Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhainen esittely ja jatkuva käyttö (EISI) kahden koulutusmahdollisuuden avulla imeväisillä

tiistai 23. kesäkuuta 2026 päivittänyt: R. Sharon Chinthrajah, Stanford University

Varhainen esittely ja jatkuva annostelu (EISI) kahden koulutusmahdollisuuden avulla - pilottitutkimus

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voidaanko mahdollisesti allergisten ruokien varhaista syöttämistä lisätä pelkästään opetusmateriaaleilla vai opetusmateriaaleilla ja ylimääräisillä kasvokkain tapahtuvilla tukimahdollisuuksilla. Tämä tutkimus auttaa ohjaamaan, millaisia tukitoimia lastenlääkärit ja allergologit antavat uusille vanhemmille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä 6 kuukauden tutkimus jakaa satunnaisesti hoitaja/lapsi -pareja kahteen ryhmään; 50 % sijoitetaan interventioryhmään ja loput 50 % normaalihoitoryhmään. Käyttäen kunkin perheen kotona ja kulttuurissa käytössä olevia ruokia, normaalihoitoryhmän osallistujille annetaan ohjeet kolmen paketin kautta, jotka jaetaan kuukauden välein, ja ne sisältävät tieteellisesti tuettuja kirjallisia, ääni- ja videomateriaaleja, jotka ovat laajasti saatavilla yleisölle. Interventioryhmä saa samat opetusmateriaalit samoina aikoina kuin normaalihoitoryhmä. Interventioryhmällä on lisäksi mahdollisuus henkilökohtaisiin tai suoratoistovideotilaisuuksiin, joissa opetetaan lisää samoista materiaaleista ja joissa voi esittää kysymyksiä tutkimusryhmälle. Interventioryhmällä on lisäksi yksi tai korkeintaan kaksi mahdollisuutta ruokkia vauvaansa kliinisessä tutkimusyksikössä yhdellä Yhdysvaltojen yhdeksästä tunnetuimmista allergisista ruoista (Top 9) hätätilannehenkilöstön ja tukevan kliinisen hoidon valvonnassa. Molemmat ryhmät suorittavat saman kokeen jokaisen opetusmateriaalisarjan jälkeen arvioidakseen kunkin materiaalin hyödyllisyyttä ja ymmärrystä. Molemmat ryhmät tallentavat Top 9 -ruokien saannin ensimmäisten 3 kuukauden ajan. Molemmat ryhmät tallentavat Top 9 -ruokien, hedelmien/vihannesten, täysjyväviljojen, palkokasvien, siementen ja erittäin prosessoitujen ruokien saannin tutkimuksen toisten 3 kuukauden ajan. Molemmista ryhmistä otetaan verinäyte vauvalta ensimmäisellä ja viimeisellä käynnillä. Molemmat ryhmät täyttävät ennen tutkimusta ja sen jälkeen annettavan kyselylomakkeen.

Normaalihoitoryhmälle tarjotaan mahdollisuus palata klinikalle ruokkimaan vauvaansa Top 9 -ruoalla, kun heidän osallistumisensa on täysin valmis.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

92

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit sekä vauvoille että huoltajille/vanhemmille

  • Syntynyt täysiaikaisena (raskausaika 37–41 viikkoa)
  • Vauvat, joilla on tai ei ole perheessä allergisia sairauksia
  • Vauvat, joilla on tai ei ole lievää tai kohtalaista ekseemaa
  • Vauvat, jotka eivät ole vielä alkaneet syödä T9-ruokia (pois lukien lehmänmaito tai soija, jos se on vauvamuodossa)
  • Vanhempi tai huoltaja ≥ 18 vuotta
  • Suostuu vauvan verinäytteenottoon (kaksi kertaa)
  • Suostuu osallistumaan 6 kuukauden tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Vauvat, joilla on lääkärin vahvistama ruoka-allergia
  • Vauvat, jotka eivät syö täysin suun kautta, kuten letkuruokittavat tai letkulla täydennettävät vauvat
  • Vauvat, joilla on kehitysvamma
  • Vauvat, joilla on vaikea ekseema
  • Vauvat, jotka jo syövät yhdeksää yleisintä allergiaa aiheuttavaa ruokaa
  • Vauvat, jotka osallistuvat toiseen tutkimukseen, joka tarkastelee ruokavaliota, suun kautta annettavaa immunoterapiaa tai biologisten lääkkeiden käyttöä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Standard of Care
The participants in the standard-of-care (SOC) group will be provided with three sets of nonsynchronous educational materials or modules to learn about early introduction of known food allergens and infant nutrition. A quiz will follow each educational module. Participants have the option to come to the research clinic to introduce known allergenic foods under clinician supervision. If none of the 9 most common known allergenic foods in the US (peanut, tree nut, hen's egg, cow's milk, soy, sesame, finned fish, shell fish, wheat) have been fed to the infant by the end of 3 months study enrollment the participant will be required to return to the research clinic for an introductory feeding of a known allergenic food of their choice under clinical supervision. The oral feeding will last approximately 1 hour.
Kokeellinen: Enhanced Educational Opportunities
The participants in the experimental group will be provided with the same three sets of educational materials or modules as the SOC group to learn about early introduction of food allergens and infant nutrition. Experimental participants will also attend 3 in-person or live video conferencing education sessions paired with each of the 3 educational modules. The educational classes last 30 minutes and are meant to enhance the information and allow opportunities for questions. The same quiz as the SOC group will follow each educational module. This arm will be required to return to the research clinic for at least one introductory feeding of a known allergenic food (peanut, tree nut, egg, milk, soy, sesame, finned fish, shell fish, wheat) during the first three months of the study under clinician supervision. The oral feeding will last approximately 1 hour.
Käyttäytyminen: Education and Opportunities on Early Introduction
The participant will receive and review three educational modules on the basics of food allergy, food allergy reactions, food allergen introduction, feeding safety and readiness, fiber, fermented food, ultra processed foods, diet diversity, and advancing food textures in the infant diet. The educational sessions will take approximately one hour to review every month for three months.
Käyttäytyminen: Clinician Supervised Feeding of Known Allergenic Food
Clinician supervised feeding introduction of a known allergenic food (hen's egg, cow's milk, peanut, tree nuts, soy, wheat, fin fish, shellfish, and sesame) to the infant at least one time during the 6 month enrollment. The feeding is required for the intervention group and optional for the standard-of-care (SOC) group. Participants in the SOC group who do not introduce any known allergenic foods at home into the infant's diet by the end of 3 months enrollment will be required to return to the clinic for a clinician supervised feeding of a known allergenic food of their choice. The clinic feeding will last approximately 1 hour.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Compare the infant age at which allergenic foods were introduced
Aikaikkuna: Baseline up to six months.
Compare the number of known allergenic foods introduced and sustained in the diet for 3 months in each study arm.
Baseline up to six months.
Compare the allergenic food intake frequency.
Aikaikkuna: At the start of intervention and month 1, month 2, month 3, month 4, and month 6.
Characterize diet diversity between the standard of care arm and the experimental arm.
At the start of intervention and month 1, month 2, month 3, month 4, and month 6.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Tutkijat

  • Päätutkija: Sharon Chinthrajah, MD, Stanford University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. helmikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 81307

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa