Tevékenység követés, Gondozó partner közös részvétel, Szöveges emlékeztetők, Oktató oktatás, Virtuális fizikoterápia és gyakorlat (ACTIVE)
2026. január 26. frissítette: NYU Langone Health
Aktivitásnyomon követés, Gondozópartner közreműködése, Szöveges emlékeztetők, Oktató oktatás, Virtuális fizikoterápia és gyakorlat (ACTIVE) intervenció idős felnőtteknél enyhe demenciával és anélkül
Ez egy többmódszeres, kétágú, keresztbeállítású, elemző által vakon végzett randomizált kontrollált vizsgálat beágyazott kvalitatív interjúkkal, amely 50 párost (idős felnőtt-gondozó partner) vesz fel.
A résztvevők az AKTÍV intervenciót kapják, amely magában foglal egy Fitbit okosórát, motivációs szöveges üzeneteket a sétáló gyakorlatokban való részvételhez, oktató oktatóvideókat és virtuális fizioterápiás üléseket.
Az intervenció összetevői 3 hét alatt kerülnek szállításra, folyamatos fizikai aktivitásfigyeléssel a Fitbit adatokon keresztül, a motivációs szöveges üzenetek olvasási visszaigazolásával, valamint a virtuális fizioterápiában és az oktatóvideókban való részvétel naplózásával.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Oluwaseun Adeyemi, MD, PhD
- Telefonszám: 980-939-9764
- E-mail: Oluwaseun.Adeyemi@nyulangone.org
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Toborzás
- NYU Langone Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
Idősek:
- Életkor ≥65 év.
- Enyhe demenciával vagy anélkül.
- Hajlandó beleegyezni a vizsgálatban való részvételbe, vagy van egy LAR (jogilag felelős képviselő), aki hajlandó beleegyezni a részvételükbe.
- Hajlandó Fitbit okosóra viselésére, szöveges üzenetek fogadására, beavatkozásra vonatkozó videók megtekintésére, fizikoterápiára és sétáló gyakorlatokra.
- Nincsenek ellenjavallatai a fizikai aktivitásban való részvételre.
Gondozók:
- Életkor ≥18 év.
- Megfeleltek a felmérésben való részvétel kritériumainak.
- A gondozott személy bevonásra került a vizsgálatba.
- Hajlandó beleegyezni a részvételbe.
- Hajlandó Fitbit okosóra viselésére, szöveges üzenetek fogadására, beavatkozásra vonatkozó videók megtekintésére, fizikoterápiára és sétáló gyakorlatokra.
- Nincsenek ellenjavallatai a fizikai aktivitásban való részvételre.
Kizárási kritériumok:
Idősek:
- Súlyos szív-, ideg- vagy mozgásszervi állapot (beleértve, de nem kizárólagosan, a test bármely részén lévő friss vagy kezeletlen törést).
- Mely korlátozza a napi sétában vagy a Fitbit okosóra használatában való részvételt.
- Közepes vagy súlyos demencia (2-es vagy magasabb klinikai demencia értékelési skála szerint).
- Fitbit okosóra eszköz működtetésének vagy kezelésének képtelensége (még gondozói támogatással is).
- Nincs telefon, vagy a telefon nem képes szöveges üzenetek fogadására vagy videók megtekintésére.
- Nincs internetkapcsolat a videók megtekintéséhez.
Gondozók:
- Súlyos szív-, ideg- vagy mozgásszervi állapot, mely korlátozza a napi sétában vagy a Fitbit okosóra használatában való részvételt.
- Terhes gondozók.
- Bármilyen szintű demencia vagy kognitív károsodás a gondozók között.
- Fitbit okosóra eszköz működtetésének vagy kezelésének képtelensége.
- Képtelenség a beavatkozási feladatokban való közös részvételre az idősekkel.
- Nincs telefon, vagy a telefon nem képes szöveges üzenetek fogadására vagy videók megtekintésére.
- Nincs internetkapcsolat a videók megtekintéséhez.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intervenció, majd Kontroll
1. hét (beavatkozás előtt): A résztvevők a Fitbit okosórát ébrenléti óráikban viselik. Az ezen a héten gyűjtött adatok alapvonalként szolgálnak és technikai problémák elhárítására. 2-4. hét (beavatkozás): A résztvevők megkapják az ACTIVE beavatkozást (Tevékenységnyomon követés, Gondozótárs együttműködés, Szöveges emlékeztetők, Oktatási útmutatás, Virtuális fizikoterápia és Gyakorlat). 5. hét (keresztezés/kiöblítés): A résztvevők ágakat váltanak (beavatkozásról kontrollra). 6-8. hét (kontroll): A résztvevők a kontroll ágon folytatják (csak Fitbit használat). |
Az ACTIVE beavatkozás a következő összetevőket foglalja magában:
|
|
Kísérleti: Kontroll, majd intervenció
1. hét (Előzetes kontroll): A résztvevők a Fitbit okosórát ébrenléti óráikban viselik. Az ezen a héten gyűjtött adatok szolgálnak kiindulási alapként és technikai problémák elhárítására. 2-4. hét (Kontroll): A résztvevők továbbra is a kontroll csoportban maradnak (csak Fitbit használat). 5. hét (Átállás/Kimosási időszak): A résztvevők csoportot váltanak (kontrollból intervenciósba). 6-8. hét (Intervenció): A résztvevők az ACTIVE intervencióban vesznek részt (Aktivitás követés, Gondozó közreműködés, Szöveges emlékeztetők, Oktatási utasítások, Virtuális fizioterápia és Gyakorlat). |
Az ACTIVE beavatkozás a következő összetevőket foglalja magában:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Örökbefogadás
Időkeret: A 7. hétig (az intervenciós időszak 1. hetének végéig)
|
Mérve azon résztvevők arányaként, akik elkezdik használni az egyes beavatkozási komponenseket:
|
A 7. hétig (az intervenciós időszak 1. hetének végéig)
|
|
Megvalósíthatóság: Okosóra
Időkeret: A 8. hétig
|
A 3 hetes beavatkozás alatt minden egyes összetevővel történő folyamatos kapcsolattartás mérése:
|
A 8. hétig
|
|
Megvalósíthatóság: Motivációs Szövegek
Időkeret: A 8. hétig
|
A 3 hetes intervenció során minden komponenshez tartozó fenntartott részvételként mérik:
|
A 8. hétig
|
|
Megvalósíthatóság: Virtuális Fizikoterápia
Időkeret: A 8. hézig
|
A 3 hetes intervenció során minden komponens fenntartott interakciójaként mérve:
|
A 8. hézig
|
|
Megvalósíthatóság: Oktató oktatási videók
Időkeret: Legkésőbb a 8. hétig
|
Mérve a folyamatos részvételként az egyes komponensekben a 3 hetes intervenció alatt:
|
Legkésőbb a 8. hétig
|
|
Elfogadhatóság: Rendszerhasználhatósági Skála (SUS)
Időkeret: A 10. hétig
|
A SUS egy 10 tételből álló felmérés, amely egy rendszer használhatóságát értékeli.
Minden tételt 1-5-ig terjedő Likert-skálán értékelnek; a nyers pontszám a válaszok összege, amelyet 0-100-ig terjedő szabványosított pontszámmá alakítanak; a magasabb pontszámok jobb használhatóságot jeleznek.
|
A 10. hétig
|
|
Elfogadhatóság: Érzékelt Hasznosság (PU): Okosóra
Időkeret: A 10. hétig
|
A PU felmérés egy 5 tételből álló értékelés a technológia észlelt hasznosságáról.
Minden tételt 1-7-es Likert-skálán értékelnek.
A pontszám a válaszok átlagaként kerül kiszámításra, és 1-7 között mozog; a magasabb pontszámok nagyobb észlelt hasznosságot jeleznek.
|
A 10. hétig
|
|
Elfogadhatóság: Észlelt Hasznosság (PU): Motivációs Szövegek
Időkeret: A 10. hétig
|
A PU felmérés egy 5 kérdéses értékelés a technológia észlelt hasznosságáról.
Minden kérdést 1-7-ig terjedő Likert-skálán értékelnek.
A pontszám a válaszok átlagaként kerül kiszámításra, 1-7-ig terjed; magasabb pontszámok nagyobb észlelt hasznosságot jelentenek.
|
A 10. hétig
|
|
Elfogadhatóság: Észlelt Hasznosság (PU): Oktatási Oktatóvideók
Időkeret: A 10. hétig
|
A PU felmérés egy 5 tételes értékelés a technológia észlelt hasznosságáról.
Minden tétel 1-7-es Likert-skálán értékelhető.
A pontszám a válaszok átlagaként kerül kiszámításra, és 1-7 között mozog; magasabb pontszám nagyobb észlelt hasznosságot jelez.
|
A 10. hétig
|
|
Elfogadhatóság: Észlelt Hasznosság (PU): Virtuális Fizioterápia
Időkeret: A 10. hétig
|
A PU-kérdőív egy 5 tételből álló felmérés, amely a technológia hasznosságának érzékelt szintjét méri.
Minden tétel egy 1-7-ig terjedő Likert-skálán értékelhető.
A pontszám a válaszok átlagaként kerül kiszámításra, és 1-7 között változik; a magasabb pontszámok nagyobb hasznosságérzetet jeleznek.
|
A 10. hétig
|
|
Elfogadhatóság: Észlelt könnyű használat (PEU): Okosóra
Időkeret: A 10. hétig
|
A PEU-kérdőív egy 5 tételből álló felmérés a technológia észlelt könnyű használhatóságáról.
Minden tétel egy 1-7-ig terjedő Likert-skálán értékelhető.
A pontszám a válaszok átlagaként kerül kiszámításra, 1-7 között mozog; magasabb pontszámok nagyobb észlelt könnyű használhatóságot jelentenek.
|
A 10. hétig
|
|
Elfogadhatóság: Érzékelt könnyű használhatóság (PEU): Motivációs szövegek
Időkeret: A 10. hétig
|
A PEU-kérdőív egy 5 tételből álló értékelés a technológia észlelt könnyű használhatóságáról.
Minden tétel egy 1-7-ig terjedő Likert-skálán értékelhető.
A pontszám a válaszok átlagaként kerül kiszámításra, és 1-7-ig terjed; a magasabb pontszámok nagyobb észlelt könnyű használhatóságot jeleznek.
|
A 10. hétig
|
|
Elfogadhatóság: Észlelt könnyű használhatóság (PEU): Oktató oktatási videók
Időkeret: A 10. hétig
|
A PEU felmérés egy 5 elemű értékelés a technológia használatának érzékelt könnyűségéről.
Minden elem 1-7-es Likert-skálán értékelhető.
A pontszám a válaszok átlagaként kerül kiszámításra és 1-7 között mozog; magasabb pontszámok nagyobb érzékelt könnyűséget jeleznek.
|
A 10. hétig
|
|
Elfogadhatóság: Észlelt könnyű használhatóság (PEU): Virtuális Fizioterápia
Időkeret: A 10. hétig
|
A PEU felmérés egy 5 tételekből álló értékelés a technológia észlelt könnyű használhatóságáról.
Minden tétel egy 1-7-es Likert-skálán értékelhető.
A pontszám a válaszok átlagaként számítódik, és 1-7 között változik; magasabb pontszám nagyobb észlelt könnyű használhatóságot jelez.
|
A 10. hétig
|
|
Intervenció Szállítási Hűsége
Időkeret: A 8. héten túl.
|
A tanulmány személyzete által sikeresen teljesített intervenciós komponensek aránya.
|
A 8. héten túl.
|
|
Résztvevői Pontosság
Időkeret: A 8. hézig bezárólag.
|
A hozzárendelt intervenciós tevékenységek befejezésének aránya, amelyet Fitbit-naplók, videóanalitika és üzenetkövetés útján ellenőriztek.
|
A 8. hézig bezárólag.
|
|
A Falls Efficacy Scale-International (FES-I) pontszám változása
Időkeret: Alapvonal, a 10. héten belül
|
A FESI-I egy 16 tételből álló önkitöltős kérdőív, amely az idősek napi tevékenységek során tapasztalt bukásfélelmét értékeli.
Minden tételt egy 1-4-es Likert-skálán értékelnek (egyáltalán nem aggódnak-tól a nagyon aggódnak-ig).
A teljes pontszám a válaszok összege, amely 16-64 között mozog, ahol a magasabb pontszám több félelmet és kevesebb önbizalmat jelent.
|
Alapvonal, a 10. héten belül
|
|
A mindennapi tevékenységek (ADL) pontszámának változása
Időkeret: Alapvonal, 10. hétig
|
Az ADL a fürdés, öltözködés, WC használat, helyváltoztatás, kontinencia és táplálkozás hat funkciójában betöltött teljesítmény megfelelőségét rangsorolja.
A résztvevők mind a hat funkció függetlenségéért igen/nem pontszámot kapnak.
A 6 pontszám teljes funkciót, 4 pontszám közepes károsodást, 2 vagy kevesebb pontszám pedig súlyos funkcionális károsodást jelez.
|
Alapvonal, 10. hétig
|
|
A napi tevékenységek instrumentális értékelésének (IADL) változása
Időkeret: Alapvonal, 10. héttől
|
Az IADL egy 8 tételes felmérés a komplex feladatok elvégzésében való önállóságról.
Az összpontszám 0 (alacsony funkcionalitás, függőség) és 8 (magas funkcionalitás, függetlenség) között mozog nők esetében, valamint 0 és 5 között férfiak esetében, hogy elkerüljék a lehetséges nemi előítéletet.
|
Alapvonal, 10. héttől
|
|
A Testmozgás Tudás, Hozzáállás és Gyakorlat (KAP) Változása: Tudás Pontszám
Időkeret: Alapvonal, a 10. hétig
|
A KAP-felmérés Tudás alcíme 20 tételt tartalmaz, amelyek a testmozgás ismeretét értékelik.
Minden tétel 1-5-ös Likert-skálán értékelhető.
A teljes pontszám a válaszok összege, és 20-100 között mozog; a magasabb pontszám nagyobb tudást jelez.
|
Alapvonal, a 10. hétig
|
|
A Testgyakorlás Tudás, Hozzáállás és Gyakorlat (KAP) Változása: Hozzáállási Pontszám
Időkeret: Alapvonal, 10. hétig
|
A KAP felmérés Hozzáállás alszakasza 10 tételt tartalmaz, amelyek a testmozgás iránti hozzáállást értékelik.
Minden tétel 1-5-ös Likert-skálán értékelhető.
A teljes pontszám a válaszok összege, amely 10-50 között mozog; magasabb pontszámok pozitívabb hozzáállást jeleznek a testmozgás iránt.
|
Alapvonal, 10. hétig
|
|
A testmozgás ismeretének, hozzáállásának és gyakorlatának változása (KAP): Hozzáállási pontszám
Időkeret: Alapvonal, 10. hétig
|
A KAP felmérés Gyakorlat alcíme 10 tételt tartalmaz a testmozgás gyakorlásának értékelésére.
Minden tétel egy 1-5-ös Likert-skálán értékelhető.
A teljes pontszám a válaszok összege, amely 10-50 között mozog; magasabb pontszám nagyobb mértékű testmozgás gyakorlását jelzi.
|
Alapvonal, 10. hétig
|
|
Rövid Forma - 12 Életminőség-felmérés (SF-12) változása
Időkeret: Alapvonal, a 10. hétig
|
Az SF-12 egy 12 tételből álló életminőség-felmérés.
Minden tételt 1-5-ig terjedő Likert-skálán értékelnek. A nyers pontszám a válaszok összege; a nyers pontszámot egy 0-100-ig terjedő szabványos pontszámmá alakítják át, amelynek átlaga 50, szórása pedig 10. A magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek. |
Alapvonal, a 10. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dowin Boatright, MD, NYU Langone Health
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. január 26.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 23.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 26.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 25-01158
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A kutatás végső adatkészletének anonimizált résztvevői adatai indokolt kérésre megosztásra kerülnek 9-36 hónappal a publikáció után, vagy az ösztöndíjak vagy támogató megállapodások feltétele szerint, feltéve, hogy a kérő kutató adathasználati megállapodást köt az NYU Langone Health-szel.
Ez az adatmegosztási eset külön IRB felülvizsgálatot, valamint az NYU Langone Adatmegosztási Stratégiai Tanácsának (DSSB) felülvizsgálatát is megköveteli.
A kéréseket a következő címre kell irányítani: Oluwaseun.Adeyemi@nyulangone.org.
A protokoll és a statisztikai elemzési terv csak a szövetségi szabályozás vagy a támogató ösztöndíjak és megállapodások előírása szerint kerül közzétételre a Clinicaltrials.gov oldalon.
IPD megosztási időkeret
A cikk közzétételétől számított 9 hónappal kezdődően, és a 36. hónapig, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltétele szerint szükséges időtartamig.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatok felhasználását javasló kutató számára indokolt kérés esetén hozzáférést biztosítunk.
A kéréseket az Oluwaseun.Adeyemi@nyulangone.org címre kell küldeni.
A hozzáférés eléréséhez az adatokat kérőknek alá kell írniuk egy adathozzáférési megállapodást.
Az adatmegosztás ezen esete külön IRB felülvizsgálatot, valamint a NYU Langone DSSB felülvizsgálatát is megköveteli.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .