Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sledování aktivity, Spoluúčast pečující osoby, Textové připomínky, Instruktážní vzdělávání, Virtuální fyzioterapie a cvičení (ACTIVE)

26. ledna 2026 aktualizováno: NYU Langone Health

Sledování aktivity, Spoluúčast pečující osoby, Textová připomenutí, Instruktážní vzdělávání, Virtuální fyzioterapie a cvičení (ACTIVE) Intervence mezi staršími dospělými s mírnou demencí a bez ní

Jedná se o dvouramennou křížovou randomizovanou kontrolovanou studii s více metodami a zaslepeným analytikem, která zahrnuje kvalitativní rozhovory a zahrnuje 50 dvojic (starší dospělý-pečující partner). Účastníci obdrží AKTIVNÍ intervenci, která zahrnuje chytré hodinky Fitbit, motivační textové zprávy k zapojení do chůze, instruktážní vzdělávací videa a virtuální fyzioterapeutické sezení. Komponenty intervence budou dodávány po dobu 3 týdnů s nepřetržitým sledováním fyzické aktivity prostřednictvím dat z Fitbitu, potvrzení o přečtení motivačních textových zpráv a záznamem o zapojení do virtuální fyzioterapie a vzdělávacích videí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • NYU Langone Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kriteria zařazení:

Starší dospělí:

  • Věk ≥65 let.
  • S mírnou demencí nebo bez ní.
  • Ochotni udělit souhlas s účastí ve studii nebo mít zákonného zástupce (LAR), který je ochoten udělit souhlas s jejich účastí ve studii.
  • Ochotni nosit chytré hodinky Fitbit, přijímat textové zprávy, sledovat videa související s intervencí, účastnit se fyzioterapie a chůze.
  • Žádné kontraindikace pro fyzickou aktivitu.

Péčující osoby:

  • Věk ≥18 let.
  • Splnili kritéria pro účast v průzkumu.
  • Osoba, o kterou pečují, je do studie zařazena.
  • Ochotni udělit souhlas s účastí.
  • Ochotni nosit chytré hodinky Fitbit, přijímat textové zprávy, sledovat videa související s intervencí, účastnit se fyzioterapie a chůze.
  • Žádné kontraindikace pro fyzickou aktivitu.

Vylučovací kritéria:

Starší dospělí:

  • Těžký srdeční, neurologický nebo muskuloskeletální stav (včetně, ale ne pouze, nedávné nebo neléčené zlomeniny v jakékoli části těla)
  • omezující účast na denní chůzi nebo používání chytrých hodinek Fitbit.
  • Středně těžká až těžká demence (použitím klinické škály hodnocení demence 2 nebo vyšší)
  • Neschopnost obsluhovat nebo spravovat zařízení chytrých hodinek Fitbit (i s podporou péčující osoby).
  • Žádný telefon nebo telefon není schopen přijímat textové zprávy nebo sledovat videa.
  • Žádný internet pro sledování videí.

Péčující osoby:

  • Těžký srdeční, neurologický nebo muskuloskeletální stav omezující účast na denní chůzi nebo používání chytrých hodinek Fitbit.
  • Těhotné péčující osoby
  • Jakákoli úroveň demence nebo kognitivní poruchy u péčujících osob
  • Neschopnost obsluhovat nebo spravovat zařízení chytrých hodinek Fitbit.
  • Neschopnost spolupodílet se na intervenčních úkolech se starším dospělým
  • Žádný telefon nebo telefon není schopen přijímat textové zprávy nebo sledovat videa.
  • Žádný internet pro sledování videí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence, poté Kontrola

Týden 1 (před intervencí): Účastníci budou nosit chytré hodinky Fitbit během bdělých hodin. Údaje shromážděné během tohoto týdne poslouží jako výchozí hodnota a pro řešení technických problémů.

Týdny 2-4 (intervence): Účastníci obdrží intervenci ACTIVE (sledování aktivity, spoluúčast pečující osoby, textové připomínky, instruktážní vzdělávání, virtuální fyzioterapie a cvičení).

Týden 5 (přechod/vyplavení): Účastníci přejdou do druhé větve studie (z intervence do kontroly).

Týdny 6-8 (kontrola): Účastníci budou pokračovat v kontrolní větvi (pouze používání Fitbitu).
Behaviorální: AKTIVNÍ Intervence

Intervence ACTIVE zahrnuje následující komponenty:

  • Sledování aktivity pomocí chytrých hodinek Fitbit
  • Spoluúčast pečující osoby
  • Motivační textové zprávy
  • Instruktážní vzdělávací videa
  • Virtuální fyzioterapie
  • Cvičení (chůze)
Experimentální: Kontrola, poté Intervence

Týden 1 (Před kontrolou): Účastníci budou nosit chytré hodinky Fitbit během bdělých hodin. Údaje shromážděné během tohoto týdne poslouží jako výchozí hodnota a pro řešení technických problémů.

Týdny 2-4 (Kontrola): Účastníci budou pokračovat v kontrolní skupině (pouze používání Fitbit).

Týden 5 (Přechod/Proplachovací období): Účastníci přejdou do jiné skupiny (z kontroly na intervenci).

Týdny 6-8 (Intervence): Účastníci absolvují intervenci ACTIVE (Sledování aktivity, Spoluúčast pečující osoby, Textové připomínky, Instruktážní vzdělávání, Virtuální fyzioterapie a Cvičení).
Behaviorální: AKTIVNÍ Intervence

Intervence ACTIVE zahrnuje následující komponenty:

  • Sledování aktivity pomocí chytrých hodinek Fitbit
  • Spoluúčast pečující osoby
  • Motivační textové zprávy
  • Instruktážní vzdělávací videa
  • Virtuální fyzioterapie
  • Cvičení (chůze)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijetí
Časové okno: Do 7. týdne (konec 1. týdne intervenčního období)

Měřeno jako podíl účastníků, kteří zahájí používání každé komponenty intervence:

  • Chytré hodinky: zařízení aktivováno a nošeno ≥3 dny během 1. týdne.
  • Textové připomínky: ≥1 odpovědí na textovou zprávu otevřenou/přečtenou v 1. týdnu.
  • Virtuální PT videa: alespoň jedna relace zpřístupněna v 1. týdnu, což bude sledováno online pomocí uživatelského jména konkrétního účastníka.
  • Instruktážní edukační videa: alespoň jedno video zpřístupněno v 1. týdnu, což bude sledováno online pomocí uživatelského jména konkrétního účastníka.
Do 7. týdne (konec 1. týdne intervenčního období)
Proveditelnost: Chytré hodinky
Časové okno: Až do 8. týdne

Měřeno jako trvalé zapojení do každé komponenty během 3týdenní intervence:

  • Chytré hodinky: podíl dnů s ≥8 hodinami nošení (zaznamenáno na Fitabase).

    • Textové připomínky: podíl odpovědí na textové zprávy (zaznamenáno na Fitabase) otevřených nebo potvrzených.
    • Virtuální PT videa: podíl přidělených sezení dokončených (zaznamenáno na myACTIVEsteps.com přes uživatelské jméno); cíl proveditelnosti.
    • Instruktážní vzdělávací videa: podíl přidělených videí dokončených (zaznamenáno na myACTIVEsteps.com přes uživatelské jméno.
Až do 8. týdne
Proveditelnost: Motivační texty
Časové okno: Až do 8. týdne

Měřeno jako trvalé zapojení do každé složky během 3týdenní intervence:

  • Textová upozornění: podíl odpovědí na textové zprávy (zaznamenané na Fitabase) otevřených nebo potvrzených.

    • Virtuální PT videa: podíl přiřazených relací dokončených (zaznamenaných na myACTIVEsteps.com pomocí uživatelského jména); cíl proveditelnosti.
    • Instruktážní vzdělávací videa: podíl přiřazených videí dokončených (zaznamenaných na myACTIVEsteps.com pomocí uživatelského jména).
Až do 8. týdne
Proveditelnost: Virtuální Fyzioterapie
Časové okno: Až do 8. týdne

Měřeno jako trvalé zapojení do každé složky během 3týdenní intervence:

  • Virtuální PT videa: podíl dokončených přidělených sezení (zaznamenáno na myACTIVEsteps.com prostřednictvím uživatelského jména); cíl proveditelnosti.

    • Instruktážní vzdělávací videa: podíl dokončených přidělených videí (zaznamenáno na myACTIVEsteps.com prostřednictvím uživatelského jména).
Až do 8. týdne
Proveditelnost: Instruktážní vzdělávací videa
Časové okno: Až do 8. týdne

Měřeno jako trvalá účast na každé komponentě během 3týdenní intervence:

  • Instruktážní vzdělávací videa: podíl přiřazených videí dokončených (zaznamenáno na myACTIVEsteps.com pomocí uživatelského jména).
Až do 8. týdne
Přijatelnost: Systémová škála použitelnosti (SUS)
Časové okno: Až do 10. týdne
SUS je 10položkový dotazník hodnotící použitelnost systému. Každá položka je hodnocena na Likertově škále od 1 do 5; hrubé skóre je součet odpovědí, který je převeden na standardizované skóre v rozsahu 0–100; vyšší skóre znamená lepší použitelnost.
Až do 10. týdne
Přijatelnost: Vnímaná užitečnost (PU): Chytré hodinky
Časové okno: Až do 10. týdne
Dotazník PU je 5položkové hodnocení vnímané užitečnosti technologie. Každá položka je hodnocena na Likertově škále od 1 do 7. Skóre se vypočítá jako průměr odpovědí a pohybuje se v rozmezí od 1 do 7; vyšší skóre znamená vyšší vnímanou užitečnost.
Až do 10. týdne
Přijatelnost: Vnímaná užitečnost (PU): Motivační texty
Časové okno: Až do 10. týdne
Dotazník PU je 5položkové hodnocení vnímané užitečnosti technologie. Každá položka je hodnocena na Likertově škále od 1 do 7. Skóre se vypočítá jako průměr odpovědí a pohybuje se od 1 do 7; vyšší skóre znamená vyšší vnímanou užitečnost.
Až do 10. týdne
Přijatelnost: Vnímaná Užitečnost (PU): Instruktážní Vzdělávací Videa
Časové okno: Až do 10. týdne
Dotazník PU je 5položkové hodnocení vnímané užitečnosti technologie. Každá položka je hodnocena na Likertově škále od 1 do 7. Skóre se vypočítá jako průměr odpovědí a pohybuje se v rozmezí 1–7; vyšší skóre indikuje větší vnímanou užitečnost.
Až do 10. týdne
Přijatelnost: Vnímaná užitečnost (PU): Virtuální fyzioterapie
Časové okno: Až do 10. týdne
Dotazník PU je 5položkové hodnocení vnímané užitečnosti technologie.
Každá položka je hodnocena na Likertově škále od 1 do 7.
Skóre se vypočítá jako průměr odpovědí a pohybuje se od 1 do 7; vyšší skóre znamená vyšší vnímanou užitečnost.
Až do 10. týdne
Přijatelnost: Vnímaná snadnost použití (PEU): Chytré hodinky
Časové okno: Až do 10. týdne
Průzkum PEU je 5-položkové hodnocení vnímané snadnosti používání technologie. Každá položka je hodnocena na Likertově škále od 1 do 7. Skóre se vypočítá jako průměr odpovědí a pohybuje se v rozmezí od 1 do 7; vyšší skóre indikuje větší vnímanou snadnost použití.
Až do 10. týdne
Přijatelnost: Vnímaná jednoduchost použití (PEU): Motivační texty
Časové okno: Do 10. týdne
Průzkum PEU je 5položkové hodnocení vnímané snadnosti používání technologie. Každá položka je hodnocena na Likertově škále od 1 do 7. Skóre se vypočítá jako průměr odpovědí a pohybuje se v rozmezí 1-7; vyšší skóre znamená větší vnímanou snadnost používání.
Do 10. týdne
Přijatelnost: Vnímaná snadnost použití (PEU): Instruktážní výuková videa
Časové okno: Až do 10. týdne
PEU dotazník je 5-položkové hodnocení vnímané snadnosti používání technologie. Každá položka je hodnocena na Likertově škále od 1 do 7. Skóre se vypočítá jako průměr odpovědí a pohybuje se v rozmezí 1-7; vyšší skóre znamená vyšší vnímanou snadnost používání.
Až do 10. týdne
Přijatelnost: Vnímaná snadnost použití (PEU): Virtuální fyzioterapie
Časové okno: Až do 10. týdne
PEU dotazník je 5-položkové hodnocení vnímané snadnosti používání technologie. Každá položka se hodnotí na Likertově škále od 1 do 7. Skóre se vypočítá jako průměr odpovědí a pohybuje se v rozmezí 1-7; vyšší skóre znamená větší vnímanou snadnost používání.
Až do 10. týdne
Věrnost dodání intervence
Časové okno: Až do 8. týdne.
Podíl složek intervence úspěšně poskytnutých studijním personálem.
Až do 8. týdne.
Participant Fidelity
Časové okno: Až do 8. týdne.
Podíl dokončených přiřazených intervenčních aktivit, ověřených prostřednictvím záznamů Fitbit, videoanalýzy a sledování zpráv.
Až do 8. týdne.
Změna skóre Mezinárodní škály efektivity prevence pádů (FES-I)
Časové okno: Baseline, až do 10. týdne
FESI-I je dotazník s 16 položkami, který hodnotí obavy starších dospělých z pádu během každodenních činností. Každá položka je hodnocena na Likertově škále od 1 do 4 (vůbec ne až velmi znepokojen). Celkové skóre je součtem odpovědí a pohybuje se od 16 do 64, přičemž vyšší skóre znamená větší strach a menší sebevědomí.
Baseline, až do 10. týdne
Změna skóre aktivity v běžném životě (ADL)
Časové okno: Výchozí stav, až do 10. týdne
ADL hodnotí přiměřenost výkonu v šesti funkcích: koupání, oblékání, toaleta, přesun, kontinence a krmení. Účastníci jsou hodnoceni ano/ne za nezávislost v každé ze šesti funkcí. Skóre 6 znamená plnou funkčnost, 4 znamená střední poškození a 2 nebo méně znamená těžké funkční poškození.
Výchozí stav, až do 10. týdne
Změna skóre Instrumentálních aktivit denního života (IADL)
Časové okno: Výchozí stav, až do 10. týdne
IADL je 8-bodové hodnocení samostatnosti při plnění složitých úkolů. Celkové skóre se pohybuje od 0 (nízká funkčnost, závislost) do 8 (vysoká funkčnost, samostatnost) u žen a od 0 do 5 u mužů, aby se zabránilo případnému genderovému zkreslení.
Výchozí stav, až do 10. týdne
Změna znalostí, postojů a praxe (KAP) fyzického cvičení: Skóre znalostí
Časové okno: Výchozí stav, až do 10. týdne
Podsekce Znalosti v rámci průzkumu KAP obsahuje 20 položek, které hodnotí znalosti o fyzickém cvičení. Každá položka je hodnocena na Likertově škále od 1 do 5. Celkové skóre je součtem odpovědí a pohybuje se v rozmezí 20-100; vyšší skóre značí lepší znalosti.
Výchozí stav, až do 10. týdne
Změna znalostí, postojů a praktik (KAP) týkajících se fyzického cvičení: Skóre postojů
Časové okno: Výchozí hodnoty, až do 10. týdne
Podsekce Postoj dotazníku KAP obsahuje 10 položek hodnotících postoj k fyzickému cvičení. Každá položka je hodnocena na Likertově škále od 1 do 5. Celkové skóre je součet odpovědí a pohybuje se od 10 do 50; vyšší skóre znamená pozitivnější postoj k fyzickému cvičení.
Výchozí hodnoty, až do 10. týdne
Změna ve znalostech, postojích a praxi (KAP) fyzického cvičení: Skóre postojů
Časové okno: Výchozí stav, až do 10. týdne
Podsekce Praxe průzkumu KAP obsahuje 10 položek hodnotících praxi fyzického cvičení. Každá položka je hodnocena na Likertově škále od 1 do 5. Celkové skóre je součtem odpovědí a pohybuje se od 10 do 50; vyšší skóre ukazuje na větší praxi fyzického cvičení.
Výchozí stav, až do 10. týdne
Změna v dotazníku kvality života Short Form - 12 (SF-12)
Časové okno: Výchozí stav, do 10. týdne
SF-12 je 12-položkové hodnocení kvality života. Každá položka je hodnocena na Likertově škále od 1 do 5. Surový skóre je součet odpovědí; surový skóre se převádí na standardizované skóre v rozmezí 0-100 s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10. Vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života.
Výchozí stav, do 10. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dowin Boatright, MD, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

7. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 25-01158

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data účastníků z finálního výzkumného datasetu budou sdílena na základě odůvodněné žádosti počínaje 9 až 36 měsíci po publikaci nebo podle podmínek udělených ocenění či podpůrných dohod, za předpokladu, že žadatel-výzkumník podepíše dohodu o využití dat s NYU Langone Health. Tento případ sdílení dat bude vyžadovat také samostatné posouzení etickou komisí (IRB) a posouzení ze strany Strategického výboru pro sdílení dat (DSSB) NYU Langone. Žádosti by měly být směřovány na: Oluwaseun.Adeyemi@nyulangone.org. Protokol a plán statistické analýzy budou zveřejněny na Clinicaltrials.gov pouze v případě, že to vyžadují federální předpisy nebo podpůrná ocenění a dohody.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po publikaci článku nebo podle požadavků podmínek ocenění a dohod podporujících výzkum.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumník, který navrhl použití dat, získá přístup na základě přiměřené žádosti. Žádosti by měly být směřovány na adresu Oluwaseun.Adeyemi@nyulangone.org. Pro získání přístupu budou žadatelé o data muset podepsat dohodu o přístupu k datům. Tato instance sdílení dat bude také vyžadovat samostatné přezkoumání IRB a přezkoumání ze strany DSSB NYU Langone.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AKTIVNÍ Intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit