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活动追踪、护理伙伴共同参与、短信提醒、指导性教育、虚拟物理治疗与锻炼 (ACTIVE)

2026年1月26日 更新者:NYU Langone Health

针对患有及未患轻度痴呆的老年人的活动跟踪、护理伙伴共同参与、文本提醒、指导教育、虚拟物理治疗和锻炼(ACTIVE)干预

这是一项采用多方法、双臂交叉设计、分析者盲法的随机对照试验,并嵌入质性访谈,招募50组配对(老年人与照护伙伴)。 参与者将接受ACTIVE干预措施,包括Fitbit智能手表、鼓励参与步行锻炼的激励性短信、教学性教育视频以及虚拟物理治疗课程。 干预措施将在3周内实施,通过Fitbit数据持续监测身体活动、激励短信的已读回执以及虚拟物理治疗和教育视频的参与记录。

研究概览

地位

招聘中

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • 招聘中
        • NYU Langone Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

老年人:

  • 年龄≥65岁。
  • 伴有或不伴有轻度痴呆。
  • 愿意同意参与研究,或拥有愿意为其参与研究表示同意的法定代理人。
  • 愿意佩戴Fitbit智能手表、接收短信、观看干预相关视频、参与物理治疗和步行锻炼。
  • 无参与体力活动的禁忌症。

护理伙伴:

  • 年龄≥18岁。
  • 符合调查参与标准。
  • 被护理者已纳入本研究。
  • 愿意同意参与。
  • 愿意佩戴Fitbit智能手表、接收短信、观看干预相关视频、参与物理治疗和步行锻炼。
  • 无参与体力活动的禁忌症。

排除标准:

老年人:

  • 严重的心脏、神经或肌肉骨骼疾病(包括但不限于身体任何部位近期或未经治疗的骨折),限制参与日常步行或使用Fitbit智能手表。
  • 中度至重度痴呆(临床痴呆评定量表2分或更高)。
  • 无法操作或管理Fitbit智能手表设备(即使有护理伙伴支持)。
  • 无手机或手机无法接收短信或观看视频。
  • 无网络用于观看视频。

护理伙伴:

  • 严重的心脏、神经或肌肉骨骼疾病,限制参与日常步行或使用Fitbit智能手表。
  • 怀孕的护理伙伴。
  • 护理伙伴患有任何程度的痴呆或认知障碍。
  • 无法操作或管理Fitbit智能手表设备。
  • 无法与老年人共同参与干预任务。
  • 无手机或手机无法接收短信或观看视频。
  • 无网络用于观看视频。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预组,然后对照组

第1周(干预前):参与者在清醒期间佩戴Fitbit智能手表。 本周收集的数据将作为基线数据,并用于排查技术问题。

第2-4周(干预期):参与者将接受ACTIVE干预(活动追踪、护理伙伴共同参与、短信提醒、指导教育、虚拟物理治疗和锻炼)。

第5周(交叉/洗脱期):参与者将切换组别(从干预组转为对照组)。

第6-8周(对照组):参与者将继续处于对照组(仅使用Fitbit)。

ACTIVE干预方案包含以下组成部分:

  • 基于Fitbit智能手表的运动追踪
  • 护理伙伴共同参与
  • 激励性短信
  • 教学视频
  • 虚拟物理治疗
  • 运动(步行锻炼)
实验性的:对照组,随后干预组

第1周(预对照期):参与者将在清醒时段佩戴Fitbit智能手表。本周收集的数据将作为基线,并用于排查技术问题。

第2-4周(对照期):参与者将继续处于对照组(仅使用Fitbit)。

第5周(交叉/洗脱期):参与者将切换组别(从对照组转为干预组)。

第6-8周(干预期):参与者将接受ACTIVE干预(活动追踪、护理伙伴共同参与、短信提醒、指导教育、虚拟物理治疗和锻炼)。

ACTIVE干预方案包含以下组成部分:

  • 基于Fitbit智能手表的运动追踪
  • 护理伙伴共同参与
  • 激励性短信
  • 教学视频
  • 虚拟物理治疗
  • 运动(步行锻炼)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
采用
大体时间:截至第7周(干预期第1周结束)

测量为启动使用每个干预组件的参与者比例:

  • 智能手表:设备在第1周内激活并佩戴≥3天。
  • 短信提醒:在第1周内打开/阅读并回复≥1条短信。
  • 虚拟物理治疗视频:在第1周内至少访问一次会话,将通过参与者特定用户名在线跟踪。
  • 教学教育视频:在第1周内至少访问一个视频,将通过参与者特定用户名在线跟踪。
截至第7周(干预期第1周结束)
可行性:智能手表
大体时间:截至第8周

测量为在为期3周的干预期间,每个组成部分的持续参与情况:

  • 智能手表:佩戴时间≥8小时的天数比例(通过Fitabase记录)。

    • 短信提醒:已打开或确认的短信回复比例(通过Fitabase记录)。
    • 虚拟物理治疗视频:已完成的指定课程比例(通过myACTIVEsteps.com用户名记录);可行性目标。
    • 教学指导视频:已完成的指定视频比例(通过myACTIVEsteps.com用户名记录)。
截至第8周
可行性:激励性文本
大体时间:截至第8周

测量为在为期3周的干预期间与每个组件的持续互动:

  • 短信提醒:已打开或确认的短信回复比例(通过Fitabase捕获)。

    • 虚拟物理治疗视频:已完成的指定会话比例(通过myACTIVEsteps.com上的用户名捕获);可行性目标。
    • 教学教育视频:已完成的指定视频比例(通过myACTIVEsteps.com上的用户名捕获)。
截至第8周
可行性:虚拟物理治疗
大体时间:截至第8周

测量为在3周干预期间每个组件的持续参与情况:

  • 虚拟物理治疗视频:完成指定课程的比例(通过用户名在myACTIVEsteps.com上记录);可行性目标。

    • 教学教育视频:完成指定视频的比例(通过用户名在myACTIVEsteps.com上记录)。
截至第8周
可行性:教学指导视频
大体时间:至第8周

测量为在为期3周的干预期间,对每个组成部分的持续参与情况:

  • 教学教育视频:完成分配视频的比例(通过myACTIVEsteps.com上的用户名记录)。
至第8周
可接受性:系统可用性量表(SUS)
大体时间:截至第10周
SUS是一项包含10个条目的调查,用于评估系统的可用性。 每个条目均采用李克特1-5分量表进行评分;原始得分为各条目得分之和,该得分将被转换为0-100的标准分;得分越高表明可用性越强。
截至第10周
可接受性:感知有用性 (PU):智能手表
大体时间:截至第10周
PU调查是一项包含5个项目的技术感知有用性评估。 每个项目采用1-7分的李克特量表进行评分。 分数计算为回答的平均值,范围在1-7分之间;分数越高表示感知有用性越强。
截至第10周
接受度:感知有用性(PU):激励性文本
大体时间:截至第10周
PU调查是一项包含5个项目的技术感知有用性评估。 每个项目采用1-7分的李克特量表进行评分。 分数计算为回答的平均值,范围在1-7分之间;分数越高表示感知有用性越强。
截至第10周
可接受性:感知有用性(PU):教学教育视频
大体时间:截至第10周
PU调查是一项包含5个项目的技术感知有用性评估。 每个项目均采用1-7分的李克特量表进行评分。 得分计算为回答的平均值,范围在1-7分之间;分数越高表示感知有用性越强。
截至第10周
可接受性:感知有用性(PU):虚拟物理治疗
大体时间:至第10周
PU调查是一项包含5个项目的技术感知有用性评估。 每个项目采用1-7分的李克特量表进行评分。 得分计算为回答的平均值,范围从1-7分;分数越高表明感知有用性越强。
至第10周
可接受性:感知易用性 (PEU):智能手表
大体时间:至第10周
PEU调查是一项包含5个项目的技术感知易用性评估。 每个项目采用1-7分的李克特量表进行评分。 分数计算为回答的平均值,范围为1-7分;分数越高表明感知易用性越强。
至第10周
可接受性:感知易用性 (PEU):激励性文本
大体时间:截至第10周
PEU调查是一项包含5个项目的技术感知易用性评估。 每个项目采用1-7分的李克特量表进行评分。 分数计算为回答的平均值,范围在1-7分之间;分数越高表示感知易用性越强。
截至第10周
可接受性:感知易用性(PEU):教学指导视频
大体时间:至第10周
PEU调查是一项包含5个项目的技术感知易用性评估。 每个项目采用1-7分的李克特量表进行评分。 分数计算为回答的平均值,范围在1-7分之间;分数越高表示感知易用性越强。
至第10周
可接受性:感知易用性(PEU):虚拟物理疗法
大体时间:截至第10周
PEU调查是一项包含5个项目的技术感知易用性评估。 每个项目采用1-7分的李克特量表进行评分。 分数计算为回答的平均值,范围在1-7分之间;分数越高表示感知易用性越强。
截至第10周
干预实施保真度
大体时间:截至第8周。
研究工作人员成功实施干预措施组成部分的比例。
截至第8周。
参与者忠实度
大体时间:截至第8周。
通过Fitbit日志、视频分析和消息跟踪验证完成的指定干预活动比例。
截至第8周。
国际跌倒效能量表(FES-I)评分变化
大体时间:基线,直至第10周
FESI-I 是一份包含 16 个条目的自评问卷,用于评估老年人在日常活动中对跌倒的恐惧程度。 每个条目采用 1-4 分的李克特量表评分(从“完全不担心”到“非常担心”)。 总分为各条目得分之和,范围在 16-64 分之间,分数越高表示恐惧感越强、自信心越低。
基线,直至第10周
日常生活活动(ADL)评分变化
大体时间:基线,至第10周
ADL(日常生活活动能力)量表评估在洗澡、穿衣、如厕、转移、节制和进食这六项功能中的表现充分性。 参与者在每项功能中的独立性按是/否评分。 得分6分表示功能完好,4分表示中度功能障碍,2分或以下表示严重功能障碍。
基线,至第10周
日常生活活动能力(IADL)评分变化
大体时间:基线,最长至第10周
IADL是一项包含8个项目的评估,用于衡量完成复杂任务的独立性。 为避免潜在的性别偏见,女性总分为0(功能低下,依赖性强)至8分(功能良好,独立性强),男性总分为0至5分。
基线,最长至第10周
体育锻炼知识、态度与行为(KAP)变化:知识得分
大体时间:基线,至第10周
KAP调查的知识部分包含20个评估体育锻炼知识的项目。 每个项目按1-5分的李克特量表评分。 总分为回答的总和,范围在20-100分之间;分数越高表示知识水平越高。
基线,至第10周
体育锻炼知识、态度和行为(KAP)变化:态度得分
大体时间:基线,至第10周
KAP调查的态度部分包含10个评估体育锻炼态度的项目。 每个项目采用1-5分的李克特量表进行评分。 总分为各项目得分之和,范围为10-50分;分数越高表示对体育锻炼的态度越积极。
基线,至第10周
体育锻炼知识、态度和行为(KAP)的变化:态度评分
大体时间:基线,至第10周
KAP调查的实践部分包含10个评估体育锻炼实践的项目。 每个项目采用1-5分的李克特量表进行评分。 总分为各项目得分之和,范围为10-50分;分数越高表明体育锻炼实践越多。
基线,至第10周
简短生活质量量表(SF-12)评分变化
大体时间:基线,至第10周
SF-12是评估生活质量的12项问卷。 每项均采用1-5分的李克特量表进行评分。 原始分数为各项目得分之和;原始分数将转换为0-100分的标准化分数,均值为50,标准差为10。 分数越高表示生活质量越好。
基线,至第10周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Dowin Boatright, MD、NYU Langone Health

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年1月26日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2027年12月1日

研究注册日期

首次提交

2025年12月23日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月23日

首次发布 (实际的)

2026年1月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月26日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 25-01158

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

最终研究数据集中的去标识化参与者数据将在发表后9至36个月内根据合理请求共享,或根据奖项或支持协议的要求共享,前提是请求调查员与NYU Langone Health签署数据使用协议。 此数据共享实例还需经过单独的IRB审查以及NYU Langone数据共享策略委员会(DSSB)的审查。 请求应发送至:Oluwaseun.Adeyemi@nyulangone.org。 方案和统计分析计划将仅根据联邦法规或支持奖项和协议的要求发布在Clinicaltrials.gov上。

IPD 共享时间框架

从文章发表后第9个月开始,至第36个月结束,或根据支持研究的奖励和协议要求而定。

IPD 共享访问标准

提出使用数据的研究员在合理请求下将获得访问权限。 请求应发送至 Oluwaseun.Adeyemi@nyulangone.org。 为获得访问权限,数据请求者需要签署数据访问协议。 此数据共享实例还需经过单独的机构审查委员会(IRB)审查以及纽约大学朗格尼医学中心数据共享监督委员会(DSSB)的审查。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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