Suivi d'activité, Co-participation du partenaire de soins, Rappels par SMS, Éducation pédagogique, Kinésithérapie et exercices virtuels (ACTIVE)
26 janvier 2026 mis à jour par: NYU Langone Health
Suivi d'Activité, Participation Conjointe de l'Aidant, Rappels par SMS, Éducation Thérapeutique, Kinésithérapie et Exercice Virtuel (ACTIVE) Intervention chez les Personnes Âgées Avec et Sans Démence Légère
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé à deux bras, en crossover, avec analyse en aveugle et méthodes multiples, intégrant des entretiens qualitatifs, incluant 50 dyades (personne âgée-partenaire de soins).
Les participants recevront l'intervention ACTIVE, qui comprend une montre intelligente Fitbit, des messages textuels motivationnels pour encourager la marche, des vidéos éducatives instructives et des séances de physiothérapie virtuelles.
Les composantes de l'intervention seront délivrées sur 3 semaines, avec une surveillance continue de l'activité physique via les données Fitbit, des accusés de réception des messages textuels motivationnels et un suivi de l'engagement dans les séances de physiothérapie virtuelles et les vidéos éducatives.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Oluwaseun Adeyemi, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 980-939-9764
- E-mail: Oluwaseun.Adeyemi@nyulangone.org
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- Recrutement
- NYU Langone Health
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
Personnes âgées :
- Âge ≥ 65 ans.
- Avec ou sans démence légère.
- Disposé(e) à consentir à participer à l'étude ou avoir un représentant légal disposé à consentir à leur participation à l'étude.
- Disposé(e) à porter une montre intelligente Fitbit, recevoir des messages texte, regarder des vidéos liées à l'intervention, participer à la physiothérapie et à des exercices de marche.
- Aucune contre-indication à la pratique d'une activité physique.
Aidants :
- Âge ≥ 18 ans.
- Remplit les critères de participation à l'enquête.
- La personne dont ils s'occupent est recrutée dans l'étude.
- Disposé(e) à consentir à la participation.
- Disposé(e) à porter une montre intelligente Fitbit, recevoir des messages texte, regarder des vidéos liées à l'intervention, participer à la physiothérapie et à des exercices de marche.
- Aucune contre-indication à la pratique d'une activité physique.
Critères d'exclusion :
Personnes âgées :
- Affection cardiaque, neurologique ou musculosquelettique sévère (y compris, mais sans s'y limiter, une fracture récente ou non traitée dans n'importe quelle partie du corps)
- limitant la participation à la marche quotidienne ou à l'utilisation de la montre intelligente Fitbit.
- Démence modérée à sévère (utilisant l'échelle d'évaluation clinique de la démence de 2 ou plus).
- Incapacité à utiliser ou gérer un appareil de montre intelligente Fitbit (même avec le soutien d'un aidant).
- Pas de téléphone ou téléphone incapable de recevoir des messages texte ou de regarder des vidéos.
- Pas d'internet pour regarder des vidéos.
Aidants :
- Affection cardiaque, neurologique ou musculosquelettique sévère limitant la participation à la marche quotidienne ou à l'utilisation de la montre intelligente Fitbit.
- Aidants enceintes.
- Tout niveau de démence ou de déficience cognitive parmi les aidants.
- Incapacité à utiliser ou gérer un appareil de montre intelligente Fitbit.
- Incapacité à participer conjointement aux tâches d'intervention avec la personne âgée.
- Pas de téléphone ou téléphone incapable de recevoir des messages texte ou de regarder des vidéos.
- Pas d'internet pour regarder des vidéos.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention, puis Contrôle
Semaine 1 (Pré-intervention) : Les participants porteront la montre intelligente Fitbit pendant les heures d'éveil. Les données collectées au cours de cette semaine serviront de référence et pour résoudre les problèmes techniques. Semaines 2-4 (Intervention) : Les participants recevront l'intervention ACTIVE (Suivi de l'activité, Co-participation du partenaire de soins, Rappels par SMS, Éducation instructive, Physiothérapie virtuelle et Exercice). Semaine 5 (Crossover/Élimination) : Les participants changeront de bras (de l'intervention au contrôle). Semaines 6-8 (Contrôle) : Les participants continueront dans le bras contrôle (utilisation de Fitbit uniquement). |
L'intervention ACTIVE comprend les composants suivants :
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Expérimental: Contrôle, puis Intervention
Semaine 1 (Pré-contrôle) : Les participants porteront la montre intelligente Fitbit pendant les heures d'éveil. Les données collectées pendant cette semaine serviront de référence et pour résoudre les problèmes techniques. Semaines 2-4 (Contrôle) : Les participants continueront dans le groupe témoin (utilisation de Fitbit uniquement). Semaine 5 (Croisement/Période de sevrage) : Les participants changeront de groupe (du témoin à l'intervention). Semaines 6-8 (Intervention) : Les participants recevront l'intervention ACTIVE (Suivi d'activité, Co-participation du partenaire de soins, Rappels par SMS, Éducation instructive, Kinésithérapie virtuelle et Exercice). |
L'intervention ACTIVE comprend les composants suivants :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adoption
Délai: Jusqu'à la semaine 7 (fin de la semaine 1 de la période d'intervention)
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Mesuré comme la proportion de participants qui initient l'utilisation de chaque composante d'intervention :
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Jusqu'à la semaine 7 (fin de la semaine 1 de la période d'intervention)
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Faisabilité : Montre connectée
Délai: Jusqu'à la semaine 8
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Mesuré comme un engagement soutenu avec chaque composante pendant l'intervention de 3 semaines :
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Jusqu'à la semaine 8
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Faisabilité : Messages de Motivation
Délai: Jusqu'à la semaine 8
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Mesuré comme un engagement soutenu avec chaque composante pendant l'intervention de 3 semaines :
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Jusqu'à la semaine 8
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Faisabilité : Thérapie Physique Virtuelle
Délai: Jusqu'à la semaine 8
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Mesuré par l'engagement soutenu avec chaque composante pendant l'intervention de 3 semaines :
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Jusqu'à la semaine 8
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Faisabilité : Vidéos éducatives d'instruction
Délai: Jusqu'à la semaine 8
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Mesuré par l'engagement soutenu avec chaque composante pendant l'intervention de 3 semaines :
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Jusqu'à la semaine 8
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Acceptabilité : Échelle de convivialité du système (SUS)
Délai: Jusqu'à la semaine 10
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Le SUS est une enquête en 10 items évaluant l'utilisabilité d'un système.
Chaque item est noté sur une échelle de Likert de 1 à 5 ; le score brut est la somme des réponses, qui est transformée en un score standardisé allant de 0 à 100 ; des scores plus élevés indiquent une meilleure utilisabilité.
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Jusqu'à la semaine 10
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Acceptabilité : Utilité perçue (UP) : Montre connectée
Délai: Jusqu'à la semaine 10
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L'enquête PU est une évaluation en 5 points de l'utilité perçue de la technologie.
Chaque item est noté sur une échelle de Likert de 1 à 7.
Le score est calculé comme la moyenne des réponses et varie de 1 à 7 ; des scores plus élevés indiquent une utilité perçue plus grande.
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Jusqu'à la semaine 10
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Acceptabilité : Utilité Perçue (UP) : Messages de Motivation
Délai: Jusqu'à la semaine 10
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L'enquête PU est une évaluation en 5 items de l'utilité perçue de la technologie.
Chaque item est noté sur une échelle de Likert de 1 à 7.
Le score est calculé comme la moyenne des réponses et varie de 1 à 7 ; des scores plus élevés indiquent une utilité perçue plus grande.
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Jusqu'à la semaine 10
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Acceptabilité : Utilité perçue (UP) : Vidéos éducatives pédagogiques
Délai: Jusqu'à la semaine 10
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Le questionnaire PU est une évaluation en 5 items de l'utilité perçue de la technologie.
Chaque item est noté sur une échelle de Likert de 1 à 7. Le score est calculé comme la moyenne des réponses et varie de 1 à 7 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande utilité perçue. |
Jusqu'à la semaine 10
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Acceptabilité : Utilité perçue (PU) : Kinésithérapie virtuelle
Délai: Jusqu'à la semaine 10
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L'enquête PU est une évaluation en 5 items de l'utilité perçue de la technologie.
Chaque item est noté sur une échelle de Likert de 1 à 7.
Le score est calculé comme la moyenne des réponses et varie de 1 à 7 ; des scores plus élevés indiquent une utilité perçue plus grande.
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Jusqu'à la semaine 10
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Acceptabilité : Facilité d'utilisation perçue (PEU) : Montre connectée
Délai: Jusqu'à la semaine 10
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L'enquête PEU est une évaluation en 5 items de la facilité d'utilisation perçue de la technologie.
Chaque item est noté sur une échelle de Likert de 1 à 7.
Le score est calculé comme la moyenne des réponses et varie de 1 à 7 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande facilité d'utilisation perçue.
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Jusqu'à la semaine 10
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Acceptabilité : Facilité d'utilisation perçue (FUP) : Messages motivationnels
Délai: Jusqu’à la semaine 10
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L'enquête PEU est une évaluation en 5 items de la facilité d'utilisation perçue de la technologie.
Chaque item est noté sur une échelle de Likert de 1 à 7.
Le score est calculé comme la moyenne des réponses et varie de 1 à 7 ; les scores plus élevés indiquent une plus grande facilité d'utilisation perçue.
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Jusqu’à la semaine 10
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Acceptabilité : Facilité d'utilisation perçue (FUP) : Vidéos éducatives d'instructions
Délai: Jusqu'à la semaine 10
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L'enquête PEU est une évaluation en 5 points de la facilité d'utilisation perçue de la technologie.
Chaque item est noté sur une échelle de Likert de 1 à 7.
Le score est calculé comme la moyenne des réponses et varie de 1 à 7 ; les scores plus élevés indiquent une plus grande facilité d'utilisation perçue.
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Jusqu'à la semaine 10
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Acceptabilité : Facilité d'utilisation perçue (PEU) : Kinésithérapie virtuelle
Délai: Jusqu'à la semaine 10
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L'enquête PEU est une évaluation en 5 points de la facilité d'utilisation perçue de la technologie.
Chaque élément est évalué sur une échelle de Likert de 1 à 7.
Le score est calculé comme la moyenne des réponses et varie de 1 à 7 ; les scores plus élevés indiquent une plus grande facilité d'utilisation perçue.
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Jusqu'à la semaine 10
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Fidélité de la livraison de l'intervention
Délai: Jusqu'à la semaine 8.
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Proportion des composants de l'intervention délivrés avec succès par le personnel de l'étude.
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Jusqu'à la semaine 8.
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Fidélité des participants
Délai: Jusqu'à la semaine 8.
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Proportion des activités d'intervention assignées réalisées, vérifiée via les journaux Fitbit, l'analyse vidéo et le suivi des messages.
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Jusqu'à la semaine 8.
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Changement du score de l'échelle d'efficacité des chutes internationale (FES-I)
Délai: Valeur de référence, jusqu'à la semaine 10
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Le FESI-I est un questionnaire d'auto-évaluation de 16 items évaluant la peur de tomber des personnes âgées lors des activités quotidiennes.
Chaque item est noté sur une échelle de Likert de 1 à 4 (pas du tout à très préoccupé).
Le score total est la somme des réponses et varie de 16 à 64, où des scores plus élevés signifient plus de peur et moins de confiance.
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Valeur de référence, jusqu'à la semaine 10
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Changement du score des Activités de la Vie Quotidienne (AVQ)
Délai: Baseline, Jusqu'à la semaine 10
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L'ADL classe l'adéquation des performances dans les six fonctions que sont la toilette, l'habillage, l'utilisation des toilettes, les transferts, la continence et l'alimentation.
Les participants sont notés oui/non pour l'indépendance dans chacune de ces six fonctions.
Un score de 6 indique une fonctionnalité complète, 4 indique une altération modérée et 2 ou moins indique une altération fonctionnelle sévère.
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Baseline, Jusqu'à la semaine 10
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Évolution du score des activités instrumentales de la vie quotidienne (AIVQ)
Délai: Baseline, Jusqu'à la semaine 10
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L'IADL est une évaluation en 8 items de l'autonomie dans l'accomplissement de tâches complexes.
Un score global va de 0 (faible autonomie, dépendant) à 8 (forte autonomie, indépendant) pour les femmes et de 0 à 5 pour les hommes afin d'éviter tout biais de genre potentiel.
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Baseline, Jusqu'à la semaine 10
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Évolution des Connaissances, Attitudes et Pratiques (KAP) en matière d'Exercice Physique : Score de Connaissance
Délai: Valeur de référence, jusqu'à la semaine 10
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La sous-section Connaissance de l'enquête KAP comprend 20 items évaluant la connaissance de l'exercice physique.
Chaque item est noté sur une échelle de Likert de 1 à 5.
Le score total est la somme des réponses et varie de 20 à 100 ; les scores plus élevés indiquent une meilleure connaissance.
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Valeur de référence, jusqu'à la semaine 10
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Changement des Connaissances, Attitudes et Pratiques (KAP) en matière d'Exercice Physique : Score d'Attitude
Délai: Baseline, jusqu'à la semaine 10
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La sous-section Attitude du questionnaire KAP comprend 10 items évaluant l'attitude envers l'exercice physique.
Chaque item est noté sur une échelle de Likert de 1 à 5.
Le score total est la somme des réponses et varie de 10 à 50 ; des scores plus élevés indiquent une attitude plus positive envers l'exercice physique.
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Baseline, jusqu'à la semaine 10
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Changement dans les Connaissances, l'Attitude et la Pratique (KAP) de l'Exercice Physique : Score d'Attitude
Délai: Ligne de base, jusqu'à la semaine 10
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La sous-section Pratique de l'enquête KAP comprend 10 items évaluant la pratique de l'exercice physique.
Chaque item est noté sur une échelle de Likert de 1 à 5.
Le score total est la somme des réponses et varie de 10 à 50 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande pratique de l'exercice physique.
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Ligne de base, jusqu'à la semaine 10
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Évolution du questionnaire de qualité de vie Short Form - 12 (SF-12)
Délai: Valeur de base, jusqu'à la semaine 10
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Le SF-12 est une évaluation de 12 items de la qualité de vie.
Chaque item est noté sur une échelle de Likert de 1 à 5.
Le score brut est la somme des réponses ; le score brut est converti en un score standardisé allant de 0 à 100 avec une moyenne de 50 et un écart-type de 10.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
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Valeur de base, jusqu'à la semaine 10
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dowin Boatright, MD, NYU Langone Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2025
Première publication (Réel)
7 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 25-01158
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données dé-identifiées des participants issues du jeu de données de recherche final seront partagées sur demande raisonnable, à partir de 9 à 36 mois après la publication ou selon les exigences d'une condition de financement ou d'accords de soutien, à condition que l'investigateur demandeur signe un accord d'utilisation des données avec NYU Langone Health.
Cette instance de partage de données nécessitera également un examen distinct par le comité d'éthique (IRB) ainsi qu'un examen par le conseil stratégique de partage des données (DSSB) de NYU Langone.
Les demandes doivent être adressées à : Oluwaseun.Adeyemi@nyulangone.org.
Le protocole et le plan d'analyse statistique seront publiés sur Clinicaltrials.gov uniquement si requis par la réglementation fédérale ou par les financements et accords de soutien.
Cette instance de partage de données nécessitera également un examen distinct par le comité d'éthique (IRB) ainsi qu'un examen par le conseil stratégique de partage des données (DSSB) de NYU Langone.
Les demandes doivent être adressées à : Oluwaseun.Adeyemi@nyulangone.org.
Le protocole et le plan d'analyse statistique seront publiés sur Clinicaltrials.gov uniquement si requis par la réglementation fédérale ou par les financements et accords de soutien.
Délai de partage IPD
À partir de 9 mois et jusqu'à 36 mois après la publication de l'article ou selon les conditions requises par les subventions et accords soutenant la recherche.
Critères d'accès au partage IPD
L'investigateur qui a proposé d'utiliser les données aura accès sur demande raisonnable.
Les demandes doivent être adressées à Oluwaseun.Adeyemi@nyulangone.org.
Pour obtenir l'accès, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.
Cette instance de partage de données nécessitera également un examen distinct par le comité d'éthique ainsi qu'un examen par le DSSB de NYU Langone.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .