Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig Introduktion og Vedvarende Indtagelse (EISI) ved Brug af To Uddannelsesmuligheder hos Spædbørn

23. juni 2026 opdateret af: R. Sharon Chinthrajah, Stanford University

Tidlig Introduktion og Vedvarende Indtagelse (EISI) Gennem To Uddannelsesmuligheder - Et Pilotstudie

Formålet med studiet er at undersøge, om tidlig fodring med potentielt allergifremkaldende fødevarer kan øges ved hjælp af udelukkende pædagogisk materiale eller ved hjælp af pædagogisk materiale samt yderligere personlige støttemuligheder. Dette studie vil hjælpe med at vejlede, hvilke typer støtte pædiatre og allergologer giver til nye forældre.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette 6 måneders studie vil tilfældigt tildele omsorgsperson/barn-par i to grupper; 50% vil blive tildelt interventionsgruppen, de øvrige 50% til standardbehandlingsgruppen. Ved at bruge madvarer fra hver families hjem og kultur, vil deltagerne i standardbehandlingsgruppen blive vejledt gennem 3 pakker med en måneds mellemrum af videnskabeligt understøttet skriftligt, lyd- og videomateriale, som er bredt tilgængeligt for offentligheden. Interventionsgruppen vil modtage de samme undervisningsmaterialer på samme tidspunkter som standardbehandlingsgruppen. Interventionsgruppen vil desuden have personlige eller live-stream video-muligheder, der yderligere instruerer om de samme materialer og stiller spørgsmål til forskningsteamet. Interventionsgruppen vil desuden have én og op til to muligheder for at fodre deres spædbarn i den kliniske forskningsenhed med en af de 9 mest kendte amerikanske allergifremkaldende fødevarer (Top 9) med fodringen bemandet med akutberedskabspersonale og støttende klinisk pleje. Begge grupper vil gennemføre den samme quiz efter hvert sæt undervisningsmaterialer for at evaluere nyttigheden og forståelsen af hvert. Begge grupper vil registrere indtaget af Top 9 i de første 3 måneder. Begge grupper vil registrere indtaget af Top 9, frugt/grøntsager, fuldkorn, bælgfrugter, frø og ultraforarbejdet madindtag i de anden 3 måneder af studiet. Begge grupper vil gennemgå en blodprøve fra spædbarnet ved det første og sidste besøg. Begge grupper vil udfylde et spørgeskema før og efter studiet.

Standardbehandlingsgruppen vil få tilbudt muligheden for at vende tilbage til klinikken for at fodre en Top 9-fødevare, når deres deltagelse er fuldstændig afsluttet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

92

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier for både spædbarn og omsorgsperson/forælder-deltagere

  • Født til termin (37 uger - 41 ugers svangerskab)
  • Spædbørn med eller uden familiehistorie for allergisk sygdom
  • Spædbørn med eller uden mild til moderat eksem
  • Spædbørn, der endnu ikke er begyndt at indtage T9-fødevarer (undtagen komælk eller soja, hvis det er i deres modermælkserstatning)
  • Forælder eller omsorgsperson ≥ 18 år
  • Samtykker til spædbarnets blodprøvetagning (to)
  • Samtykker til at deltage i det 6 måneder lange forskningsstudie

Eksklusionskriterier:

  • Spædbørn med en lægebekræftet fødevareallergi
  • Spædbørn, der ikke spiser fuldt ud via munden, såsom sondemadede eller sondesupplerede børn
  • Spædbørn med udviklingsforsinkelse
  • Spædbørn med alvorlig eksem
  • Spædbørn, der allerede indtager de 9 mest kendte allergifremkaldende fødevarer
  • Spædbørn, der deltager i et andet studie omkring kost, oral immunterapi eller anvendelse af et biologisk middel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard of Care
The participants in the standard-of-care (SOC) group will be provided with three sets of nonsynchronous educational materials or modules to learn about early introduction of known food allergens and infant nutrition. A quiz will follow each educational module. Participants have the option to come to the research clinic to introduce known allergenic foods under clinician supervision. If none of the 9 most common known allergenic foods in the US (peanut, tree nut, hen's egg, cow's milk, soy, sesame, finned fish, shell fish, wheat) have been fed to the infant by the end of 3 months study enrollment the participant will be required to return to the research clinic for an introductory feeding of a known allergenic food of their choice under clinical supervision. The oral feeding will last approximately 1 hour.
Eksperimentel: Enhanced Educational Opportunities
The participants in the experimental group will be provided with the same three sets of educational materials or modules as the SOC group to learn about early introduction of food allergens and infant nutrition. Experimental participants will also attend 3 in-person or live video conferencing education sessions paired with each of the 3 educational modules. The educational classes last 30 minutes and are meant to enhance the information and allow opportunities for questions. The same quiz as the SOC group will follow each educational module. This arm will be required to return to the research clinic for at least one introductory feeding of a known allergenic food (peanut, tree nut, egg, milk, soy, sesame, finned fish, shell fish, wheat) during the first three months of the study under clinician supervision. The oral feeding will last approximately 1 hour.
Adfærdsmæssigt: Education and Opportunities on Early Introduction
The participant will receive and review three educational modules on the basics of food allergy, food allergy reactions, food allergen introduction, feeding safety and readiness, fiber, fermented food, ultra processed foods, diet diversity, and advancing food textures in the infant diet. The educational sessions will take approximately one hour to review every month for three months.
Adfærdsmæssigt: Clinician Supervised Feeding of Known Allergenic Food
Clinician supervised feeding introduction of a known allergenic food (hen's egg, cow's milk, peanut, tree nuts, soy, wheat, fin fish, shellfish, and sesame) to the infant at least one time during the 6 month enrollment. The feeding is required for the intervention group and optional for the standard-of-care (SOC) group. Participants in the SOC group who do not introduce any known allergenic foods at home into the infant's diet by the end of 3 months enrollment will be required to return to the clinic for a clinician supervised feeding of a known allergenic food of their choice. The clinic feeding will last approximately 1 hour.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Compare the infant age at which allergenic foods were introduced
Tidsramme: Baseline up to six months.
Compare the number of known allergenic foods introduced and sustained in the diet for 3 months in each study arm.
Baseline up to six months.
Compare the allergenic food intake frequency.
Tidsramme: At the start of intervention and month 1, month 2, month 3, month 4, and month 6.
Characterize diet diversity between the standard of care arm and the experimental arm.
At the start of intervention and month 1, month 2, month 3, month 4, and month 6.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sharon Chinthrajah, MD, Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

7. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 81307

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner