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Introduzione Precoce e Ingestione Sostenuta (EISI) Utilizzando Due Opportunità Educative nei Neonati

23 giugno 2026 aggiornato da: R. Sharon Chinthrajah, Stanford University

Introduzione Precoce e Assunzione Prolungata (EISI) Utilizzando Due Opportunità Educative - Uno Studio Pilota

L'obiettivo dello studio è valutare se l'introduzione precoce di alimenti potenzialmente allergizzanti possa essere incrementata attraverso il solo utilizzo di materiale educativo o tramite materiale educativo unito a opportunità aggiuntive di supporto in presenza.
Questo studio contribuirà a orientare i tipi di supporto che pediatri e allergologi forniscono ai neogenitori.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di 6 mesi assegnerà casualmente le diadi caregiver/bambino in due gruppi; il 50% sarà assegnato al gruppo di intervento, l'altro 50% al gruppo di cura standard.
Utilizzando i cibi tipici della casa e della cultura di ogni famiglia, i partecipanti del gruppo di cura standard riceveranno istruzioni attraverso 3 pacchetti distribuiti a distanza di un mese l'uno dall'altro, contenenti materiali scritti, audio e video supportati scientificamente e ampiamente disponibili al pubblico generale.
Il gruppo di intervento riceverà gli stessi materiali educativi negli stessi momenti del gruppo di cura standard.
Il gruppo di intervento avrà inoltre opportunità in presenza o in diretta streaming video per ricevere ulteriori istruzioni sugli stessi materiali e porre domande al team di ricerca.
Il gruppo di intervento avrà inoltre una o fino a due opportunità di somministrare al proprio bambino, nell'unità di ricerca clinica, uno dei 9 principali alimenti allergizzanti statunitensi (Top 9) con personale di emergenza e assistenza clinica di supporto presenti durante l'alimentazione.
Entrambi i gruppi completeranno lo stesso quiz dopo ogni serie di materiali educativi per valutarne l'utilità e la comprensione.
Entrambi i gruppi registreranno l'assunzione dei Top 9 per i primi 3 mesi.
Entrambi i gruppi registreranno l'assunzione dei Top 9, frutta/verdura, cereali integrali, legumi, semi e alimenti ultraprocessati per i secondi 3 mesi dello studio.
Entrambi i gruppi sottoporranno il bambino a un prelievo di sangue durante la prima e l'ultima visita.
Entrambi i gruppi compileranno un questionario prima e dopo lo studio.

Al gruppo di cura standard sarà offerta l'opportunità di tornare in clinica per somministrare un alimento Top 9 al completamento dell'arruolamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

92

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione per entrambi i partecipanti neonati e caregiver/genitori

  • Nati a termine (37 settimane - 41 settimane di gestazione)
  • Neonati con o senza una storia familiare di malattia allergica
  • Neonati con o senza eczema da lieve a moderato
  • Neonati che non hanno ancora iniziato a consumare alimenti T9 (escluso il latte vaccino o la soia se presenti nella loro formula per neonati)
  • Genitore o caregiver ≥ 18 anni di età
  • Acconsentire al prelievo di sangue del neonato (due)
  • Acconsentire a partecipare allo studio di ricerca di 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Neonati con allergia alimentare confermata dal medico
  • Neonati che non si alimentano completamente per via orale, come i neonati alimentati con sondino o integrati con sondino
  • Neonati con ritardo dello sviluppo
  • Neonati con eczema grave
  • Neonati che già consumano i 9 alimenti notoriamente allergenici
  • Neonati che partecipano a un altro studio che esamina la dieta, l'immunoterapia orale o l'uso di un agente biologico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Standard of Care
The participants in the standard-of-care (SOC) group will be provided with three sets of nonsynchronous educational materials or modules to learn about early introduction of known food allergens and infant nutrition. A quiz will follow each educational module. Participants have the option to come to the research clinic to introduce known allergenic foods under clinician supervision. If none of the 9 most common known allergenic foods in the US (peanut, tree nut, hen's egg, cow's milk, soy, sesame, finned fish, shell fish, wheat) have been fed to the infant by the end of 3 months study enrollment the participant will be required to return to the research clinic for an introductory feeding of a known allergenic food of their choice under clinical supervision. The oral feeding will last approximately 1 hour.
Sperimentale: Enhanced Educational Opportunities
The participants in the experimental group will be provided with the same three sets of educational materials or modules as the SOC group to learn about early introduction of food allergens and infant nutrition. Experimental participants will also attend 3 in-person or live video conferencing education sessions paired with each of the 3 educational modules. The educational classes last 30 minutes and are meant to enhance the information and allow opportunities for questions. The same quiz as the SOC group will follow each educational module. This arm will be required to return to the research clinic for at least one introductory feeding of a known allergenic food (peanut, tree nut, egg, milk, soy, sesame, finned fish, shell fish, wheat) during the first three months of the study under clinician supervision. The oral feeding will last approximately 1 hour.
Comportamentale: Education and Opportunities on Early Introduction
The participant will receive and review three educational modules on the basics of food allergy, food allergy reactions, food allergen introduction, feeding safety and readiness, fiber, fermented food, ultra processed foods, diet diversity, and advancing food textures in the infant diet. The educational sessions will take approximately one hour to review every month for three months.
Comportamentale: Clinician Supervised Feeding of Known Allergenic Food
Clinician supervised feeding introduction of a known allergenic food (hen's egg, cow's milk, peanut, tree nuts, soy, wheat, fin fish, shellfish, and sesame) to the infant at least one time during the 6 month enrollment. The feeding is required for the intervention group and optional for the standard-of-care (SOC) group. Participants in the SOC group who do not introduce any known allergenic foods at home into the infant's diet by the end of 3 months enrollment will be required to return to the clinic for a clinician supervised feeding of a known allergenic food of their choice. The clinic feeding will last approximately 1 hour.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Compare the infant age at which allergenic foods were introduced
Lasso di tempo: Baseline up to six months.
Compare the number of known allergenic foods introduced and sustained in the diet for 3 months in each study arm.
Baseline up to six months.
Compare the allergenic food intake frequency.
Lasso di tempo: At the start of intervention and month 1, month 2, month 3, month 4, and month 6.
Characterize diet diversity between the standard of care arm and the experimental arm.
At the start of intervention and month 1, month 2, month 3, month 4, and month 6.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Investigatori

  • Investigatore principale: Sharon Chinthrajah, MD, Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

7 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 81307

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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