If none of the 9 most common known allergenic foods in the US (peanut, tree nut, hen's egg, cow's milk, soy, sesame, finned fish, shell fish, wheat) have been fed to the infant by the end of 3 months study enrollment the participant will be required to return to the research clinic for an introductory feeding of a known allergenic food of their choice under clinical supervision. The oral feeding will last approximately 1 hour.
Eksperimentell: Enhanced Educational Opportunities
The participants in the experimental group will be provided with the same three sets of educational materials or modules as the SOC group to learn about early introduction of food allergens and infant nutrition. Experimental participants will also attend 3 in-person or live video conferencing education sessions paired with each of the 3 educational modules. The educational classes last 30 minutes and are meant to enhance the information and allow opportunities for questions. The same quiz as the SOC group will follow each educational module. This arm will be required to return to the research clinic for at least one introductory feeding of a known allergenic food (peanut, tree nut, egg, milk, soy, sesame, finned fish, shell fish, wheat) during the first three months of the study under clinician supervision. The oral feeding will last approximately 1 hour.
Atferdsmessig: Education and Opportunities on Early Introduction
The participant will receive and review three educational modules on the basics of food allergy, food allergy reactions, food allergen introduction, feeding safety and readiness, fiber, fermented food, ultra processed foods, diet diversity, and advancing food textures in the infant diet. The educational sessions will take approximately one hour to review every month for three months.
Atferdsmessig: Clinician Supervised Feeding of Known Allergenic Food
Clinician supervised feeding introduction of a known allergenic food (hen's egg, cow's milk, peanut, tree nuts, soy, wheat, fin fish, shellfish, and sesame) to the infant at least one time during the 6 month enrollment. The feeding is required for the intervention group and optional for the standard-of-care (SOC) group. Participants in the SOC group who do not introduce any known allergenic foods at home into the infant's diet by the end of 3 months enrollment will be required to return to the clinic for a clinician supervised feeding of a known allergenic food of their choice. The clinic feeding will last approximately 1 hour.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Compare the infant age at which allergenic foods were introduced
Tidsramme: Baseline up to six months.
Compare the number of known allergenic foods introduced and sustained in the diet for 3 months in each study arm.
Baseline up to six months.
Compare the allergenic food intake frequency.
Tidsramme: At the start of intervention and month 1, month 2, month 3, month 4, and month 6.
Characterize diet diversity between the standard of care arm and the experimental arm.
At the start of intervention and month 1, month 2, month 3, month 4, and month 6.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sharon Chinthrajah, MD, Stanford University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

7. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 81307

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere