Introducción Temprana e Ingesta Sostenida (EISI) Mediante Dos Oportunidades Educativas en Lactantes
23 de junio de 2026 actualizado por: R. Sharon Chinthrajah, Stanford University
Introducción Temprana e Ingesta Sostenida (EISI) Mediante Dos Oportunidades Educativas - Un Estudio Piloto
El objetivo del estudio es ver si la introducción temprana de alimentos potencialmente alergénicos se puede aumentar solo con material educativo o con material educativo y oportunidades adicionales de apoyo en persona.
Este estudio ayudará a orientar qué tipos de apoyo dan pediatras y alergólogos a los padres primerizos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio de 6 meses asignará aleatoriamente las díadas cuidador/niño en dos grupos; el 50% se asignará al grupo de intervención, el otro 50% al grupo de atención estándar. Utilizando los alimentos del hogar y la cultura de cada familia, se instruirá a los participantes del grupo de atención estándar a través de 3 paquetes espaciados con un mes de diferencia de materiales escritos, de audio y de video con respaldo científico que están ampliamente disponibles para el público en general. El grupo de intervención recibirá los mismos materiales educativos en los mismos momentos que el grupo de atención estándar. El grupo de intervención tendrá además oportunidades en persona o de video en directo que instruirán más sobre los mismos materiales y permitirán hacer preguntas al equipo de investigación. El grupo de intervención tendrá además una y hasta dos oportunidades de alimentar a su bebé en la unidad de investigación clínica con uno de los 9 principales alimentos alergénicos conocidos en EE.UU. (Top 9), con el personal de alimentación asistido por personal de respuesta de emergencia y atención clínica de apoyo. Ambos grupos completarán el mismo cuestionario después de cada conjunto educativo de materiales para evaluar la utilidad y comprensión de cada uno. Ambos grupos registrarán la ingesta de los Top 9 durante los primeros 3 meses. Ambos grupos registrarán la ingesta de los Top 9, frutas/verduras, cereales integrales, legumbres, semillas y alimentos ultraprocesados durante los segundos 3 meses del estudio. Ambos grupos se someterán a una extracción de sangre del bebé en la primera y última visita. Ambos grupos completarán un cuestionario previo y posterior al estudio.
Al grupo de atención estándar se le ofrecerá la oportunidad de regresar a la clínica para alimentar con un alimento Top 9 cuando su inscripción esté completamente finalizada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
92
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Reclutamiento
- Stanford University
-
Contacto:
- SNP Center Inquiry
- Número de teléfono: 650-521-7237
- Correo electrónico: snpcenterallergy_inquiry@stanford.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión para participantes tanto lactantes como cuidadores/padres
- Nacidos a término (37 semanas - 41 semanas de gestación)
- Lactantes con o sin antecedentes familiares de enfermedad alérgica
- Lactantes con o sin eczema leve a moderado
- Lactantes que aún no han comenzado a consumir alimentos T9 (excluyendo leche de vaca o soja si está en su fórmula infantil)
- Padre, madre o cuidador ≥ 18 años de edad
- Consentimiento para la extracción de sangre del lactante (dos)
- Consentimiento para participar en el estudio de investigación de 6 meses
Criterios de exclusión:
- Lactantes con alergia alimentaria confirmada por un médico
- Lactantes que no se alimentan completamente por vía oral, como bebés alimentados por sonda o suplementados por sonda
- Lactantes con retraso en el desarrollo
- Lactantes con eczema severo
- Lactantes que ya consumen los 9 principales alimentos alergénicos conocidos
- Lactantes que participan en otro estudio que analice la dieta, la inmunoterapia oral o el uso de un agente biológico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Standard of Care
The participants in the standard-of-care (SOC) group will be provided with three sets of nonsynchronous educational materials or modules to learn about early introduction of known food allergens and infant nutrition.
A quiz will follow each educational module.
Participants have the option to come to the research clinic to introduce known allergenic foods under clinician supervision.
If none of the 9 most common known allergenic foods in the US (peanut, tree nut, hen's egg, cow's milk, soy, sesame, finned fish, shell fish, wheat) have been fed to the infant by the end of 3 months study enrollment the participant will be required to return to the research clinic for an introductory feeding of a known allergenic food of their choice under clinical supervision.
The oral feeding will last approximately 1 hour.
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Experimental: Enhanced Educational Opportunities
The participants in the experimental group will be provided with the same three sets of educational materials or modules as the SOC group to learn about early introduction of food allergens and infant nutrition.
Experimental participants will also attend 3 in-person or live video conferencing education sessions paired with each of the 3 educational modules.
The educational classes last 30 minutes and are meant to enhance the information and allow opportunities for questions.
The same quiz as the SOC group will follow each educational module.
This arm will be required to return to the research clinic for at least one introductory feeding of a known allergenic food (peanut, tree nut, egg, milk, soy, sesame, finned fish, shell fish, wheat) during the first three months of the study under clinician supervision.
The oral feeding will last approximately 1 hour.
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The participant will receive and review three educational modules on the basics of food allergy, food allergy reactions, food allergen introduction, feeding safety and readiness, fiber, fermented food, ultra processed foods, diet diversity, and advancing food textures in the infant diet.
The educational sessions will take approximately one hour to review every month for three months.
Clinician supervised feeding introduction of a known allergenic food (hen's egg, cow's milk, peanut, tree nuts, soy, wheat, fin fish, shellfish, and sesame) to the infant at least one time during the 6 month enrollment.
The feeding is required for the intervention group and optional for the standard-of-care (SOC) group.
Participants in the SOC group who do not introduce any known allergenic foods at home into the infant's diet by the end of 3 months enrollment will be required to return to the clinic for a clinician supervised feeding of a known allergenic food of their choice.
The clinic feeding will last approximately 1 hour.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compare the infant age at which allergenic foods were introduced
Periodo de tiempo: Baseline up to six months.
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Compare the number of known allergenic foods introduced and sustained in the diet for 3 months in each study arm.
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Baseline up to six months.
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Compare the allergenic food intake frequency.
Periodo de tiempo: At the start of intervention and month 1, month 2, month 3, month 4, and month 6.
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Characterize diet diversity between the standard of care arm and the experimental arm.
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At the start of intervention and month 1, month 2, month 3, month 4, and month 6.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sharon Chinthrajah, MD, Stanford University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Togias A, Cooper SF, Acebal ML, Assa'ad A, Baker JR Jr, Beck LA, Block J, Byrd-Bredbenner C, Chan ES, Eichenfield LF, Fleischer DM, Fuchs GJ 3rd, Furuta GT, Greenhawt MJ, Gupta RS, Habich M, Jones SM, Keaton K, Muraro A, Plaut M, Rosenwasser LJ, Rotrosen D, Sampson HA, Schneider LC, Sicherer SH, Sidbury R, Spergel J, Stukus DR, Venter C, Boyce JA. Addendum guidelines for the prevention of peanut allergy in the United States: Report of the National Institute of Allergy and Infectious Diseases-sponsored expert panel. J Allergy Clin Immunol. 2017 Jan;139(1):29-44. doi: 10.1016/j.jaci.2016.10.010.
- Warren CM, Aktas ON, Manalo LJ, Bartell TR, Gupta RS. The epidemiology of multifood allergy in the United States: A population-based study. Ann Allergy Asthma Immunol. 2023 May;130(5):637-648.e5. doi: 10.1016/j.anai.2022.12.031. Epub 2022 Dec 31.
- Gupta R, Holdford D, Bilaver L, Dyer A, Holl JL, Meltzer D. The economic impact of childhood food allergy in the United States. JAMA Pediatr. 2013 Nov;167(11):1026-31. doi: 10.1001/jamapediatrics.2013.2376.
- Du Toit G, Roberts G, Sayre PH, Bahnson HT, Radulovic S, Santos AF, Brough HA, Phippard D, Basting M, Feeney M, Turcanu V, Sever ML, Gomez Lorenzo M, Plaut M, Lack G; LEAP Study Team. Randomized trial of peanut consumption in infants at risk for peanut allergy. N Engl J Med. 2015 Feb 26;372(9):803-13. doi: 10.1056/NEJMoa1414850. Epub 2015 Feb 23.
- Perkin MR, Logan K, Marrs T, Radulovic S, Craven J, Flohr C, Lack G; EAT Study Team. Enquiring About Tolerance (EAT) study: Feasibility of an early allergenic food introduction regimen. J Allergy Clin Immunol. 2016 May;137(5):1477-1486.e8. doi: 10.1016/j.jaci.2015.12.1322. Epub 2016 Feb 17.
- Natsume O, Kabashima S, Nakazato J, Yamamoto-Hanada K, Narita M, Kondo M, Saito M, Kishino A, Takimoto T, Inoue E, Tang J, Kido H, Wong GW, Matsumoto K, Saito H, Ohya Y; PETIT Study Team. Two-step egg introduction for prevention of egg allergy in high-risk infants with eczema (PETIT): a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2017 Jan 21;389(10066):276-286. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31418-0. Epub 2016 Dec 9.
- Venter C, Groetch M. Emerging concepts in introducing foods for food allergy prevention. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2025 May 1;28(3):263-273. doi: 10.1097/MCO.0000000000001126. Epub 2025 Mar 7.
- Berni Canani R, Carucci L, Coppola S, D'Auria E, O'Mahony L, Roth-Walter F, Vassilopolou E, Agostoni C, Agache I, Akdis C, De Giovanni Di Santa Severina F, Faketea G, Greenhawt M, Hoffman K, Hufnagel K, Meyer R, Milani GP, Nowak-Wegrzyn A, Nwaru B, Padua I, Paparo L, Diego P, Reese I, Roduit C, Smith PK, Santos A, Untersmayr E, Vlieg-Boerstra B, Venter C. Ultra-processed foods, allergy outcomes and underlying mechanisms in children: An EAACI task force report. Pediatr Allergy Immunol. 2024 Sep;35(9):e14231. doi: 10.1111/pai.14231.
- Boden S, Lindam A, Venter C, Ulfsdotter RL, Domellof M, West CE. Diversity of complementary diet and early food allergy risk. Pediatr Allergy Immunol. 2025 Jan;36(1):e70035. doi: 10.1111/pai.70035.
- Harbottle Z, Malm Nilsson E, Venter C, Golding MA, Ekstrom S, Protudjer JLP. Parental Motivation for Introducing Babies' First Foods and Common Food Allergens. Nutrients. 2025 May 27;17(11):1812. doi: 10.3390/nu17111812.
- Samady W, Warren C, Bilaver LA, Zaslavsky J, Jiang J, Gupta R. Early Peanut Introduction Awareness, Beliefs, and Practices Among Parents and Caregivers. Pediatrics. 2023 Aug 1;152(2):e2022059376. doi: 10.1542/peds.2022-059376.
- Smith HG, Nimmagadda S, Gupta RS, Warren CM. Food allergen introduction practices and parent/caregiver attitudes based on family history of food allergy. Front Allergy. 2025 Mar 19;6:1562667. doi: 10.3389/falgy.2025.1562667. eCollection 2025.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
30 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
7 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 81307
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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