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Introduction précoce et ingestion soutenue (EISI) utilisant deux opportunités éducatives chez les nourrissons

23 juin 2026 mis à jour par: R. Sharon Chinthrajah, Stanford University

Introduction Précoce et Ingestion Soutenue (EISI) Utilisant Deux Opportunités Éducatives - Une Étude Pilote

L'objectif de l'étude est de déterminer si l'introduction précoce d'aliments potentiellement allergènes peut être augmentée grâce à des supports éducatifs seuls ou à des supports éducatifs associés à des opportunités de soutien en personne supplémentaires.
Cette étude aidera à orienter les types de soutien que les pédiatres et les allergologues apportent aux nouveaux parents.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude de 6 mois répartira aléatoirement les dyades parent/enfant en deux groupes ; 50 % seront assignés au groupe d'intervention, les autres 50 % au groupe de soins standards.
En utilisant les aliments de chaque foyer et culture familiale, les participants du groupe de soins standards recevront des instructions via 3 ensembles de documents écrits, audio et vidéo, scientifiquement validés, espacés d'un mois, largement disponibles au grand public.
Le groupe d'intervention recevra les mêmes supports éducatifs aux mêmes moments que le groupe de soins standards.
Le groupe d'intervention bénéficiera en plus d'opportunités en présentiel ou en diffusion vidéo en direct pour approfondir les mêmes supports et poser des questions à l'équipe de recherche.
Le groupe d'intervention aura également une à deux occasions de donner à leur nourrisson, dans l'unité de recherche clinique, l'un des 9 principaux allergènes alimentaires connus aux États-Unis (Top 9), avec un personnel de secours d'urgence et des soins cliniques de soutien présents lors de l'alimentation.
Les deux groupes passeront le même quiz après chaque ensemble de supports éducatifs pour évaluer leur utilité et leur compréhension.
Les deux groupes enregistreront la consommation des Top 9 pendant les 3 premiers mois.
Les deux groupes enregistreront la consommation des Top 9, des fruits/légumes, des céréales complètes, des légumineuses, des graines et des aliments ultra-transformés pendant les 3 derniers mois de l'étude.
Les deux groupes subiront une prise de sang sur le nourrisson lors de la première et de la dernière visite.
Les deux groupes rempliront un questionnaire avant et après l'étude.

Le groupe de soins standards se verra offrir l'opportunité de revenir à la clinique pour donner un aliment du Top 9 une fois leur participation entièrement terminée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

92

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion pour les participants nourrissons et parents/aidants

  • Né à terme (gestation de 37 à 41 semaines)
  • Nourrissons avec ou sans antécédents familiaux de maladie allergique
  • Nourrissons avec ou sans eczéma léger à modéré
  • Nourrissons n'ayant pas encore commencé à consommer les aliments T9 (à l'exception du lait de vache ou du soja s'ils sont présents dans leur préparation pour nourrissons)
  • Parent ou aidant âgé de ≥ 18 ans
  • Acceptation de prélèvements sanguins chez le nourrisson (deux)
  • Acceptation de participer à l'étude de recherche de 6 mois

Critères d'exclusion :

  • Nourrissons avec une allergie alimentaire confirmée par un médecin
  • Nourrissons ne s'alimentant pas exclusivement par voie orale, tels que les bébés nourris ou supplémentés par sonde
  • Nourrissons avec un retard de développement
  • Nourrissons avec un eczéma sévère
  • Nourrissons consommant déjà les 9 principaux aliments allergènes connus
  • Nourrissons participant à une autre étude portant sur l'alimentation, l'immunothérapie orale ou l'utilisation d'un agent biologique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Standard of Care
The participants in the standard-of-care (SOC) group will be provided with three sets of nonsynchronous educational materials or modules to learn about early introduction of known food allergens and infant nutrition. A quiz will follow each educational module. Participants have the option to come to the research clinic to introduce known allergenic foods under clinician supervision. If none of the 9 most common known allergenic foods in the US (peanut, tree nut, hen's egg, cow's milk, soy, sesame, finned fish, shell fish, wheat) have been fed to the infant by the end of 3 months study enrollment the participant will be required to return to the research clinic for an introductory feeding of a known allergenic food of their choice under clinical supervision. The oral feeding will last approximately 1 hour.
Expérimental: Enhanced Educational Opportunities
The participants in the experimental group will be provided with the same three sets of educational materials or modules as the SOC group to learn about early introduction of food allergens and infant nutrition. Experimental participants will also attend 3 in-person or live video conferencing education sessions paired with each of the 3 educational modules. The educational classes last 30 minutes and are meant to enhance the information and allow opportunities for questions. The same quiz as the SOC group will follow each educational module. This arm will be required to return to the research clinic for at least one introductory feeding of a known allergenic food (peanut, tree nut, egg, milk, soy, sesame, finned fish, shell fish, wheat) during the first three months of the study under clinician supervision. The oral feeding will last approximately 1 hour.
Comportemental: Education and Opportunities on Early Introduction
The participant will receive and review three educational modules on the basics of food allergy, food allergy reactions, food allergen introduction, feeding safety and readiness, fiber, fermented food, ultra processed foods, diet diversity, and advancing food textures in the infant diet. The educational sessions will take approximately one hour to review every month for three months.
Comportemental: Clinician Supervised Feeding of Known Allergenic Food
Clinician supervised feeding introduction of a known allergenic food (hen's egg, cow's milk, peanut, tree nuts, soy, wheat, fin fish, shellfish, and sesame) to the infant at least one time during the 6 month enrollment. The feeding is required for the intervention group and optional for the standard-of-care (SOC) group. Participants in the SOC group who do not introduce any known allergenic foods at home into the infant's diet by the end of 3 months enrollment will be required to return to the clinic for a clinician supervised feeding of a known allergenic food of their choice. The clinic feeding will last approximately 1 hour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Compare the infant age at which allergenic foods were introduced
Délai: Baseline up to six months.
Compare the number of known allergenic foods introduced and sustained in the diet for 3 months in each study arm.
Baseline up to six months.
Compare the allergenic food intake frequency.
Délai: At the start of intervention and month 1, month 2, month 3, month 4, and month 6.
Characterize diet diversity between the standard of care arm and the experimental arm.
At the start of intervention and month 1, month 2, month 3, month 4, and month 6.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sharon Chinthrajah, MD, Stanford University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

30 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2026

Première publication (Réel)

7 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 81307

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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