Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śledzenie aktywności, Współudział opiekuna, Powiadomienia tekstowe, Edukacja instruktażowa, Wirtualna fizjoterapia i ćwiczenia (ACTIVE)

26 stycznia 2026 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Śledzenie Aktywności, Współuczestnictwo Opiekuna, Powiadomienia SMS, Edukacja Instruktażowa, Wirtualna Fizjoterapia i Ćwiczenia (ACTIVE) Interwencja wśród Starszych Dorosłych z Łagodną Demencją i Bez Niej

To jest wielometodowe, dwuramienne, krzyżowe, zaślepione dla analityka randomizowane badanie kontrolowane z osadzonymi wywiadami jakościowymi, rekrutujące 50 diad (starsza osoba dorosła-opiekun). Uczestnicy otrzymają interwencję AKTYWNĄ, która obejmuje inteligentny zegarek Fitbit, motywacyjne wiadomości tekstowe zachęcające do ćwiczeń chodzenia, instruktażowe filmy edukacyjne oraz wirtualne sesje fizjoterapii. Elementy interwencji będą realizowane przez 3 tygodnie, z ciągłym monitorowaniem aktywności fizycznej za pomocą danych z Fitbit, potwierdzeniami odczytu motywacyjnych wiadomości tekstowych oraz rejestrem zaangażowania w wirtualną fizjoterapię i filmy edukacyjne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • NYU Langone Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

Osoby starsze:

  • Wiek ≥65 lat.
  • Z łagodną demencją lub bez niej.
  • Gotowość do wyrażenia zgody na udział w badaniu lub posiadanie przedstawiciela ustawowego (LAR), który wyrazi zgodę na ich udział w badaniu.
  • Gotowość do noszenia inteligentnego zegarka Fitbit, odbierania wiadomości tekstowych, oglądania filmów związanych z interwencją, uczestniczenia w fizjoterapii i ćwiczeniach chodzenia.
  • Brak przeciwwskazań do podejmowania aktywności fizycznej.

Opiekunowie:

  • Wiek ≥18 lat.
  • Spełnienie kryteriów udziału w ankiecie.
  • Osoba, której się opiekują, jest rekrutowana do badania.
  • Gotowość do wyrażenia zgody na udział.
  • Gotowość do noszenia inteligentnego zegarka Fitbit, odbierania wiadomości tekstowych, oglądania filmów związanych z interwencją, uczestniczenia w fizjoterapii i ćwiczeniach chodzenia.
  • Brak przeciwwskazań do podejmowania aktywności fizycznej.

Kryteria wyłączenia:

Osoby starsze:

  • Częsta, neurologiczna lub układu mięśniowo-szkieletowego choroba (w tym, ale nie tylko, niedawny lub nieleczony złamany w dowolnej części ciała) uniemożliwiająca udział w codziennym chodzeniu lub używaniu inteligentnego zegarka Fitbit.
  • Umiarkowana do ciężkiej demencja (używając skali oceny klinicznej demencji 2 lub wyższej).
  • Niezdolność do obsługi lub zarządzania urządzeniem inteligentnego zegarka Fitbit (nawet przy wsparciu opiekuna).
  • Brak telefonu lub telefon niezdolny do odbierania wiadomości tekstowych lub oglądania filmów.
  • Brak internetu do oglądania filmów.

Opiekunowie:

  • Częsta, neurologiczna lub układu mięśniowo-szkieletowego choroba uniemożliwiająca udział w codziennym chodzeniu lub używaniu inteligentnego zegarka Fitbit.
  • Opiekunowie w ciąży.
  • Jakikolwiek poziom demencji lub zaburzeń poznawczych wśród opiekunów.
  • Niezdolność do obsługi lub zarządzania urządzeniem inteligentnego zegarka Fitbit.
  • Niezdolność do współuczestniczenia w zadaniach interwencji z osobą starszą.
  • Brak telefonu lub telefon niezdolny do odbierania wiadomości tekstowych lub oglądania filmów.
  • Brak internetu do oglądania filmów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja, następnie Kontrola

Tydzień 1 (Przed interwencją): Uczestnicy będą nosić inteligentny zegarek Fitbit w godzinach czuwania. Dane zebrane w tym tygodniu posłużą jako punkt odniesienia i do rozwiązywania problemów technicznych.

Tygodnie 2-4 (Interwencja): Uczestnicy otrzymają interwencję ACTIVE (Śledzenie aktywności, Współuczestnictwo partnera opieki, Przypomnienia tekstowe, Edukacja instruktażowa, Wirtualna fizjoterapia i Ćwiczenia).

Tydzień 5 (Przełączenie/Przerwa): Uczestnicy zmienią grupy (z interwencji na kontrolną).

Tygodnie 6-8 (Kontrola): Uczestnicy będą kontynuować w grupie kontrolnej (tylko używanie Fitbit).

Interwencja ACTIVE obejmuje następujące komponenty:

  • Śledzenie aktywności z wykorzystaniem smartwatcha Fitbit
  • Współuczestnictwo partnera opieki
  • Motywujące wiadomości tekstowe
  • Instruktażowe filmy edukacyjne
  • Wirtualna fizjoterapia
  • Ćwiczenia (Marsz)
Eksperymentalny: Kontrola, następnie Interwencja

Tydzień 1 (Przed kontrolą): Uczestnicy będą nosić smartwatch Fitbit w godzinach czuwania. Dane zebrane w tym tygodniu posłużą jako punkt odniesienia i do rozwiązywania problemów technicznych.

Tygodnie 2-4 (Kontrola): Uczestnicy będą kontynuować w ramieniu kontrolnym (tylko używanie Fitbit).

Tydzień 5 (Przełączenie/Okres wymywania): Uczestnicy przełączą ramiona (z kontroli na interwencję).

Tygodnie 6-8 (Interwencja): Uczestnicy będą poddani interwencji ACTIVE (Śledzenie aktywności, Współuczestnictwo opiekuna, Przypomnienia tekstowe, Edukacja instruktażowa, Wirtualna fizjoterapia i Ćwiczenia).

Interwencja ACTIVE obejmuje następujące komponenty:

  • Śledzenie aktywności z wykorzystaniem smartwatcha Fitbit
  • Współuczestnictwo partnera opieki
  • Motywujące wiadomości tekstowe
  • Instruktażowe filmy edukacyjne
  • Wirtualna fizjoterapia
  • Ćwiczenia (Marsz)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Adopcja
Ramy czasowe: Do tygodnia 7 (koniec tygodnia 1 okresu interwencji)

Mierzone jako odsetek uczestników, którzy rozpoczynają korzystanie z każdego elementu interwencji:

  • Smartwatch: urządzenie aktywowane i noszone przez ≥3 dni w 1. tygodniu.
  • Powiadomienia SMS: ≥1 odpowiedzi na otwartą/przeczytaną wiadomość SMS w 1. tygodniu.
  • Filmy z wirtualną fizjoterapią: przynajmniej jedna sesja dostępna w 1. tygodniu, co będzie śledzone online za pomocą indywidualnej nazwy użytkownika uczestnika.
  • Filmy instruktażowe edukacyjne: przynajmniej jeden film dostępny w 1. tygodniu, co będzie śledzone online za pomocą indywidualnej nazwy użytkownika uczestnika.
Do tygodnia 7 (koniec tygodnia 1 okresu interwencji)
Wykonalność: Smartwatch
Ramy czasowe: Do 8 tygodnia

Mierzone jako trwałe zaangażowanie w każdy komponent podczas 3-tygodniowej interwencji:

  • Smartwatch: odsetek dni z ≥8 godzinami noszenia (zarejestrowane w Fitabase).

    • Powiadomienia tekstowe: odsetek odpowiedzi na wiadomości tekstowe (zarejestrowane w Fitabase) otwartych lub potwierdzonych.
    • Filmy z wirtualną fizjoterapią: odsetek przypisanych sesji ukończonych (zarejestrowane na myACTIVEsteps.com przez nazwę użytkownika); cel wykonalności.
    • Filmy instruktażowe edukacyjne: odsetek przypisanych filmów ukończonych (zarejestrowane na myACTIVEsteps.com przez nazwę użytkownika).
Do 8 tygodnia
Wykonalność: Teksty Motywacyjne
Ramy czasowe: Do 8. tygodnia

Mierzone jako trwałe zaangażowanie w każdy komponent podczas 3-tygodniowej interwencji:

  • Powiadomienia tekstowe: odsetek odpowiedzi na wiadomości tekstowe (przechwycone na Fitabase) otwartych lub potwierdzonych.

    • Wirtualne filmy PT: odsetek przypisanych sesji ukończonych (przechwycone na myACTIVEsteps.com za pomocą nazwy użytkownika); cel wykonalności.
    • Instruktażowe filmy edukacyjne: odsetek przypisanych filmów ukończonych (przechwycone na myACTIVEsteps.com za pomocą nazwy użytkownika.
Do 8. tygodnia
Wykonalność: Wirtualna Fizjoterapia
Ramy czasowe: Do 8 tygodnia

Mierzone jako utrzymane zaangażowanie w każdy komponent podczas 3-tygodniowej interwencji:

  • Wirtualne filmy PT: proporcja przypisanych sesji ukończonych (zarejestrowane na myACTIVEsteps.com za pomocą nazwy użytkownika); cel wykonalności.

    • Instruktażowe filmy edukacyjne: proporcja przypisanych filmów ukończonych (zarejestrowane na myACTIVEsteps.com za pomocą nazwy użytkownika.
Do 8 tygodnia
Wykonalność: Instruktażowe Filmy Edukacyjne
Ramy czasowe: Do 8. tygodnia

Mierzone jako utrzymane zaangażowanie z każdym komponentem podczas 3-tygodniowej interwencji:

  • Instruktażowe filmy edukacyjne: odsetek przypisanych filmów ukończonych (zarejestrowany na myACTIVEsteps.com za pomocą nazwy użytkownika.
Do 8. tygodnia
Akceptowalność: Skala Użyteczności Systemu (SUS)
Ramy czasowe: Do 10. tygodnia
SUS to ankieta składająca się z 10 pytań oceniająca użyteczność systemu. Każde pytanie jest oceniane w skali Likerta od 1 do 5; wynik surowy to suma odpowiedzi, który jest przekształcany na ustandaryzowany wynik w zakresie od 0 do 100; wyższe wyniki wskazują na większą użyteczność.
Do 10. tygodnia
Akceptowalność: Postrzegana Przydatność (PU): Smartwatch
Ramy czasowe: Do 10. tygodnia
Ankieta PU to 5-punktowa ocena postrzeganej użyteczności technologii. Każdy element jest oceniany w skali Likerta od 1 do 7. Wynik jest obliczany jako średnia odpowiedzi i mieści się w zakresie od 1 do 7; wyższe wyniki wskazują na większą postrzeganą użyteczność.
Do 10. tygodnia
Akceptowalność: Postrzegana Przydatność (PU): Teksty Motywacyjne
Ramy czasowe: Do 10 tygodnia
Kwestionariusz PU to 5-punktowa ocena postrzeganej użyteczności technologii. Każdy element jest oceniany w skali Likerta od 1 do 7. Wynik oblicza się jako średnią odpowiedzi i wynosi od 1 do 7; wyższe wyniki wskazują na większą postrzeganą użyteczność.
Do 10 tygodnia
Akceptowalność: Postrzegana Przydatność (PU): Instruktażowe Filmy Edukacyjne
Ramy czasowe: Do 10. tygodnia
Ankieta PU to 5-punktowa ocena postrzeganej użyteczności technologii. Każdy element jest oceniany w skali Likerta od 1 do 7. Wynik oblicza się jako średnią odpowiedzi i mieści się w zakresie od 1 do 7; wyższe wyniki wskazują na większą postrzeganą użyteczność.
Do 10. tygodnia
Akceptowalność: Postrzegana Przydatność (PU): Wirtualna Fizjoterapia
Ramy czasowe: Do 10. tygodnia
Ankieta PU to 5-punktowa ocena postrzeganej użyteczności technologii. Każdy element oceniany jest w skali Likerta od 1 do 7. Wynik oblicza się jako średnią odpowiedzi i mieści się w przedziale od 1 do 7; wyższe wyniki wskazują na większą postrzeganą użyteczność.
Do 10. tygodnia
Akceptowalność: Postrzegana Łatwość Użytkowania (PLU): Smartwatch
Ramy czasowe: Do 10. tygodnia
Ankieta PEU to 5-punktowa ocena postrzeganej łatwości obsługi technologii. Każdy element jest oceniany w skali Likerta od 1 do 7. Wynik oblicza się jako średnią odpowiedzi i mieści się w przedziale od 1 do 7; wyższe wyniki wskazują na większą postrzeganą łatwość obsługi.
Do 10. tygodnia
Akceptowalność: Postrzegana Łatwość Użytkowania (PEU): Teksty Motywacyjne
Ramy czasowe: Do 10. tygodnia
Ankieta PEU to 5-punktowa ocena postrzeganej łatwości obsługi technologii. Każdy element jest oceniany w skali Likerta od 1 do 7. Wynik oblicza się jako średnią odpowiedzi i mieści się w zakresie od 1 do 7; wyższe wyniki wskazują na większą postrzeganą łatwość obsługi.
Do 10. tygodnia
Akceptowalność: Postrzegana Łatwość Użytkowania (PEU): Instruktażowe Filmy Edukacyjne
Ramy czasowe: Do 10 tygodnia
Badanie PEU to 5-punktowa ocena postrzeganej łatwości obsługi technologii. Każdy element jest oceniany w skali Likerta od 1 do 7. Wynik oblicza się jako średnią odpowiedzi i mieści się w zakresie od 1 do 7; wyższe wyniki wskazują na większą postrzeganą łatwość obsługi.
Do 10 tygodnia
Akceptowalność: Postrzegana Łatwość Użytkowania (PEU): Wirtualna Fizjoterapia
Ramy czasowe: Do 10. tygodnia
Ankieta PEU to 5-punktowa ocena postrzeganej łatwości obsługi technologii. Każdy element jest oceniany w skali Likerta od 1 do 7. Wynik oblicza się jako średnią odpowiedzi i mieści się w zakresie od 1 do 7; wyższe wyniki wskazują na większą postrzeganą łatwość obsługi.
Do 10. tygodnia
Wierność Dostarczania Interwencji
Ramy czasowe: Do 8. tygodnia.
Proporcja składników interwencji pomyślnie dostarczonych przez personel badawczy.
Do 8. tygodnia.
Wierność Uczestnika
Ramy czasowe: Do 8. tygodnia.
Odsetek wykonanych przypisanych działań interwencyjnych, zweryfikowany za pomocą dzienników Fitbit, analizy wideo i śledzenia wiadomości.
Do 8. tygodnia.
Zmiana w skali skuteczności zapobiegania upadkom – międzynarodowej (FES-I)
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 10. tygodnia
FESI-I to 16-punktowy kwestionariusz samoopisowy oceniający lęk starszych osób dorosłych przed upadkiem podczas codziennych czynności. Każda pozycja jest oceniana w skali Likerta od 1 do 4 (wcale do bardzo zaniepokojony). Łączny wynik to suma odpowiedzi i waha się od 16 do 64, gdzie wyższe wyniki oznaczają większy lęk i mniejsze zaufanie.
Linia bazowa, do 10. tygodnia
Zmiana w ocenie czynności życia codziennego (ADL)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, do 10 tygodnia
ADL ocenia adekwatność wykonywania sześciu funkcji: kąpieli, ubierania, korzystania z toalety, przemieszczania się, kontroli zwieraczy i odżywiania. Uczestnicy otrzymują ocenę tak/nie za niezależność w każdej z sześciu funkcji. Wynik 6 wskazuje na pełną funkcjonalność, 4 wskazuje na umiarkowane upośledzenie, a 2 lub mniej wskazuje na ciężkie upośledzenie funkcjonalne.
Linia podstawowa, do 10 tygodnia
Zmiana wyniku w skali Instrumentalnych Czynności Życia Codziennego (IADL)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, do 10 tygodnia
IADL to 8-punktowa ocena samodzielności w wykonywaniu złożonych zadań.
Suma punktów waha się od 0 (niska funkcjonalność, zależność) do 8 (wysoka funkcjonalność, samodzielność) dla kobiet oraz od 0 do 5 dla mężczyzn, aby uniknąć potencjalnego błędu płci.
Linia podstawowa, do 10 tygodnia
Zmiana w zakresie Wiedzy, Postaw i Praktyki (KAP) dotyczących ćwiczeń fizycznych: Wynik w zakresie wiedzy
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, do 10. tygodnia
Podsekcja Wiedza w ankiecie KAP składa się z 20 pozycji oceniających wiedzę na temat ćwiczeń fizycznych. Każda pozycja jest oceniana w skali Likerta od 1 do 5. Łączny wynik to suma odpowiedzi i waha się od 20 do 100; wyższe wyniki wskazują na większą wiedzę.
Linia wyjściowa, do 10. tygodnia
Zmiana w wiedzy, postawie i praktyce (KAP) dotyczącej ćwiczeń fizycznych: Wynik postawy
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 10 tygodnia
Podsekcja Postawy w ankiecie KAP składa się z 10 pozycji oceniających postawę wobec aktywności fizycznej. Każda pozycja jest oceniana w skali Likerta od 1 do 5. Łączny wynik to suma odpowiedzi i waha się od 10 do 50; wyższe wyniki wskazują na bardziej pozytywną postawę wobec aktywności fizycznej.
Linia bazowa, do 10 tygodnia
Zmiana w Wiedzy, Postawie i Praktyce (KAP) dotyczącej Ćwiczeń Fizycznych: Wynik Postawy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do 10. tygodnia
Sekcja Praktyka w ankiecie KAP składa się z 10 pozycji oceniających praktykę ćwiczeń fizycznych. Każda pozycja jest oceniana w skali Likerta od 1 do 5. Łączny wynik to suma odpowiedzi i waha się od 10 do 50; wyższe wyniki wskazują na większą praktykę ćwiczeń fizycznych.
Wartość wyjściowa, do 10. tygodnia
Zmiana w kwestionariuszu jakości życia Short Form-12 (SF-12)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do 10. tygodnia
SF-12 to 12-punktowa ocena jakości życia.
Każdy element jest oceniany w skali Likerta od 1 do 5.
Surowe wyniki to suma odpowiedzi; surowe wyniki są przeliczane na standaryzowane wyniki w zakresie od 0 do 100 ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Wartość wyjściowa, do 10. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dowin Boatright, MD, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25-01158

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane uczestników z ostatecznego zbioru danych badawczych zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie, począwszy od 9 do 36 miesięcy po publikacji lub zgodnie z wymogami nagród lub umów wspierających, pod warunkiem, że badacz składający wniosek podpisze umowę o korzystaniu z danych z NYU Langone Health.
To udostępnienie danych będzie również wymagało osobnej recenzji przez komisję etyki (IRB) oraz recenzji ze strony Rady Strategii Udostępniania Danych (DSSB) NYU Langone.
Wnioski należy kierować na adres: Oluwaseun.Adeyemi@nyulangone.org.
Protokół i plan analizy statystycznej zostaną opublikowane na stronie Clinicaltrials.gov
tylko w przypadku wymogu federalnego rozporządzenia lub nagród i umów wspierających.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Począwszy od 9 miesięcy do 36 miesięcy od publikacji artykułu lub zgodnie z wymaganiami warunków nagród i umów wspierających badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacz, który zaproponował wykorzystanie danych, otrzyma dostęp po uzasadnionym wniosku. Wnioski należy kierować na adres Oluwaseun.Adeyemi@nyulangone.org. Aby uzyskać dostęp, wnioskodawcy danych będą musieli podpisać umowę o dostępie do danych. Ta instancja udostępniania danych będzie również wymagała odrębnej oceny przez komisję bioetyczną (IRB), a także oceny przez DSSB NYU Langone.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AKTYWNA Interwencja

Subskrybuj