Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Korai bevezetés és fenntartott fogyasztás (EISI) két oktatási lehetőség alkalmazásával csecsemőknél

2026. június 23. frissítette: R. Sharon Chinthrajah, Stanford University

Korai Bevezetés és Fenntartott Bevitel (EISI) Két Oktatási Lehetőség Felhasználásával – Egy Pilot Tanulmány

A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy az esetleges allergén élelmiszerek korai bevezetése kizárólag oktatóanyagokkal, vagy oktatóanyagokkal és további személyes támogatási lehetőségekkel együtt is növelhető-e.
Ez a tanulmány segít irányítani, hogy a gyermekorvosok és allergológusok milyen típusú támogatást nyújtsanak az új szülőknek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a 6 hónapos tanulmány véletlenszerűen osztja be a gondozó/gyermek párokat két csoportba; 50% a beavatkozási csoportba kerül, a másik 50% pedig a szokásos ellátású csoportba. A családok otthoni és kulturális ételeit felhasználva a szokásos ellátású csoport résztvevői 3, egy hónapos időközönként kiadott csomagon keresztül kapnak utasításokat, amelyek tudományosan alátámasztott, írott, audio és video anyagokat tartalmaznak, amelyek széles körben elérhetőek a nagyközönség számára. A beavatkozási csoport ugyanazokat az oktatási anyagokat kapja ugyanazon időpontokban, mint a szokásos ellátású csoport. A beavatkozási csoport emellett személyes vagy élő adású videó lehetőségekkel is rendelkezik, amelyek további utasításokat adnak ugyanazokról az anyagokról, és lehetőséget biztosítanak kérdések feltevésére a kutatócsapat felé. A beavatkozási csoport emellett egy vagy legfeljebb két alkalommal kap lehetőséget arra, hogy gyermeküket a klinikai kutatási egységben etessék az Egyesült Államok 9 legismertebb allergén ételének (Top 9) egyikével, a táplálás során vészhelyzeti személyzettel és támogató klinikai ellátással. Mindkét csoport ugyanazt a tesztet tölti ki az egyes oktatási anyagcsomagok után, hogy értékelje azok hasznosságát és megértését. Mindkét csoport rögzíti a Top 9 ételek fogyasztását az első 3 hónapban. Mindkét csoport rögzíti a Top 9 ételek, gyümölcsök/zöldségek, teljes kiőrlésű gabonák, hüvelyesek, magvak és ultra feldolt ételek fogyasztását a tanulmány második 3 hónapjában. Mindkét csoport vért vesz a gyermekből az első és az utolsó látogatáskor. Mindkét csoport kitölt egy tanulmány előtti és utáni kérdőívet.

A szokásos ellátású csoportnak lehetőséget kínálnak arra, hogy visszatérjen a klinikára egy Top 9 étel etetésére, amikor a részvételük teljesen befejeződött.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

92

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Beillesztési kritériumok a csecsemő és a gondozó/szülő résztvevők számára egyaránt

  • Időben született (37. hét - 41. terhességi hét)
  • Csecsemők allergiás betegség családi előfordulásával vagy anélkül
  • Csecsemők enyhe vagy közepes ekcémával vagy anélkül
  • Csecsemők, akik még nem kezdtek el T9 ételeket fogyasztani (kivéve tehéntej vagy szója, ha az a csecsemőtáplálékukban van)
  • Szülő vagy gondozó ≥ 18 éves
  • Hozzájárul a csecsemő vérvételéhez (kétszer)
  • Hozzájárul a 6 hónapos kutatási tanulmányban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • Orvosilag igazolt élelmiszerallergiával rendelkező csecsemők
  • Csecsemők, akik nem teljesen szájon át táplálkoznak, például csővel táplált vagy csővel kiegészített csecsemők
  • Fejlődési késéssel rendelkező csecsemők
  • Súlyos ekcémával rendelkező csecsemők
  • Már fogyasztják a Top 9 ismert allergén ételeket
  • Másik tanulmányban részt vevő csecsemők, amely az étrendet, az orális immunterápiát vagy biológiai szer alkalmazását vizsgálja

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Standard of Care
The participants in the standard-of-care (SOC) group will be provided with three sets of nonsynchronous educational materials or modules to learn about early introduction of known food allergens and infant nutrition. A quiz will follow each educational module. Participants have the option to come to the research clinic to introduce known allergenic foods under clinician supervision. If none of the 9 most common known allergenic foods in the US (peanut, tree nut, hen's egg, cow's milk, soy, sesame, finned fish, shell fish, wheat) have been fed to the infant by the end of 3 months study enrollment the participant will be required to return to the research clinic for an introductory feeding of a known allergenic food of their choice under clinical supervision. The oral feeding will last approximately 1 hour.
Kísérleti: Enhanced Educational Opportunities
The participants in the experimental group will be provided with the same three sets of educational materials or modules as the SOC group to learn about early introduction of food allergens and infant nutrition. Experimental participants will also attend 3 in-person or live video conferencing education sessions paired with each of the 3 educational modules. The educational classes last 30 minutes and are meant to enhance the information and allow opportunities for questions. The same quiz as the SOC group will follow each educational module. This arm will be required to return to the research clinic for at least one introductory feeding of a known allergenic food (peanut, tree nut, egg, milk, soy, sesame, finned fish, shell fish, wheat) during the first three months of the study under clinician supervision. The oral feeding will last approximately 1 hour.
Viselkedési: Education and Opportunities on Early Introduction
The participant will receive and review three educational modules on the basics of food allergy, food allergy reactions, food allergen introduction, feeding safety and readiness, fiber, fermented food, ultra processed foods, diet diversity, and advancing food textures in the infant diet. The educational sessions will take approximately one hour to review every month for three months.
Viselkedési: Clinician Supervised Feeding of Known Allergenic Food
Clinician supervised feeding introduction of a known allergenic food (hen's egg, cow's milk, peanut, tree nuts, soy, wheat, fin fish, shellfish, and sesame) to the infant at least one time during the 6 month enrollment. The feeding is required for the intervention group and optional for the standard-of-care (SOC) group. Participants in the SOC group who do not introduce any known allergenic foods at home into the infant's diet by the end of 3 months enrollment will be required to return to the clinic for a clinician supervised feeding of a known allergenic food of their choice. The clinic feeding will last approximately 1 hour.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Compare the infant age at which allergenic foods were introduced
Időkeret: Baseline up to six months.
Compare the number of known allergenic foods introduced and sustained in the diet for 3 months in each study arm.
Baseline up to six months.
Compare the allergenic food intake frequency.
Időkeret: At the start of intervention and month 1, month 2, month 3, month 4, and month 6.
Characterize diet diversity between the standard of care arm and the experimental arm.
At the start of intervention and month 1, month 2, month 3, month 4, and month 6.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stanford University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sharon Chinthrajah, MD, Stanford University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. június 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 6.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 23.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 81307

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel