유아의 두 가지 교육적 기회를 활용한 조기 도입 및 지속적 섭취(EISI)
2026년 6월 23일 업데이트: R. Sharon Chinthrajah, Stanford University
두 가지 교육 기회를 활용한 조기 도입 및 지속 섭취(EISI) - 파일럿 연구
본 연구의 목적은 잠재적으로 알레르기를 유발할 수 있는 음식의 조기 섭취를 교육 자료만으로 증가시킬 수 있는지, 아니면 교육 자료와 추가적인 대면 지원 기회를 함께 제공하여 증가시킬 수 있는지를 확인하는 것입니다.
이 연구는 소아과 의사와 알레르기 전문의가 신생아 부모에게 제공하는 지원 유형을 안내하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
이 6개월 연구는 보호자/아이 쌍을 무작위로 두 그룹에 배정합니다; 50%는 중재 그룹에, 나머지 50%는 표준 치료 그룹에 배정됩니다. 각 가정의 식품과 문화를 활용하여, 표준 치료 그룹의 참가자들은 일반 대중에게 널리 이용 가능한 과학적으로 입증된 서면, 오디오 및 비디오 자료로 구성된 3개의 패킷을 1개월 간격으로 제공받아 안내를 받게 됩니다. 중재 그룹은 표준 치료 그룹과 동일한 시점에 동일한 교육 자료를 받게 됩니다. 중재 그룹은 추가적으로 동일한 자료에 대해 더 자세한 지침을 제공하고 연구 팀에게 질문할 수 있는 대면 또는 실시간 스트리밍 비디오 기회를 갖게 됩니다. 중재 그룹은 추가적으로 임상 연구 단위에서 응급 대응 인력과 지원적인 임상 치료가 배치된 상태로 미국에서 알려진 주요 9대 알레르기 유발 식품(Top 9) 중 하나를 영아에게 급여할 수 있는 1회에서 최대 2회의 기회를 갖게 됩니다. 두 그룹 모두 각 교육 자료 세트 후에 동일한 퀴즈를 완료하여 각 자료의 유용성과 이해도를 평가합니다. 두 그룹 모두 처음 3개월 동안 Top 9의 섭취를 기록합니다. 두 그룹 모두 연구의 두 번째 3개월 동안 Top 9, 과일/채소, 전곡류, 콩류, 씨앗 및 초가공 식품의 섭취를 기록합니다. 두 그룹 모두 영아에 대해 첫 방문과 마지막 방문 시 혈액 채취를 진행합니다. 두 그룹 모두 연구 전후 설문지를 완료합니다.
표준 치료 그룹은 등록이 완전히 완료된 후 클리닉에 돌아와 Top 9 식품을 급여할 기회를 제공받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
92
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Stanford, California, 미국, 94305
- 모병
- Stanford University
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연락하다:
- SNP Center Inquiry
- 전화번호: 650-521-7237
- 이메일: snpcenterallergy_inquiry@stanford.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
영아 및 보호자/부모 참가자를 위한 포함 기준
- 만삭아(임신 37주 - 41주)
- 알레르기 질환 가족력 유무와 관계없는 영아
- 경증에서 중등도의 습진 유무와 관계없는 영아
- T9 식품(분유에 포함된 우유 또는 대두 제외) 섭취를 아직 시작하지 않은 영아
- 부모 또는 보호자 연령 ≥ 18세
- 영아 혈액 채취(2회)에 동의
- 6개월 연구 참여에 동의
제외 기준:
- 의사가 확인한 식품 알레르기가 있는 영아
- 튜브 급여 또는 튜브 보충을 하는 등 완전히 경구로 섭취하지 않는 영아
- 발달 지연이 있는 영아
- 중증 습진이 있는 영아
- 이미 주요 9대 알레르기 유발 식품을 섭취하고 있는 영아
- 식이요법, 경구 면역요법 또는 생물학적 제제 사용을 조사하는 다른 연구에 참여 중인 영아
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: Standard of Care
The participants in the standard-of-care (SOC) group will be provided with three sets of nonsynchronous educational materials or modules to learn about early introduction of known food allergens and infant nutrition.
A quiz will follow each educational module.
Participants have the option to come to the research clinic to introduce known allergenic foods under clinician supervision.
If none of the 9 most common known allergenic foods in the US (peanut, tree nut, hen's egg, cow's milk, soy, sesame, finned fish, shell fish, wheat) have been fed to the infant by the end of 3 months study enrollment the participant will be required to return to the research clinic for an introductory feeding of a known allergenic food of their choice under clinical supervision.
The oral feeding will last approximately 1 hour.
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실험적: Enhanced Educational Opportunities
The participants in the experimental group will be provided with the same three sets of educational materials or modules as the SOC group to learn about early introduction of food allergens and infant nutrition.
Experimental participants will also attend 3 in-person or live video conferencing education sessions paired with each of the 3 educational modules.
The educational classes last 30 minutes and are meant to enhance the information and allow opportunities for questions.
The same quiz as the SOC group will follow each educational module.
This arm will be required to return to the research clinic for at least one introductory feeding of a known allergenic food (peanut, tree nut, egg, milk, soy, sesame, finned fish, shell fish, wheat) during the first three months of the study under clinician supervision.
The oral feeding will last approximately 1 hour.
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The participant will receive and review three educational modules on the basics of food allergy, food allergy reactions, food allergen introduction, feeding safety and readiness, fiber, fermented food, ultra processed foods, diet diversity, and advancing food textures in the infant diet.
The educational sessions will take approximately one hour to review every month for three months.
Clinician supervised feeding introduction of a known allergenic food (hen's egg, cow's milk, peanut, tree nuts, soy, wheat, fin fish, shellfish, and sesame) to the infant at least one time during the 6 month enrollment.
The feeding is required for the intervention group and optional for the standard-of-care (SOC) group.
Participants in the SOC group who do not introduce any known allergenic foods at home into the infant's diet by the end of 3 months enrollment will be required to return to the clinic for a clinician supervised feeding of a known allergenic food of their choice.
The clinic feeding will last approximately 1 hour.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Compare the infant age at which allergenic foods were introduced
기간: Baseline up to six months.
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Compare the number of known allergenic foods introduced and sustained in the diet for 3 months in each study arm.
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Baseline up to six months.
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Compare the allergenic food intake frequency.
기간: At the start of intervention and month 1, month 2, month 3, month 4, and month 6.
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Characterize diet diversity between the standard of care arm and the experimental arm.
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At the start of intervention and month 1, month 2, month 3, month 4, and month 6.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sharon Chinthrajah, MD, Stanford University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Togias A, Cooper SF, Acebal ML, Assa'ad A, Baker JR Jr, Beck LA, Block J, Byrd-Bredbenner C, Chan ES, Eichenfield LF, Fleischer DM, Fuchs GJ 3rd, Furuta GT, Greenhawt MJ, Gupta RS, Habich M, Jones SM, Keaton K, Muraro A, Plaut M, Rosenwasser LJ, Rotrosen D, Sampson HA, Schneider LC, Sicherer SH, Sidbury R, Spergel J, Stukus DR, Venter C, Boyce JA. Addendum guidelines for the prevention of peanut allergy in the United States: Report of the National Institute of Allergy and Infectious Diseases-sponsored expert panel. J Allergy Clin Immunol. 2017 Jan;139(1):29-44. doi: 10.1016/j.jaci.2016.10.010.
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- Berni Canani R, Carucci L, Coppola S, D'Auria E, O'Mahony L, Roth-Walter F, Vassilopolou E, Agostoni C, Agache I, Akdis C, De Giovanni Di Santa Severina F, Faketea G, Greenhawt M, Hoffman K, Hufnagel K, Meyer R, Milani GP, Nowak-Wegrzyn A, Nwaru B, Padua I, Paparo L, Diego P, Reese I, Roduit C, Smith PK, Santos A, Untersmayr E, Vlieg-Boerstra B, Venter C. Ultra-processed foods, allergy outcomes and underlying mechanisms in children: An EAACI task force report. Pediatr Allergy Immunol. 2024 Sep;35(9):e14231. doi: 10.1111/pai.14231.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 6월 30일
기본 완료 (추정된)
2028년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 6일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
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