Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig Introduktion og Vedvarende Indtagelse (EISI) ved Brug af To Uddannelsesmuligheder hos Spædbørn

4. maj 2026 opdateret af: R. Sharon Chinthrajah, Stanford University

Tidlig Introduktion og Vedvarende Indtagelse (EISI) Gennem To Uddannelsesmuligheder - Et Pilotstudie

Formålet med studiet er at undersøge, om tidlig fodring med potentielt allergifremkaldende fødevarer kan øges ved hjælp af udelukkende pædagogisk materiale eller ved hjælp af pædagogisk materiale samt yderligere personlige støttemuligheder. Dette studie vil hjælpe med at vejlede, hvilke typer støtte pædiatre og allergologer giver til nye forældre.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette 6 måneders studie vil tilfældigt tildele omsorgsperson/barn-par i to grupper; 50% vil blive tildelt interventionsgruppen, de øvrige 50% til standardbehandlingsgruppen. Ved at bruge madvarer fra hver families hjem og kultur, vil deltagerne i standardbehandlingsgruppen blive vejledt gennem 3 pakker med en måneds mellemrum af videnskabeligt understøttet skriftligt, lyd- og videomateriale, som er bredt tilgængeligt for offentligheden. Interventionsgruppen vil modtage de samme undervisningsmaterialer på samme tidspunkter som standardbehandlingsgruppen. Interventionsgruppen vil desuden have personlige eller live-stream video-muligheder, der yderligere instruerer om de samme materialer og stiller spørgsmål til forskningsteamet. Interventionsgruppen vil desuden have én og op til to muligheder for at fodre deres spædbarn i den kliniske forskningsenhed med en af de 9 mest kendte amerikanske allergifremkaldende fødevarer (Top 9) med fodringen bemandet med akutberedskabspersonale og støttende klinisk pleje. Begge grupper vil gennemføre den samme quiz efter hvert sæt undervisningsmaterialer for at evaluere nyttigheden og forståelsen af hvert. Begge grupper vil registrere indtaget af Top 9 i de første 3 måneder. Begge grupper vil registrere indtaget af Top 9, frugt/grøntsager, fuldkorn, bælgfrugter, frø og ultraforarbejdet madindtag i de anden 3 måneder af studiet. Begge grupper vil gennemgå en blodprøve fra spædbarnet ved det første og sidste besøg. Begge grupper vil udfylde et spørgeskema før og efter studiet.

Standardbehandlingsgruppen vil få tilbudt muligheden for at vende tilbage til klinikken for at fodre en Top 9-fødevare, når deres deltagelse er fuldstændig afsluttet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

92

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier for både spædbarn og omsorgsperson/forælder-deltagere

  • Født til termin (37 uger - 41 ugers svangerskab)
  • Spædbørn med eller uden familiehistorie for allergisk sygdom
  • Spædbørn med eller uden mild til moderat eksem
  • Spædbørn, der endnu ikke er begyndt at indtage T9-fødevarer (undtagen komælk eller soja, hvis det er i deres modermælkserstatning)
  • Forælder eller omsorgsperson ≥ 18 år
  • Samtykker til spædbarnets blodprøvetagning (to)
  • Samtykker til at deltage i det 6 måneder lange forskningsstudie

Eksklusionskriterier:

  • Spædbørn med en lægebekræftet fødevareallergi
  • Spædbørn, der ikke spiser fuldt ud via munden, såsom sondemadede eller sondesupplerede børn
  • Spædbørn med udviklingsforsinkelse
  • Spædbørn med alvorlig eksem
  • Spædbørn, der allerede indtager de 9 mest kendte allergifremkaldende fødevarer
  • Spædbørn, der deltager i et andet studie omkring kost, oral immunterapi eller anvendelse af et biologisk middel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standardbehandling
Deltagerne vil blive forsynet med tre sæt undervisningsmaterialer til at lære om tidlig introduktion af fødevareallergener.
Eksperimentel: Forbedrede Uddannelsesmuligheder
Deltagerne vil blive udstyret med tre sæt undervisningsmaterialer til at lære om tidlig introduktion af fødevareallergener, samt 3 personlige månedlige undervisningssessioner (op til 3 måneder), der varer 30 minutter for at forbedre informationen og give mulighed for spørgsmål. Denne gruppe vil også have en til to kliniske fodringer af nogen af de 9 mest allergifremkaldende fødevarer. Den orale fodringsdel vil tilføje yderligere 1 til 2 timer ved et af de 3 besøg.
Adfærdsmæssigt: Uddannelsessessioner og muligheder for tidlig introduktion og vedvarende indtagelse
Deltageren vil deltage i tre personlige sessioner om grundlæggende viden om fødevareallergi, reaktioner på fødevareallergi, sikkerhed og klarhed ved fodring, fiber, ultraforarbejdede fødevarer, kostmangfoldighed og udvikling af fødevarekonsistenser i spædbørns kost. De pædagogiske sessioner vil vare 20 - 30 minutter hver måned i tre måneder.
Adfærdsmæssigt: Personlig fodrings session
Deltagerne vil deltage i et personligt møde, hvor et kendt fødevareallergen fra top 9 (hønseæg, komælk, jordnød, trænødder, soja, hvede, fisk, skaldyr og sesam) fodres til barnet mindst én gang og op til to gange. Klinikfodringen vil vare 1 - 2 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign den alder, hvor allergene fødevarer blev introduceret for spædbarnet
Tidsramme: Baseline op til seks måneder.
Den gennemsnitlige alder for introduktion af allergifremkaldende fødevarer vil blive beregnet og sammenlignet mellem grupperne.
Baseline op til seks måneder.
Sammenlign hyppigheden af indtag af allergifremkaldende fødevarer.
Tidsramme: Ved interventionsstart samt måned 1, måned 2, måned 3, måned 4, måned 5 og måned 6.
Deltagerne vil selv rapportere, hvor mange gange de indtog en bestemt allergifremkaldende fødevare hver måned.
Dette resultat vil blive sammenlignet mellem de to grupper.
Ved interventionsstart samt måned 1, måned 2, måned 3, måned 4, måned 5 og måned 6.
Sammenlign mængden af allergifremkaldende fødevarer indtaget.
Tidsramme: Ved interventionsstart samt måned 4, måned 5 og måned 6.

Deltagerne vil måle mængden af allergifremkaldende fødevarer, der indtages dagligt, som enten: en smag, ≤ 1 teskefuld,

1 - 2 teskefulde eller ≥ 3 spiseskefulde. Den samlede mængde fødevarer indtaget på en måned vil blive sammenlignet mellem de to grupper.
Ved interventionsstart samt måned 4, måned 5 og måned 6.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sharon Chinthrajah, MD, Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

7. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 81307

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødevareallergi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner