Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig Introduktion och Upprätthållen Intag (EISI) Med Utnyttjande av Två Utbildningstillfällen Hos Spädbarn

23 juni 2026 uppdaterad av: R. Sharon Chinthrajah, Stanford University

Tidig Introduktion och Upprätthållen Intag (EISI) Via Två Utbildningstillfällen – En Pilotstudie

Syftet med studien är att undersöka om tidig utfodring av potentiellt allergiframkallande livsmedel kan ökas med endast utbildningsmaterial eller med utbildningsmaterial och ytterligare möjligheter till personligt stöd. Denna studie kommer att hjälpa till att vägleda vilka typer av stöd barnläkare och allergologer ger till nya föräldrar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna 6-månadersstudie kommer att slumpmässigt tilldela vårdnadshavare/barn-dyader i två grupper; 50% kommer att tilldelas interventionsgruppen, de andra 50% till standardvårdsgruppen. Med utgångspunkt i varje familjs hem- och kulturmat kommer deltagarna i standardvårdsgruppen att få instruktioner genom 3 paket som delas ut med en månads mellanrum med vetenskapligt stödda skriftliga, ljud- och videomaterial som är allmänt tillgängliga för allmänheten. Interventionsgruppen kommer att få samma utbildningsmaterial vid samma tidpunkter som standardvårdsgruppen. Interventionsgruppen kommer dessutom att få möjligheter till personliga möten eller livesända videomöten för ytterligare instruktioner om samma material och att ställa frågor till forskningsteamet. Interventionsgruppen kommer dessutom att få en eller upp till två möjligheter att mata sitt spädbarn med en av de 9 mest kända amerikanska allergiframkallande livsmedlen (Top 9) på klinisk forskningsenhet, med matningen bemannad med akutpersonal och stödjande klinisk vård. Båda grupperna kommer att genomföra samma quiz efter varje utbildningsmaterial för att utvärdera materialens användbarhet och förståelse. Båda grupperna kommer att registrera intaget av Top 9 under de första 3 månaderna. Båda grupperna kommer att registrera intaget av Top 9, frukt/grönsaker, fullkorn, baljväxter, frön och ultrabearbetade livsmedel under de andra 3 månaderna av studien. Båda grupperna kommer att genomgå en blodprovstagning på spädbarnet vid första och sista besöken. Båda grupperna kommer att fylla i ett formulär före och efter studien.

Standardvårdsgruppen kommer att erbjudas möjligheten att återvända till kliniken för att mata med ett Top 9-livsmedel när deras deltagande är helt avslutat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

92

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier för både spädbarn och vårdnadshavare/föräldrar

  • Födda i fullgången tid (37 veckor - 41 veckors graviditet)
  • Spädbarn med eller utan familjehistoria av allergisk sjukdom
  • Spädbarn med eller utan mild till måttlig eksem
  • Spädbarn som ännu inte har börjat konsumera T9-födoämnen (exklusive komjölk eller soja om den ingår i deras spädbarnsformula)
  • Förälder eller vårdnadshavare ≥ 18 år
  • Samtycker till blodprovtagning från spädbarnet (två)
  • Samtycker till deltagande i 6-månaders forskningsstudie

Exklusionskriterier:

  • Spädbarn med läkarverifierad matallergi
  • Spädbarn som inte äter helt via munnen, t.ex. sondmatade eller sondkompletterade barn
  • Spädbarn med utvecklingsförsening
  • Spädbarn med svår eksem
  • Spädbarn som redan konsumerar de 9 vanligaste allergiframkallande födoämnena
  • Spädbarn som deltar i en annan studie som undersöker kost, oral immunterapi eller användning av ett biologiskt läkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Standard of Care
The participants in the standard-of-care (SOC) group will be provided with three sets of nonsynchronous educational materials or modules to learn about early introduction of known food allergens and infant nutrition. A quiz will follow each educational module. Participants have the option to come to the research clinic to introduce known allergenic foods under clinician supervision. If none of the 9 most common known allergenic foods in the US (peanut, tree nut, hen's egg, cow's milk, soy, sesame, finned fish, shell fish, wheat) have been fed to the infant by the end of 3 months study enrollment the participant will be required to return to the research clinic for an introductory feeding of a known allergenic food of their choice under clinical supervision. The oral feeding will last approximately 1 hour.
Experimentell: Enhanced Educational Opportunities
The participants in the experimental group will be provided with the same three sets of educational materials or modules as the SOC group to learn about early introduction of food allergens and infant nutrition. Experimental participants will also attend 3 in-person or live video conferencing education sessions paired with each of the 3 educational modules. The educational classes last 30 minutes and are meant to enhance the information and allow opportunities for questions. The same quiz as the SOC group will follow each educational module. This arm will be required to return to the research clinic for at least one introductory feeding of a known allergenic food (peanut, tree nut, egg, milk, soy, sesame, finned fish, shell fish, wheat) during the first three months of the study under clinician supervision. The oral feeding will last approximately 1 hour.
Beteende: Education and Opportunities on Early Introduction
The participant will receive and review three educational modules on the basics of food allergy, food allergy reactions, food allergen introduction, feeding safety and readiness, fiber, fermented food, ultra processed foods, diet diversity, and advancing food textures in the infant diet. The educational sessions will take approximately one hour to review every month for three months.
Beteende: Clinician Supervised Feeding of Known Allergenic Food
Clinician supervised feeding introduction of a known allergenic food (hen's egg, cow's milk, peanut, tree nuts, soy, wheat, fin fish, shellfish, and sesame) to the infant at least one time during the 6 month enrollment. The feeding is required for the intervention group and optional for the standard-of-care (SOC) group. Participants in the SOC group who do not introduce any known allergenic foods at home into the infant's diet by the end of 3 months enrollment will be required to return to the clinic for a clinician supervised feeding of a known allergenic food of their choice. The clinic feeding will last approximately 1 hour.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Compare the infant age at which allergenic foods were introduced
Tidsram: Baseline up to six months.
Compare the number of known allergenic foods introduced and sustained in the diet for 3 months in each study arm.
Baseline up to six months.
Compare the allergenic food intake frequency.
Tidsram: At the start of intervention and month 1, month 2, month 3, month 4, and month 6.
Characterize diet diversity between the standard of care arm and the experimental arm.
At the start of intervention and month 1, month 2, month 3, month 4, and month 6.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Utredare

  • Huvudutredare: Sharon Chinthrajah, MD, Stanford University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

30 juni 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2026

Första postat (Faktisk)

7 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 81307

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera