Activiteitenregistratie, Zorgpartner Coparticipatie, Tekstherinneringen, Instructieve Educatie, Virtuele Fysiotherapie en Oefeningen (ACTIVE)
26 januari 2026 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Activiteitentracking, Zorgpartnerco-participatie, Tekstherinneringen, Instructieve Educatie, Virtuele Fysiotherapie en Oefeningen (ACTIVE) Interventie Onder Oudere Volwassenen Met en Zonder Milde Dementie
Dit is een multi-methoden twee-armige, crossover, analyst-verblind gerandomiseerde gecontroleerde studie met ingebedde kwalitatieve interviews, waarbij 50 dyaden (ouderen-zorgpartner) worden geworven.
Deelnemers zullen de ACTIVE-interventie ontvangen, die een Fitbit-smartwatch, motiverende sms-berichten om deel te nemen aan wandeloefeningen, instructieve educatieve video's en virtuele fysiotherapiesessies omvat.
De interventiecomponenten worden gedurende 3 weken geleverd, met continue monitoring van fysieke activiteit via Fitbit-gegevens, leesbevestigingen van de motiverende sms-berichten en een logboek van betrokkenheid bij de virtuele fysiotherapie en educatieve video's.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Oluwaseun Adeyemi, MD, PhD
- Telefoonnummer: 980-939-9764
- E-mail: Oluwaseun.Adeyemi@nyulangone.org
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Werving
- NYU Langone Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Oudere volwassenen:
- Leeftijd ≥65 jaar.
- Met of zonder milde dementie.
- Bereid om toestemming te geven voor deelname aan de studie of een wettelijke vertegenwoordiger hebben die bereid is toestemming te geven voor hun deelname aan de studie.
- Bereid om een Fitbit-smartwatch te dragen, sms-berichten te ontvangen, interventiegerelateerde video's te bekijken, deel te nemen aan fysiotherapie en wandeloefeningen.
- Geen contra-indicaties voor het deelnemen aan fysieke activiteit.
Zorgpartners:
- Leeftijd ≥18 jaar.
- Voldaan aan criteria voor deelname aan de enquête.
- De persoon die verzorgd wordt, is gerekruteerd voor de studie.
- Bereid om toestemming te geven voor deelname.
- Bereid om een Fitbit-smartwatch te dragen, sms-berichten te ontvangen, interventiegerelateerde video's te bekijken, deel te nemen aan fysiotherapie en wandeloefeningen.
- Geen contra-indicaties voor het deelnemen aan fysieke activiteit.
Exclusiecriteria:
Oudere volwassenen:
- Ernstige cardiale, neurologische of musculoskeletale aandoening (inclusief maar niet beperkt tot recente of onbehandelde fractuur in elk deel van het lichaam) die deelname aan dagelijks wandelen of het gebruik van een Fitbit-smartwatch beperkt.
- Matige tot ernstige dementie (gebruikmakend van de klinische dementieschaal van 2 of hoger).
- Onvermogen om een Fitbit-smartwatchapparaat te bedienen of te beheren (zelfs met ondersteuning van een zorgpartner).
- Geen telefoon of telefoon niet in staat om sms-berichten te ontvangen of video's te bekijken.
- Geen internet voor het bekijken van video's.
Zorgpartners:
- Ernstige cardiale, neurologische of musculoskeletale aandoening die deelname aan dagelijks wandelen of het gebruik van een Fitbit-smartwatch beperkt.
- Zwangere zorgpartners.
- Elk niveau van dementie of cognitieve beperking onder zorgpartners.
- Onvermogen om een Fitbit-smartwatchapparaat te bedienen of te beheren.
- Onvermogen om samen met de oudere volwassene deel te nemen aan interventietaken.
- Geen telefoon of telefoon niet in staat om sms-berichten te ontvangen of video's te bekijken.
- Geen internet voor het bekijken van video's.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie, dan Controle
Week 1 (Pre-interventie): Deelnemers zullen de Fitbit-smartwatch dragen tijdens wakkere uren. De gegevens die in deze week worden verzameld, dienen als basislijn en voor het oplossen van technische problemen. Weken 2-4 (Interventie): Deelnemers ontvangen de ACTIVE-interventie (Activiteitenregistratie, Zorgpartnerdeelname, Sms-herinneringen, Instructieonderwijs, Virtuele fysiotherapie en Oefeningen). Week 5 (Crossover/Wash-out): Deelnemers wisselen van groep (interventie naar controle). Weken 6-8 (Controle): Deelnemers blijven in de controlegroep (alleen Fitbit-gebruik). |
De ACTIVE-interventie omvat de volgende componenten:
|
|
Experimenteel: Controle, dan Interventie
Week 1 (Pre-Control): Deelnemers zullen de Fitbit-smartwatch dragen tijdens wakkere uren. De gegevens die in deze week worden verzameld, dienen als basislijn en voor het oplossen van technische problemen. Weken 2-4 (Control): Deelnemers blijven in de controlearm (alleen Fitbit-gebruik). Week 5 (Crossover/Washout): Deelnemers wisselen van arm (controle naar interventie). Weken 6-8 (Interventie): Deelnemers zullen de ACTIVE-interventie ondergaan (Activiteitstracking, deelname van zorgpartner, tekstherinneringen, instructie-educatie, virtuele fysiotherapie en oefeningen). |
De ACTIVE-interventie omvat de volgende componenten:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Adoptie
Tijdsspanne: Tot en met week 7 (einde week 1 van de interventieperiode)
|
Gemeten als het aandeel deelnemers dat het gebruik van elke interventiecomponent start:
|
Tot en met week 7 (einde week 1 van de interventieperiode)
|
|
Haalbaarheid: Smartwatch
Tijdsspanne: Tot week 8
|
Gemeten als volgehouden betrokkenheid met elke component tijdens de 3-weken durende interventie:
|
Tot week 8
|
|
Haalbaarheid: Motiverende Teksten
Tijdsspanne: Tot en met week 8
|
Gemeten als aanhoudende betrokkenheid bij elke component tijdens de 3-weken interventie:
|
Tot en met week 8
|
|
Haalbaarheid: Virtuele Fysiotherapie
Tijdsspanne: Tot week 8
|
Gemeten als duurzame betrokkenheid bij elke component tijdens de 3-weken durende interventie:
|
Tot week 8
|
|
Haalbaarheid: Onderwijzende Educatieve Video's
Tijdsspanne: Tot en met week 8
|
Gemeten als aanhoudende betrokkenheid bij elke component tijdens de 3-weekse interventie:
|
Tot en met week 8
|
|
Acceptatie: System Usability Scale (SUS)
Tijdsspanne: Tot week 10
|
De SUS is een enquête met 10 vragen die de bruikbaarheid van een systeem beoordeelt.
Elke vraag wordt beoordeeld op een Likertschaal van 1-5; de ruwe score is de som van de antwoorden, die wordt omgezet in een gestandaardiseerde score van 0-100; hogere scores duiden op een grotere bruikbaarheid.
|
Tot week 10
|
|
Aanvaardbaarheid: Waargenomen Nuttigheid (WN): Smartwatch
Tijdsspanne: Tot week 10
|
De PU-enquête is een 5-items beoordeling van de ervaren bruikbaarheid van technologie.
Elk item wordt beoordeeld op een Likertschaal van 1-7.
De score wordt berekend als het gemiddelde van de antwoorden en varieert van 1-7; hogere scores duiden op een grotere ervaren bruikbaarheid.
|
Tot week 10
|
|
Acceptatie: Waargenomen Bruikbaarheid (PU): Motiverende Teksten
Tijdsspanne: Tot week 10
|
De PU-enquête is een beoordeling van 5 items over de waargenomen bruikbaarheid van technologie.
Elk item wordt beoordeeld op een Likertschaal van 1 tot 7.
De score wordt berekend als het gemiddelde van de antwoorden en varieert van 1 tot 7; hogere scores duiden op een grotere waargenomen bruikbaarheid.
|
Tot week 10
|
|
Acceptability: Waargenomen Bruikbaarheid (PU): Instructieve Educatieve Video's
Tijdsspanne: Tot week 10
|
De PU-enquête is een beoordeling met 5 items van de waargenomen bruikbaarheid van technologie.
Elk item wordt beoordeeld op een Likertschaal van 1-7.
De score wordt berekend als het gemiddelde van de antwoorden en varieert van 1-7; hogere scores duiden op een grotere waargenomen bruikbaarheid.
|
Tot week 10
|
|
Acceptatie: Waargenomen Nut (WN): Virtuele Fysiotherapie
Tijdsspanne: Tot week 10
|
De PU-enquête is een beoordeling met 5 items van de waargenomen bruikbaarheid van technologie.
Elk item wordt beoordeeld op een Likertschaal van 1-7.
De score wordt berekend als het gemiddelde van de antwoorden en varieert van 1-7; hogere scores duiden op een grotere waargenomen bruikbaarheid.
|
Tot week 10
|
|
Aanvaardbaarheid: Waargenomen Gebruiksvriendelijkheid (PEU): Smartwatch
Tijdsspanne: Tot week 10
|
De PEU-enquête is een beoordeling van 5 items van de waargenomen gebruiksvriendelijkheid van technologie.
Elk item wordt beoordeeld op een Likertschaal van 1-7.
De score wordt berekend als het gemiddelde van de antwoorden en varieert van 1-7; hogere scores duiden op een grotere waargenomen gebruiksvriendelijkheid.
|
Tot week 10
|
|
Acceptabiliteit: Waargenomen Gebruiksgemak (PEU): Motivatie Teksten
Tijdsspanne: Tot week 10
|
De PEU-enquête is een beoordeling met 5 items van de ervaren gebruiksgemak van technologie.
Elk item wordt beoordeeld op een Likertschaal van 1-7.
De score wordt berekend als het gemiddelde van de antwoorden en varieert van 1-7; hogere scores duiden op een groter ervaren gebruiksgemak.
|
Tot week 10
|
|
Aanvaardbaarheid: Waargenomen Gebruiksvriendelijkheid (PEU): Instructie- en Educatieve Video's
Tijdsspanne: Tot week 10
|
De PEU-enquête is een beoordeling met 5 items van de ervaren gebruiksgemak van technologie.
Elk item wordt beoordeeld op een Likertschaal van 1-7.
De score wordt berekend als het gemiddelde van de antwoorden en varieert van 1-7; hogere scores duiden op een groter ervaren gebruiksgemak.
|
Tot week 10
|
|
Aanvaardbaarheid: Waargenomen Gebruiksvriendelijkheid (PEU): Virtuele Fysiotherapie
Tijdsspanne: Tot week 10
|
De PEU-enquête is een 5-item beoordeling van de ervaren gebruiksgemak van technologie.
Elk item wordt beoordeeld op een Likertschaal van 1-7.
De score wordt berekend als het gemiddelde van de antwoorden en varieert van 1-7; hogere scores duiden op een groter ervaren gebruiksgemak.
|
Tot week 10
|
|
Interventie Uitvoeringsgetrouwheid
Tijdsspanne: Tot week 8.
|
Aandeel van de interventiecomponenten dat succesvol is geleverd door het onderzoekspersoneel.
|
Tot week 8.
|
|
Deelnemersgetrouwheid
Tijdsspanne: Tot en met week 8.
|
Aandeel van toegewezen interventieactiviteiten voltooid, geverifieerd via Fitbit-logs, video-analyses en berichttracking.
|
Tot en met week 8.
|
|
Verandering in Falls Efficacy Scale-International (FES-I) Score
Tijdsspanne: Baseline, tot week 10
|
FESI-I is een zelfrapportage-vragenlijst van 16 items die de angst van ouderen voor vallen tijdens dagelijkse activiteiten beoordeelt.
Elk item wordt beoordeeld op een Likertschaal van 1-4 (helemaal niet tot zeer bezorgd).
De totaalscore is de som van de antwoorden en varieert van 16-64, waarbij hogere scores meer angst en minder vertrouwen betekenen.
|
Baseline, tot week 10
|
|
Verandering in Score voor Activiteiten van het Dagelijks Leven (ADL)
Tijdsspanne: Baseline, tot Week 10
|
De ADL rangschikt de adequaatheid van de prestaties in de zes functies van baden, aankleden, toiletgang, transfereren, continentie en voeding.
Deelnemers worden beoordeeld met ja/nee voor onafhankelijkheid in elk van de zes functies.
Een score van 6 geeft volledige functie aan, 4 geeft matige beperking aan, en 2 of minder geeft ernstige functionele beperking aan.
|
Baseline, tot Week 10
|
|
Verandering in Instrumentele Activiteiten van het Dagelijks Leven (IADL)-score
Tijdsspanne: Baseline, tot week 10
|
IADL is een beoordeling van 8 items voor zelfstandigheid bij het uitvoeren van complexe taken.
Een samenvattende score varieert van 0 (lage functie, afhankelijk) tot 8 (hoge functie, onafhankelijk) voor vrouwen en 0 tot 5 voor mannen om mogelijke gendervooroordelen te vermijden.
|
Baseline, tot week 10
|
|
Verandering in Kennis, Houding en Praktijk (KAP) van Lichaamsbeweging: Kennisscore
Tijdsspanne: Baseline, tot week 10
|
Het Kennis-gedeelte van de KAP-enquête bestaat uit 20 items die kennis over fysieke beweging meten.
Elk item wordt beoordeeld op een Likertschaal van 1-5.
De totaalscore is de som van de antwoorden en varieert van 20-100; hogere scores duiden op meer kennis.
|
Baseline, tot week 10
|
|
Verandering in Kennis, Attitude en Praktijk (KAP) van Lichaamsbeweging: Attitude Score
Tijdsspanne: Baseline, tot week 10
|
De Attitude-subsectie van de KAP-enquête bestaat uit 10 items die de houding ten opzichte van fysieke oefeningen beoordelen.
Elk item wordt beoordeeld op een Likert-schaal van 1-5.
De totaalscore is de som van de antwoorden en varieert van 10-50; hogere scores duiden op een positievere houding ten opzichte van fysieke oefeningen.
|
Baseline, tot week 10
|
|
Verandering in Kennis, Attitude en Praktijk (KAP) van Fysieke Oefening: Attitude Score
Tijdsspanne: Baseline, tot Week 10
|
De praktijksubset van de KAP-enquête bevat 10 items die de beoefening van fysieke oefeningen beoordelen.
Elk item wordt beoordeeld op een Likert-schaal van 1-5.
De totaalscore is de som van de antwoorden en varieert van 10-50; hogere scores duiden op een grotere beoefening van fysieke oefeningen.
|
Baseline, tot Week 10
|
|
Verandering in Short Form - 12 Kwaliteit van Leven Enquête (SF-12)
Tijdsspanne: Baseline, tot Week 10
|
De SF-12 is een 12-items beoordeling van kwaliteit van leven.
Elk item wordt beoordeeld op een Likertschaal van 1-5.
De ruwe score is de som van de antwoorden; de ruwe score wordt omgezet naar een gestandaardiseerde score variërend van 0-100 met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10.
Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
|
Baseline, tot Week 10
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dowin Boatright, MD, NYU Langone Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 januari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 25-01158
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De geanonimiseerde deelnemersgegevens uit de uiteindelijke onderzoeksdataset worden gedeeld op redelijk verzoek, vanaf 9 tot 36 maanden na publicatie of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen of ondersteunende overeenkomsten, mits de verzoekende onderzoeker een gegevensgebruiksovereenkomst aangaat met NYU Langone Health.
Deze gegevensdeling vereist ook een aparte IRB-beoordeling en een beoordeling door de Data Sharing Strategy Board (DSSB) van NYU Langone.
Verzoeken moeten worden gericht aan: Oluwaseun.Adeyemi@nyulangone.org.
Het protocol en het statistisch analyseplan zullen worden gepost op Clinicaltrials.gov
alleen zoals vereist door federale regelgeving of ondersteunende toekenningen en overeenkomsten.
IPD-tijdsbestek voor delen
Vanaf 9 maanden tot en met 36 maanden na publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten die het onderzoek ondersteunen.
IPD-toegangscriteria voor delen
De onderzoeker die heeft voorgesteld de gegevens te gebruiken, krijgt toegang na redelijk verzoek.
Verzoeken moeten worden gericht aan Oluwaseun.Adeyemi@nyulangone.org.
Om toegang te verkrijgen, moeten gegevensaanvragers een gegeventoegangsovereenkomst ondertekenen.
Deze gegevensuitwisseling vereist ook een afzonderlijke IRB-beoordeling evenals een beoordeling door de DSSB van NYU Langone.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .