- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07321587
Aktiviteettien seuranta, Hoitokumppanin osallistuminen, Tekstimuistutukset, Ohjeellinen koulutus, Virtuaalinen fysioterapia ja harjoittelu (ACTIVE)
Aktiviteettien seuranta, hoitokumppanin yhteisosallistuminen, tekstimuistutukset, opetuksellinen koulutus, virtuaalinen fysioterapia ja harjoittelu (ACTIVE) -interventio ikääntyneillä lievän dementian omaavien ja ilman dementiaa olevien keskuudessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Oluwaseun Adeyemi, MD, PhD
- Puhelinnumero: 980-939-9764
- Sähköposti: Oluwaseun.Adeyemi@nyulangone.org
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Rekrytointi
- NYU Langone Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Iäkkäät aikuiset:
- Ikä ≥65 vuotta.
- Lievän dementian kanssa tai ilman.
- Valmis antamaan suostumuksensa osallistumisesta tutkimukseen tai omaava laillinen edustaja, joka on valmis antamaan suostumuksen heidän osallistumisestaan tutkimukseen.
- Valmis käyttämään Fitbit-älykelloa, vastaanottamaan tekstiviestejä, katsomaan interventioon liittyviä videoita, osallistumaan fysioterapiaan ja kävelyharjoituksiin.
- Ei ole esteitä liikunnan harrastamiselle.
Hoitajat:
- Ikä ≥18 vuotta.
- Täyttänyt kyselyyn osallistumisen kriteerit.
- Hoidettava henkilö on rekrytoitu tutkimukseen.
- Valmis antamaan suostumuksen osallistumisesta.
- Valmis käyttämään Fitbit-älykelloa, vastaanottamaan tekstiviestejä, katsomaan interventioon liittyviä videoita, osallistumaan fysioterapiaan ja kävelyharjoituksiin.
- Ei ole esteitä liikunnan harrastamiselle.
Poissulkemiskriteerit:
Iäkkäät aikuiset:
- Vakava sydän-, neurologinen tai tuki- ja liikuntaelinsairaus (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen viimeaikainen tai hoitamaton murtuma missä tahansa ruumiinosassa)
- joka rajoittaa osallistumista päivittäiseen kävelyyn tai Fitbit-älykellon käyttöön.
- Keskivaikea tai vaikea dementia (käyttäen kliinistä dementian arviointiasteikkoa, arvo 2 tai korkeampi).
- Kyvyttömyys käyttää tai hallita Fitbit-älykellolaitetta (jopa hoitajan tuella).
- Ei puhelinta tai puhelin ei pysty vastaanottamaan tekstiviestejä tai katsomaan videoita.
- Ei internet-yhteyttä videoiden katsomiseen.
Hoitajat:
- Vakava sydän-, neurologinen tai tuki- ja liikuntaelinsairaus, joka rajoittaa osallistumista päivittäiseen kävelyyn tai Fitbit-älykellon käyttöön.
- Raskaana olevat hoitajat.
- Mikä tahansa dementia- tai kognitiivisen heikentymisen taso hoitajilla.
- Kyvyttömyys käyttää tai hallita Fitbit-älykellolaitetta.
- Kyvyttömyys osallistua yhdessä iäkkään aikuisen kanssa interventiotehtäviin.
- Ei puhelinta tai puhelin ei pysty vastaanottamaan tekstiviestejä tai katsomaan videoita.
- Ei internet-yhteyttä videoiden katsomiseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio, sitten Kontrolli
Viikko 1 (Ennen interventiota): Osallistujat käyttävät Fitbit-älykelloa hereilläoloaikoina. Tällä viikolla kerättyjä tietoja käytetään perustasotietoina ja teknisien ongelmien vianetsintään. Viikot 2-4 (Interventio): Osallistujat saavat ACTIVE-intervention (Aktiviteettiseuranta, Hoitokumppanin osallistuminen, Tekstimuistutukset, Ohjeellinen koulutus, Virtuaalinen fysioterapia ja harjoittelu). Viikko 5 (Ristikkokoe/Pesuvaihe): Osallistujat vaihtavat ryhmää (interventioryhmästä kontrolliryhmään). Viikot 6-8 (Kontrolli): Osallistujat jatkavat kontrolliryhmässä (vain Fitbitin käyttö). |
ACTIVE-interventio koostuu seuraavista osa-alueista:
|
|
Kokeellinen: Kontrolli, sitten interventio
Viikko 1 (Ennakkovaihe): Osallistujat käyttävät Fitbit-älykelloa hereilläoloaikoina. Tänä viikkona kerättyjä tietoja käytetään perustason määrittämiseen ja teknisten ongelmien ratkaisemiseen. Viikot 2-4 (Vertailuvaihe): Osallistujat jatkavat vertailuryhmässä (vain Fitbit-käyttö). Viikko 5 (Vaihtovaihe): Osallistujat vaihtavat ryhmää (vertailuryhmästä interventioryhmään). Viikot 6-8 (Interventiovaihe): Osallistujat osallistuvat ACTIVE-interventioon (Aktiviteetin seuranta, Hoitajan yhteisosallistuminen, Tekstimuistutukset, Opastava koulutus, Virtuaalinen fysioterapia ja Harjoittelu). |
ACTIVE-interventio koostuu seuraavista osa-alueista:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Adoptio
Aikaikkuna: Viikkoon 7 asti (Interventiojakson viikon 1 loppu)
|
Mitattuna osallistujien osuutena, jotka aloittavat kunkin interventiokomponentin käytön:
|
Viikkoon 7 asti (Interventiojakson viikon 1 loppu)
|
|
Toteutettavuus: Älykello
Aikaikkuna: Enintään 8 viikkoon
|
Mitattu jatkuvana osallistumisena jokaiseen komponenttiin 3-viikon interventiojakson aikana:
|
Enintään 8 viikkoon
|
|
Toteutettavuus: Motivaatiotekstit
Aikaikkuna: Aina 8. viikkoon asti
|
Mitattuna jatkuvana osallistumisena kuhunkin komponenttiin 3 viikon interventiojakson aikana:
|
Aina 8. viikkoon asti
|
|
Toteutettavuus: Virtuaalinen fysioterapia
Aikaikkuna: Aina 8. viikkoon asti
|
Mitattu jatkuvana osallistumisena jokaiseen komponenttiin 3 viikon interventiojakson aikana:
|
Aina 8. viikkoon asti
|
|
Toteuttamiskelpoisuus: Ohjeistusopetusvideot
Aikaikkuna: Aina viikkoon 8 asti
|
Mitattu keston säilyttämisenä kunkin komponentin kanssa 3 viikon interventiojakson aikana:
|
Aina viikkoon 8 asti
|
|
Hyväksyttävyys: Järjestelmän käytettävyysasteikko (SUS)
Aikaikkuna: Viimeistään viikkoon 10 asti
|
SUS on 10-kysymyksinen kysely, joka arvioi järjestelmän käytettävyyttä.
Jokainen kysymys arvioidaan Likert-asteikolla 1-5; raakapistemäärä on vastausten summa, joka muunnetaan standardoiduksi pistemääräksi välillä 0-100; korkeammat pisteet osoittavat parempaa käytettävyyttä.
|
Viimeistään viikkoon 10 asti
|
|
Hyväksyttävyys: Koettu Hyödyllisyys (PU): Älykello
Aikaikkuna: Aina viikkoon 10 saakka
|
PU-kysely on 5 kohtainen arviointi teknologian koetusta hyödyllisyydestä.
Jokainen kohta arvioidaan Likert-asteikolla 1-7.
Pistemäärä lasketaan vastausten keskiarvona ja vaihtelee 1-7; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua hyödyllisyyttä.
|
Aina viikkoon 10 saakka
|
|
Hyväksyttävyys: Havaittu hyödyllisyys (PU): Motivaatiotekstit
Aikaikkuna: Aina viikkoon 10 asti
|
PU-kysely on viidestä kohteesta koostuva arviointi teknologian koetusta hyödyllisyydestä.
Jokainen kohde arvioidaan Likert-asteikolla 1-7.
Pisteet lasketaan vastausten keskiarvona ja ne vaihtelevat välillä 1-7; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua hyödyllisyyttä.
|
Aina viikkoon 10 asti
|
|
Hyväksyttävyys: Koettu hyödyllisyys (PU): Opettavat koulutusvideot
Aikaikkuna: Aina viikkoon 10 saakka
|
PU-kysely on 5-kohdainen arviointi teknologian koetusta hyödyllisyydestä.
Jokainen kohta arvioidaan Likert-asteikolla 1-7.
Pistemäärä lasketaan vastausten keskiarvona ja vaihtelee välillä 1-7; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua hyödyllisyyttä.
|
Aina viikkoon 10 saakka
|
|
Hyväksyttävyys: Koettu hyödyllisyys (PU): Virtuaalinen fysioterapia
Aikaikkuna: Aina viikkoon 10 asti
|
PU-kysely on 5-kohdainen teknologian havaittua hyödyllisyyttä arvioiva mittari.
Jokainen kohta arvioidaan 1-7 Likert-asteikolla.
Pistemäärä lasketaan vastausten keskiarvona ja vaihtelee välillä 1-7; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa havaittua hyödyllisyyttä.
|
Aina viikkoon 10 asti
|
|
Hyväksyttävyys: Koettu helppokäyttöisyys (PEU): Älykello
Aikaikkuna: Aina viikkoon 10 asti
|
PEU-kysely on 5 kohdan arviointi teknologian koetusta helppokäyttöisyydestä.
Jokainen kohde arvioidaan Likert-asteikolla arvoilla 1-7.
Pistemäärä lasketaan vastausten keskiarvona ja vaihtelee välillä 1-7; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua helppokäyttöisyyttä.
|
Aina viikkoon 10 asti
|
|
Hyväksyttävyys: Koettu Helppokäyttöisyys (PEU): Motivoivat Tekstit
Aikaikkuna: Aina viikkoon 10 asti
|
PEU-kysely on 5-kohdainen arviointi teknologian käytön havaittuun helppouteen.
Jokainen kohta arvioidaan 1-7 Likert-asteikolla.
Pistemäärä lasketaan vastausten keskiarvona ja vaihtelee välillä 1-7; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa havaittua käyttöhelppoutta.
|
Aina viikkoon 10 asti
|
|
Hyväksyttävyys: Koettu käytettävyys (PEU): Ohjeelliset opetusvideot
Aikaikkuna: Aina viikkoon 10 saakka
|
PEU-kysely on 5-kysymyksellinen teknologian koetun helppokäyttöisyyden arviointi.
Jokainen kysymys arvioidaan Likert-asteikolla arvoilla 1-7.
Pistemäärä lasketaan vastausten keskiarvona ja vaihtelee välillä 1-7; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua helppokäyttöisyyttä.
|
Aina viikkoon 10 saakka
|
|
Hyväksyttävyys: Koettu helppokäyttöisyys (PEU): Virtuaalinen fysioterapia
Aikaikkuna: Aina viikkoon 10 asti
|
PEU-kysely on 5-kohdainen arviointi teknologian koetusta helppokäyttöisyydestä.
Jokainen kohde arvioidaan Likert-asteikolla 1-7.
Pistemäärä lasketaan vastausten keskiarvona ja vaihtelee välillä 1-7; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua helppokäyttöisyyttä.
|
Aina viikkoon 10 asti
|
|
Interventionin toteutuksen uskollisuus
Aikaikkuna: Aina viikkoon 8 asti.
|
Tutkimushenkilöstön onnistuneesti toteuttamien interventiokomponenttien osuus.
|
Aina viikkoon 8 asti.
|
|
Osallistujan Uskollisuus
Aikaikkuna: Aina viikkoon 8 asti.
|
Määrättyjen interventiotoimintojen suoritettu osuus, varmistettu Fitbit-lokien, videoanalyysin ja viestien seurannan avulla.
|
Aina viikkoon 8 asti.
|
|
Muutos Falls Efficacy Scale-International (FES-I) -pisteissä
Aikaikkuna: Perusarvot, Korkeintaan 10. viikkoon saakka
|
FESI-I on 16 kohdasta koostuva itsearviointikysely, joka arvioi ikääntyneiden pelkoa kaatumisesta päivittäisissä toiminnoissa.
Jokainen kohta arvioidaan Likert-asteikolla 1-4 (ei lainkaan huolestuttava - erittäin huolestuttava). Kokonaispistemäärä on vastausten summa ja vaihtelee välillä 16-64, jossa korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän pelkoa ja vähemmän luottamusta. |
Perusarvot, Korkeintaan 10. viikkoon saakka
|
|
Päivittäisten toimintojen (ADL) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Perustaso, viikkoon 10 asti
|
ADL (Activities of Daily Living) arvioi suorituskyvyn riittävyyttä kuudessa toiminossa: kylpeminen, pukeutuminen, WC-käynti, siirtyminen, pidätyskyky ja syöminen.
Osallistujille annetaan kyllä/ei-pisteet itsenäisyydestä jokaisessa kuudessa toiminossa.
Pistemäärä 6 osoittaa täydellistä toimintakykyä, 4 osoittaa kohtalaista heikentymistä ja 2 tai vähemmän osoittaa vakavaa toimintakyvyn heikentymistä.
|
Perustaso, viikkoon 10 asti
|
|
Instrumentaalisten päivittäisten toimintojen (IADL) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Perustaso, viikkoon 10 asti
|
IADL on 8 kohteeseen perustuva arviointi monimutkaisten tehtävien suorittamisen itsenäisyydestä.
Yhteenvetopiste vaihtelee naisilla 0:sta (matala toimintakyky, riippuvainen) 8:aan (korkea toimintakyky, itsenäinen) ja miehillä 0:sta 5:een mahdollisen sukupuolisen puolueellisuuden välttämiseksi.
|
Perustaso, viikkoon 10 asti
|
|
Fyysisen harjoittelun tietämys-, asenne- ja käytäntömuutos (KAP): Tietämyspisteet
Aikaikkuna: Perustaso, Enintään 10 viikkoon
|
KAP-kyselyn tieto-osa koostuu 20 kysymyksestä, jotka arvioivat fyysisen harjoittelun tuntemusta.
Jokainen kysymys arvioidaan 1-5 Likert-asteikolla.
Kokonaispistemäärä on vastausten summa ja vaihtelee välillä 20-100; korkeammat pisteet osoittavat parempaa tuntemusta.
|
Perustaso, Enintään 10 viikkoon
|
|
Tietämyksen, Asenteen ja Käytännön (KAP) Muutos Liikunnassa: Asennepistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso, jopa viikkoon 10 asti
|
KAP-kyselyn asennetutkimuksen osa-alue koostuu 10 kohdasta, jotka arvioivat asennetta liikuntaa kohtaan.
Jokainen kohta arvioidaan Likert-asteikolla 1-5.
Kokonaispistemäärä on vastausten summa ja vaihtelee välillä 10-50; korkeammat pisteet osoittavat positiivisempaa asennetta liikuntaa kohtaan.
|
Perustaso, jopa viikkoon 10 asti
|
|
Fyysisen harjoittelun tiedon, asenteen ja käytännön muutos (KAP): Asemepistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso, Viikkoon 10 asti
|
KAP-kyselyn Harjoittelu-alaosio koostuu 10 kysymyksestä, jotka arvioivat liikunnan harjoittelua.
Jokainen kysymys arvioidaan Likert-asteikolla 1-5.
Kokonaispistemäärä on vastausten summa ja vaihtelee välillä 10-50; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa liikunnan harjoittelua.
|
Perustaso, Viikkoon 10 asti
|
|
Lyhyen muodon - 12 elämänlaatututkimuksen (SF-12) muutos
Aikaikkuna: Alkuarvo, aina 10. viikkoon saakka
|
SF-12 on 12-kysymyksellinen elämänlaadun arviointi.
Kukin kysymys arvioidaan Likert-asteikolla 1-5. Raakapisteet saadaan laskemalla vastaukset yhteen; raakapisteet muunnetaan standardoiduiksi pisteiksi asteikolla 0-100, joiden keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. |
Alkuarvo, aina 10. viikkoon saakka
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dowin Boatright, MD, NYU Langone Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25-01158
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .