Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná úvodní a trvalá konzumace (EISI) s využitím dvou edukačních příležitostí u kojenců

4. května 2026 aktualizováno: R. Sharon Chinthrajah, Stanford University

Raná Introdukce a Trvalý Příjem (EISI) Využitím Dvou Vzdělávacích Příležitostí - Pilotní Studie

Cílem studie je zjistit, zda lze včasné podávání potenciálně alergenních potravin zvýšit pouze pomocí vzdělávacích materiálů nebo pomocí vzdělávacích materiálů a dalších příležitostí osobní podpory. Tato studie pomůže určit, jaké typy podpory pediatři a alergologové poskytují novým rodičům.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato 6měsíční studie náhodně rozdělí dvojice pečovatel/dítě do dvou skupin; 50 % bude zařazeno do intervenční skupiny, zbývajících 50 % do skupiny standardní péče. S využitím potravin z domova a kultury každé rodiny budou účastníci ve skupině standardní péče instruováni prostřednictvím 3 balíčků materiálů vydávaných v měsíčních intervalech, které obsahují vědecky podložené písemné, audio a video materiály široce dostupné veřejnosti. Intervenční skupina obdrží stejné vzdělávací materiály ve stejných časových bodech jako skupina standardní péče. Intervenční skupina bude navíc mít možnost osobních nebo živě streamovaných videokonferencí, které poskytnou další instrukce ke stejným materiálům a umožní klást otázky výzkumnému týmu. Intervenční skupina bude mít navíc jednu až dvě možnosti nakrmit své dítě v klinické výzkumné jednotce jednou z 9 hlavních známých amerických alergenních potravin (Top 9), přičemž krmení bude zajištěno personálem pro pohotovostní reakce a podpůrnou klinickou péčí. Obě skupiny vyplní stejný test po každé sadě vzdělávacích materiálů, aby se vyhodnotila užitečnost a porozumění každé z nich. Obě skupiny budou zaznamenávat příjem potravin Top 9 po první 3 měsíce. Obě skupiny budou zaznamenávat příjem potravin Top 9, ovoce/zeleniny, celozrnných obilovin, luštěnin, semen a ultra zpracovaných potravin během druhých 3 měsíců studie. Obě skupiny podstoupí odběr krve u dítěte při první a poslední návštěvě. Obě skupiny vyplní dotazník před zahájením a po ukončení studie.

Skupině standardní péče bude nabídnuta možnost vrátit se do kliniky, aby nakrmila dítě potravinou Top 9 po úplném dokončení jejich zařazení do studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

92

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zařazení pro účastníky z řad kojenců i pečovatelů/rodičů

  • Narozen v termínu (gestační stáří 37–41 týdnů)
  • Kojenci s rodinnou anamnézou alergického onemocnění i bez ní
  • Kojenci s mírnou až středně těžkou ekzémovou dermatitidou i bez ní
  • Kojenci, kteří ještě nezačali konzumovat potraviny ze seznamu T9 (kromě kravského mléka nebo sóji, pokud jsou součástí jejich kojenecké výživy)
  • Rodič nebo pečovatel ve věku ≥ 18 let
  • Souhlas s odběrem krve u kojence (dva odběry)
  • Souhlas s účastí v šestiměsíční výzkumné studii

Vylučovací kritéria:

  • Kojenci s lékařsky potvrzenou potravinovou alergií
  • Kojenci, kteří se plně nevyživují orální cestou (např. děti s výživou pomocí sondy)
  • Kojenci s opožděným vývojem
  • Kojenci s těžkou ekzémovou dermatitidou
  • Kojenci, kteří již konzumují 9 hlavních známých alergenních potravin
  • Kojenci účastnící se jiné studie zaměřené na stravu, orální imunoterapii nebo použití biologického činidla

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standard péče
Účastníkům budou poskytnuty tři sady vzdělávacích materiálů, aby se dozvěděli o včasném zavádění potravinových alergenů.
Experimentální: Rozšířené vzdělávací příležitosti
Účastníkům budou poskytnuty tři sady vzdělávacích materiálů, aby se dozvěděli o včasném zavádění potravinových alergenů, a také 3 osobní měsíční výukové lekce (až 3 měsíce) trvající 30 minut, které posílí informace a umožní klást otázky.
V této skupině budou také probíhat jedna až dvě krmení v ambulanci s některou z 9 nejvíce alergizujících potravin.
Část s orálním krmením přidá dalších 1 až 2 hodiny na jedné z 3 návštěv.
Behaviorální: Vzdělávací setkání a příležitosti týkající se včasného zavádění a trvalého podávání
Účastník se zúčastní tří osobních setkání o základech potravinové alergie, reakcích na potravinovou alergii, bezpečnosti a připravenosti krmení, vláknině, ultra zpracovaných potravinách, rozmanitosti stravy a zavádění různých textur potravin do stravy kojence. Vzdělávací setkání budou trvat 20–30 minut každý měsíc po dobu tří měsíců.
Behaviorální: Osobní sezení krmení
Účastníci se zúčastní alespoň jednoho a až dvou osobních krmení kojence známým hlavním potravinovým alergenem z 9 nejčastějších (kuřecí vejce, kravské mléko, arašídy, ořechy, sója, pšenice, ryby, korýši a sezam). Klinické krmení bude trvat 1–2 hodiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte věk dítěte, kdy byly zavedeny alergenní potraviny
Časové okno: Základní hodnoty až do šesti měsíců.
Průměrný věk při zavádění alergenních potravin bude vypočítán a porovnán mezi skupinami.
Základní hodnoty až do šesti měsíců.
Porovnejte frekvenci příjmu alergenních potravin.
Časové okno: Na začátku intervence a v měsíci 1, měsíci 2, měsíci 3, měsíci 4, měsíci 5 a měsíci 6.
Účastníci budou sami uvádět, kolikrát za měsíc konzumovali konkrétní alergenní potravinu. Tento výsledek bude porovnán mezi oběma skupinami.
Na začátku intervence a v měsíci 1, měsíci 2, měsíci 3, měsíci 4, měsíci 5 a měsíci 6.
Porovnejte množství konzumovaných alergenních potravin.
Časové okno: Na začátku intervence a v měsíci 4, měsíci 5 a měsíci 6.

Účastníci budou měřit množství alergenních potravin konzumovaných denně jako: ochutnávka, ≤ 1 čajová lžička,

1 - 2 čajové lžičky nebo ≥ 3 polévkové lžíce. Celkové množství potravin zkonzumovaných za měsíc bude porovnáno mezi oběma skupinami.
Na začátku intervence a v měsíci 4, měsíci 5 a měsíci 6.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sharon Chinthrajah, MD, Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

7. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 81307

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alergie na jídlo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit