Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Раннее введение и постоянное употребление (EISI) с использованием двух образовательных возможностей у младенцев

23 июня 2026 г. обновлено: R. Sharon Chinthrajah, Stanford University

Раннее введение и постоянное употребление (EISI) с использованием двух образовательных возможностей - пилотное исследование

Цель исследования — выяснить, можно ли увеличить раннее введение потенциально аллергенных продуктов только с помощью обучающих материалов или с помощью обучающих материалов и дополнительных возможностей личной поддержки. Это исследование поможет определить, какие виды поддержки педиатры и аллергологи должны предоставлять новым родителям.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это 6-месячное исследование случайным образом распределит пары опекун/ребенок на две группы; 50% будут отнесены к группе вмешательства, остальные 50% – к группе стандартного ухода. Используя продукты, характерные для дома и культуры каждой семьи, участникам группы стандартного ухода будут предоставлены инструкции через 3 пакета материалов, выдаваемых с интервалом в один месяц, включающих научно обоснованные письменные, аудио- и видеоматериалы, широкодоступные для широкой публики. Группа вмешательства получит те же образовательные материалы в те же временные точки, что и группа стандартного ухода. Группа вмешательства дополнительно получит возможности личного или прямого видеотрансляционного обучения, углубляющего понимание тех же материалов, и сможет задавать вопросы исследовательской группе. Группа вмешательства также получит одну или до двух возможностей накормить своего младенца в клиническом исследовательском подразделении одним из 9 основных известных аллергенных продуктов США (Топ-9), при этом кормление будет обеспечено персоналом экстренного реагирования и поддерживающей клинической помощью. Обе группы пройдут один и тот же тест после каждого образовательного набора материалов для оценки полезности и понимания каждого. Обе группы будут регистрировать потребление Топ-9 в течение первых 3 месяцев. Обе группы будут регистрировать потребление Топ-9, фруктов/овощей, цельнозерновых продуктов, бобовых, семян и ультраобработанных продуктов в течение вторых 3 месяцев исследования. Обе группы пройдут забор крови у младенца при первом и последнем визитах. Обе группы заполнят анкету до и после исследования.

Группе стандартного ухода будет предложена возможность вернуться в клинику, чтобы накормить ребенка продуктом из Топ-9, когда их участие в исследовании будет полностью завершено.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

92

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения для участников-младенцев и их родителей/опекунов

  • Родившиеся в срок (гестационный возраст 37–41 недель)
  • Младенцы с семейной историей аллергических заболеваний или без нее
  • Младенцы с легкой или умеренной экземой или без нее
  • Младенцы, которые еще не начали употреблять продукты из Топ-9 аллергенов (за исключением коровьего молока или сои, если они входят в состав детской смеси)
  • Родитель или опекун в возрасте ≥ 18 лет
  • Согласие на забор крови у младенца (два раза)
  • Согласие на участие в 6-месячном исследовании

Критерии исключения:

  • Младенцы с подтвержденной врачом пищевой аллергией
  • Младенцы, которые не питаются полностью перорально, например, дети на зондовом питании или с его дополнением
  • Младенцы с задержкой развития
  • Младенцы с тяжелой экземой
  • Младенцы, которые уже употребляют продукты из Топ-9 известных аллергенов
  • Младенцы, участвующие в другом исследовании, посвященном диете, пероральной иммунотерапии или применению биологических агентов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Standard of Care
The participants in the standard-of-care (SOC) group will be provided with three sets of nonsynchronous educational materials or modules to learn about early introduction of known food allergens and infant nutrition. A quiz will follow each educational module. Participants have the option to come to the research clinic to introduce known allergenic foods under clinician supervision. If none of the 9 most common known allergenic foods in the US (peanut, tree nut, hen's egg, cow's milk, soy, sesame, finned fish, shell fish, wheat) have been fed to the infant by the end of 3 months study enrollment the participant will be required to return to the research clinic for an introductory feeding of a known allergenic food of their choice under clinical supervision. The oral feeding will last approximately 1 hour.
Экспериментальный: Enhanced Educational Opportunities
The participants in the experimental group will be provided with the same three sets of educational materials or modules as the SOC group to learn about early introduction of food allergens and infant nutrition. Experimental participants will also attend 3 in-person or live video conferencing education sessions paired with each of the 3 educational modules. The educational classes last 30 minutes and are meant to enhance the information and allow opportunities for questions. The same quiz as the SOC group will follow each educational module. This arm will be required to return to the research clinic for at least one introductory feeding of a known allergenic food (peanut, tree nut, egg, milk, soy, sesame, finned fish, shell fish, wheat) during the first three months of the study under clinician supervision. The oral feeding will last approximately 1 hour.
Поведенческий: Education and Opportunities on Early Introduction
The participant will receive and review three educational modules on the basics of food allergy, food allergy reactions, food allergen introduction, feeding safety and readiness, fiber, fermented food, ultra processed foods, diet diversity, and advancing food textures in the infant diet. The educational sessions will take approximately one hour to review every month for three months.
Поведенческий: Clinician Supervised Feeding of Known Allergenic Food
Clinician supervised feeding introduction of a known allergenic food (hen's egg, cow's milk, peanut, tree nuts, soy, wheat, fin fish, shellfish, and sesame) to the infant at least one time during the 6 month enrollment. The feeding is required for the intervention group and optional for the standard-of-care (SOC) group. Participants in the SOC group who do not introduce any known allergenic foods at home into the infant's diet by the end of 3 months enrollment will be required to return to the clinic for a clinician supervised feeding of a known allergenic food of their choice. The clinic feeding will last approximately 1 hour.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Compare the infant age at which allergenic foods were introduced
Временное ограничение: Baseline up to six months.
Compare the number of known allergenic foods introduced and sustained in the diet for 3 months in each study arm.
Baseline up to six months.
Compare the allergenic food intake frequency.
Временное ограничение: At the start of intervention and month 1, month 2, month 3, month 4, and month 6.
Characterize diet diversity between the standard of care arm and the experimental arm.
At the start of intervention and month 1, month 2, month 3, month 4, and month 6.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Следователи

  • Главный следователь: Sharon Chinthrajah, MD, Stanford University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 81307

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться