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Frühe Einführung und anhaltende Aufnahme (EISI) unter Nutzung zweier Bildungsmöglichkeiten bei Säuglingen

23. Juni 2026 aktualisiert von: R. Sharon Chinthrajah, Stanford University

Frühe Einführung und anhaltende Einnahme (EISI) unter Nutzung zweier Bildungsmöglichkeiten – eine Pilotstudie

Das Ziel der Studie ist es zu sehen, ob die frühzeitige Fütterung potenziell allergener Lebensmittel allein mit Schulungsmaterialien oder mit Schulungsmaterialien und zusätzlichen persönlichen Unterstützungsmöglichkeiten gesteigert werden kann. Diese Studie wird dazu beitragen zu leiten, welche Arten von Unterstützung Kinderärzte und Allergologen neuen Eltern geben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese 6-monatige Studie wird Betreuer-/Kind-Dyaden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen einteilen; 50 % werden der Interventionsgruppe zugewiesen, die anderen 50 % der Standardversorgungsgruppe. Unter Verwendung der Lebensmittel aus dem Zuhause und der Kultur jeder Familie werden die Teilnehmer der Standardversorgungsgruppe durch 3 Pakete an wissenschaftlich fundierten schriftlichen, Audio- und Videomaterialien angeleitet, die im Abstand von einem Monat verteilt werden und der breiten Öffentlichkeit weitgehend zugänglich sind. Die Interventionsgruppe erhält dieselben Schulungsmaterialien zu denselben Zeitpunkten wie die Standardversorgungsgruppe. Die Interventionsgruppe hat zusätzlich persönliche oder Live-Stream-Video-Möglichkeiten, um weiter über dieselben Materialien unterrichtet zu werden und Fragen an das Forschungsteam zu stellen. Die Interventionsgruppe hat zusätzlich ein bis zwei Gelegenheiten, ihrem Säugling in der klinischen Forschungseinheit eines der 9 bekanntesten US-Allergene (Top 9) zu füttern, wobei die Fütterung mit Notfallpersonal und unterstützender klinischer Versorgung besetzt ist. Beide Gruppen absolvieren denselben Quiz nach jedem Schulungssatz von Materialien, um die Nützlichkeit und das Verständnis jedes einzelnen zu bewerten. Beide Gruppen erfassen die Aufnahme der Top 9 für die ersten 3 Monate. Beide Gruppen erfassen die Aufnahme der Top 9, Obst/Gemüse, Vollkornprodukte, Hülsenfrüchte, Samen und ultra-verarbeitete Lebensmittel für die zweiten 3 Monate der Studie. Beide Gruppen unterziehen sich einer Blutentnahme beim Säugling beim ersten und letzten Besuch. Beide Gruppen füllen einen Fragebogen vor und nach der Studie aus.

Der Standardversorgungsgruppe wird die Möglichkeit angeboten, in die Klinik zurückzukehren, um ein Top-9-Lebensmittel zu füttern, wenn ihre Teilnahme vollständig abgeschlossen ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

92

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien für sowohl Säuglings- als auch Betreuer-/Elternteilnehmer

  • Termingeboren (37. bis 41. Schwangerschaftswoche)
  • Säuglinge mit oder ohne familiäre Vorgeschichte allergischer Erkrankungen
  • Säuglinge mit oder ohne leichte bis mittelschwere Ekzeme
  • Säuglinge, die noch keine T9-Lebensmittel verzehren (ausgenommen Kuhmilch oder Soja, falls in ihrer Säuglingsnahrung enthalten)
  • Elternteil oder Betreuungsperson ≥ 18 Jahre alt
  • Einverständnis zur Blutentnahme beim Säugling (zweimal)
  • Einverständnis zur Teilnahme an der 6-monatigen Forschungsstudie

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge mit ärztlich bestätigter Nahrungsmittelallergie
  • Säuglinge, die nicht vollständig oral ernährt werden, wie z. B. sondenernährte oder sondenunterstützte Babys
  • Säuglinge mit Entwicklungsverzögerung
  • Säuglinge mit schwerem Ekzem
  • Säuglinge, die bereits die Top 9 bekannten allergenen Lebensmittel verzehren
  • Säuglinge, die an einer anderen Studie zu Ernährung, oraler Immuntherapie oder dem Einsatz eines biologischen Wirkstoffs teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standard of Care
The participants in the standard-of-care (SOC) group will be provided with three sets of nonsynchronous educational materials or modules to learn about early introduction of known food allergens and infant nutrition. A quiz will follow each educational module. Participants have the option to come to the research clinic to introduce known allergenic foods under clinician supervision. If none of the 9 most common known allergenic foods in the US (peanut, tree nut, hen's egg, cow's milk, soy, sesame, finned fish, shell fish, wheat) have been fed to the infant by the end of 3 months study enrollment the participant will be required to return to the research clinic for an introductory feeding of a known allergenic food of their choice under clinical supervision. The oral feeding will last approximately 1 hour.
Experimental: Enhanced Educational Opportunities
The participants in the experimental group will be provided with the same three sets of educational materials or modules as the SOC group to learn about early introduction of food allergens and infant nutrition. Experimental participants will also attend 3 in-person or live video conferencing education sessions paired with each of the 3 educational modules. The educational classes last 30 minutes and are meant to enhance the information and allow opportunities for questions. The same quiz as the SOC group will follow each educational module. This arm will be required to return to the research clinic for at least one introductory feeding of a known allergenic food (peanut, tree nut, egg, milk, soy, sesame, finned fish, shell fish, wheat) during the first three months of the study under clinician supervision. The oral feeding will last approximately 1 hour.
Verhalten: Education and Opportunities on Early Introduction
The participant will receive and review three educational modules on the basics of food allergy, food allergy reactions, food allergen introduction, feeding safety and readiness, fiber, fermented food, ultra processed foods, diet diversity, and advancing food textures in the infant diet. The educational sessions will take approximately one hour to review every month for three months.
Verhalten: Clinician Supervised Feeding of Known Allergenic Food
Clinician supervised feeding introduction of a known allergenic food (hen's egg, cow's milk, peanut, tree nuts, soy, wheat, fin fish, shellfish, and sesame) to the infant at least one time during the 6 month enrollment. The feeding is required for the intervention group and optional for the standard-of-care (SOC) group. Participants in the SOC group who do not introduce any known allergenic foods at home into the infant's diet by the end of 3 months enrollment will be required to return to the clinic for a clinician supervised feeding of a known allergenic food of their choice. The clinic feeding will last approximately 1 hour.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Compare the infant age at which allergenic foods were introduced
Zeitfenster: Baseline up to six months.
Compare the number of known allergenic foods introduced and sustained in the diet for 3 months in each study arm.
Baseline up to six months.
Compare the allergenic food intake frequency.
Zeitfenster: At the start of intervention and month 1, month 2, month 3, month 4, and month 6.
Characterize diet diversity between the standard of care arm and the experimental arm.
At the start of intervention and month 1, month 2, month 3, month 4, and month 6.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Sharon Chinthrajah, MD, Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 81307

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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