Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aktivitetsregistrering, Omsorgspartner Medvirkning, Tekstpåminnelser, Instruksjonsundervisning, Virtuell Fysioterapi og Trening (ACTIVE)

26. januar 2026 oppdatert av: NYU Langone Health

Aktivitetssporing, Pleiepartner-medvirkning, Tekstpåminnelser, Instruksjonsutdanning, Virtuell fysioterapi og trening (ACTIVE) intervensjon blant eldre med og uten mild demens

Dette er en multi-metode to-armet, krysset, analyseblindet randomisert kontrollert studie med integrerte kvalitative intervjuer, som inkluderer 50 dyader (eldre voksen-omsorgspartner). Deltakerne vil motta ACTIVE-intervensjonen, som inkluderer en Fitbit-smartklokke, motiverende tekstmeldinger for å delta i gå-øvelser, instruksjonsvideoer og virtuelle fysioterapisamlinger. Intervensjonskomponentene vil bli levert over 3 uker, med kontinuerlig overvåking av fysisk aktivitet via Fitbit-data, lesekvitteringer for de motiverende tekstmeldingene og loggføring av deltakelse i den virtuelle fysioterapien og undervisningsvideoene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Eldre voksne:

  • Alder ≥65 år.
  • Med eller uten mild demens.
  • Villig til å samtykke til å delta i studien eller ha en lovlig representant som er villig til å samtykke på deres vegne.
  • Villig til å bruke en Fitbit-smartklokke, motta tekstmeldinger, se intervensjonsrelaterte videoer, delta i fysioterapi og gåtrening.
  • Ingen kontraindikasjoner for å delta i fysisk aktivitet.

Pårørende/omsorgspartnere:

  • Alder ≥18 år.
  • Oppfylte kriteriene for spørreundersøkelsesdeltakelse.
  • Personen som blir pleid, er rekruttert til studien.
  • Villig til å samtykke til deltakelse.
  • Villig til å bruke en Fitbit-smartklokke, motta tekstmeldinger, se intervensjonsrelaterte videoer, delta i fysioterapi og gåtrening.
  • Ingen kontraindikasjoner for å delta i fysisk aktivitet.

Eksklusjonskriterier:

Eldre voksne:

  • Alvorlig hjerte-, nevrologisk eller muskel-skjeletttilstand (inkludert, men ikke begrenset til, nylig eller ubehandlet brudd i noen del av kroppen) som begrenser deltakelse i daglig gåing eller bruk av Fitbit-smartklokke.
  • Moderat til alvorlig demens (bruk av klinisk demensvurderingsskala på 2 eller høyere).
  • Manglende evne til å operere eller håndtere en Fitbit-smartklokkenehet (selv med støtte fra omsorgspartner).
  • Ingen telefon, eller telefon som ikke kan motta tekstmeldinger eller se videoer.
  • Ingen internettforbindelse for å se videoer.

Pårørende/omsorgspartnere:

  • Alvorlig hjerte-, nevrologisk eller muskel-skjeletttilstand som begrenser deltakelse i daglig gåing eller bruk av Fitbit-smartklokke.
  • Gravide omsorgspartnere.
  • Ethvert nivå av demens eller kognitiv svekkelse blant omsorgspartnere.
  • Manglende evne til å operere eller håndtere en Fitbit-smartklokkenehet.
  • Manglende evne til å delta sammen i intervensjonsoppgaver med den eldre voksne.
  • Ingen telefon, eller telefon som ikke kan motta tekstmeldinger eller se videoer.
  • Ingen internettforbindelse for å se videoer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjon, deretter Kontroll

Uke 1 (Før intervensjon): Deltakere vil bære Fitbit-smartklokken i løpet av våkne timer. Data som samles inn denne uken vil tjene som utgangspunkt og for feilsøking av tekniske problemer.

Uke 2-4 (Intervensjon): Deltakere vil motta ACTIVE-intervensjonen (Aktivitetssporing, Meddeltaker-samarbeid, Tekstpåminnelser, Instruksjonsutdanning, Virtuell fysioterapi og Trening).

Uke 5 (Kryssing/Uttvasking): Deltakere vil bytte arm (fra intervensjon til kontroll).

Uke 6-8 (Kontroll): Deltakere vil fortsette i kontrollarmen (kun Fitbit-bruk).
Atferdsmessig: AKTIV Intervensjon

ACTIVE-intervensjonen består av følgende komponenter:

  • Fitbit Smartwatch-basert aktivitetssporing
  • Omsorgspartner medvirkning
  • Motiverende tekstmeldinger
  • Instruksjonsvideoer
  • Virtuell fysioterapi
  • Treningsøvelser (gangøvelser)
Eksperimentell: Kontroll, så intervensjon

Uke 1 (Pre-Control): Deltakere vil bruke Fitbit-smartklokken i våkenperioden. Data samlet inn denne uken vil tjene som utgangspunkt og for feilsøking av tekniske problemer.

Uke 2-4 (Kontroll): Deltakere vil fortsette i kontrollgruppen (kun Fitbit-bruk).

Uke 5 (Kryssing/Uvasking): Deltakere vil bytte gruppe (fra kontroll til intervensjon).

Uke 6-8 (Intervensjon): Deltakere vil gjennomføre ACTIVE-intervensjonen (Aktivitetssporing, Deltakelse av pårørende, Tekstpåminnelser, Instruksjonsundervisning, Virtuell fysioterapi og Trening).
Atferdsmessig: AKTIV Intervensjon

ACTIVE-intervensjonen består av følgende komponenter:

  • Fitbit Smartwatch-basert aktivitetssporing
  • Omsorgspartner medvirkning
  • Motiverende tekstmeldinger
  • Instruksjonsvideoer
  • Virtuell fysioterapi
  • Treningsøvelser (gangøvelser)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Adopsjon
Tidsramme: Frem til uke 7 (slutten av uke 1 i intervensjonsperioden)

Målt som andelen deltakere som starter bruken av hvert intervensjonselement:

  • Smartklokke: enhet aktivert og båret i ≥3 dager i løpet av uke 1.
  • Tekstpåminnelser: ≥1 svar på tekstmelding åpnet/lest i uke 1.
  • Virtuelle PT-videoer: minst én økt tilgjengeliggjort i uke 1, som vil spores online gjennom deltakerspesifikt brukernavn.
  • Instruksjonsvideoer: minst én video tilgjengeliggjort i uke 1, som vil spores online gjennom deltakerspesifikt brukernavn.
Frem til uke 7 (slutten av uke 1 i intervensjonsperioden)
Gjennomførbarhet: Smartklokke
Tidsramme: Opp til uke 8

Målt som vedvarende engasjement med hver komponent under 3-ukers intervensjonen:

  • Smartklokke: andel dager med ≥8 timers bæretid (registrert på Fitabase).

    • Tekstpåminnelser: andel svar på tekstmeldinger (registrert på Fitabase) som ble åpnet eller bekreftet.
    • Virtuelle PT-videoer: andel av tildelte økter fullført (registrert på myACTIVEsteps.com via brukernavn); gjennomførbarhetsmål.
    • Instruksjonsvideoer: andel av tildelte videoer fullført (registrert på myACTIVEsteps.com via brukernavn).
Opp til uke 8
Gjennomførbarhet: Motiverende tekster
Tidsramme: Opp til uke 8

Målt som vedvarende engasjement med hver komponent under 3-ukers intervensjonen:

  • Tekstpåminnelser: andel svar på tekstmeldinger (registrert på Fitabase) som ble åpnet eller bekreftet.

    • Virtuelle PT-videoer: andel tildelte økter fullført (registrert på myACTIVEsteps.com via brukernavn); gjennomførbarhetsmål.
    • Instruksjonsvideoer: andel tildelte videoer fullført (registrert på myACTIVEsteps.com via brukernavn).
Opp til uke 8
Gjennomførbarhet: Virtuell Fysioterapi
Tidsramme: Opptil uke 8

Målt som vedvarende engasjement med hver komponent under den 3-ukers intervensjonen:

  • Virtuelle PT-videoer: andel av tildelte økter fullført (registrert på myACTIVEsteps.com via brukernavn); gjennomførbarhetsmål.

    • Instruksjonsvideoer for opplæring: andel av tildelte videoer fullført (registrert på myACTIVEsteps.com via brukernavn).
Opptil uke 8
Gjennomførbarhet: Instruksjonsvideoer for utdanning
Tidsramme: Opptil uke 8

Målt som vedvarende engasjement med hver komponent i løpet av den 3-ukers intervensjonen:

  • Instruksjonsvideoer: andel av tildelte videoer fullført (registrert på myACTIVEsteps.com via brukernavn.
Opptil uke 8
Akseptabilitet: System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: Opp til uke 10
SUS er en 10-spørsmålsundersøkelse som vurderer et systems brukervennlighet. Hvert spørsmål vurderes på en Likert-skala fra 1-5; råskåren er summen av svarene, som omgjøres til en standardisert skår fra 0-100; høyere skårer indikerer bedre brukervennlighet.
Opp til uke 10
Akseptabilitet: Opplevd Nytte (PU): Smartklokke
Tidsramme: Opptil uke 10
PU-undersøkelsen er en 5-punkts vurdering av opplevd nytte av teknologi. Hvert punkt vurderes på en Likert-skala fra 1-7. Poengsummen beregnes som gjennomsnittet av svarene og varierer fra 1-7; høyere poengsummer indikerer større opplevd nytte.
Opptil uke 10
Akseptabilitet: Opplevd Nytteverdi (PU): Motiverende Tekster
Tidsramme: Opp til uke 10
PU-spørreundersøkelsen er en 5-punkts vurdering av opplevd nytteverdi av teknologi. Hvert punkt vurderes på en Likert-skala fra 1-7. Poengsummen beregnes som gjennomsnittet av svarene og varierer fra 1-7; høyere poengsummer indikerer større opplevd nytteverdi.
Opp til uke 10
Akseptabilitet: Opplevd Nytte (PU): Instruksjonsvideoer for opplæring
Tidsramme: Frem til uke 10
PU-spørreundersøkelsen er en 5-punkts vurdering av opplevd nytteverdi av teknologi. Hvert punkt vurderes på en Likert-skala fra 1-7. Poengsummen beregnes som gjennomsnittet av svarene og varierer fra 1-7; høyere poengsummer indikerer større opplevd nytteverdi.
Frem til uke 10
Akseptabilitet: Opplevd Nytte (PU): Virtuell Fysioterapi
Tidsramme: Frem til uke 10
PU-spørreundersøkelsen er en 5-spørsmåls vurdering av opplevd nytteverdi av teknologi. Hvert spørsmål vurderes på en Likert-skala fra 1-7. Poengsummen beregnes som gjennomsnittet av svarene og varierer fra 1-7; høyere poengsummer indikerer større opplevd nytteverdi.
Frem til uke 10
Akseptabilitet: Opplevd brukervennlighet (PEU): Smartklokke
Tidsramme: Frem til uke 10
PEU-undersøkelsen er en 5-punkts vurdering av opplevd brukervennlighet av teknologi. Hvert punkt vurderes på en Likert-skala fra 1-7. Poengsummen beregnes som gjennomsnittet av svarene og varierer fra 1-7; høyere poengsummer indikerer større opplevd brukervennlighet.
Frem til uke 10
Akseptabilitet: Opplevd brukervennlighet (PEU): Motiverende tekster
Tidsramme: Opp til uke 10
PEU-spørreundersøkelsen er en 5-punkts vurdering av opplevd brukervennlighet for teknologi. Hvert punkt vurderes på en Likert-skala fra 1-7. Poengsummen beregnes som gjennomsnittet av svarene og varierer fra 1-7; høyere poengsummer indikerer større opplevd brukervennlighet.
Opp til uke 10
Akseptabilitet: Opplevd brukervennlighet (PEU): Instruksjonsvideoer for opplæring
Tidsramme: Opptil uke 10
PEU-undersøkelsen er en 5-punkts vurdering av opplevd brukervennlighet av teknologi. Hvert punkt vurderes på en Likert-skala fra 1-7. Poengsummen beregnes som gjennomsnittet av svarene og varierer fra 1-7; høyere poengsummer indikerer større opplevd brukervennlighet.
Opptil uke 10
Akseptabilitet: Oppfattet brukervennlighet (PEU): Virtuell fysioterapi
Tidsramme: Opp til uke 10
PEU-undersøkelsen er en 5-punkts vurdering av opplevd brukervennlighet av teknologi. Hvert punkt vurderes på en Likert-skala fra 1-7. Poengsummen beregnes som gjennomsnittet av svarene og varierer fra 1-7; høyere poeng indikerer større opplevd brukervennlighet.
Opp til uke 10
Intervensjonsleveringsfidelitet
Tidsramme: Frem til uke 8.
Andel av intervensjonskomponenter som ble levert med hell av studiens personale.
Frem til uke 8.
Deltakerlojalitet
Tidsramme: Opptil uke 8.
Andel av tildelte intervensjonsaktiviteter fullført, verifisert via Fitbit-logger, videoanalyse og meldingssporing.
Opptil uke 8.
Endring i Falls Efficacy Scale-International (FES-I) skåre
Tidsramme: Baseline, opp til uke 10
FESI-I er et selvrapporteringsskjema med 16 spørsmål som vurderer eldre voksnes frykt for å falle under daglige aktiviteter.
Hvert spørsmål vurderes på en Likert-skala fra 1-4 (ikke i det hele tatt til svært bekymret).
Den totale poengsummen er summen av svarene og varierer fra 16-64, hvor høyere poengsum betyr mer frykt og mindre selvtillit.
Baseline, opp til uke 10
Endring i aktiviteter i dagliglivet (ADL)-skår
Tidsramme: Utgangspunkt, opp til uke 10
ADL-rangeringen vurderer tilstrekkeligheten av ytelsen i de seks funksjonene: bading, påkledning, toalettbesøk, overføring, kontinens og ernæring. Deltakerne får ja/nei-score for uavhengighet i hver av de seks funksjonene. En score på 6 indikerer full funksjon, 4 indikerer moderat funksjonsnedsettelse, og 2 eller mindre indikerer alvorlig funksjonsnedsettelse.
Utgangspunkt, opp til uke 10
Endring i instrumentelle daglige aktiviteters (IADL) skår
Tidsramme: Baseline, opp til uke 10
IADL er en 8-punkts vurdering av selvstendighet i å fullføre komplekse oppgaver. En oppsummeringsscore varierer fra 0 (lav funksjon, avhengig) til 8 (høy funksjon, uavhengig) for kvinner og 0 til 5 for menn for å unngå potensiell kjønnsskjevhet.
Baseline, opp til uke 10
Endring i Kunnskap, Holdning og Praksis (KAP) ved fysisk trening: Kunnskapspoengsum
Tidsramme: Utgangspunkt, opptil uke 10
Kunnskapsdelen av KAP-undersøkelsen består av 20 spørsmål som vurderer kunnskap om fysisk trening. Hvert spørsmål vurderes på en Likert-skala fra 1-5. Den totale poengsummen er summen av svarene og varierer fra 20-100; høyere poengsum indikerer større kunnskap.
Utgangspunkt, opptil uke 10
Endring i kunnskap, holdning og praksis (KAP) for fysisk trening: Holdningsscore
Tidsramme: Utgangspunkt, opp til uke 10
Holdningsdelen av KAP-undersøkelsen består av 10 elementer som vurderer holdning til fysisk trening. Hvert element vurderes på en Likert-skala fra 1-5. Den totale poengsummen er summen av svarene og varierer fra 10-50; høyere poengsummer indikerer en mer positiv holdning til fysisk trening.
Utgangspunkt, opp til uke 10
Endring i kunnskap, holdning og praksis (KAP) for fysisk aktivitet: Holdningsskår
Tidsramme: Baseline, opp til uke 10
Praksis-delen av KAP-undersøkelsen består av 10 elementer som vurderer praksis for fysisk trening. Hvert element er vurdert på en Likert-skala fra 1-5. Den totale poengsummen er summen av svarene og varierer fra 10-50; høyere poengsum indikerer større praksis for fysisk trening.
Baseline, opp til uke 10
Endring i Short Form - 12 Livskvalitetsundersøkelse (SF-12)
Tidsramme: Baseline, opp til uke 10
SF-12 er en 12-spørsmåls vurdering av livskvalitet. Hvert spørsmål vurderes på en Likert-skala fra 1-5. Råscoren er summen av svarene; råscoren konverteres til en standardisert score fra 0-100 med et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10. Høyere score indikerer bedre livskvalitet.
Baseline, opp til uke 10

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dowin Boatright, MD, NYU Langone Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

7. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 25-01158

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deidentifiserte deltakerdata fra det endelige forskningsdatasettet vil bli delt på rimelig forespørsel fra 9 til 36 måneder etter publisering eller som påkrevet av betingelser i tildelinger eller støtteavtaler, forutsatt at den forespørende forskeren inngår en dataavtale med NYU Langone Health. Denne forekomsten av datadeling vil også kreve separat IRB-godkjenning samt godkjenning fra NYU Langones Data Sharing Strategy Board (DSSB). Forespørsler skal rettes til: Oluwaseun.Adeyemi@nyulangone.org. Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli lagt ut på Clinicaltrials.gov kun som påkrevet av føderale forskrifter eller støttende tildelinger og avtaler.

IPD-delingstidsramme

Fra 9 måneder til 36 måneder etter artikkelpublisering, eller som kreves av en betingelse i tildelinger og avtaler som støtter forskningen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskeren som foreslår å bruke dataene vil få tilgang ved rimelig forespørsel. Forespørsler skal rettes til Oluwaseun.Adeyemi@nyulangone.org. For å få tilgang må de som ber om data signere en dataadgangsavtale. Denne formen for datadeling vil også kreve separat IRB-godkjenning samt godkjenning fra NYU Langones DSSB.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere