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Introduzione Precoce e Ingestione Sostenuta (EISI) Utilizzando Due Opportunità Educative nei Neonati

4 maggio 2026 aggiornato da: R. Sharon Chinthrajah, Stanford University

Introduzione Precoce e Assunzione Prolungata (EISI) Utilizzando Due Opportunità Educative - Uno Studio Pilota

L'obiettivo dello studio è valutare se l'introduzione precoce di alimenti potenzialmente allergizzanti possa essere incrementata attraverso il solo utilizzo di materiale educativo o tramite materiale educativo unito a opportunità aggiuntive di supporto in presenza.
Questo studio contribuirà a orientare i tipi di supporto che pediatri e allergologi forniscono ai neogenitori.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di 6 mesi assegnerà casualmente le diadi caregiver/bambino in due gruppi; il 50% sarà assegnato al gruppo di intervento, l'altro 50% al gruppo di cura standard.
Utilizzando i cibi tipici della casa e della cultura di ogni famiglia, i partecipanti del gruppo di cura standard riceveranno istruzioni attraverso 3 pacchetti distribuiti a distanza di un mese l'uno dall'altro, contenenti materiali scritti, audio e video supportati scientificamente e ampiamente disponibili al pubblico generale.
Il gruppo di intervento riceverà gli stessi materiali educativi negli stessi momenti del gruppo di cura standard.
Il gruppo di intervento avrà inoltre opportunità in presenza o in diretta streaming video per ricevere ulteriori istruzioni sugli stessi materiali e porre domande al team di ricerca.
Il gruppo di intervento avrà inoltre una o fino a due opportunità di somministrare al proprio bambino, nell'unità di ricerca clinica, uno dei 9 principali alimenti allergizzanti statunitensi (Top 9) con personale di emergenza e assistenza clinica di supporto presenti durante l'alimentazione.
Entrambi i gruppi completeranno lo stesso quiz dopo ogni serie di materiali educativi per valutarne l'utilità e la comprensione.
Entrambi i gruppi registreranno l'assunzione dei Top 9 per i primi 3 mesi.
Entrambi i gruppi registreranno l'assunzione dei Top 9, frutta/verdura, cereali integrali, legumi, semi e alimenti ultraprocessati per i secondi 3 mesi dello studio.
Entrambi i gruppi sottoporranno il bambino a un prelievo di sangue durante la prima e l'ultima visita.
Entrambi i gruppi compileranno un questionario prima e dopo lo studio.

Al gruppo di cura standard sarà offerta l'opportunità di tornare in clinica per somministrare un alimento Top 9 al completamento dell'arruolamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

92

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione per entrambi i partecipanti neonati e caregiver/genitori

  • Nati a termine (37 settimane - 41 settimane di gestazione)
  • Neonati con o senza una storia familiare di malattia allergica
  • Neonati con o senza eczema da lieve a moderato
  • Neonati che non hanno ancora iniziato a consumare alimenti T9 (escluso il latte vaccino o la soia se presenti nella loro formula per neonati)
  • Genitore o caregiver ≥ 18 anni di età
  • Acconsentire al prelievo di sangue del neonato (due)
  • Acconsentire a partecipare allo studio di ricerca di 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Neonati con allergia alimentare confermata dal medico
  • Neonati che non si alimentano completamente per via orale, come i neonati alimentati con sondino o integrati con sondino
  • Neonati con ritardo dello sviluppo
  • Neonati con eczema grave
  • Neonati che già consumano i 9 alimenti notoriamente allergenici
  • Neonati che partecipano a un altro studio che esamina la dieta, l'immunoterapia orale o l'uso di un agente biologico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Standard di Cura
Ai partecipanti verranno forniti tre set di materiali educativi per apprendere l'introduzione precoce di allergeni alimentari.
Sperimentale: Opportunità Educative Potenziate
Ai partecipanti saranno forniti tre set di materiali educativi per conoscere l'introduzione precoce degli allergeni alimentari, nonché 3 sessioni di insegnamento mensili in presenza (fino a 3 mesi), della durata di 30 minuti per migliorare le informazioni e consentire domande. Questo braccio avrà anche una o due somministrazioni orali in clinica di uno qualsiasi dei 9 alimenti più allergenici. La parte di somministrazione orale aggiungerà 1 o 2 ore aggiuntive in una delle 3 visite.
Comportamentale: Sessioni Formative e Opportunità sull'Introduzione Precoce e l'Assunzione Sostenuta
Il partecipante parteciperà a tre sessioni in presenza sulle basi delle allergie alimentari, le reazioni allergiche alimentari, la sicurezza e la preparazione nell'alimentazione, le fibre, gli alimenti ultra-processati, la diversità della dieta e l'avanzamento delle consistenze alimentari nella dieta del lattante. Le sessioni educative dureranno 20 - 30 minuti ogni mese per tre mesi.
Comportamentale: In person feeding session
I partecipanti parteciperanno a un'alimentazione in presenza di un noto allergene alimentare tra i primi 9 (uovo di gallina, latte vaccino, arachidi, frutta a guscio, soia, grano, pesce con pinne, crostacei e sesamo) al lattante almeno una volta, e fino a due volte. L'alimentazione in clinica durerà 1 - 2 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta l'età infantile in cui sono stati introdotti gli alimenti allergenici
Lasso di tempo: Dalla baseline fino a sei mesi.
L'età media di introduzione degli alimenti allergenici sarà calcolata e confrontata tra i gruppi.
Dalla baseline fino a sei mesi.
Confronta la frequenza di assunzione di alimenti allergenici.
Lasso di tempo: All'inizio dell'intervento e al mese 1, mese 2, mese 3, mese 4, mese 5 e mese 6.
I partecipanti segnaleranno autonomamente quante volte hanno assunto un particolare alimento allergenico ogni mese.
Questo risultato sarà confrontato tra i due gruppi.
All'inizio dell'intervento e al mese 1, mese 2, mese 3, mese 4, mese 5 e mese 6.
Confronta la quantità di alimenti allergenici consumati.
Lasso di tempo: All'inizio dell'intervento e al mese 4, mese 5 e mese 6.

I partecipanti misureranno la quantità di alimenti allergenici consumati giornalmente come: un assaggio, ≤ 1 cucchiaino,

1 - 2 cucchiaini o ≥ 3 cucchiai. La quantità totale di cibo consumata in un mese sarà confrontata tra i due gruppi.
All'inizio dell'intervento e al mese 4, mese 5 e mese 6.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Investigatori

  • Investigatore principale: Sharon Chinthrajah, MD, Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

7 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 81307

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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