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Frühe Einführung und anhaltende Aufnahme (EISI) unter Nutzung zweier Bildungsmöglichkeiten bei Säuglingen

4. Mai 2026 aktualisiert von: R. Sharon Chinthrajah, Stanford University

Frühe Einführung und anhaltende Einnahme (EISI) unter Nutzung zweier Bildungsmöglichkeiten – eine Pilotstudie

Das Ziel der Studie ist es zu sehen, ob die frühzeitige Fütterung potenziell allergener Lebensmittel allein mit Schulungsmaterialien oder mit Schulungsmaterialien und zusätzlichen persönlichen Unterstützungsmöglichkeiten gesteigert werden kann. Diese Studie wird dazu beitragen zu leiten, welche Arten von Unterstützung Kinderärzte und Allergologen neuen Eltern geben.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese 6-monatige Studie wird Betreuer-/Kind-Dyaden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen einteilen; 50 % werden der Interventionsgruppe zugewiesen, die anderen 50 % der Standardversorgungsgruppe. Unter Verwendung der Lebensmittel aus dem Zuhause und der Kultur jeder Familie werden die Teilnehmer der Standardversorgungsgruppe durch 3 Pakete an wissenschaftlich fundierten schriftlichen, Audio- und Videomaterialien angeleitet, die im Abstand von einem Monat verteilt werden und der breiten Öffentlichkeit weitgehend zugänglich sind. Die Interventionsgruppe erhält dieselben Schulungsmaterialien zu denselben Zeitpunkten wie die Standardversorgungsgruppe. Die Interventionsgruppe hat zusätzlich persönliche oder Live-Stream-Video-Möglichkeiten, um weiter über dieselben Materialien unterrichtet zu werden und Fragen an das Forschungsteam zu stellen. Die Interventionsgruppe hat zusätzlich ein bis zwei Gelegenheiten, ihrem Säugling in der klinischen Forschungseinheit eines der 9 bekanntesten US-Allergene (Top 9) zu füttern, wobei die Fütterung mit Notfallpersonal und unterstützender klinischer Versorgung besetzt ist. Beide Gruppen absolvieren denselben Quiz nach jedem Schulungssatz von Materialien, um die Nützlichkeit und das Verständnis jedes einzelnen zu bewerten. Beide Gruppen erfassen die Aufnahme der Top 9 für die ersten 3 Monate. Beide Gruppen erfassen die Aufnahme der Top 9, Obst/Gemüse, Vollkornprodukte, Hülsenfrüchte, Samen und ultra-verarbeitete Lebensmittel für die zweiten 3 Monate der Studie. Beide Gruppen unterziehen sich einer Blutentnahme beim Säugling beim ersten und letzten Besuch. Beide Gruppen füllen einen Fragebogen vor und nach der Studie aus.

Der Standardversorgungsgruppe wird die Möglichkeit angeboten, in die Klinik zurückzukehren, um ein Top-9-Lebensmittel zu füttern, wenn ihre Teilnahme vollständig abgeschlossen ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

92

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien für sowohl Säuglings- als auch Betreuer-/Elternteilnehmer

  • Termingeboren (37. bis 41. Schwangerschaftswoche)
  • Säuglinge mit oder ohne familiäre Vorgeschichte allergischer Erkrankungen
  • Säuglinge mit oder ohne leichte bis mittelschwere Ekzeme
  • Säuglinge, die noch keine T9-Lebensmittel verzehren (ausgenommen Kuhmilch oder Soja, falls in ihrer Säuglingsnahrung enthalten)
  • Elternteil oder Betreuungsperson ≥ 18 Jahre alt
  • Einverständnis zur Blutentnahme beim Säugling (zweimal)
  • Einverständnis zur Teilnahme an der 6-monatigen Forschungsstudie

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge mit ärztlich bestätigter Nahrungsmittelallergie
  • Säuglinge, die nicht vollständig oral ernährt werden, wie z. B. sondenernährte oder sondenunterstützte Babys
  • Säuglinge mit Entwicklungsverzögerung
  • Säuglinge mit schwerem Ekzem
  • Säuglinge, die bereits die Top 9 bekannten allergenen Lebensmittel verzehren
  • Säuglinge, die an einer anderen Studie zu Ernährung, oraler Immuntherapie oder dem Einsatz eines biologischen Wirkstoffs teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standardbehandlung
Die Teilnehmer erhalten drei Sätze von Schulungsmaterialien, um sich über die frühe Einführung von Nahrungsmittelallergenen zu informieren.
Experimental: Verbesserte Bildungschancen
Den Teilnehmern werden drei Sätze an Schulungsmaterialien zur Verfügung gestellt, um sich über die frühzeitige Einführung von Nahrungsmittelallergenen zu informieren, sowie 3 persönliche monatliche Unterrichtssitzungen (bis zu 3 Monate) von jeweils 30 Minuten Dauer, um die Informationen zu vertiefen und Fragen zu ermöglichen. Dieser Arm wird auch ein bis zwei klinische Fütterungen mit einem der 9 häufigsten allergenen Lebensmittel umfassen. Der orale Fütterungsteil wird bei einem der 3 Besuche zusätzlich 1 bis 2 Stunden in Anspruch nehmen.
Verhalten: Bildungssitzungen und Möglichkeiten zur frühen Einführung und nachhaltigen Einnahme
Der Teilnehmer wird drei persönliche Sitzungen zu den Grundlagen von Nahrungsmittelallergien, allergischen Reaktionen auf Lebensmittel, Sicherheit und Bereitschaft bei der Fütterung, Ballaststoffen, hochverarbeiteten Lebensmitteln, Ernährungswielfalt und der Einführung festerer Nahrungskonsistenzen in der Säuglingsernährung besuchen. Die Schulungssitzungen werden jeden Monat für drei Monate 20 bis 30 Minuten dauern.
Verhalten: Persönliche Fütterungssitzung
Die Teilnehmer werden mindestens einmal und bis zu zweimal eine persönliche Fütterung eines bekannten der neun häufigsten Lebensmittelallergene (Hühnerei, Kuhmilch, Erdnuss, Baumnüsse, Soja, Weizen, Schuppenfisch, Schalentiere und Sesam) an das Kind durchführen. Die Fütterung in der Klinik dauert 1–2 Stunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie das Säuglingsalter, in dem allergene Lebensmittel eingeführt wurden
Zeitfenster: Baseline bis zu sechs Monaten.
Das durchschnittliche Alter für die Einführung allergener Lebensmittel wird berechnet und zwischen den Gruppen verglichen.
Baseline bis zu sechs Monaten.
Vergleichen Sie die Häufigkeit der Aufnahme allergener Lebensmittel.
Zeitfenster: Zu Beginn der Intervention und nach Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 4, Monat 5 und Monat 6.
Die Teilnehmer werden selbst berichten, wie oft sie ein bestimmtes allergenes Lebensmittel pro Monat zu sich genommen haben. Dieses Ergebnis wird zwischen den beiden Gruppen verglichen.
Zu Beginn der Intervention und nach Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 4, Monat 5 und Monat 6.
Vergleichen Sie die Menge der verzehrten allergenen Lebensmittel.
Zeitfenster: Zu Beginn der Intervention sowie im Monat 4, Monat 5 und Monat 6.

Die Teilnehmer werden die Menge der täglich verzehrten allergenen Lebensmittel entweder als: einen Geschmack, ≤ 1 Teelöffel,

1 - 2 Teelöffel oder ≥ 3 Esslöffel messen. Die Gesamtmenge der in einem Monat verzehrten Lebensmittel wird zwischen den beiden Gruppen verglichen.
Zu Beginn der Intervention sowie im Monat 4, Monat 5 und Monat 6.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Sharon Chinthrajah, MD, Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 81307

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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