Отслеживание активности, Совместное участие партнера по уходу, Текстовые напоминания, Обучающие материалы, Виртуальная физиотерапия и упражнения (ACTIVE)
26 января 2026 г. обновлено: NYU Langone Health
Отслеживание активности, совместное участие партнера по уходу, текстовые напоминания, обучающие материалы, виртуальная физиотерапия и упражнения (ACTIVE) для пожилых людей с легкой деменцией и без нее
Это многофакторное двухгрупповое перекрестное рандомизированное контролируемое исследование с ослеплением аналитика и включенными качественными интервью, в которое будет включено 50 диад (пожилой человек – партнер по уходу).
Участники получат интервенцию ACTIVE, включающую смарт-часы Fitbit, мотивационные текстовые сообщения для вовлечения в ходьбу, обучающие видеоинструкции и виртуальные сеансы физиотерапии.
Компоненты интервенции будут предоставляться в течение 3 недель с непрерывным мониторингом физической активности через данные Fitbit, подтверждениями прочтения мотивационных текстовых сообщений и учетом вовлеченности в виртуальную физиотерапию и обучающие видео.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Oluwaseun Adeyemi, MD, PhD
- Номер телефона: 980-939-9764
- Электронная почта: Oluwaseun.Adeyemi@nyulangone.org
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Рекрутинг
- NYU Langone Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Пожилые люди:
- Возраст ≥65 лет.
- С лёгкой деменцией или без неё.
- Готовы дать согласие на участие в исследовании или иметь законного представителя, который готов дать согласие на их участие в исследовании.
- Готовы носить умные часы Fitbit, получать текстовые сообщения, смотреть видео, связанные с вмешательством, участвовать в физиотерапии и ходьбе.
- Отсутствие противопоказаний к физической активности.
Партнёры по уходу:
- Возраст ≥18 лет.
- Соответствуют критериям участия в опросе.
- Лицо, за которым осуществляется уход, включено в исследование.
- Готовы дать согласие на участие.
- Готовы носить умные часы Fitbit, получать текстовые сообщения, смотреть видео, связанные с вмешательством, участвовать в физиотерапии и ходьбе.
- Отсутствие противопоказаний к физической активности.
Критерии исключения:
Пожилые люди:
- Тяжёлые сердечно-сосудистые, неврологические или опорно-двигательные заболевания (включая, но не ограничиваясь, свежими или нелеченными переломами любой части тела).
- Ограничивающие участие в ежедневной ходьбе или использовании умных часов Fitbit.
- Умеренная или тяжёлая деменция (по клинической шкале оценки деменции 2 балла и выше).
- Неспособность использовать или управлять устройством умных часов Fitbit (даже с поддержкой партнёра по уходу).
- Отсутствие телефона или телефон не способен получать текстовые сообщения или воспроизводить видео.
- Отсутствие интернета для просмотра видео.
Партнёры по уходу:
- Тяжёлые сердечно-сосудистые, неврологические или опорно-двигательные заболевания, ограничивающие участие в ежедневной ходьбе или использовании умных часов Fitbit.
- Беременные партнёры по уходу.
- Любая степень деменции или когнитивных нарушений у партнёров по уходу.
- Неспособность использовать или управлять устройством умных часов Fitbit.
- Неспособность совместно участвовать в задачах вмешательства с пожилым человеком.
- Отсутствие телефона или телефон не способен получать текстовые сообщения или воспроизводить видео.
- Отсутствие интернета для просмотра видео.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интервенция, затем Контроль
Неделя 1 (до вмешательства): Участники будут носить умные часы Fitbit в течение периода бодрствования. Данные, собранные в течение этой недели, послужат базовой линией и для устранения технических проблем. Недели 2-4 (вмешательство): Участники получат вмешательство ACTIVE (отслеживание активности, совместное участие партнера по уходу, текстовые напоминания, обучающие инструкции, виртуальная физиотерапия и упражнения). Неделя 5 (перекрестный период/отмывка): Участники перейдут в другую группу (из группы вмешательства в контрольную группу). Недели 6-8 (контроль): Участники продолжат участие в контрольной группе (только использование Fitbit). |
Вмешательство ACTIVE включает следующие компоненты:
|
|
Экспериментальный: Контроль, затем Вмешательство
Неделя 1 (Предварительный контроль): Участники будут носить умные часы Fitbit в часы бодрствования. Данные, собранные в течение этой недели, послужат базовой линией и для устранения технических проблем. Недели 2-4 (Контроль): Участники продолжат находиться в контрольной группе (только использование Fitbit). Неделя 5 (Перекрёстный переход/Период отмывки): Участники перейдут из контрольной группы в группу вмешательства. Недели 6-8 (Вмешательство): Участники получат вмешательство ACTIVE (Отслеживание активности, Совместное участие партнёра по уходу, Текстовые напоминания, Инструктаж, Виртуальная физиотерапия и Упражнения). |
Вмешательство ACTIVE включает следующие компоненты:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Усыновление
Временное ограничение: До 7-й недели (конец 1-й недели периода вмешательства)
|
Измеряется как доля участников, начавших использовать каждый компонент вмешательства:
|
До 7-й недели (конец 1-й недели периода вмешательства)
|
|
Feasibility: Smartwatch
Временное ограничение: До 8-й недели
|
Измерялось как устойчивое взаимодействие с каждым компонентом в течение 3-недельного вмешательства:
|
До 8-й недели
|
|
Осуществимость: Мотивационные тексты
Временное ограничение: До 8-й недели
|
Измеряется как устойчивое взаимодействие с каждым компонентом во время 3-недельного вмешательства:
|
До 8-й недели
|
|
Осуществимость: Виртуальная физиотерапия
Временное ограничение: До 8-й недели
|
Измерялось как устойчивое взаимодействие с каждым компонентом в течение 3-недельного вмешательства:
|
До 8-й недели
|
|
Фактическая осуществимость: Учебные видеоинструкции
Временное ограничение: До 8-й недели
|
Измерялось как устойчивое взаимодействие с каждым компонентом в течение 3-недельного вмешательства:
|
До 8-й недели
|
|
Приемлемость: Шкала удобства использования системы (SUS)
Временное ограничение: До 10-й недели
|
SUS — это опросник из 10 пунктов, оценивающий удобство использования системы.
Каждый пункт оценивается по шкале Лайкерта от 1 до 5; исходный балл представляет собой сумму ответов, которая преобразуется в стандартизированный балл в диапазоне от 0 до 100; более высокие баллы указывают на лучшее удобство использования.
|
До 10-й недели
|
|
Приемлемость: Воспринимаемая полезность (ПП): Умные часы
Временное ограничение: До 10-й недели
|
Опрос PU представляет собой 5-пунктовую оценку воспринимаемой полезности технологии.
Каждый пункт оценивается по шкале Лайкерта от 1 до 7.
Балл рассчитывается как среднее значение ответов и варьируется от 1 до 7; более высокие баллы указывают на большую воспринимаемую полезность.
|
До 10-й недели
|
|
Приемлемость: Воспринимаемая полезность (PU): Мотивационные тексты
Временное ограничение: До 10-й недели
|
Опрос PU представляет собой 5-пунктовую оценку воспринимаемой полезности технологии.
Каждый пункт оценивается по шкале Лайкерта от 1 до 7.
Балл рассчитывается как среднее значение ответов и находится в диапазоне от 1 до 7; более высокие баллы указывают на большую воспринимаемую полезность.
|
До 10-й недели
|
|
Приемлемость: Воспринимаемая полезность (PU): Обучающие видеоматериалы
Временное ограничение: До 10-й недели
|
Опрос PU представляет собой 5-пунктовую оценку воспринимаемой полезности технологии.
Каждый пункт оценивается по шкале Лайкерта от 1 до 7.
Балл рассчитывается как среднее значение ответов и находится в диапазоне от 1 до 7; более высокие баллы указывают на большую воспринимаемую полезность.
|
До 10-й недели
|
|
Приемлемость: Воспринимаемая полезность (ПП): Виртуальная физиотерапия
Временное ограничение: До 10-й недели
|
Опрос PU представляет собой 5-пунктовую оценку воспринимаемой полезности технологии.
Каждый пункт оценивается по шкале Лайкерта от 1 до 7.
Балл рассчитывается как среднее значение ответов и находится в диапазоне от 1 до 7; более высокие баллы указывают на большую воспринимаемую полезность.
|
До 10-й недели
|
|
Приемлемость: Воспринимаемая простота использования (ВПИ): Умные часы
Временное ограничение: До 10-й недели
|
Опрос PEU представляет собой 5-пунктовую оценку воспринимаемой простоты использования технологии.
Каждый пункт оценивается по шкале Лайкерта от 1 до 7.
Балл рассчитывается как среднее значение ответов и находится в диапазоне от 1 до 7; более высокие баллы указывают на большую воспринимаемую простоту использования.
|
До 10-й недели
|
|
Приемлемость: Воспринимаемая простота использования (PEU): Мотивационные тексты
Временное ограничение: До 10-й недели
|
Опрос PEU представляет собой 5-пунктовую оценку воспринимаемой простоты использования технологии.
Каждый пункт оценивается по шкале Лайкерта от 1 до 7.
Балл рассчитывается как среднее значение ответов и варьируется от 1 до 7; более высокие баллы указывают на большую воспринимаемую простоту использования.
|
До 10-й недели
|
|
Приемлемость: Воспринимаемая простота использования (PEU): Инструктивные обучающие видео
Временное ограничение: До 10-й недели
|
Опрос PEU представляет собой 5-пунктовую оценку воспринимаемой простоты использования технологии.
Каждый пункт оценивается по шкале Лайкерта от 1 до 7.
Балл рассчитывается как среднее значение ответов и находится в диапазоне от 1 до 7; более высокие баллы указывают на большую воспринимаемую простоту использования.
|
До 10-й недели
|
|
Приемлемость: Воспринимаемая Простота Использования (ВПИ): Виртуальная Физиотерапия
Временное ограничение: До 10-й недели
|
Опросник PEU представляет собой 5-пунктовую оценку воспринимаемой простоты использования технологии.
Каждый пункт оценивается по шкале Лайкерта от 1 до 7.
Балл рассчитывается как среднее значение ответов и находится в диапазоне от 1 до 7; более высокие баллы указывают на большую воспринимаемую простоту использования.
|
До 10-й недели
|
|
Соблюдение протокола доставки вмешательства
Временное ограничение: До 8-й недели.
|
Доля компонентов вмешательства, успешно предоставленных персоналом исследования.
|
До 8-й недели.
|
|
Верность участников
Временное ограничение: До 8-й недели.
|
Доля выполненных назначенных мероприятий по вмешательству, подтвержденная с помощью журналов Fitbit, анализа видео и отслеживания сообщений.
|
До 8-й недели.
|
|
Изменение показателя по Международной шкале эффективности при падениях (FES-I)
Временное ограничение: Исходный уровень, до 10-й недели
|
FESI-I — это 16-пунктная анкета для самоотчёта, оценивающая страх пожилых людей перед падением во время повседневной деятельности.
Каждый пункт оценивается по шкале Лайкерта от 1 до 4 (совсем нет до очень обеспокоен).
Общий балл представляет собой сумму ответов и варьируется от 16 до 64, где более высокие баллы означают больший страх и меньшую уверенность.
|
Исходный уровень, до 10-й недели
|
|
Изменение показателя повседневной активности (ADL)
Временное ограничение: Исходный уровень, до 10-й недели
|
Шкала ADL оценивает адекватность выполнения шести функций: купания, одевания, пользования туалетом, перемещения, контроля мочеиспускания/дефекации и приёма пищи.
Участники получают оценку «да»/«нет» за независимость в каждой из шести функций.
Оценка 6 указывает на полную функцию, 4 — на умеренное нарушение, а 2 или менее — на тяжёлое функциональное нарушение.
|
Исходный уровень, до 10-й недели
|
|
Изменение показателя Инструментальной повседневной активности (IADL)
Временное ограничение: Базовый уровень, до 10-й недели
|
IADL — это оценка из 8 пунктов, измеряющая независимость при выполнении сложных задач.
Сводный балл варьируется от 0 (низкая функциональность, зависимость) до 8 (высокая функциональность, независимость) для женщин и от 0 до 5 для мужчин, чтобы избежать потенциальной гендерной предвзятости.
|
Базовый уровень, до 10-й недели
|
|
Изменение знаний, отношения и практики (ЗОП) физических упражнений: Оценка знаний
Временное ограничение: Исходный уровень, до 10-й недели
|
Подраздел «Знания» опроса KAP включает 20 пунктов, оценивающих знания о физических упражнениях.
Каждый пункт оценивается по шкале Лайкерта от 1 до 5.
Общий балл представляет собой сумму ответов и колеблется от 20 до 100; более высокие баллы указывают на больший объём знаний.
|
Исходный уровень, до 10-й недели
|
|
Изменение знаний, отношения и практики (KAP) физических упражнений: оценка отношения
Временное ограничение: Исходный уровень, до 10 недели
|
Подраздел "Отношение" опросника KAP включает 10 пунктов, оценивающих отношение к физическим упражнениям.
Каждый пункт оценивается по шкале Лайкерта от 1 до 5.
Общий балл представляет собой сумму ответов и варьируется от 10 до 50; более высокие баллы указывают на более позитивное отношение к физическим упражнениям.
|
Исходный уровень, до 10 недели
|
|
Изменение знаний, отношения и практики (KAP) физических упражнений: Оценка отношения
Временное ограничение: Исходный уровень, до 10-й недели
|
Подраздел «Практика» опроса KAP включает 10 пунктов, оценивающих практику физических упражнений.
Каждый пункт оценивается по шкале Лайкерта от 1 до 5.
Общий балл представляет собой сумму ответов и варьируется от 10 до 50; более высокие баллы указывают на большую практику физических упражнений.
|
Исходный уровень, до 10-й недели
|
|
Изменение в краткой форме - 12 Опрос качества жизни (SF-12)
Временное ограничение: Исходный уровень, до 10-й недели
|
SF-12 — это 12-пунктовая оценка качества жизни.
Каждый пункт оценивается по шкале Лайкерта от 1 до 5.
Исходный балл представляет собой сумму ответов; исходный балл преобразуется в стандартизированный балл в диапазоне от 0 до 100 со средним значением 50 и стандартным отклонением 10.
Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
Исходный уровень, до 10-й недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dowin Boatright, MD, NYU Langone Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 25-01158
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные данные участников из итогового исследовательского набора данных будут предоставлены по обоснованному запросу, начиная с 9 до 36 месяцев после публикации или в соответствии с условиями наград или поддерживающих соглашений, при условии, что запрашивающий исследователь заключает соглашение об использовании данных с NYU Langone Health.
Этот случай обмена данными также потребует отдельного рассмотрения институциональным наблюдательным советом (IRB), а также рассмотрения Советом по стратегии обмена данными (DSSB) NYU Langone.
Запросы следует направлять по адресу: Oluwaseun.Adeyemi@nyulangone.org.
Протокол и план статистического анализа будут размещены на сайте Clinicaltrials.gov
только в соответствии с требованиями федерального регулирования или поддерживающих наград и соглашений.
Этот случай обмена данными также потребует отдельного рассмотрения институциональным наблюдательным советом (IRB), а также рассмотрения Советом по стратегии обмена данными (DSSB) NYU Langone.
Запросы следует направлять по адресу: Oluwaseun.Adeyemi@nyulangone.org.
Протокол и план статистического анализа будут размещены на сайте Clinicaltrials.gov
только в соответствии с требованиями федерального регулирования или поддерживающих наград и соглашений.
Сроки обмена IPD
Начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или по требованию условий наград и соглашений, поддерживающих исследование.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователю, предложившему использовать данные, будет предоставлен доступ по обоснованному запросу.
Запросы следует направлять по адресу Oluwaseun.Adeyemi@nyulangone.org.
Для получения доступа запрашивающим данные необходимо будет подписать соглашение о доступе к данным.
Этот случай обмена данными также потребует отдельного рассмотрения институциональным наблюдательным советом (ИНС), а также рассмотрения Советом по научной безопасности данных (DSSB) NYU Langone.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .