Monitorização de Atividade, Participação Conjunta do Parceiro de Cuidados, Lembretes por Mensagem de Texto, Educação Instrucional, Fisioterapia e Exercício Virtual (ACTIVE)
26 de janeiro de 2026 atualizado por: NYU Langone Health
Monitorização da Atividade, Coparticipação do Cuidador, Lembretes por Texto, Educação Instrucional, Fisioterapia e Exercício Virtual (Intervenção ATIVA) em Idosos Com e Sem Demência Ligeira
Este é um ensaio randomizado controlado com dois braços, cruzado, cego para o analista, que utiliza múltiplos métodos e inclui entrevistas qualitativas incorporadas, recrutando 50 díades (idoso-cuidador).
Os participantes receberão a intervenção ACTIVE, que inclui um smartwatch Fitbit, mensagens de texto motivacionais para praticar exercício de caminhada, vídeos educativos instrutivos e sessões de fisioterapia virtual.
Os componentes da intervenção serão entregues ao longo de 3 semanas, com monitorização contínua da atividade física através dos dados do Fitbit, confirmações de leitura das mensagens de texto motivacionais e registo da participação na fisioterapia virtual e nos vídeos educativos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Oluwaseun Adeyemi, MD, PhD
- Número de telefone: 980-939-9764
- E-mail: Oluwaseun.Adeyemi@nyulangone.org
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Recrutamento
- NYU Langone Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
Idosos:
- Idade ≥65 anos.
- Com ou sem demência ligeira.
- Dispostos a consentir a participação no estudo ou ter um representante legal disposto a consentir a sua participação no estudo.
- Dispostos a usar um smartwatch Fitbit, receber mensagens de texto, ver vídeos relacionados com a intervenção, participar em fisioterapia e em exercícios de caminhada.
- Sem contraindicações para realizar atividade física.
Cuidadores:
- Idade ≥18 anos.
- Cumpriram os critérios para participação no inquérito.
- A pessoa cuidada é recrutada no estudo.
- Dispostos a consentir a participação.
- Dispostos a usar um smartwatch Fitbit, receber mensagens de texto, ver vídeos relacionados com a intervenção, participar em fisioterapia e em exercícios de caminhada.
- Sem contraindicações para realizar atividade física.
Critérios de Exclusão:
Idosos:
- Condição cardíaca, neurológica ou musculoesquelética grave (incluindo, mas não limitada a, fratura recente ou não tratada em qualquer parte do corpo) que limite a participação na caminhada diária ou no uso do smartwatch Fitbit.
- Demência moderada a grave (usando a escala de avaliação clínica da demência de 2 ou superior).
- Incapacidade de operar ou gerir um dispositivo smartwatch Fitbit (mesmo com apoio do cuidador).
- Sem telemóvel ou com telemóvel incapaz de receber mensagens de texto ou ver vídeos.
- Sem internet para ver vídeos.
Cuidadores:
- Condição cardíaca, neurológica ou musculoesquelética grave que limite a participação na caminhada diária ou no uso do smartwatch Fitbit.
- Cuidadores grávidas.
- Qualquer nível de demência ou deficiência cognitiva entre os cuidadores.
- Incapacidade de operar ou gerir um dispositivo smartwatch Fitbit.
- Incapacidade de coparticipar nas tarefas de intervenção com o idoso.
- Sem telemóvel ou com telemóvel incapaz de receber mensagens de texto ou ver vídeos.
- Sem internet para ver vídeos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção, depois Controlo
Semana 1 (Pré-Intervenção): Os participantes usarão o smartwatch Fitbit durante as horas de vigília. Os dados recolhidos durante esta semana servirão como base de referência e para resolução de problemas técnicos. Semanas 2-4 (Intervenção): Os participantes receberão a intervenção ACTIVE (Monitorização de atividade, Coparticipação do cuidador, Lembretes por SMS, Educação instrutiva, Fisioterapia virtual e Exercício). Semana 5 (Transição/Período de washout): Os participantes trocarão de braço (da intervenção para o controlo). Semanas 6-8 (Controlo): Os participantes continuarão no braço de controlo (apenas uso do Fitbit). |
A Intervenção ACTIVE compreende os seguintes componentes:
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Experimental: Controlo, depois Intervenção
Semana 1 (Pré-Controlo): Os participantes usarão o smartwatch Fitbit durante as horas de vigília. Os dados recolhidos durante esta semana servirão como linha de base e para resolver problemas técnicos. Semanas 2-4 (Controlo): Os participantes continuarão no braço de controlo (apenas uso do Fitbit). Semana 5 (Cruzamento/Período de Washout): Os participantes mudarão de braço (do controlo para a intervenção). Semanas 6-8 (Intervenção): Os participantes receberão a intervenção ACTIVE (Monitorização de atividade, Co-participação do parceiro de cuidados, Lembretes por SMS, Educação instrucional, Fisioterapia virtual e Exercício). |
A Intervenção ACTIVE compreende os seguintes componentes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adoção
Prazo: Até à Semana 7 (Fim da Semana 1 do Período de Intervenção)
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Medido como a proporção de participantes que iniciam a utilização de cada componente da intervenção:
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Até à Semana 7 (Fim da Semana 1 do Período de Intervenção)
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Exequibilidade: Smartwatch
Prazo: Até à Semana 8
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Medido como envolvimento sustentado com cada componente durante a intervenção de 3 semanas:
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Até à Semana 8
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Exequibilidade: Mensagens Motivacionais
Prazo: Até à Semana 8
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Medido como participação sustentada com cada componente durante a intervenção de 3 semanas:
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Até à Semana 8
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Viabilidade: Fisioterapia Virtual
Prazo: Até à Semana 8
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Medido como envolvimento sustentado com cada componente durante a intervenção de 3 semanas:
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Até à Semana 8
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Viabilidade: Vídeos Educacionais de Instrução
Prazo: Até à Semana 8
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Medido como envolvimento sustentado com cada componente durante a intervenção de 3 semanas:
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Até à Semana 8
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Aceitabilidade: Escala de Usabilidade do Sistema (SUS)
Prazo: Até à Semana 10
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O SUS é um inquérito de 10 itens que avalia a usabilidade de um sistema.
Cada item é classificado numa escala de Likert de 1-5; a pontuação bruta é a soma das respostas, que é transformada numa pontuação padronizada que varia de 0-100; pontuações mais altas indicam maior usabilidade.
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Até à Semana 10
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Aceitabilidade: Utilidade Percebida (UP): Smartwatch
Prazo: Até à Semana 10
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O inquérito PU é uma avaliação de 5 itens sobre a utilidade percebida da tecnologia.
Cada item é classificado numa escala de Likert de 1 a 7.
A pontuação é calculada como a média das respostas e varia de 1 a 7; pontuações mais elevadas indicam uma maior utilidade percebida.
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Até à Semana 10
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Aceitabilidade: Utilidade Percebida (UP): Mensagens Motivacionais
Prazo: Até à Semana 10
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O inquérito PU é uma avaliação de 5 itens da utilidade percebida da tecnologia.
Cada item é classificado numa escala Likert de 1-7. A pontuação é calculada como a média das respostas e varia de 1-7; pontuações mais altas indicam maior utilidade percebida. |
Até à Semana 10
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Aceitabilidade: Utilidade Percebida (PU): Vídeos Educacionais de Instrução
Prazo: Até à Semana 10
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O inquérito PU é uma avaliação de 5 itens da utilidade percebida da tecnologia.
Cada item é classificado numa escala de Likert de 1 a 7.
A pontuação é calculada como a média das respostas e varia de 1 a 7; pontuações mais altas indicam maior utilidade percebida.
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Até à Semana 10
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Aceitabilidade: Utilidade Percebida (PU): Fisioterapia Virtual
Prazo: Até à Semana 10
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O inquérito PU é uma avaliação de 5 itens da utilidade percebida da tecnologia.
Cada item é avaliado numa escala de Likert de 1 a 7.
A pontuação é calculada como a média das respostas e varia de 1 a 7; pontuações mais altas indicam uma maior utilidade percebida.
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Até à Semana 10
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Aceitabilidade: Facilidade de Uso Percebida (PEU): Smartwatch
Prazo: Até à Semana 10
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O inquérito PEU é uma avaliação de 5 itens da perceção de facilidade de utilização da tecnologia.
Cada item é avaliado numa escala de Likert de 1 a 7.
A pontuação é calculada como a média das respostas e varia de 1 a 7; pontuações mais altas indicam maior perceção de facilidade de utilização.
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Até à Semana 10
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Aceitabilidade: Facilidade de Uso Percebida (FUP): Mensagens Motivacionais
Prazo: Até à Semana 10
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O inquérito PEU é uma avaliação de 5 itens da perceção de facilidade de utilização da tecnologia.
Cada item é avaliado numa escala de Likert de 1 a 7.
A pontuação é calculada como a média das respostas e varia de 1 a 7; pontuações mais elevadas indicam uma maior perceção de facilidade de utilização.
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Até à Semana 10
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Aceitabilidade: Facilidade de Utilização Percebida (PEU): Vídeos Educativos de Instrução
Prazo: Até à Semana 10
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O inquérito PEU é uma avaliação de 5 itens da perceção de facilidade de utilização da tecnologia.
Cada item é avaliado numa escala de Likert de 1 a 7.
A pontuação é calculada como a média das respostas e varia de 1 a 7; pontuações mais elevadas indicam uma maior perceção de facilidade de utilização.
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Até à Semana 10
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Aceitabilidade: Facilidade de Uso Percebida (FUP): Fisioterapia Virtual
Prazo: Até à Semana 10
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O inquérito PEU é uma avaliação de 5 itens da perceção de facilidade de utilização da tecnologia.
Cada item é classificado numa escala de Likert de 1 a 7.
A pontuação é calculada como a média das respostas e varia de 1 a 7; pontuações mais elevadas indicam uma maior perceção de facilidade de utilização.
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Até à Semana 10
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Fidelidade na Entrega da Intervenção
Prazo: Até à Semana 8.
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Proporção de componentes da intervenção entregues com sucesso pela equipa do estudo.
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Até à Semana 8.
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Fidelidade do Participante
Prazo: Até à Semana 8.
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Proporção de atividades de intervenção atribuídas concluídas, verificada através de registos do Fitbit, análise de vídeo e monitorização de mensagens.
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Até à Semana 8.
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Alteração na Pontuação da Escala Internacional de Eficácia na Prevenção de Quedas (FES-I)
Prazo: Linha de base, até à Semana 10
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O FESI-I é um questionário de autorrelato com 16 itens que avalia o medo de queda dos idosos durante as atividades diárias.
Cada item é classificado numa escala de Likert de 1 a 4 (nada preocupado a muito preocupado).
A pontuação total é a soma das respostas e varia de 16 a 64, sendo que pontuações mais altas significam mais medo e menos confiança.
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Linha de base, até à Semana 10
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Alteração na Pontuação das Atividades de Vida Diária (AVD)
Prazo: Linha de base, até à Semana 10
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A ADL classifica a adequação do desempenho nas seis funções de banho, vestir, uso da casa de banho, transferência, continência e alimentação.
Os participantes são classificados com sim/não quanto à independência em cada uma das seis funções.
Uma pontuação de 6 indica função total, 4 indica comprometimento moderado e 2 ou menos indica comprometimento funcional grave.
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Linha de base, até à Semana 10
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Alteração na Pontuação das Atividades Instrumentais da Vida Diária (IADL)
Prazo: Baseline, Até à Semana 10
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A IADL é uma avaliação de 8 itens da independência na realização de tarefas complexas.
Uma pontuação resumida varia de 0 (baixa função, dependente) a 8 (alta função, independente) para mulheres e de 0 a 5 para homens, para evitar possíveis preconceitos de género. |
Baseline, Até à Semana 10
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Alteração no Conhecimento, Atitude e Prática (CAP) de Exercício Físico: Pontuação de Conhecimento
Prazo: Linha de Base, Até à Semana 10
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A subsecção Conhecimento do questionário KAP compreende 20 itens que avaliam o conhecimento sobre exercício físico.
Cada item é avaliado numa escala de Likert de 1-5.
A pontuação total é a soma das respostas e varia entre 20-100; pontuações mais altas indicam maior conhecimento.
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Linha de Base, Até à Semana 10
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Alteração nos Conhecimentos, Atitudes e Práticas (KAP) de Exercício Físico: Pontuação de Atitude
Prazo: Baseline, Até à Semana 10
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A subsecção Atitude do inquérito KAP inclui 10 itens que avaliam a atitude face ao exercício físico.
Cada item é classificado numa escala de Likert de 1 a 5.
A pontuação total é a soma das respostas e varia de 10 a 50; pontuações mais altas indicam uma atitude mais positiva face ao exercício físico.
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Baseline, Até à Semana 10
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Alteração nos Conhecimentos, Atitudes e Práticas (CAP) de Exercício Físico: Pontuação de Atitude
Prazo: Linha de base, Até à Semana 10
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A subsecção Prática do inquérito KAP compreende 10 itens que avaliam a prática de exercício físico.
Cada item é avaliado numa escala Likert de 1 a 5.
A pontuação total é a soma das respostas e varia entre 10 e 50; pontuações mais elevadas indicam uma maior prática de exercício físico.
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Linha de base, Até à Semana 10
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Alteração no Inquérito de Qualidade de Vida Short Form - 12 (SF-12)
Prazo: Linha de base, Até à Semana 10
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O SF-12 é uma avaliação de 12 itens da qualidade de vida.
Cada item é classificado numa escala Likert de 1 a 5.
A pontuação bruta é a soma das respostas; a pontuação bruta é convertida numa pontuação padronizada que varia de 0 a 100, com uma média de 50 e um desvio padrão de 10.
Pontuações mais elevadas indicam uma melhor qualidade de vida.
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Linha de base, Até à Semana 10
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Dowin Boatright, MD, NYU Langone Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
7 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 25-01158
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados de participantes anonimizados do conjunto de dados final da investigação serão partilhados mediante pedido fundamentado, começando 9 a 36 meses após a publicação ou conforme exigido por uma condição de prémios ou acordos de apoio, desde que o investigador solicitante execute um acordo de utilização de dados com a NYU Langone Health.
Esta instância de partilha de dados também exigirá uma revisão separada da comissão de ética (IRB), bem como uma revisão pelo Conselho Estratégico de Partilha de Dados (DSSB) da NYU Langone.
Os pedidos devem ser dirigidos a: Oluwaseun.Adeyemi@nyulangone.org.
O protocolo e o plano de análise estatística serão publicados no Clinicaltrials.gov
apenas conforme exigido pela regulamentação federal ou por prémios e acordos de apoio.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A partir de 9 meses e até 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição dos prémios e acordos que apoiam a investigação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O investigador que propôs a utilização dos dados terá acesso mediante pedido fundamentado.
Os pedidos devem ser dirigidos a Oluwaseun.Adeyemi@nyulangone.org.
Para obter acesso, os requerentes de dados terão de assinar um acordo de acesso a dados.
Esta instância de partilha de dados também exigirá uma revisão separada pelo CEIC, bem como uma revisão pelo DSSB da NYU Langone.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .