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Introdução Precoce e Ingestão Sustentada (EISI) Utilizando Duas Oportunidades Educativas em Bebés

23 de junho de 2026 atualizado por: R. Sharon Chinthrajah, Stanford University

Introdução Precoce e Ingestão Sustentada (EISI) Usando Duas Oportunidades Educacionais - Um Estudo Piloto

O objetivo do estudo é verificar se a introdução precoce de alimentos potencialmente alergénicos pode ser aumentada apenas com materiais educativos ou com materiais educativos e oportunidades adicionais de apoio presencial. Este estudo ajudará a orientar os tipos de apoio que pediatras e alergologistas dão aos novos pais.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo de 6 meses irá atribuir aleatoriamente díades cuidador/criança em dois grupos; 50% serão atribuídos ao grupo de intervenção, os outros 50% ao grupo de cuidados padrão. Utilizando os alimentos de cada família, de acordo com a sua casa e cultura, os participantes do grupo de cuidados padrão serão instruídos através de 3 pacotes distribuídos com um mês de intervalo, com materiais escritos, áudio e vídeo cientificamente apoiados e amplamente disponíveis para o público em geral. O grupo de intervenção receberá os mesmos materiais educativos nos mesmos momentos que o grupo de cuidados padrão. O grupo de intervenção terá adicionalmente oportunidades presenciais ou de transmissão em direto por vídeo para instrução adicional sobre os mesmos materiais e para colocar questões à equipa de investigação. O grupo de intervenção terá adicionalmente uma e até duas oportunidades para alimentar o seu bebé na unidade de investigação clínica com um dos 9 principais alimentos alergénicos conhecidos nos EUA (Top 9), com o processo de alimentação assistido por pessoal de resposta de emergência e cuidados clínicos de suporte. Ambos os grupos completarão o mesmo questionário após cada conjunto de materiais educativos para avaliar a utilidade e compreensão de cada um. Ambos os grupos registarão a ingestão dos Top 9 durante os primeiros 3 meses. Ambos os grupos registarão a ingestão dos Top 9, frutas/legumes, grãos integrais, leguminosas, sementes e alimentos ultraprocessados durante os segundos 3 meses do estudo. Ambos os grupos realizarão uma colheita de sangue no bebé na primeira e na última visita. Ambos os grupos preencherão um questionário antes e depois do estudo.

Será oferecida ao grupo de cuidados padrão a oportunidade de regressar à clínica para alimentar o bebé com um alimento Top 9 quando a sua participação no estudo estiver totalmente concluída.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

92

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão para Participantes Bebés e Cuidadores/Pais

  • Nascidos a termo (37 semanas - 41 semanas de gestação)
  • Bebés com ou sem histórico familiar de doença alérgica
  • Bebés com ou sem eczema leve a moderado
  • Bebés que ainda não começaram a consumir alimentos T9 (excluindo leite de vaca ou soja se estiver na sua fórmula infantil)
  • Pai, mãe ou cuidador ≥ 18 anos de idade
  • Concordar com a colheita de sangue do bebé (duas)
  • Concordar em participar no estudo de investigação de 6 meses

Critérios de Exclusão:

  • Bebés com alergia alimentar confirmada por médico
  • Bebés que não se alimentam exclusivamente por via oral, como bebés alimentados por sonda ou com suplementação por sonda
  • Bebés com atraso no desenvolvimento
  • Bebés com eczema grave
  • Bebés que já consomem os 9 alimentos alergénicos conhecidos
  • Bebés a participar noutro estudo sobre dieta, imunoterapia oral ou uso de agente biológico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Standard of Care
The participants in the standard-of-care (SOC) group will be provided with three sets of nonsynchronous educational materials or modules to learn about early introduction of known food allergens and infant nutrition. A quiz will follow each educational module. Participants have the option to come to the research clinic to introduce known allergenic foods under clinician supervision. If none of the 9 most common known allergenic foods in the US (peanut, tree nut, hen's egg, cow's milk, soy, sesame, finned fish, shell fish, wheat) have been fed to the infant by the end of 3 months study enrollment the participant will be required to return to the research clinic for an introductory feeding of a known allergenic food of their choice under clinical supervision. The oral feeding will last approximately 1 hour.
Experimental: Enhanced Educational Opportunities
The participants in the experimental group will be provided with the same three sets of educational materials or modules as the SOC group to learn about early introduction of food allergens and infant nutrition. Experimental participants will also attend 3 in-person or live video conferencing education sessions paired with each of the 3 educational modules. The educational classes last 30 minutes and are meant to enhance the information and allow opportunities for questions. The same quiz as the SOC group will follow each educational module. This arm will be required to return to the research clinic for at least one introductory feeding of a known allergenic food (peanut, tree nut, egg, milk, soy, sesame, finned fish, shell fish, wheat) during the first three months of the study under clinician supervision. The oral feeding will last approximately 1 hour.
Comportamental: Education and Opportunities on Early Introduction
The participant will receive and review three educational modules on the basics of food allergy, food allergy reactions, food allergen introduction, feeding safety and readiness, fiber, fermented food, ultra processed foods, diet diversity, and advancing food textures in the infant diet. The educational sessions will take approximately one hour to review every month for three months.
Comportamental: Clinician Supervised Feeding of Known Allergenic Food
Clinician supervised feeding introduction of a known allergenic food (hen's egg, cow's milk, peanut, tree nuts, soy, wheat, fin fish, shellfish, and sesame) to the infant at least one time during the 6 month enrollment. The feeding is required for the intervention group and optional for the standard-of-care (SOC) group. Participants in the SOC group who do not introduce any known allergenic foods at home into the infant's diet by the end of 3 months enrollment will be required to return to the clinic for a clinician supervised feeding of a known allergenic food of their choice. The clinic feeding will last approximately 1 hour.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Compare the infant age at which allergenic foods were introduced
Prazo: Baseline up to six months.
Compare the number of known allergenic foods introduced and sustained in the diet for 3 months in each study arm.
Baseline up to six months.
Compare the allergenic food intake frequency.
Prazo: At the start of intervention and month 1, month 2, month 3, month 4, and month 6.
Characterize diet diversity between the standard of care arm and the experimental arm.
At the start of intervention and month 1, month 2, month 3, month 4, and month 6.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stanford University

Investigadores

  • Investigador principal: Sharon Chinthrajah, MD, Stanford University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

30 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

7 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 81307

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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