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Monitoraggio dell'attività, Co-partecipazione del partner assistenziale, Promemoria via SMS, Educazione informativa, Fisioterapia virtuale ed esercizio fisico (ACTIVE)

26 gennaio 2026 aggiornato da: NYU Langone Health

Monitoraggio dell'Attività, Co-partecipazione del Partner di Cura, Promemoria Testuali, Istruzione Didattica, Fisioterapia Virtuale ed Esercizio (Intervento ATTIVO) tra Adulti Anziani Con e Senza Demenza Lieve

Questo è uno studio randomizzato controllato a due bracci, crossover, con analista in cieco e metodi multipli, che include interviste qualitative integrate, arruolando 50 diadi (anziano-partner di cura). I partecipanti riceveranno l'intervento ATTIVO, che include uno smartwatch Fitbit, messaggi di testo motivazionali per impegnarsi nell'esercizio di camminata, video educativi didattici e sessioni di fisioterapia virtuale. I componenti dell'intervento saranno erogati per 3 settimane, con monitoraggio continuo dell'attività fisica tramite i dati Fitbit, ricevute di lettura dei messaggi di testo motivazionali e registro dell'adesione alla fisioterapia virtuale e ai video educativi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • NYU Langone Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

Anziani:

  • Età ≥65 anni.
  • Con o senza lieve demenza.
  • Disposti a dare il consenso a partecipare allo studio o avere un rappresentante legale (LAR) disposto a dare il consenso per la loro partecipazione allo studio.
  • Disposti a indossare un Fitbit smartwatch, ricevere messaggi di testo, guardare video correlati all'intervento, partecipare a fisioterapia ed esercizi di camminata.
  • Nessuna controindicazione a svolgere attività fisica.

Assistenti:

  • Età ≥18 anni.
  • Hanno soddisfatto i criteri per la partecipazione al sondaggio.
  • La persona di cui si prendono cura è stata reclutata nello studio.
  • Disposti a dare il consenso alla partecipazione.
  • Disposti a indossare un Fitbit smartwatch, ricevere messaggi di testo, guardare video correlati all'intervento, partecipare a fisioterapia ed esercizi di camminata.
  • Nessuna controindicazione a svolgere attività fisica.

Criteri di esclusione:

Anziani:

  • Condizioni cardiache, neurologiche o muscoloscheletriche gravi (incluso, ma non limitato a, fratture recenti o non trattate in qualsiasi parte del corpo)
  • che limitano la partecipazione alla camminata quotidiana o all'uso del Fitbit smartwatch.
  • Demenza da moderata a grave (utilizzando la scala di valutazione della demenza clinica di 2 o superiore).
  • Incapacità di utilizzare o gestire un dispositivo Fitbit smartwatch (anche con il supporto dell'assistente).
  • Nessun telefono o telefono non in grado di ricevere messaggi di testo o guardare video.
  • Nessuna connessione internet per guardare video.

Assistenti:

  • Condizioni cardiache, neurologiche o muscoloscheletriche gravi che limitano la partecipazione alla camminata quotidiana o all'uso del Fitbit smartwatch.
  • Assistenti in gravidanza.
  • Qualsiasi livello di demenza o compromissione cognitiva tra gli assistenti.
  • Incapacità di utilizzare o gestire un dispositivo Fitbit smartwatch.
  • Incapacità di partecipare congiuntamente alle attività di intervento con l'anziano.
  • Nessun telefono o telefono non in grado di ricevere messaggi di testo o guardare video.
  • Nessuna connessione internet per guardare video.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento, poi Controllo

Settimana 1 (Pre-intervento): I partecipanti indosseranno lo smartwatch Fitbit durante le ore di veglia. I dati raccolti durante questa settimana serviranno come base di riferimento e per risolvere eventuali problemi tecnici.

Settimane 2-4 (Intervento): I partecipanti riceveranno l'intervento ACTIVE (Monitoraggio dell'attività, Co-partecipazione del caregiver, Promemoria via SMS, Educazione informativa, Fisioterapia virtuale ed Esercizio).

Settimana 5 (Crossover/Washout): I partecipanti cambieranno braccio (da intervento a controllo).

Settimane 6-8 (Controllo): I partecipanti continueranno nel braccio di controllo (solo uso del Fitbit).
Comportamentale: INTERVENTO ATTIVO

L'intervento ACTIVE comprende le seguenti componenti:

  • Monitoraggio dell'attività basato su smartwatch Fitbit
  • Co-partecipazione del partner assistenziale
  • Messaggi di testo motivazionali
  • Video educativi didattici
  • Fisioterapia virtuale
  • Esercizio (Camminata)
Sperimentale: Controllo, poi Intervento

Settimana 1 (Pre-controllo): I partecipanti indosseranno lo smartwatch Fitbit durante le ore di veglia. I dati raccolti durante questa settimana serviranno come baseline e per risolvere eventuali problemi tecnici.

Settimane 2-4 (Controllo): I partecipanti continueranno nel braccio di controllo (solo uso del Fitbit).

Settimana 5 (Crossover/Washout): I partecipanti cambieranno braccio (da controllo a intervento).

Settimane 6-8 (Intervento): I partecipanti seguiranno l'intervento ACTIVE (Monitoraggio dell'attività, Co-partecipazione del caregiver, Promemoria via SMS, Educazione informativa, Fisioterapia virtuale ed Esercizio).
Comportamentale: INTERVENTO ATTIVO

L'intervento ACTIVE comprende le seguenti componenti:

  • Monitoraggio dell'attività basato su smartwatch Fitbit
  • Co-partecipazione del partner assistenziale
  • Messaggi di testo motivazionali
  • Video educativi didattici
  • Fisioterapia virtuale
  • Esercizio (Camminata)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adozione
Lasso di tempo: Fino alla settimana 7 (fine della settimana 1 del periodo di intervento)

Misurato come la proporzione di partecipanti che avviano l'uso di ciascun componente dell'intervento:

  • Smartwatch: dispositivo attivato e indossato per ≥3 giorni durante la settimana 1.
  • Promemoria via SMS: ≥1 risposte al messaggio di testo aperto/letto nella settimana 1.
  • Video di fisioterapia virtuale: almeno una sessione accessibile nella settimana 1, che sarà monitorata online tramite nome utente specifico del partecipante.
  • Video educativi di istruzione: almeno un video accessibile nella settimana 1, che sarà monitorato online tramite nome utente specifico del partecipante.
Fino alla settimana 7 (fine della settimana 1 del periodo di intervento)
Fattibilità: Smartwatch
Lasso di tempo: Fino alla Settimana 8

Misurato come coinvolgimento sostenuto con ogni componente durante l'intervento di 3 settimane:

  • Smartwatch: proporzione di giorni con ≥8 ore di tempo di utilizzo (registrato su Fitabase).

    • Promemoria di testo: proporzione di risposte ai messaggi di testo (registrate su Fitabase) aperte o confermate.
    • Video di PT virtuale: proporzione di sessioni assegnate completate (registrate su myACTIVEsteps.com via username); obiettivo di fattibilità.
    • Video educativi didattici: proporzione di video assegnati completati (registrati su myACTIVEsteps.com via username).
Fino alla Settimana 8
Fattibilità: Messaggi Motivazionali
Lasso di tempo: Fino alla Settimana 8

Misurato come coinvolgimento sostenuto con ciascun componente durante l'intervento di 3 settimane:

  • Promemoria via SMS: proporzione di risposte ai messaggi di testo (registrati su Fitabase) aperte o riconosciute.

    • Video di PT virtuali: proporzione di sessioni assegnate completate (registrate su myACTIVEsteps.com tramite nome utente); obiettivo di fattibilità.
    • Video educativi didattici: proporzione di video assegnati completati (registrati su myACTIVEsteps.com tramite nome utente).
Fino alla Settimana 8
Fattibilità: Fisioterapia Virtuale
Lasso di tempo: Fino alla Settimana 8

Misurato come coinvolgimento sostenuto con ciascun componente durante l'intervento di 3 settimane:

  • Video di PT virtuali: proporzione delle sessioni assegnate completate (registrate su myACTIVEsteps.com tramite username); obiettivo di fattibilità.

    • Video educativi didattici: proporzione dei video assegnati completati (registrati su myACTIVEsteps.com tramite username).
Fino alla Settimana 8
Fattibilità: Video Educativi Istruttivi
Lasso di tempo: Fino alla Settimana 8

Misurato come impegno sostenuto con ogni componente durante l'intervento di 3 settimane:

  • Video educativi didattici: proporzione di video assegnati completati (registrati su myACTIVEsteps.com tramite nome utente).
Fino alla Settimana 8
Accettabilità: Scala di Usabilità del Sistema (SUS)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 10
Il SUS è un questionario di 10 voci che valuta l'usabilità di un sistema. Ogni voce è valutata su una scala Likert da 1 a 5; il punteggio grezzo è la somma delle risposte, che viene trasformato in un punteggio standardizzato compreso tra 0 e 100; punteggi più alti indicano una maggiore usabilità.
Fino alla settimana 10
Accettabilità: Utilità Percepita (UP): Smartwatch
Lasso di tempo: Fino alla Settimana 10
Il sondaggio PU è una valutazione di 5 elementi sull'utilità percepita della tecnologia. Ogni elemento è valutato su una scala Likert da 1 a 7. Il punteggio è calcolato come media delle risposte e varia da 1 a 7; punteggi più alti indicano una maggiore utilità percepita.
Fino alla Settimana 10
Accettabilità: Utilità Percepita (PU): Messaggi Motivazionali
Lasso di tempo: Fino alla Settimana 10
Il sondaggio PU è una valutazione di 5 elementi sull'utilità percepita della tecnologia. Ogni elemento è valutato su una scala Likert da 1 a 7. Il punteggio è calcolato come la media delle risposte e varia da 1 a 7; punteggi più alti indicano una maggiore utilità percepita.
Fino alla Settimana 10
Accettabilità: Utilità Percepita (UP): Video Educativi Istruttivi
Lasso di tempo: Fino alla Settimana 10
Il sondaggio PU è una valutazione a 5 voci dell'utilità percepita della tecnologia. Ogni voce è valutata su una scala Likert da 1 a 7. Il punteggio è calcolato come la media delle risposte e varia da 1 a 7; punteggi più alti indicano una maggiore utilità percepita.
Fino alla Settimana 10
Accettabilità: Utilità Percepita (PU): Fisioterapia Virtuale
Lasso di tempo: Fino alla Settimana 10
Il sondaggio PU è una valutazione a 5 voci dell'utilità percepita della tecnologia. Ogni voce è valutata su una scala Likert da 1 a 7. Il punteggio è calcolato come media delle risposte e varia da 1 a 7; punteggi più alti indicano una maggiore utilità percepita.
Fino alla Settimana 10
Accettabilità: Percezione della Facilità d'Uso (PEU): Smartwatch
Lasso di tempo: Fino alla settimana 10
Il sondaggio PEU è una valutazione di 5 elementi della percezione di facilità d'uso della tecnologia. Ogni elemento è valutato su una scala Likert da 1 a 7. Il punteggio è calcolato come la media delle risposte e varia da 1 a 7; punteggi più alti indicano una maggiore percezione di facilità d'uso.
Fino alla settimana 10
Accettabilità: Facilità d'Uso Percepita (PEU): Testi Motivazionali
Lasso di tempo: Fino alla Settimana 10
Il questionario PEU è una valutazione di 5 voci sulla facilità d'uso percepita della tecnologia. Ogni voce è valutata su una scala Likert da 1 a 7. Il punteggio è calcolato come la media delle risposte e varia da 1 a 7; punteggi più alti indicano una maggiore facilità d'uso percepita.
Fino alla Settimana 10
Accettabilità: Facilità d'Uso Percepita (PEU): Video Educativi Istruttivi
Lasso di tempo: Fino alla Settimana 10
Il questionario PEU è una valutazione di 5 elementi della percezione di facilità d'uso della tecnologia. Ogni elemento è valutato su una scala Likert da 1 a 7. Il punteggio è calcolato come media delle risposte e varia da 1 a 7; punteggi più alti indicano una maggiore percezione di facilità d'uso.
Fino alla Settimana 10
Accettabilità: Percezione della Facilità d'Uso (PEU): Terapia Fisica Virtuale
Lasso di tempo: Fino alla settimana 10
Il questionario PEU è una valutazione a 5 item della percezione di facilità d'uso della tecnologia. Ogni item è valutato su una scala Likert da 1 a 7. Il punteggio è calcolato come la media delle risposte e varia da 1 a 7; punteggi più alti indicano una maggiore percezione di facilità d'uso.
Fino alla settimana 10
Fedeltà di Consegna dell'Intervento
Lasso di tempo: Fino alla settimana 8.
Proporzione dei componenti dell'intervento erogati con successo dal personale dello studio.
Fino alla settimana 8.
Fedeltà del Partecipante
Lasso di tempo: Fino alla Settimana 8.
Proporzione delle attività di intervento assegnate completate, verificate tramite registri Fitbit, analisi video e tracciamento dei messaggi.
Fino alla Settimana 8.
Variazione del Punteggio della Falls Efficacy Scale-International (FES-I)
Lasso di tempo: Baseline, fino alla settimana 10
FESI-I è un questionario di autovalutazione di 16 voci che valuta la paura degli anziani di cadere durante le attività quotidiane. Ogni voce è valutata su una scala Likert da 1 a 4 (per niente a molto preoccupato). Il punteggio totale è la somma delle risposte e varia da 16 a 64, dove punteggi più alti indicano più paura e meno fiducia.
Baseline, fino alla settimana 10
Variazione del Punteggio delle Attività della Vita Quotidiana (ADL)
Lasso di tempo: Baseline, fino alla settimana 10
L'ADL classifica l'adeguatezza delle prestazioni nelle sei funzioni di lavaggio, vestirsi, andare in bagno, trasferimento, continenza e alimentazione. I partecipanti ricevono un punteggio sì/no per l'indipendenza in ciascuna delle sei funzioni. Un punteggio di 6 indica una funzione completa, 4 indica un deterioramento moderato e 2 o meno indica un grave deterioramento funzionale.
Baseline, fino alla settimana 10
Variazione del Punteggio delle Attività Strumentali della Vita Quotidiana (IADL)
Lasso di tempo: Baseline, fino alla Settimana 10
IADL è una valutazione di 8 elementi dell'indipendenza nel completare compiti complessi. Un punteggio riepilogativo varia da 0 (bassa funzionalità, dipendente) a 8 (alta funzionalità, indipendente) per le donne e da 0 a 5 per gli uomini per evitare potenziali pregiudizi di genere.
Baseline, fino alla Settimana 10
Cambiamento nella Conoscenza, Atteggiamento e Pratica (KAP) dell'Esercizio Fisico: Punteggio della Conoscenza
Lasso di tempo: Baseline, fino alla Settimana 10
La sottosezione Conoscenza del sondaggio KAP comprende 20 voci che valutano la conoscenza dell'esercizio fisico. Ogni voce è valutata su una scala Likert da 1 a 5. Il punteggio totale è la somma delle risposte e varia da 20 a 100; punteggi più alti indicano una maggiore conoscenza.
Baseline, fino alla Settimana 10
Cambiamento nella Conoscenza, Atteggiamento e Pratica (KAP) dell'Esercizio Fisico: Punteggio dell'Atteggiamento
Lasso di tempo: Baseline, fino a 10 settimane
La sottosezione Atteggiamento del sondaggio KAP comprende 10 elementi che valutano l'atteggiamento verso l'esercizio fisico. Ogni elemento è valutato su una scala Likert da 1 a 5. Il punteggio totale è la somma delle risposte e varia da 10 a 50; punteggi più alti indicano un atteggiamento più positivo verso l'esercizio fisico.
Baseline, fino a 10 settimane
Cambiamento nelle Conoscenze, Atteggiamento e Pratica (KAP) dell'Esercizio Fisico: Punteggio dell'Atteggiamento
Lasso di tempo: Baseline, fino alla Settimana 10
La sottosezione Pratica del sondaggio KAP comprende 10 elementi che valutano la pratica dell'esercizio fisico. Ogni elemento è valutato su una scala Likert da 1 a 5. Il punteggio totale è la somma delle risposte e varia da 10 a 50; punteggi più alti indicano una maggiore pratica di esercizio fisico.
Baseline, fino alla Settimana 10
Variazione nel Questionario sulla Qualità della Vita Short Form-12 (SF-12)
Lasso di tempo: Baseline, fino a Settimana 10
L'SF-12 è una valutazione della qualità della vita composta da 12 item. Ogni item è valutato su una scala Likert da 1 a 5. Il punteggio grezzo è la somma delle risposte; il punteggio grezzo viene convertito in un punteggio standardizzato che va da 0 a 100 con una media di 50 e una deviazione standard di 10. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Baseline, fino a Settimana 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Dowin Boatright, MD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

7 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25-01158

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti de-identificati dal dataset di ricerca finale saranno condivisi su richiesta ragionevole a partire da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione o come richiesto dalle condizioni dei premi o degli accordi di supporto, a condizione che il ricercatore richiedente stipuli un accordo di utilizzo dei dati con NYU Langone Health. Questa istanza di condivisione dei dati richiederà anche una revisione separata dell'IRB nonché la revisione del Data Sharing Strategy Board (DSSB) di NYU Langone. Le richieste devono essere indirizzate a: Oluwaseun.Adeyemi@nyulangone.org. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno pubblicati su Clinicaltrials.gov solo se richiesto dalla normativa federale o dai premi e accordi di supporto.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 9 mesi e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto dalle condizioni dei premi e degli accordi che supportano la ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Al ricercatore che ha proposto di utilizzare i dati verrà concesso l'accesso previa richiesta ragionevole. Le richieste devono essere indirizzate a Oluwaseun.Adeyemi@nyulangone.org. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dei dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati. Questa istanza di condivisione dei dati richiederà anche una revisione separata dell'IRB nonché una revisione da parte del DSSB della NYU Langone.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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