Seguimiento de la Actividad, Participación Conjunta del Cuidador, Recordatorios por Texto, Educación Instructiva, Fisioterapia Virtual y Ejercicio (ACTIVE)
26 de enero de 2026 actualizado por: NYU Langone Health
Seguimiento de Actividad, Coparticipación del Cuidador, Recordatorios por Mensaje de Texto, Educación Instructiva, Fisioterapia y Ejercicio Virtual (Intervención ACTIVA) Entre Adultos Mayores Con y Sin Demencia Leve
Este es un ensayo controlado aleatorio de dos brazos, cruzado, ciego para el analista y de métodos múltiples, con entrevistas cualitativas integradas, que reclutará 50 díadas (adulto mayor-cuidador).
Los participantes recibirán la intervención ACTIVA, que incluye un reloj inteligente Fitbit, mensajes de texto motivacionales para participar en ejercicios de caminata, videos educativos instructivos y sesiones de fisioterapia virtual.
Los componentes de la intervención se entregarán durante 3 semanas, con monitorización continua de la actividad física mediante datos de Fitbit, confirmaciones de lectura de los mensajes de texto motivacionales y registro de la participación en la fisioterapia virtual y los videos educativos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Oluwaseun Adeyemi, MD, PhD
- Número de teléfono: 980-939-9764
- Correo electrónico: Oluwaseun.Adeyemi@nyulangone.org
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Reclutamiento
- NYU Langone Health
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Adultos mayores:
- Edad ≥65 años.
- Con o sin demencia leve.
- Dispuestos a dar su consentimiento para participar en el estudio o tener un representante legal autorizado que esté dispuesto a dar su consentimiento para su participación en el estudio.
- Dispuestos a usar un reloj inteligente Fitbit, recibir mensajes de texto, ver vídeos relacionados con la intervención, participar en fisioterapia y realizar ejercicios de caminata.
- Sin contraindicaciones para realizar actividad física.
Cuidadores:
- Edad ≥18 años.
- Cumplir los criterios para participar en la encuesta.
- La persona a la que cuidan está reclutada en el estudio.
- Dispuestos a dar su consentimiento para participar.
- Dispuestos a usar un reloj inteligente Fitbit, recibir mensajes de texto, ver vídeos relacionados con la intervención, participar en fisioterapia y realizar ejercicios de caminata.
- Sin contraindicaciones para realizar actividad física.
Criterios de exclusión:
Adultos mayores:
- Enfermedad cardíaca, neurológica o musculoesquelética grave (incluyendo, entre otras, fractura reciente o no tratada en cualquier parte del cuerpo) que limite la participación en la caminata diaria o el uso del reloj inteligente Fitbit.
- Demencia moderada a grave (utilizando la escala de valoración clínica de la demencia de 2 o superior).
- Incapacidad para operar o manejar un dispositivo de reloj inteligente Fitbit (incluso con el apoyo de un cuidador).
- No tener teléfono o teléfono no capaz de recibir mensajes de texto o ver vídeos.
- No tener internet para ver vídeos.
Cuidadores:
- Enfermedad cardíaca, neurológica o musculoesquelética grave que limite la participación en la caminata diaria o el uso del reloj inteligente Fitbit.
- Cuidadores embarazadas.
- Cualquier nivel de demencia o deterioro cognitivo entre los cuidadores.
- Incapacidad para operar o manejar un dispositivo de reloj inteligente Fitbit.
- Incapacidad para coparticipar en las tareas de intervención con el adulto mayor.
- No tener teléfono o teléfono no capaz de recibir mensajes de texto o ver vídeos.
- No tener internet para ver vídeos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención, luego Control
Semana 1 (Pre-Intervención): Los participantes usarán el reloj inteligente Fitbit durante las horas de vigilia. Los datos recopilados durante esta semana servirán como línea base y para solucionar problemas técnicos. Semanas 2-4 (Intervención): Los participantes recibirán la intervención ACTIVE (Seguimiento de actividad, Coparticipación del cuidador, Recordatorios por texto, Educación instructiva, Fisioterapia virtual y Ejercicio). Semana 5 (Cruce/Lavado): Los participantes cambiarán de brazo (de intervención a control). Semanas 6-8 (Control): Los participantes continuarán en el brazo de control (solo uso del Fitbit). |
La intervención ACTIVE consta de los siguientes componentes:
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Experimental: Control, luego Intervención
Semana 1 (Pre-Control): Los participantes usarán el reloj inteligente Fitbit durante las horas de vigilia. Los datos recopilados durante esta semana servirán como línea base y para solucionar problemas técnicos. Semanas 2-4 (Control): Los participantes continuarán en el brazo de control (solo uso de Fitbit). Semana 5 (Cruce/Período de lavado): Los participantes cambiarán de brazo (de control a intervención). Semanas 6-8 (Intervención): Los participantes realizarán la intervención ACTIVE (Seguimiento de actividad, Co-participación del cuidador, Recordatorios por texto, Educación instructiva, Fisioterapia virtual y Ejercicio). |
La intervención ACTIVE consta de los siguientes componentes:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adopción
Periodo de tiempo: Hasta la semana 7 (final de la semana 1 del periodo de intervención)
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Medido como la proporción de participantes que inician el uso de cada componente de la intervención:
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Hasta la semana 7 (final de la semana 1 del periodo de intervención)
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Viabilidad: Smartwatch
Periodo de tiempo: Hasta la semana 8
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Medido como compromiso sostenido con cada componente durante la intervención de 3 semanas:
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Hasta la semana 8
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Viabilidad: Mensajes Motivacionales
Periodo de tiempo: Hasta la semana 8
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Medido como participación sostenida con cada componente durante la intervención de 3 semanas:
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Hasta la semana 8
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Viabilidad: Fisioterapia Virtual
Periodo de tiempo: Hasta la semana 8
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Medido como participación sostenida con cada componente durante la intervención de 3 semanas:
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Hasta la semana 8
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Viabilidad: Vídeos Educativos Instructivos
Periodo de tiempo: Hasta la semana 8
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Medido como compromiso sostenido con cada componente durante la intervención de 3 semanas:
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Hasta la semana 8
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Aceptabilidad: Escala de Usabilidad del Sistema (SUS)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 10
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El SUS es una encuesta de 10 ítems que evalúa la usabilidad de un sistema.
Cada ítem se califica en una escala Likert del 1 al 5; la puntuación bruta es la suma de las respuestas, que se transforma en una puntuación estandarizada que va de 0 a 100; las puntuaciones más altas indican una mayor usabilidad.
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Hasta la semana 10
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Aceptabilidad: Utilidad Percibida (UP): Smartwatch
Periodo de tiempo: Hasta la semana 10
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La encuesta PU es una evaluación de 5 ítems sobre la utilidad percibida de la tecnología.
Cada ítem se califica en una escala Likert del 1 al 7.
La puntuación se calcula como el promedio de las respuestas y oscila entre 1 y 7; puntuaciones más altas indican una mayor utilidad percibida.
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Hasta la semana 10
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Aceptabilidad: Utilidad Percibida (PU): Textos Motivacionales
Periodo de tiempo: Hasta la semana 10
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La encuesta PU es una evaluación de 5 ítems de la utilidad percibida de la tecnología.
Cada ítem se califica en una escala Likert del 1 al 7.
La puntuación se calcula como el promedio de las respuestas y oscila entre 1 y 7; las puntuaciones más altas indican una mayor utilidad percibida.
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Hasta la semana 10
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Aceptabilidad: Utilidad Percibida (PU): Vídeos Educativos Instructivos
Periodo de tiempo: Hasta la semana 10
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La encuesta PU es una evaluación de 5 ítems sobre la utilidad percibida de la tecnología.
Cada ítem se califica en una escala Likert del 1 al 7.
La puntuación se calcula como el promedio de las respuestas y oscila entre 1 y 7; las puntuaciones más altas indican una mayor utilidad percibida.
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Hasta la semana 10
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Aceptabilidad: Utilidad Percibida (PU): Terapia Física Virtual
Periodo de tiempo: Hasta la semana 10
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La encuesta PU es una evaluación de 5 ítems sobre la utilidad percibida de la tecnología.
Cada ítem se califica en una escala Likert del 1 al 7.
La puntuación se calcula como el promedio de las respuestas y oscila entre 1 y 7; las puntuaciones más altas indican una mayor utilidad percibida.
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Hasta la semana 10
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Aceptabilidad: Facilidad de Uso Percibida (FUP): Smartwatch
Periodo de tiempo: Hasta la semana 10
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La encuesta PEU es una evaluación de 5 ítems sobre la facilidad de uso percibida de la tecnología.
Cada ítem se califica en una escala Likert del 1 al 7.
La puntuación se calcula como el promedio de las respuestas y oscila entre 1 y 7; las puntuaciones más altas indican una mayor facilidad de uso percibida.
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Hasta la semana 10
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Aceptabilidad: Facilidad de Uso Percibida (PEU): Mensajes Motivacionales
Periodo de tiempo: Hasta la semana 10
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La encuesta PEU es una evaluación de 5 ítems sobre la facilidad de uso percibida de la tecnología.
Cada ítem se califica en una escala Likert del 1 al 7.
La puntuación se calcula como el promedio de las respuestas y oscila entre 1 y 7; las puntuaciones más altas indican una mayor facilidad de uso percibida.
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Hasta la semana 10
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Aceptabilidad: Facilidad de Uso Percibida (PEU): Vídeos Educativos Instructivos
Periodo de tiempo: Hasta la semana 10
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La encuesta PEU es una evaluación de 5 ítems de la facilidad de uso percibida de la tecnología.
Cada ítem se califica en una escala Likert del 1 al 7. La puntuación se calcula como el promedio de las respuestas y oscila entre 1 y 7; las puntuaciones más altas indican una mayor facilidad de uso percibida. |
Hasta la semana 10
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Aceptabilidad: Facilidad de Uso Percibida (FUP): Fisioterapia Virtual
Periodo de tiempo: Hasta la semana 10
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La encuesta PEU es una evaluación de 5 ítems de la facilidad de uso percibida de la tecnología.
Cada ítem se califica en una escala Likert del 1 al 7.
La puntuación se calcula como el promedio de las respuestas y oscila entre 1 y 7; las puntuaciones más altas indican una mayor facilidad de uso percibida.
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Hasta la semana 10
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Fidelidad en la Entrega de la Intervención
Periodo de tiempo: Hasta la semana 8.
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Proporción de componentes de la intervención entregados exitosamente por el personal del estudio.
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Hasta la semana 8.
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Fidelidad del Participante
Periodo de tiempo: Hasta la semana 8.
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Proporción de actividades de intervención asignadas completadas, verificada mediante registros de Fitbit, análisis de vídeo y seguimiento de mensajes.
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Hasta la semana 8.
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Cambio en la Puntuación de la Escala de Eficacia de las Caídas Internacional (FES-I)
Periodo de tiempo: Línea base, hasta la semana 10
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FESI-I es un cuestionario de autoevaluación de 16 ítems que evalúa el miedo de los adultos mayores a caerse durante las actividades diarias.
Cada ítem se califica en una escala de Likert del 1 al 4 (nada preocupado a muy preocupado).
La puntuación total es la suma de las respuestas y oscila entre 16 y 64, donde puntuaciones más altas indican más miedo y menos confianza.
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Línea base, hasta la semana 10
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Cambio en la Puntuación de las Actividades de la Vida Diaria (AVD)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta la semana 10
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La ADL clasifica la adecuación del rendimiento en las seis funciones de bañarse, vestirse, ir al baño, trasladarse, continencia y alimentación.
Los participantes se puntúan sí/no por independencia en cada una de las seis funciones.
Una puntuación de 6 indica función completa, 4 indica deterioro moderado y 2 o menos indica deterioro funcional grave.
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Línea de base, hasta la semana 10
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Cambio en la Puntuación de las Actividades Instrumentales de la Vida Diaria (IADL)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta la semana 10
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La IADL es una evaluación de 8 ítems sobre la independencia en la realización de tareas complejas.
Una puntuación resumida va de 0 (baja función, dependiente) a 8 (alta función, independiente) para las mujeres y de 0 a 5 para los hombres, para evitar un posible sesgo de género.
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Línea de base, hasta la semana 10
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Cambio en Conocimiento, Actitud y Práctica (CAP) del Ejercicio Físico: Puntuación de Conocimiento
Periodo de tiempo: Baseline, Hasta la Semana 10
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La subsección Conocimiento de la encuesta KAP consta de 20 ítems que evalúan el conocimiento sobre ejercicio físico.
Cada ítem se califica en una escala Likert del 1 al 5.
La puntuación total es la suma de las respuestas y oscila entre 20 y 100; las puntuaciones más altas indican un mayor conocimiento.
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Baseline, Hasta la Semana 10
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Cambio en Conocimiento, Actitud y Práctica (KAP) del Ejercicio Físico: Puntuación de Actitud
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta la semana 10
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La subsección Actitud de la encuesta KAP consta de 10 ítems que evalúan la actitud hacia el ejercicio físico.
Cada ítem se puntúa en una escala Likert del 1 al 5.
La puntuación total es la suma de las respuestas y oscila entre 10 y 50; las puntuaciones más altas indican una actitud más positiva hacia el ejercicio físico.
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Línea de base, hasta la semana 10
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Cambio en el Conocimiento, Actitud y Práctica (CAP) del Ejercicio Físico: Puntuación de Actitud
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta la semana 10
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La subsección Práctica de la encuesta KAP comprende 10 ítems que evalúan la práctica de ejercicio físico.
Cada ítem se califica en una escala Likert del 1 al 5.
La puntuación total es la suma de las respuestas y oscila entre 10 y 50; las puntuaciones más altas indican una mayor práctica de ejercicio físico.
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Línea de base, hasta la semana 10
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Cambio en el Cuestionario de Calidad de Vida Forma Corta - 12 (SF-12)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta la semana 10
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El SF-12 es una evaluación de 12 ítems sobre la calidad de vida.
Cada ítem se califica en una escala de Likert del 1 al 5.
La puntuación bruta es la suma de las respuestas; la puntuación bruta se convierte en una puntuación estandarizada que va de 0 a 100, con una media de 50 y una desviación estándar de 10.
Las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida.
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Línea de base, hasta la semana 10
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dowin Boatright, MD, NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
7 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 25-01158
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos desidentificados de los participantes del conjunto de datos final de la investigación se compartirán a solicitud razonable, a partir de los 9 a 36 meses después de la publicación o según lo requiera una condición de los premios o acuerdos de apoyo, siempre que el investigador solicitante firme un acuerdo de uso de datos con NYU Langone Health.
Esta instancia de intercambio de datos también requerirá una revisión separada por parte del IRB, así como una revisión por parte de la Junta de Estrategia de Intercambio de Datos (DSSB) de NYU Langone.
Las solicitudes deben dirigirse a: Oluwaseun.Adeyemi@nyulangone.org.
El protocolo y el plan de análisis estadístico se publicarán en Clinicaltrials.gov
solo según lo requiera la regulación federal o los premios y acuerdos de apoyo.
Marco de tiempo para compartir IPD
A partir de los 9 meses y hasta los 36 meses después de la publicación del artículo, o según lo exija una condición de los premios y acuerdos que respaldan la investigación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Al investigador que proponga utilizar los datos se le concederá acceso previa solicitud razonable.
Las solicitudes deben dirigirse a Oluwaseun.Adeyemi@nyulangone.org.
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Esta instancia de intercambio de datos también requerirá una revisión separada del CEI, así como una revisión por parte del DSSB de NYU Langone.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .