活动追踪、护理伙伴共同参与、短信提醒、指导性教育、虚拟物理治疗与锻炼 (ACTIVE)
针对患有及未患轻度痴呆的老年人的活动跟踪、护理伙伴共同参与、文本提醒、指导教育、虚拟物理治疗和锻炼(ACTIVE)干预
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Oluwaseun Adeyemi, MD, PhD
- 电话号码:980-939-9764
- 邮箱:Oluwaseun.Adeyemi@nyulangone.org
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10016
- 招聘中
- NYU Langone Health
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
老年人:
- 年龄≥65岁。
- 伴有或不伴有轻度痴呆。
- 愿意同意参与研究,或拥有愿意为其参与研究表示同意的法定代理人。
- 愿意佩戴Fitbit智能手表、接收短信、观看干预相关视频、参与物理治疗和步行锻炼。
- 无参与体力活动的禁忌症。
护理伙伴:
- 年龄≥18岁。
- 符合调查参与标准。
- 被护理者已纳入本研究。
- 愿意同意参与。
- 愿意佩戴Fitbit智能手表、接收短信、观看干预相关视频、参与物理治疗和步行锻炼。
- 无参与体力活动的禁忌症。
排除标准:
老年人:
- 严重的心脏、神经或肌肉骨骼疾病(包括但不限于身体任何部位近期或未经治疗的骨折),限制参与日常步行或使用Fitbit智能手表。
- 中度至重度痴呆(临床痴呆评定量表2分或更高)。
- 无法操作或管理Fitbit智能手表设备(即使有护理伙伴支持)。
- 无手机或手机无法接收短信或观看视频。
- 无网络用于观看视频。
护理伙伴:
- 严重的心脏、神经或肌肉骨骼疾病,限制参与日常步行或使用Fitbit智能手表。
- 怀孕的护理伙伴。
- 护理伙伴患有任何程度的痴呆或认知障碍。
- 无法操作或管理Fitbit智能手表设备。
- 无法与老年人共同参与干预任务。
- 无手机或手机无法接收短信或观看视频。
- 无网络用于观看视频。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:干预组,然后对照组
第1周(干预前):参与者在清醒期间佩戴Fitbit智能手表。 本周收集的数据将作为基线数据,并用于排查技术问题。 第2-4周(干预期):参与者将接受ACTIVE干预(活动追踪、护理伙伴共同参与、短信提醒、指导教育、虚拟物理治疗和锻炼)。 第5周(交叉/洗脱期):参与者将切换组别(从干预组转为对照组)。 第6-8周(对照组):参与者将继续处于对照组(仅使用Fitbit)。 |
ACTIVE干预方案包含以下组成部分:
|
|
实验性的:对照组,随后干预组
第1周(预对照期):参与者将在清醒时段佩戴Fitbit智能手表。本周收集的数据将作为基线,并用于排查技术问题。 第2-4周(对照期):参与者将继续处于对照组(仅使用Fitbit)。 第5周(交叉/洗脱期):参与者将切换组别(从对照组转为干预组)。 第6-8周(干预期):参与者将接受ACTIVE干预(活动追踪、护理伙伴共同参与、短信提醒、指导教育、虚拟物理治疗和锻炼)。 |
ACTIVE干预方案包含以下组成部分:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
采用
大体时间:截至第7周(干预期第1周结束)
|
测量为启动使用每个干预组件的参与者比例:
|
截至第7周(干预期第1周结束)
|
|
可行性:智能手表
大体时间:截至第8周
|
测量为在为期3周的干预期间,每个组成部分的持续参与情况:
|
截至第8周
|
|
可行性:激励性文本
大体时间:截至第8周
|
测量为在为期3周的干预期间与每个组件的持续互动:
|
截至第8周
|
|
可行性:虚拟物理治疗
大体时间:截至第8周
|
测量为在3周干预期间每个组件的持续参与情况:
|
截至第8周
|
|
可行性:教学指导视频
大体时间:至第8周
|
测量为在为期3周的干预期间,对每个组成部分的持续参与情况:
|
至第8周
|
|
可接受性:系统可用性量表(SUS)
大体时间:截至第10周
|
SUS是一项包含10个条目的调查,用于评估系统的可用性。
每个条目均采用李克特1-5分量表进行评分;原始得分为各条目得分之和,该得分将被转换为0-100的标准分;得分越高表明可用性越强。
|
截至第10周
|
|
可接受性:感知有用性 (PU):智能手表
大体时间:截至第10周
|
PU调查是一项包含5个项目的技术感知有用性评估。
每个项目采用1-7分的李克特量表进行评分。
分数计算为回答的平均值,范围在1-7分之间;分数越高表示感知有用性越强。
|
截至第10周
|
|
接受度:感知有用性(PU):激励性文本
大体时间:截至第10周
|
PU调查是一项包含5个项目的技术感知有用性评估。
每个项目采用1-7分的李克特量表进行评分。
分数计算为回答的平均值,范围在1-7分之间;分数越高表示感知有用性越强。
|
截至第10周
|
|
可接受性:感知有用性(PU):教学教育视频
大体时间:截至第10周
|
PU调查是一项包含5个项目的技术感知有用性评估。
每个项目均采用1-7分的李克特量表进行评分。
得分计算为回答的平均值,范围在1-7分之间;分数越高表示感知有用性越强。
|
截至第10周
|
|
可接受性:感知有用性(PU):虚拟物理治疗
大体时间:至第10周
|
PU调查是一项包含5个项目的技术感知有用性评估。
每个项目采用1-7分的李克特量表进行评分。
得分计算为回答的平均值,范围从1-7分;分数越高表明感知有用性越强。
|
至第10周
|
|
可接受性:感知易用性 (PEU):智能手表
大体时间:至第10周
|
PEU调查是一项包含5个项目的技术感知易用性评估。
每个项目采用1-7分的李克特量表进行评分。
分数计算为回答的平均值,范围为1-7分;分数越高表明感知易用性越强。
|
至第10周
|
|
可接受性:感知易用性 (PEU):激励性文本
大体时间:截至第10周
|
PEU调查是一项包含5个项目的技术感知易用性评估。
每个项目采用1-7分的李克特量表进行评分。
分数计算为回答的平均值,范围在1-7分之间;分数越高表示感知易用性越强。
|
截至第10周
|
|
可接受性:感知易用性(PEU):教学指导视频
大体时间:至第10周
|
PEU调查是一项包含5个项目的技术感知易用性评估。
每个项目采用1-7分的李克特量表进行评分。
分数计算为回答的平均值,范围在1-7分之间;分数越高表示感知易用性越强。
|
至第10周
|
|
可接受性:感知易用性(PEU):虚拟物理疗法
大体时间:截至第10周
|
PEU调查是一项包含5个项目的技术感知易用性评估。
每个项目采用1-7分的李克特量表进行评分。
分数计算为回答的平均值,范围在1-7分之间;分数越高表示感知易用性越强。
|
截至第10周
|
|
干预实施保真度
大体时间:截至第8周。
|
研究工作人员成功实施干预措施组成部分的比例。
|
截至第8周。
|
|
参与者忠实度
大体时间:截至第8周。
|
通过Fitbit日志、视频分析和消息跟踪验证完成的指定干预活动比例。
|
截至第8周。
|
|
国际跌倒效能量表(FES-I)评分变化
大体时间:基线,直至第10周
|
FESI-I 是一份包含 16 个条目的自评问卷,用于评估老年人在日常活动中对跌倒的恐惧程度。
每个条目采用 1-4 分的李克特量表评分(从“完全不担心”到“非常担心”)。
总分为各条目得分之和,范围在 16-64 分之间,分数越高表示恐惧感越强、自信心越低。
|
基线,直至第10周
|
|
日常生活活动(ADL)评分变化
大体时间:基线,至第10周
|
ADL(日常生活活动能力)量表评估在洗澡、穿衣、如厕、转移、节制和进食这六项功能中的表现充分性。
参与者在每项功能中的独立性按是/否评分。
得分6分表示功能完好,4分表示中度功能障碍,2分或以下表示严重功能障碍。
|
基线,至第10周
|
|
日常生活活动能力(IADL)评分变化
大体时间:基线,最长至第10周
|
IADL是一项包含8个项目的评估,用于衡量完成复杂任务的独立性。
为避免潜在的性别偏见,女性总分为0(功能低下,依赖性强)至8分(功能良好,独立性强),男性总分为0至5分。
|
基线,最长至第10周
|
|
体育锻炼知识、态度与行为(KAP)变化:知识得分
大体时间:基线,至第10周
|
KAP调查的知识部分包含20个评估体育锻炼知识的项目。
每个项目按1-5分的李克特量表评分。
总分为回答的总和,范围在20-100分之间;分数越高表示知识水平越高。
|
基线,至第10周
|
|
体育锻炼知识、态度和行为(KAP)变化:态度得分
大体时间:基线,至第10周
|
KAP调查的态度部分包含10个评估体育锻炼态度的项目。
每个项目采用1-5分的李克特量表进行评分。
总分为各项目得分之和,范围为10-50分;分数越高表示对体育锻炼的态度越积极。
|
基线,至第10周
|
|
体育锻炼知识、态度和行为(KAP)的变化:态度评分
大体时间:基线,至第10周
|
KAP调查的实践部分包含10个评估体育锻炼实践的项目。
每个项目采用1-5分的李克特量表进行评分。
总分为各项目得分之和,范围为10-50分;分数越高表明体育锻炼实践越多。
|
基线,至第10周
|
|
简短生活质量量表(SF-12)评分变化
大体时间:基线,至第10周
|
SF-12是评估生活质量的12项问卷。
每项均采用1-5分的李克特量表进行评分。
原始分数为各项目得分之和;原始分数将转换为0-100分的标准化分数,均值为50,标准差为10。
分数越高表示生活质量越好。
|
基线,至第10周
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Dowin Boatright, MD、NYU Langone Health
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 25-01158
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.