- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07321587
Śledzenie aktywności, Współudział opiekuna, Powiadomienia tekstowe, Edukacja instruktażowa, Wirtualna fizjoterapia i ćwiczenia (ACTIVE)
Śledzenie Aktywności, Współuczestnictwo Opiekuna, Powiadomienia SMS, Edukacja Instruktażowa, Wirtualna Fizjoterapia i Ćwiczenia (ACTIVE) Interwencja wśród Starszych Dorosłych z Łagodną Demencją i Bez Niej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Oluwaseun Adeyemi, MD, PhD
- Numer telefonu: 980-939-9764
- E-mail: Oluwaseun.Adeyemi@nyulangone.org
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Rekrutacyjny
- NYU Langone Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Osoby starsze:
- Wiek ≥65 lat.
- Z łagodną demencją lub bez niej.
- Gotowość do wyrażenia zgody na udział w badaniu lub posiadanie przedstawiciela ustawowego (LAR), który wyrazi zgodę na ich udział w badaniu.
- Gotowość do noszenia inteligentnego zegarka Fitbit, odbierania wiadomości tekstowych, oglądania filmów związanych z interwencją, uczestniczenia w fizjoterapii i ćwiczeniach chodzenia.
- Brak przeciwwskazań do podejmowania aktywności fizycznej.
Opiekunowie:
- Wiek ≥18 lat.
- Spełnienie kryteriów udziału w ankiecie.
- Osoba, której się opiekują, jest rekrutowana do badania.
- Gotowość do wyrażenia zgody na udział.
- Gotowość do noszenia inteligentnego zegarka Fitbit, odbierania wiadomości tekstowych, oglądania filmów związanych z interwencją, uczestniczenia w fizjoterapii i ćwiczeniach chodzenia.
- Brak przeciwwskazań do podejmowania aktywności fizycznej.
Kryteria wyłączenia:
Osoby starsze:
- Częsta, neurologiczna lub układu mięśniowo-szkieletowego choroba (w tym, ale nie tylko, niedawny lub nieleczony złamany w dowolnej części ciała) uniemożliwiająca udział w codziennym chodzeniu lub używaniu inteligentnego zegarka Fitbit.
- Umiarkowana do ciężkiej demencja (używając skali oceny klinicznej demencji 2 lub wyższej).
- Niezdolność do obsługi lub zarządzania urządzeniem inteligentnego zegarka Fitbit (nawet przy wsparciu opiekuna).
- Brak telefonu lub telefon niezdolny do odbierania wiadomości tekstowych lub oglądania filmów.
- Brak internetu do oglądania filmów.
Opiekunowie:
- Częsta, neurologiczna lub układu mięśniowo-szkieletowego choroba uniemożliwiająca udział w codziennym chodzeniu lub używaniu inteligentnego zegarka Fitbit.
- Opiekunowie w ciąży.
- Jakikolwiek poziom demencji lub zaburzeń poznawczych wśród opiekunów.
- Niezdolność do obsługi lub zarządzania urządzeniem inteligentnego zegarka Fitbit.
- Niezdolność do współuczestniczenia w zadaniach interwencji z osobą starszą.
- Brak telefonu lub telefon niezdolny do odbierania wiadomości tekstowych lub oglądania filmów.
- Brak internetu do oglądania filmów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja, następnie Kontrola
Tydzień 1 (Przed interwencją): Uczestnicy będą nosić inteligentny zegarek Fitbit w godzinach czuwania. Dane zebrane w tym tygodniu posłużą jako punkt odniesienia i do rozwiązywania problemów technicznych. Tygodnie 2-4 (Interwencja): Uczestnicy otrzymają interwencję ACTIVE (Śledzenie aktywności, Współuczestnictwo partnera opieki, Przypomnienia tekstowe, Edukacja instruktażowa, Wirtualna fizjoterapia i Ćwiczenia). Tydzień 5 (Przełączenie/Przerwa): Uczestnicy zmienią grupy (z interwencji na kontrolną). Tygodnie 6-8 (Kontrola): Uczestnicy będą kontynuować w grupie kontrolnej (tylko używanie Fitbit). |
Interwencja ACTIVE obejmuje następujące komponenty:
|
|
Eksperymentalny: Kontrola, następnie Interwencja
Tydzień 1 (Przed kontrolą): Uczestnicy będą nosić smartwatch Fitbit w godzinach czuwania. Dane zebrane w tym tygodniu posłużą jako punkt odniesienia i do rozwiązywania problemów technicznych. Tygodnie 2-4 (Kontrola): Uczestnicy będą kontynuować w ramieniu kontrolnym (tylko używanie Fitbit). Tydzień 5 (Przełączenie/Okres wymywania): Uczestnicy przełączą ramiona (z kontroli na interwencję). Tygodnie 6-8 (Interwencja): Uczestnicy będą poddani interwencji ACTIVE (Śledzenie aktywności, Współuczestnictwo opiekuna, Przypomnienia tekstowe, Edukacja instruktażowa, Wirtualna fizjoterapia i Ćwiczenia). |
Interwencja ACTIVE obejmuje następujące komponenty:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Adopcja
Ramy czasowe: Do tygodnia 7 (koniec tygodnia 1 okresu interwencji)
|
Mierzone jako odsetek uczestników, którzy rozpoczynają korzystanie z każdego elementu interwencji:
|
Do tygodnia 7 (koniec tygodnia 1 okresu interwencji)
|
|
Wykonalność: Smartwatch
Ramy czasowe: Do 8 tygodnia
|
Mierzone jako trwałe zaangażowanie w każdy komponent podczas 3-tygodniowej interwencji:
|
Do 8 tygodnia
|
|
Wykonalność: Teksty Motywacyjne
Ramy czasowe: Do 8. tygodnia
|
Mierzone jako trwałe zaangażowanie w każdy komponent podczas 3-tygodniowej interwencji:
|
Do 8. tygodnia
|
|
Wykonalność: Wirtualna Fizjoterapia
Ramy czasowe: Do 8 tygodnia
|
Mierzone jako utrzymane zaangażowanie w każdy komponent podczas 3-tygodniowej interwencji:
|
Do 8 tygodnia
|
|
Wykonalność: Instruktażowe Filmy Edukacyjne
Ramy czasowe: Do 8. tygodnia
|
Mierzone jako utrzymane zaangażowanie z każdym komponentem podczas 3-tygodniowej interwencji:
|
Do 8. tygodnia
|
|
Akceptowalność: Skala Użyteczności Systemu (SUS)
Ramy czasowe: Do 10. tygodnia
|
SUS to ankieta składająca się z 10 pytań oceniająca użyteczność systemu.
Każde pytanie jest oceniane w skali Likerta od 1 do 5; wynik surowy to suma odpowiedzi, który jest przekształcany na ustandaryzowany wynik w zakresie od 0 do 100; wyższe wyniki wskazują na większą użyteczność.
|
Do 10. tygodnia
|
|
Akceptowalność: Postrzegana Przydatność (PU): Smartwatch
Ramy czasowe: Do 10. tygodnia
|
Ankieta PU to 5-punktowa ocena postrzeganej użyteczności technologii.
Każdy element jest oceniany w skali Likerta od 1 do 7.
Wynik jest obliczany jako średnia odpowiedzi i mieści się w zakresie od 1 do 7; wyższe wyniki wskazują na większą postrzeganą użyteczność.
|
Do 10. tygodnia
|
|
Akceptowalność: Postrzegana Przydatność (PU): Teksty Motywacyjne
Ramy czasowe: Do 10 tygodnia
|
Kwestionariusz PU to 5-punktowa ocena postrzeganej użyteczności technologii.
Każdy element jest oceniany w skali Likerta od 1 do 7.
Wynik oblicza się jako średnią odpowiedzi i wynosi od 1 do 7; wyższe wyniki wskazują na większą postrzeganą użyteczność.
|
Do 10 tygodnia
|
|
Akceptowalność: Postrzegana Przydatność (PU): Instruktażowe Filmy Edukacyjne
Ramy czasowe: Do 10. tygodnia
|
Ankieta PU to 5-punktowa ocena postrzeganej użyteczności technologii.
Każdy element jest oceniany w skali Likerta od 1 do 7.
Wynik oblicza się jako średnią odpowiedzi i mieści się w zakresie od 1 do 7; wyższe wyniki wskazują na większą postrzeganą użyteczność.
|
Do 10. tygodnia
|
|
Akceptowalność: Postrzegana Przydatność (PU): Wirtualna Fizjoterapia
Ramy czasowe: Do 10. tygodnia
|
Ankieta PU to 5-punktowa ocena postrzeganej użyteczności technologii.
Każdy element oceniany jest w skali Likerta od 1 do 7.
Wynik oblicza się jako średnią odpowiedzi i mieści się w przedziale od 1 do 7; wyższe wyniki wskazują na większą postrzeganą użyteczność.
|
Do 10. tygodnia
|
|
Akceptowalność: Postrzegana Łatwość Użytkowania (PLU): Smartwatch
Ramy czasowe: Do 10. tygodnia
|
Ankieta PEU to 5-punktowa ocena postrzeganej łatwości obsługi technologii.
Każdy element jest oceniany w skali Likerta od 1 do 7.
Wynik oblicza się jako średnią odpowiedzi i mieści się w przedziale od 1 do 7; wyższe wyniki wskazują na większą postrzeganą łatwość obsługi.
|
Do 10. tygodnia
|
|
Akceptowalność: Postrzegana Łatwość Użytkowania (PEU): Teksty Motywacyjne
Ramy czasowe: Do 10. tygodnia
|
Ankieta PEU to 5-punktowa ocena postrzeganej łatwości obsługi technologii.
Każdy element jest oceniany w skali Likerta od 1 do 7.
Wynik oblicza się jako średnią odpowiedzi i mieści się w zakresie od 1 do 7; wyższe wyniki wskazują na większą postrzeganą łatwość obsługi.
|
Do 10. tygodnia
|
|
Akceptowalność: Postrzegana Łatwość Użytkowania (PEU): Instruktażowe Filmy Edukacyjne
Ramy czasowe: Do 10 tygodnia
|
Badanie PEU to 5-punktowa ocena postrzeganej łatwości obsługi technologii.
Każdy element jest oceniany w skali Likerta od 1 do 7.
Wynik oblicza się jako średnią odpowiedzi i mieści się w zakresie od 1 do 7; wyższe wyniki wskazują na większą postrzeganą łatwość obsługi.
|
Do 10 tygodnia
|
|
Akceptowalność: Postrzegana Łatwość Użytkowania (PEU): Wirtualna Fizjoterapia
Ramy czasowe: Do 10. tygodnia
|
Ankieta PEU to 5-punktowa ocena postrzeganej łatwości obsługi technologii.
Każdy element jest oceniany w skali Likerta od 1 do 7.
Wynik oblicza się jako średnią odpowiedzi i mieści się w zakresie od 1 do 7; wyższe wyniki wskazują na większą postrzeganą łatwość obsługi.
|
Do 10. tygodnia
|
|
Wierność Dostarczania Interwencji
Ramy czasowe: Do 8. tygodnia.
|
Proporcja składników interwencji pomyślnie dostarczonych przez personel badawczy.
|
Do 8. tygodnia.
|
|
Wierność Uczestnika
Ramy czasowe: Do 8. tygodnia.
|
Odsetek wykonanych przypisanych działań interwencyjnych, zweryfikowany za pomocą dzienników Fitbit, analizy wideo i śledzenia wiadomości.
|
Do 8. tygodnia.
|
|
Zmiana w skali skuteczności zapobiegania upadkom – międzynarodowej (FES-I)
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 10. tygodnia
|
FESI-I to 16-punktowy kwestionariusz samoopisowy oceniający lęk starszych osób dorosłych przed upadkiem podczas codziennych czynności.
Każda pozycja jest oceniana w skali Likerta od 1 do 4 (wcale do bardzo zaniepokojony).
Łączny wynik to suma odpowiedzi i waha się od 16 do 64, gdzie wyższe wyniki oznaczają większy lęk i mniejsze zaufanie.
|
Linia bazowa, do 10. tygodnia
|
|
Zmiana w ocenie czynności życia codziennego (ADL)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, do 10 tygodnia
|
ADL ocenia adekwatność wykonywania sześciu funkcji: kąpieli, ubierania, korzystania z toalety, przemieszczania się, kontroli zwieraczy i odżywiania.
Uczestnicy otrzymują ocenę tak/nie za niezależność w każdej z sześciu funkcji.
Wynik 6 wskazuje na pełną funkcjonalność, 4 wskazuje na umiarkowane upośledzenie, a 2 lub mniej wskazuje na ciężkie upośledzenie funkcjonalne.
|
Linia podstawowa, do 10 tygodnia
|
|
Zmiana wyniku w skali Instrumentalnych Czynności Życia Codziennego (IADL)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, do 10 tygodnia
|
IADL to 8-punktowa ocena samodzielności w wykonywaniu złożonych zadań.
Suma punktów waha się od 0 (niska funkcjonalność, zależność) do 8 (wysoka funkcjonalność, samodzielność) dla kobiet oraz od 0 do 5 dla mężczyzn, aby uniknąć potencjalnego błędu płci. |
Linia podstawowa, do 10 tygodnia
|
|
Zmiana w zakresie Wiedzy, Postaw i Praktyki (KAP) dotyczących ćwiczeń fizycznych: Wynik w zakresie wiedzy
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, do 10. tygodnia
|
Podsekcja Wiedza w ankiecie KAP składa się z 20 pozycji oceniających wiedzę na temat ćwiczeń fizycznych.
Każda pozycja jest oceniana w skali Likerta od 1 do 5.
Łączny wynik to suma odpowiedzi i waha się od 20 do 100; wyższe wyniki wskazują na większą wiedzę.
|
Linia wyjściowa, do 10. tygodnia
|
|
Zmiana w wiedzy, postawie i praktyce (KAP) dotyczącej ćwiczeń fizycznych: Wynik postawy
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 10 tygodnia
|
Podsekcja Postawy w ankiecie KAP składa się z 10 pozycji oceniających postawę wobec aktywności fizycznej.
Każda pozycja jest oceniana w skali Likerta od 1 do 5.
Łączny wynik to suma odpowiedzi i waha się od 10 do 50; wyższe wyniki wskazują na bardziej pozytywną postawę wobec aktywności fizycznej.
|
Linia bazowa, do 10 tygodnia
|
|
Zmiana w Wiedzy, Postawie i Praktyce (KAP) dotyczącej Ćwiczeń Fizycznych: Wynik Postawy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do 10. tygodnia
|
Sekcja Praktyka w ankiecie KAP składa się z 10 pozycji oceniających praktykę ćwiczeń fizycznych.
Każda pozycja jest oceniana w skali Likerta od 1 do 5.
Łączny wynik to suma odpowiedzi i waha się od 10 do 50; wyższe wyniki wskazują na większą praktykę ćwiczeń fizycznych.
|
Wartość wyjściowa, do 10. tygodnia
|
|
Zmiana w kwestionariuszu jakości życia Short Form-12 (SF-12)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do 10. tygodnia
|
SF-12 to 12-punktowa ocena jakości życia.
Każdy element jest oceniany w skali Likerta od 1 do 5. Surowe wyniki to suma odpowiedzi; surowe wyniki są przeliczane na standaryzowane wyniki w zakresie od 0 do 100 ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. |
Wartość wyjściowa, do 10. tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dowin Boatright, MD, NYU Langone Health
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 25-01158
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
To udostępnienie danych będzie również wymagało osobnej recenzji przez komisję etyki (IRB) oraz recenzji ze strony Rady Strategii Udostępniania Danych (DSSB) NYU Langone.
Wnioski należy kierować na adres: Oluwaseun.Adeyemi@nyulangone.org.
Protokół i plan analizy statystycznej zostaną opublikowane na stronie Clinicaltrials.gov
tylko w przypadku wymogu federalnego rozporządzenia lub nagród i umów wspierających.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na AKTYWNA Interwencja
-
Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)ZakończonyChoroby układu krążenia | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityRekrutacyjnyOtyłość | Nowotwór | Aktywność fizyczna | Dieta | Przetrwanie rakaStany Zjednoczone
-
Zhengzhou UniversityZakończony
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); American...Jeszcze nie rekrutacjaNadciśnienie | Nadciśnienie powikłane cukrzycą typu 2Stany Zjednoczone
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekrutacyjnyTerapia Bobathem | Interwencja Dynamicznego RuchuPakistan