Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege Introductie en Aanhoudende Inname (EISI) Met Behulp van Twee Onderwijsmogelijkheden bij Zuigelingen

23 juni 2026 bijgewerkt door: R. Sharon Chinthrajah, Stanford University

Vroege Introductie en Volgehouden Inname (EISI) Met Twee Onderwijsgelegenheden - Een Pilotstudie

Het doel van de studie is om te onderzoeken of vroege introductie van potentieel allergene voedingsmiddelen kan worden gestimuleerd met alleen educatieve materialen of met educatieve materialen en aanvullende mogelijkheden voor persoonlijke ondersteuning. Deze studie zal helpen bepalen welke soorten ondersteuning kinderartsen en allergologen aan nieuwe ouders kunnen bieden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie van 6 maanden wijst willekeurig verzorger/kind-dyaden toe aan twee groepen; 50% wordt toegewezen aan de interventiegroep, de andere 50% aan de standaardzorggroep. Gebruikmakend van de voedingsmiddelen uit het huis en de cultuur van elke familie, krijgen deelnemers in de standaardzorggroep instructies via 3 pakketten die met een maand tussenpozen worden uitgereikt, bestaande uit wetenschappelijk ondersteund schriftelijk, audio- en videomateriaal dat algemeen beschikbaar is voor het publiek. De interventiegroep ontvangt hetzelfde educatieve materiaal op dezelfde tijdstippen als de standaardzorggroep. De interventiegroep krijgt bovendien persoonlijke of live-stream videogelegenheden om verder instructie te krijgen over hetzelfde materiaal en vragen te stellen aan het onderzoeksteam. De interventiegroep krijgt bovendien één en tot twee mogelijkheden om hun baby in de klinische onderzoeksunit één van de top 9 bekende Amerikaanse allergene voedingsmiddelen (Top 9) te voeden, waarbij de voeding wordt begeleid door noodhulppersoneel en ondersteunende klinische zorg. Beide groepen zullen dezelfde quiz invullen na elk educatief materiaalpakket om de bruikbaarheid en het begrip van elk te evalueren. Beide groepen zullen de inname van de Top 9 gedurende de eerste 3 maanden registreren. Beide groepen zullen de inname van de Top 9, fruit/groenten, volle granen, peulvruchten, zaden en ultrabewerkte voedingsmiddelen registreren gedurende de tweede 3 maanden van de studie. Beide groepen ondergaan een bloedafname bij de baby tijdens het eerste en laatste bezoek. Beide groepen zullen een vragenlijst voor en na de studie invullen.

De standaardzorggroep krijgt de mogelijkheid aangeboden om terug te keren naar de kliniek om een Top 9-voedingsmiddel te voeden wanneer hun deelname volledig is afgerond.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

92

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria voor zowel zuigeling- als verzorger/ouderdeelnemers

  • Voldragen geboren (37 weken - 41 weken zwangerschap)
  • Zuigelingen met of zonder familiegeschiedenis van allergische aandoeningen
  • Zuigelingen met of zonder milde tot matige eczeem
  • Zuigelingen die nog niet begonnen zijn met het consumeren van T9-voedingsmiddelen (met uitzondering van koemelk of soja als deze in hun zuigelingenvoeding zit)
  • Ouder of verzorger ≥ 18 jaar oud
  • Akkoord met bloedafname bij zuigeling (twee keer)
  • Akkoord met deelname aan het 6 maanden durende onderzoek

Exclusiecriteria:

  • Zuigelingen met een door een arts bevestigde voedselallergie
  • Zuigelingen die niet volledig via de mond eten, zoals sondevoeding of sonde-ondersteunde baby's
  • Zuigelingen met een ontwikkelingsachterstand
  • Zuigelingen met ernstig eczeem
  • Zuigelingen die al Top 9 bekende allergene voedingsmiddelen consumeren
  • Zuigelingen die deelnemen aan een ander onderzoek naar voeding, orale immunotherapie of het gebruik van een biologisch middel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Standard of Care
The participants in the standard-of-care (SOC) group will be provided with three sets of nonsynchronous educational materials or modules to learn about early introduction of known food allergens and infant nutrition. A quiz will follow each educational module. Participants have the option to come to the research clinic to introduce known allergenic foods under clinician supervision. If none of the 9 most common known allergenic foods in the US (peanut, tree nut, hen's egg, cow's milk, soy, sesame, finned fish, shell fish, wheat) have been fed to the infant by the end of 3 months study enrollment the participant will be required to return to the research clinic for an introductory feeding of a known allergenic food of their choice under clinical supervision. The oral feeding will last approximately 1 hour.
Experimenteel: Enhanced Educational Opportunities
The participants in the experimental group will be provided with the same three sets of educational materials or modules as the SOC group to learn about early introduction of food allergens and infant nutrition. Experimental participants will also attend 3 in-person or live video conferencing education sessions paired with each of the 3 educational modules. The educational classes last 30 minutes and are meant to enhance the information and allow opportunities for questions. The same quiz as the SOC group will follow each educational module. This arm will be required to return to the research clinic for at least one introductory feeding of a known allergenic food (peanut, tree nut, egg, milk, soy, sesame, finned fish, shell fish, wheat) during the first three months of the study under clinician supervision. The oral feeding will last approximately 1 hour.
Gedragsmatig: Education and Opportunities on Early Introduction
The participant will receive and review three educational modules on the basics of food allergy, food allergy reactions, food allergen introduction, feeding safety and readiness, fiber, fermented food, ultra processed foods, diet diversity, and advancing food textures in the infant diet. The educational sessions will take approximately one hour to review every month for three months.
Gedragsmatig: Clinician Supervised Feeding of Known Allergenic Food
Clinician supervised feeding introduction of a known allergenic food (hen's egg, cow's milk, peanut, tree nuts, soy, wheat, fin fish, shellfish, and sesame) to the infant at least one time during the 6 month enrollment. The feeding is required for the intervention group and optional for the standard-of-care (SOC) group. Participants in the SOC group who do not introduce any known allergenic foods at home into the infant's diet by the end of 3 months enrollment will be required to return to the clinic for a clinician supervised feeding of a known allergenic food of their choice. The clinic feeding will last approximately 1 hour.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Compare the infant age at which allergenic foods were introduced
Tijdsspanne: Baseline up to six months.
Compare the number of known allergenic foods introduced and sustained in the diet for 3 months in each study arm.
Baseline up to six months.
Compare the allergenic food intake frequency.
Tijdsspanne: At the start of intervention and month 1, month 2, month 3, month 4, and month 6.
Characterize diet diversity between the standard of care arm and the experimental arm.
At the start of intervention and month 1, month 2, month 3, month 4, and month 6.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sharon Chinthrajah, MD, Stanford University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 81307

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren