Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná úvodní a trvalá konzumace (EISI) s využitím dvou edukačních příležitostí u kojenců

23. června 2026 aktualizováno: R. Sharon Chinthrajah, Stanford University

Raná Introdukce a Trvalý Příjem (EISI) Využitím Dvou Vzdělávacích Příležitostí - Pilotní Studie

Cílem studie je zjistit, zda lze včasné podávání potenciálně alergenních potravin zvýšit pouze pomocí vzdělávacích materiálů nebo pomocí vzdělávacích materiálů a dalších příležitostí osobní podpory. Tato studie pomůže určit, jaké typy podpory pediatři a alergologové poskytují novým rodičům.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato 6měsíční studie náhodně rozdělí dvojice pečovatel/dítě do dvou skupin; 50 % bude zařazeno do intervenční skupiny, zbývajících 50 % do skupiny standardní péče. S využitím potravin z domova a kultury každé rodiny budou účastníci ve skupině standardní péče instruováni prostřednictvím 3 balíčků materiálů vydávaných v měsíčních intervalech, které obsahují vědecky podložené písemné, audio a video materiály široce dostupné veřejnosti. Intervenční skupina obdrží stejné vzdělávací materiály ve stejných časových bodech jako skupina standardní péče. Intervenční skupina bude navíc mít možnost osobních nebo živě streamovaných videokonferencí, které poskytnou další instrukce ke stejným materiálům a umožní klást otázky výzkumnému týmu. Intervenční skupina bude mít navíc jednu až dvě možnosti nakrmit své dítě v klinické výzkumné jednotce jednou z 9 hlavních známých amerických alergenních potravin (Top 9), přičemž krmení bude zajištěno personálem pro pohotovostní reakce a podpůrnou klinickou péčí. Obě skupiny vyplní stejný test po každé sadě vzdělávacích materiálů, aby se vyhodnotila užitečnost a porozumění každé z nich. Obě skupiny budou zaznamenávat příjem potravin Top 9 po první 3 měsíce. Obě skupiny budou zaznamenávat příjem potravin Top 9, ovoce/zeleniny, celozrnných obilovin, luštěnin, semen a ultra zpracovaných potravin během druhých 3 měsíců studie. Obě skupiny podstoupí odběr krve u dítěte při první a poslední návštěvě. Obě skupiny vyplní dotazník před zahájením a po ukončení studie.

Skupině standardní péče bude nabídnuta možnost vrátit se do kliniky, aby nakrmila dítě potravinou Top 9 po úplném dokončení jejich zařazení do studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

92

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zařazení pro účastníky z řad kojenců i pečovatelů/rodičů

  • Narozen v termínu (gestační stáří 37–41 týdnů)
  • Kojenci s rodinnou anamnézou alergického onemocnění i bez ní
  • Kojenci s mírnou až středně těžkou ekzémovou dermatitidou i bez ní
  • Kojenci, kteří ještě nezačali konzumovat potraviny ze seznamu T9 (kromě kravského mléka nebo sóji, pokud jsou součástí jejich kojenecké výživy)
  • Rodič nebo pečovatel ve věku ≥ 18 let
  • Souhlas s odběrem krve u kojence (dva odběry)
  • Souhlas s účastí v šestiměsíční výzkumné studii

Vylučovací kritéria:

  • Kojenci s lékařsky potvrzenou potravinovou alergií
  • Kojenci, kteří se plně nevyživují orální cestou (např. děti s výživou pomocí sondy)
  • Kojenci s opožděným vývojem
  • Kojenci s těžkou ekzémovou dermatitidou
  • Kojenci, kteří již konzumují 9 hlavních známých alergenních potravin
  • Kojenci účastnící se jiné studie zaměřené na stravu, orální imunoterapii nebo použití biologického činidla

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standard of Care
The participants in the standard-of-care (SOC) group will be provided with three sets of nonsynchronous educational materials or modules to learn about early introduction of known food allergens and infant nutrition. A quiz will follow each educational module. Participants have the option to come to the research clinic to introduce known allergenic foods under clinician supervision. If none of the 9 most common known allergenic foods in the US (peanut, tree nut, hen's egg, cow's milk, soy, sesame, finned fish, shell fish, wheat) have been fed to the infant by the end of 3 months study enrollment the participant will be required to return to the research clinic for an introductory feeding of a known allergenic food of their choice under clinical supervision. The oral feeding will last approximately 1 hour.
Experimentální: Enhanced Educational Opportunities
The participants in the experimental group will be provided with the same three sets of educational materials or modules as the SOC group to learn about early introduction of food allergens and infant nutrition. Experimental participants will also attend 3 in-person or live video conferencing education sessions paired with each of the 3 educational modules. The educational classes last 30 minutes and are meant to enhance the information and allow opportunities for questions. The same quiz as the SOC group will follow each educational module. This arm will be required to return to the research clinic for at least one introductory feeding of a known allergenic food (peanut, tree nut, egg, milk, soy, sesame, finned fish, shell fish, wheat) during the first three months of the study under clinician supervision. The oral feeding will last approximately 1 hour.
Behaviorální: Education and Opportunities on Early Introduction
The participant will receive and review three educational modules on the basics of food allergy, food allergy reactions, food allergen introduction, feeding safety and readiness, fiber, fermented food, ultra processed foods, diet diversity, and advancing food textures in the infant diet. The educational sessions will take approximately one hour to review every month for three months.
Behaviorální: Clinician Supervised Feeding of Known Allergenic Food
Clinician supervised feeding introduction of a known allergenic food (hen's egg, cow's milk, peanut, tree nuts, soy, wheat, fin fish, shellfish, and sesame) to the infant at least one time during the 6 month enrollment. The feeding is required for the intervention group and optional for the standard-of-care (SOC) group. Participants in the SOC group who do not introduce any known allergenic foods at home into the infant's diet by the end of 3 months enrollment will be required to return to the clinic for a clinician supervised feeding of a known allergenic food of their choice. The clinic feeding will last approximately 1 hour.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Compare the infant age at which allergenic foods were introduced
Časové okno: Baseline up to six months.
Compare the number of known allergenic foods introduced and sustained in the diet for 3 months in each study arm.
Baseline up to six months.
Compare the allergenic food intake frequency.
Časové okno: At the start of intervention and month 1, month 2, month 3, month 4, and month 6.
Characterize diet diversity between the standard of care arm and the experimental arm.
At the start of intervention and month 1, month 2, month 3, month 4, and month 6.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sharon Chinthrajah, MD, Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

7. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 81307

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit