Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne wprowadzenie i utrzymanie spożycia (EISI) z wykorzystaniem dwóch możliwości edukacyjnych u niemowląt

23 czerwca 2026 zaktualizowane przez: R. Sharon Chinthrajah, Stanford University

Wczesne wprowadzenie i utrzymanie podaży (EISI) z wykorzystaniem dwóch możliwości edukacyjnych - badanie pilotażowe

Celem badania jest sprawdzenie, czy wczesne wprowadzanie potencjalnie alergizujących pokarmów można zwiększyć za pomocą samych materiałów edukacyjnych czy też materiałów edukacyjnych wraz z dodatkowymi możliwościami wsparcia osobistego. Badanie to pomoże określić, jakie rodzaje wsparcia pediatrzy i alergolodzy powinni oferować nowym rodzicom.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To 6-miesięczne badanie losowo przydzieli pary opiekun/dziecko do dwóch grup; 50% zostanie przydzielonych do grupy interwencyjnej, a pozostałe 50% do grupy standardowej opieki. Korzystając z żywności dostępnej w domu i kulturze każdej rodziny, uczestnicy grupy standardowej opieki otrzymają instrukcje poprzez 3 pakiety materiałów, rozdzielone w odstępach miesięcznych, zawierające naukowo potwierdzone materiały pisemne, audio i wideo, które są powszechnie dostępne dla ogółu społeczeństwa. Grupa interwencyjna otrzyma te same materiały edukacyjne w tych samych punktach czasowych co grupa standardowej opieki. Grupa interwencyjna będzie miała dodatkowo możliwość uczestnictwa w sesjach na żywo lub przez transmisję wideo, które będą dalej instruować na temat tych samych materiałów i umożliwią zadawanie pytań zespołowi badawczemu. Grupa interwencyjna będzie miała dodatkowo jedną, a maksymalnie dwie możliwości nakarmienia swojego niemowlęcia w jednostce badań klinicznych jednym z 9 głównych znanych alergenów pokarmowych w USA (Top 9), przy czym karmienie będzie nadzorowane przez personel ratunkowy i wspierane opieką kliniczną. Obie grupy ukończą ten sam quiz po każdym zestawie materiałów edukacyjnych, aby ocenić ich przydatność i zrozumienie. Obie grupy będą rejestrować spożycie produktów z listy Top 9 przez pierwsze 3 miesiące. Obie grupy będą rejestrować spożycie produktów z listy Top 9, owoców/warzyw, pełnych ziaren, roślin strączkowych, nasion oraz żywności wysokoprzetworzonej przez kolejne 3 miesiące badania. Obie grupy przejdą pobranie krwi u niemowlęcia podczas pierwszej i ostatniej wizyty. Obie grupy wypełnią ankietę przed i po badaniu.

Grupie standardowej opieki zostanie zaproponowana możliwość powrotu do kliniki w celu nakarmienia dziecka produktem z listy Top 9 po pełnym zakończeniu ich udziału w badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

92

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia dla uczestników zarówno niemowląt, jak i opiekunów/rodziców

  • Urodzone w terminie (od 37. do 41. tygodnia ciąży)
  • Niemowlęta z lub bez rodzinnego wywiadu chorób alergicznych
  • Niemowlęta z lub bez łagodnej do umiarkowanej egzemy
  • Niemowlęta, które nie rozpoczęły jeszcze spożywania pokarmów T9 (z wyłączeniem mleka krowiego lub soi, jeśli są one składnikiem mieszanki mlecznej dla niemowląt)
  • Rodzic lub opiekun w wieku ≥ 18 lat
  • Zgoda na pobranie krwi od niemowlęcia (dwa razy)
  • Zgoda na udział w 6-miesięcznym badaniu naukowym

Kryteria wykluczenia:

  • Niemowlęta z potwierdzoną przez lekarza alergią pokarmową
  • Niemowlęta, które nie przyjmują pokarmu wyłącznie doustnie, np. karmione przez sondę lub uzupełniająco przez sondę
  • Niemowlęta z opóźnieniem rozwojowym
  • Niemowlęta z ciężką egzemą
  • Niemowlęta, które już spożywają 9 najczęstszych alergenów pokarmowych
  • Niemowlęta uczestniczące w innym badaniu dotyczącym diety, immunoterapii doustnej lub stosowania środka biologicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standard of Care
The participants in the standard-of-care (SOC) group will be provided with three sets of nonsynchronous educational materials or modules to learn about early introduction of known food allergens and infant nutrition. A quiz will follow each educational module. Participants have the option to come to the research clinic to introduce known allergenic foods under clinician supervision. If none of the 9 most common known allergenic foods in the US (peanut, tree nut, hen's egg, cow's milk, soy, sesame, finned fish, shell fish, wheat) have been fed to the infant by the end of 3 months study enrollment the participant will be required to return to the research clinic for an introductory feeding of a known allergenic food of their choice under clinical supervision. The oral feeding will last approximately 1 hour.
Eksperymentalny: Enhanced Educational Opportunities
The participants in the experimental group will be provided with the same three sets of educational materials or modules as the SOC group to learn about early introduction of food allergens and infant nutrition. Experimental participants will also attend 3 in-person or live video conferencing education sessions paired with each of the 3 educational modules. The educational classes last 30 minutes and are meant to enhance the information and allow opportunities for questions. The same quiz as the SOC group will follow each educational module. This arm will be required to return to the research clinic for at least one introductory feeding of a known allergenic food (peanut, tree nut, egg, milk, soy, sesame, finned fish, shell fish, wheat) during the first three months of the study under clinician supervision. The oral feeding will last approximately 1 hour.
Behawioralne: Education and Opportunities on Early Introduction
The participant will receive and review three educational modules on the basics of food allergy, food allergy reactions, food allergen introduction, feeding safety and readiness, fiber, fermented food, ultra processed foods, diet diversity, and advancing food textures in the infant diet. The educational sessions will take approximately one hour to review every month for three months.
Behawioralne: Clinician Supervised Feeding of Known Allergenic Food
Clinician supervised feeding introduction of a known allergenic food (hen's egg, cow's milk, peanut, tree nuts, soy, wheat, fin fish, shellfish, and sesame) to the infant at least one time during the 6 month enrollment. The feeding is required for the intervention group and optional for the standard-of-care (SOC) group. Participants in the SOC group who do not introduce any known allergenic foods at home into the infant's diet by the end of 3 months enrollment will be required to return to the clinic for a clinician supervised feeding of a known allergenic food of their choice. The clinic feeding will last approximately 1 hour.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Compare the infant age at which allergenic foods were introduced
Ramy czasowe: Baseline up to six months.
Compare the number of known allergenic foods introduced and sustained in the diet for 3 months in each study arm.
Baseline up to six months.
Compare the allergenic food intake frequency.
Ramy czasowe: At the start of intervention and month 1, month 2, month 3, month 4, and month 6.
Characterize diet diversity between the standard of care arm and the experimental arm.
At the start of intervention and month 1, month 2, month 3, month 4, and month 6.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Śledczy

  • Główny śledczy: Sharon Chinthrajah, MD, Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 81307

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj