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アクティビティトラッキング、ケアパートナー共同参加、テキストリマインダー、指導教育、仮想理学療法と運動 (ACTIVE)

2026年1月26日 更新者：NYU Langone Health

軽度認知症のある高齢者とない高齢者を対象としたアクティビティトラッキング、ケアパートナーの共同参加、テキストリマインダー、指導教育、バーチャル理学療法と運動（ACTIVE）介入

これは、組み込み質的インタビューを含む多手法二群、クロスオーバー、アナリスト盲検ランダム化比較試験であり、50組のダイアド（高齢者-介護パートナー）を登録します。 参加者は、Fitbitスマートウォッチ、歩行運動への参加を促す動機付けテキストメッセージ、指導教育ビデオ、およびバーチャル理学療法セッションを含むACTIVE介入を受けます。 介入コンポーネントは3週間にわたって提供され、Fitbitデータによる身体活動の継続的モニタリング、動機付けテキストメッセージの既読確認、およびバーチャル理学療法と教育ビデオへの参加ログが記録されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • 募集
        • NYU Langone Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

対象基準：

高齢者：

  • 年齢65歳以上。
  • 軽度の認知症の有無を問わない。
  • 研究への参加に同意する意思がある、または法定代理人（LAR）が研究への参加に同意する意思がある。
  • Fitbitスマートウォッチの着用、テキストメッセージの受信、介入関連ビデオの視聴、理学療法への参加、歩行運動への参加に同意する意思がある。
  • 身体活動に従事することに禁忌がない。

介護者：

  • 年齢18歳以上。
  • アンケート参加の基準を満たしている。
  • 介護対象者が本研究に参加している。
  • 参加に同意する意思がある。
  • Fitbitスマートウォッチの着用、テキストメッセージの受信、介入関連ビデオの視聴、理学療法への参加、歩行運動への参加に同意する意思がある。
  • 身体活動に従事することに禁忌がない。

除外基準：

高齢者：

  • 重度の心臓、神経、または筋骨格系の状態（全身の最近または未治療の骨折を含むがこれに限らない）により、日常的な歩行やFitbitスマートウォッチの使用への参加が制限される。
  • 中等度から重度の認知症（臨床認知症評価尺度で2以上）。
  • Fitbitスマートウォッチデバイスの操作や管理ができない（介護者のサポートがあっても）。
  • 電話がない、またはテキストメッセージの受信やビデオの視聴ができない電話。
  • ビデオ視聴のためのインターネットがない。

介護者：

  • 重度の心臓、神経、または筋骨格系の状態により、日常的な歩行やFitbitスマートウォッチの使用への参加が制限される。
  • 妊娠中の介護者。
  • 介護者におけるあらゆるレベルの認知症または認知障害。
  • Fitbitスマートウォッチデバイスの操作や管理ができない。
  • 高齢者と介入タスクに共同参加できない。
  • 電話がない、またはテキストメッセージの受信やビデオの視聴ができない電話。
  • ビデオ視聴のためのインターネットがない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入群、次いで対照群

第1週（介入前）：参加者は、起きている時間中にFitbitスマートウォッチを着用します。 この週に収集されたデータは、ベースラインとして、また技術的問題のトラブルシューティングに使用されます。

第2〜4週（介入）：参加者はACTIVE介入（活動追跡、ケアパートナーの共同参加、テキストリマインダー、指導教育、バーチャル理学療法、運動）を受けます。

第5週（クロスオーバー／ウォッシュアウト）：参加者はアーム（介入群から対照群）を切り替えます。

第6〜8週（対照）：参加者は対照群（Fitbitのみの使用）を継続します。
行動：ACTIVE 介入

ACTIVE介入は以下の構成要素で構成されています：

  • Fitbitスマートウォッチを利用した活動追跡
  • ケアパートナーの共同参加
  • モチベーション向上のためのテキストメッセージング
  • 教育指導ビデオ
  • バーチャル理学療法
  • 運動（ウォーキングエクササイズ）
実験的：Control, then Intervention

第1週（事前対照期間）：参加者は起きている時間帯にFitbitスマートウォッチを着用します。 この週に収集されたデータはベースラインとして、また技術的な問題のトラブルシューティングに使用されます。

第2～4週（対照期間）：参加者は対照群（Fitbitのみの使用）を継続します。

第5週（クロスオーバー／ウォッシュアウト期間）：参加者は群を切り替えます（対照群から介入群へ）。

第6～8週（介入期間）：参加者はACTIVE介入（活動追跡、介護パートナーの共同参加、テキストリマインダー、指導教育、バーチャル理学療法および運動）を受けます。
行動：ACTIVE 介入

ACTIVE介入は以下の構成要素で構成されています：

  • Fitbitスマートウォッチを利用した活動追跡
  • ケアパートナーの共同参加
  • モチベーション向上のためのテキストメッセージング
  • 教育指導ビデオ
  • バーチャル理学療法
  • 運動（ウォーキングエクササイズ）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
採用
時間枠：最長7週間（介入期間1週目の終わりまで）

各介入コンポーネントの使用を開始した参加者の割合として測定されます：

  • スマートウォッチ：第1週にデバイスが起動され、3日以上着用された場合。
  • テキストリマインダー：第1週に開封・読了したテキストメッセージに1回以上応答した場合。
  • バーチャルPT動画：第1週に少なくとも1セッションにアクセスした場合（参加者固有のユーザー名でオンライン追跡されます）。
  • 教育指導動画：第1週に少なくとも1本の動画にアクセスした場合（参加者固有のユーザー名でオンライン追跡されます）。
最長7週間（介入期間1週目の終わりまで）
実現可能性: スマートウォッチ
時間枠：最大8週間

3週間の介入期間中、各コンポーネントに対する持続的なエンゲージメントとして測定：

  • スマートウォッチ：装着時間が8時間以上あった日の割合（Fitabaseで記録）。

    • テキストリマインダー：開封または確認されたテキストメッセージへの応答の割合（Fitabaseで記録）。
    • バーチャルPT動画：割り当てられたセッションの完了割合（myACTIVEsteps.comでユーザー名経由で記録）；実現可能性目標。
    • 教育指導動画：割り当てられた動画の完了割合（myACTIVEsteps.comでユーザー名経由で記録）。
最大8週間
実現可能性：モチベーションテキスト
時間枠：最大8週間まで

3週間の介入期間中に各コンポーネントとの持続的な関わりとして測定：

  • テキストリマインダー：テキストメッセージ（Fitabaseで記録）に対する開封または確認の応答割合。

    • バーチャルPT動画：割り当てられたセッションの完了割合（myACTIVEsteps.comでユーザー名経由で記録）；実現可能性目標。
    • 教育指導動画：割り当てられた動画の完了割合（myACTIVEsteps.comでユーザー名経由で記録）。
最大8週間まで
実現可能性：バーチャル理学療法
時間枠：最大8週間まで

3週間の介入期間中、各コンポーネントへの持続的な関与として測定：

  • バーチャルPT動画：割り当てられたセッションの完了割合（myACTIVEsteps.comでユーザー名経由で記録）；実現可能性目標。

    • 教育指導動画：割り当てられた動画の完了割合（myACTIVEsteps.comでユーザー名経由で記録）。
最大8週間まで
実現可能性：指導教育ビデオ
時間枠：最大8週間

3週間の介入期間中、各コンポーネントへの持続的な関与として測定：

  • 教育指導ビデオ：割り当てられたビデオの完了割合（myACTIVEsteps.comでユーザー名を通じて記録）
最大8週間
受容性：システム使用性尺度（SUS）
時間枠：最大10週間
SUSは、システムの使用性を評価する10項目のアンケートです。 各項目は1から5のリッカート尺度で評価され、生スコアは回答の合計であり、これは0から100の範囲の標準化スコアに変換されます。スコアが高いほど使用性が高いことを示します。
最大10週間
許容性：知覚的有用性（PU）：スマートウォッチ
時間枠：最長10週間
PU調査は、技術の知覚的有用性を評価する5項目のアセスメントです。
各項目は1～7のリッカート尺度で評価されます。
スコアは回答の平均値として計算され、1～7の範囲となります；スコアが高いほど知覚的有用性が高いことを示します。
最長10週間
受容性：認識された有用性（PU）：動機付けテキスト
時間枠：最長10週間
PU調査は、技術の知覚的有用性を評価する5項目のアセスメントです。 各項目は1から7のリッカート尺度で評価されます。 スコアは回答の平均値として計算され、1から7の範囲となります；高いスコアはより大きな知覚的有用性を示します。
最長10週間
許容性：知覚的有用性（PU）：教育指導ビデオ
時間枠：最大10週間まで
PU調査は、技術の知覚有用性を評価する5項目のアセスメントです。 各項目は1〜7のリッカート尺度で評価されます。 スコアは回答の平均として計算され、1〜7の範囲で、スコアが高いほど知覚有用性が高いことを示します。
最大10週間まで
受容性：認識された有用性（PU）：バーチャル理学療法
時間枠：第10週まで
PU調査は、技術の知覚的有用性を評価する5項目のアセスメントです。
各項目は1から7までのリッカート尺度で評価されます。
スコアは回答の平均として計算され、1から7の範囲になります。高いスコアはより大きな知覚的有用性を示します。
第10週まで
受容性：知覚された使いやすさ（PEU）：スマートウォッチ
時間枠：10週間まで
PEU調査は、テクノロジーの知覚的使いやすさを評価する5項目のアセスメントです。 各項目は1から7のリッカート尺度で評価されます。 スコアは回答の平均値として計算され、1から7の範囲となります。スコアが高いほど、知覚的使いやすさが高いことを示します。
10週間まで
受容性：知覚的使いやすさ（PEU）：モチベーション向上テキスト
時間枠：第10週まで
PEU調査は、技術の知覚された使いやすさを評価する5項目のアセスメントです。 各項目は1～7のリッカート尺度で評価されます。 スコアは回答の平均値として計算され、1～7の範囲となります。高いスコアはより高い知覚された使いやすさを示します。
第10週まで
受容性：知覚された使いやすさ（PEU）：指導教育ビデオ
時間枠：10週間まで
PEU調査は、技術の知覚された使いやすさを評価する5項目のアセスメントです。 各項目は1〜7のリッカート尺度で評価されます。 スコアは回答の平均値として計算され、1〜7の範囲で示されます。スコアが高いほど、知覚された使いやすさが高いことを示します。
10週間まで
受容性: 知覚的使いやすさ (PEU): 仮想物理療法
時間枠：最大10週間まで
PEU調査は、技術の知覚的使いやすさを評価する5項目の評価です。 各項目は1〜7のリッカート尺度で評価されます。 スコアは回答の平均値として計算され、1〜7の範囲になります。スコアが高いほど、知覚的使いやすさが高いことを示します。
最大10週間まで
介入実施の忠実性
時間枠：最大8週間。
研究スタッフによって正常に提供された介入コンポーネントの割合。
最大8週間。
参加者の忠実度
時間枠：週8まで。
割り当てられた介入活動の完了割合、Fitbitログ、ビデオ分析、およびメッセージ追跡により検証済み。
週8まで。
転倒効力感尺度国際版(FES-I)スコアの変化
時間枠：ベースライン、最長10週間
FESI-Iは、高齢者の日常生活における転倒への恐怖を評価する16項目の自己報告式質問票です。 各項目は1～4のリッカート尺度（まったくないから非常に懸念しているまで）で評価されます。 総合スコアは回答の合計で、16～64の範囲となり、スコアが高いほど恐怖が強く、自信が低いことを意味します。
ベースライン、最長10週間
日常生活動作（ADL）スコアの変化
時間枠：ベースライン、最大10週間まで
ADLは、入浴、着替え、トイレ、移乗、失禁、摂食の6つの機能におけるパフォーマンスの適切さを評価します。 参加者は、6つの機能それぞれにおける自立性についてはい／いいえで採点されます。 スコア6は完全な機能、4は中等度の障害、2以下は重度の機能障害を示します。
ベースライン、最大10週間まで
手段的日常生活動作（IADL）スコアの変化
時間枠：ベースライン、最大10週間まで
IADLは、複雑なタスクを完了する際の自立度を評価する8項目の評価です。 女性の場合は要約スコアが0（機能低、依存）から8（機能高、自立）の範囲で、男性の場合は0から5の範囲で、潜在的な性別バイアスを避けるために設定されています。
ベースライン、最大10週間まで
身体運動に関する知識・態度・実践（KAP）の変化：知識スコア
時間枠：ベースライン、最大10週間
KAP調査の知識サブセクションは、身体運動に関する知識を評価する20項目で構成されています。
各項目は1〜5のリッカート尺度で評価されます。
総合スコアは回答の合計であり、20〜100の範囲で、スコアが高いほど知識が豊富であることを示します。
ベースライン、最大10週間
身体運動に関する知識・態度・実践（KAP）の変化：態度スコア
時間枠：ベースライン、最大10週間まで
KAP調査の態度に関するサブセクションは、身体運動に対する態度を評価する10項目で構成されています。 各項目は1〜5のリッカート尺度で評価されます。 合計スコアは回答の合計であり、10〜50の範囲です。スコアが高いほど、身体運動に対する態度がより肯定的であることを示します。
ベースライン、最大10週間まで
身体運動に関する知識・態度・実践（KAP）の変化：態度スコア
時間枠：ベースライン、最大10週間
KAP調査の実践セクションは、身体運動の実践を評価する10項目で構成されています。 各項目は1から5のリッカート尺度で評価されます。 合計スコアは回答の合計であり、10から50の範囲です。スコアが高いほど、身体運動の実践がより多いことを示します。
ベースライン、最大10週間
Short Form - 12 生活の質調査 (SF-12) の変化
時間枠：ベースライン、最大10週間
SF-12は、生活の質を評価する12項目のアンケートです。 各項目は、1から5までのリッカート尺度で評価されます。 素点は回答の合計であり、素点は平均50、標準偏差10の0から100までの標準化得点に変換されます。 高いスコアは、より良い生活の質を示します。
ベースライン、最大10週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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NYU Langone Health

捜査官

  • 主任研究者：Dowin Boatright, MD、NYU Langone Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年1月26日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月23日

最初の投稿 (実際)

2026年1月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月26日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 25-01158

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

最終研究データセットからの匿名化された参加者データは、要求者がNYU Langone Healthとデータ使用契約を締結することを条件として、出版後9か月から36か月以内に合理的な要求に応じて共有されます。 このデータ共有の事例では、別途のIRB審査およびNYU Langoneのデータ共有戦略委員会（DSSB）による審査も必要となります。 リクエストは以下宛てにお願いします：Oluwaseun.Adeyemi@nyulangone.org。 プロトコルと統計解析計画は、連邦規制または支援賞と契約で要求される場合に限り、Clinicaltrials.govに掲載されます。

IPD 共有時間枠

記事公開から9ヵ月後から36ヵ月後まで、または研究を支援する賞や契約の条件で要求される期間まで。

IPD 共有アクセス基準

データ使用を提案した研究者は、合理的な要求があればアクセス権が付与されます。 リクエストはOluwaseun.Adeyemi@nyulangone.org宛にお願いします。 アクセスを得るには、データ要求者はデータアクセス契約書に署名する必要があります。 このデータ共有の事例では、別個のIRB審査とNYU LangoneのDSSBによる審査も必要となります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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